Neste folheto:
1. O que é SEREVENT e para que é utilizado
2. Antes de utilizar SEREVENT
3. Como utilizar SEREVENT
4. Efeitos secundários SEREVENT
5. Como conservar SEREVENT
6. Outras informações
SEREVENT 25 ug/dose
Suspensão pressurizada para inalação
Salmeterol
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É SEREVENT E PARA QUE É UTILIZADO
SEREVENT pertence ao grupo farmacoterapêutico: Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta.
O xinafoato de salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadores ajudam as vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja mais fácil para o ar entrar e sair. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.
SEREVENT ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando já está com falta de ar ou pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar um medicamento de acção rápida para alívio, tal como o salbutamol.
SEREVENT está indicado na terapêutica sintomática regular da obstução reversível das vias respiratórias em doentes com asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), bronquite crónica e prevenção da asma induzida pelo exercício, em adultos e crianças com idade superior a 4 anos.
É muito importante que use o seu SEREVENT todos os dias, duas vezes, de manha e à noite. Isto ajudará a que não tenha sintomas durante todo o dia e a noite.
2. ANTES DE UTILIZAR SEREVENT
Não utilize SEREVENT
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (xinafoato de salmeterol) ou a qualquer outro componente de Serevent.
Tome especial cuidado com SEREVENT:
-Se está a utilizar SEREVENT para a asma, o seu médico avaliará os seus sintomas regularmente. Se a sua asma ou respiração piorar, contacte imediatamente o seu médico. Caso sinta mais pieira, aperto no peito com mais frequência ou necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de acção rápida deve continuar a utilizar SEREVENT, mas não deve aumentar o número de actuações que toma. A sua situação poderá piorar e ficar gravemente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de alterar o tratamento para a asma.
-SEREVENT não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma. Nestas situações necessitará de um medicamento diferente, um broncodilatador de acção rápida e curta duração, aconselhado pelo seu médico, o qual deve trazer sempre consigo. Se utiliza mais do que um medicamento para o tratamento da asma, é importante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade em controlar os sintomas da asma com a dose recomendada.
-A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curta duração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.
-SEREVENT deve ser administrado com precaução em doentes com alguma das seguintes situações: problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, aumento da pressão arterial sistólica e frequência cardíaca em doentes com doença cardiovascular pré-existente; diabetes mellitus;
doentes com baixas concentrações plasmáticas de potássio não tratadas ou predispostos a esta situação, pois pode ocorrer diminuição transitória do potássio no sangue; problemas da tiróide;
doentes de descendência Africana ou Afro-Caraibenha.
-Se sentir falta de ar, com aumento imediato da pieira logo após a administração de SEREVENT, deve interromper imediatamente a administração e contactar o seu médico.
-Muito raramente poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de glucose, como tal o doente com diabetes deve ter em conta este facto. Caso esteja sob terapêutica corticosteróide, não deverá interrompê-la nem reduzi-la sem orientação do médico, mesmo que se sinta melhor com SEREVENT.
Ao utilizar SEREVENT com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica. Isto porque a administração de Serevent poderá não ser compatível com a de alguns medicamentos.
Os beta-bloqueadores devem ser evitados quando se toma Serevent, salvo indicação do médico em contrário. Os beta-bloqueadores tais como o atenolol, propranolol ou sotalol, são geralmente utilizados para a hipertensão ou outras situações cardíacas. Informe o seu médico se está a tomar ou lhe foi prescrito recentemente um beta-bloqueador, pois poderá ocorrer redução do salmeterol.
Os medicamentos antifúngicos, tais como o cetoconazol, poderão aumentar os níveis de salmeterol no seu organismo, o que poderá aumentar o risco de efeitos secundários.
Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os dados sobre a utilização de SEREVENT durante a gravidez humana, são insuficientes para avaliar os possíveis efeitos prejudiciais, pelo que a sua administração deve apenas ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer risco possível para o feto.
Não existem dados disponíveis relativamente à excreção no leite humano. A administração de SEREVENT a mulheres a amamentar deve apenas ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o lactente.
Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar Serevent. O seu médico avaliará se pode tomar Serevent durante este período.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Utilizar SEREVENT sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
SEREVENT destina-se apenas à utilização por inalação, de acordo com as instruções no final deste folheto informativo. A sua técnica de inalação deve ser supervisionada para garantir que o está a administrar correctamente.
É essencial a administração regular diária de SEREVENT, mesmo quando não possui sintomas, para obter o benefício máximo. Não interrompa o tratamento, nem altere a posologia sem o conselho do seu médico.
A sua situação clínica deve ser regularmente avaliada pelo médico para assegurar que a dose de SEREVENT se mantém a adequada.
A DOSE HABITUAL É:
ASMA
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
Duas inalações (de 25 microgramas de salmeterol), duas vezes por dia.
Em doentes asmáticos com obstrução mais grave das vias aéreas poderá ser benéfico até quatro inalações de 25 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.
Crianças de idade igual ou superior a 4 anos:
Duas inalações (de 25 microgramas de salmeterol) duas vezes por dia.
Não estão disponíveis dados sobre a utilização de SEREVENT em crianças com idade inferior a 4 anos. Grupos especiais de doentes:
Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos ou em doentes com insuficiência renal.
Não se dispõe de informação sobre a utilização de SEREVENT em doentes com insuficiência hepática.
DPOC
Adultos:
Duas inalações (de 25 microgramas de salmeterol) duas vezes por dia.
Em crianças ou doentes com dificuldade na coordenação da actuação do inalador com a inspiração poderá ser utilizada uma câmara expansora, acoplada ao inalador.
Se utilizar mais SEREVENT do que deveria:
É importante que utilize o inalador como instruído pelo médico. Se tomou acidentalmente uma dose maior que o recomendado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Poderá notar os seus batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual e sentir tremor. Poderá também, ter dor de cabeça, fraqueza muscular e articulações dolorosas.
Em caso de administração de uma dose superior à recomendada, os antídotos preferenciais, beta-bloqueadores cardioselectivos, devem ser usados com precaução em doentes com história de broncospasmo.
Caso se tenha esquecido de utilizar SEREVENT:
Se se esqueceu de administrar uma dose, administre-a assim que se lembrar, mas, se estiver perto da hora da próxima administração, então espere e tome-a à hora habitual. Depois continue como antes. Não tome uma dose dupla para compensar a que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar SEREVENT
Não deve suspender o tratamento com SEREVENT mesmo que se sinta melhor. Siga o conselho do seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SEREVENT
Como todos os medicamentos, SEREVENT pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitos secundários, o seu médico irá prescrever a dose mais baixa de Serevent para controlar a sua asma ou DPOC.
Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar Serevent. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido e inchaço (normalmente da face, lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou se aparecerem subitamente após utilizar Serevent, contacte o seu médico imediatamente. As reacções alérgicas ao Serevent são muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000).
Outros efeitos secundários estão listados abaixo:
Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10) Cãibras musculares
Tremores, dores de cabeça e batimentos cardíacos irregulares (palpitações). Os tremores são mais prováveis se está a tomar mais do que duas doses diárias. Estes efeitos secundários não duram muito tempo e diminuem com a continuação do tratamento.
Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100) Erupções cutâneas (prurido e vermelhidão)
Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia), é mais provável se estiver a tomar mais do que duas doses diárias.
Nervosismo
Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1.000)
Tonturas
Insónias
Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular, fraqueza muscular, cãibras)
Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10.000)
Agravamento das dificuldades respiratórias ou pieira imediatamente após tomar Serevent. Se isto acontecer pare de utilizar o seu inalador Serevent. Utilize a sua medicação de alívio de acção rápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente. Náuseas
Dor e inchaço nas articulações, dor no peito
Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas não pare de tomar Serevent.
Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes poderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética usual. Reacção alérgica grave (edema na face, dificuldade em respirar).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR SEREVENT
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Imediatamente após utilização, recoloque a tampa do aplicador bucal pressionando-a firmemente e ajustando-a ao lugar. Não exerça uma força excessiva. Não conservar acima de 30°C. Proteger da luz. Não congelar.
O recipiente de alumínio é pressurizado; não deve ser perfurado, partido ou queimado, mesmo quando aparentemente vazio.
O efeito terapêutico de SEREVENT pode diminuir quando o recipiente está frio. Neste caso, retire o recipiente metálico do actuador de plástico e aqueça-o nas suas mãos durante alguns minutos antes de usar. NUNCA use outra fonte de calor.
Não utilize SEREVENT após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de SEREVENT
A substância activa é salmeterol (sob a forma de xinafoato).
O outro componente é norflurano (HFA 134), um propelente não CFC.
Qual o aspecto de SEREVENT e conteúdo da embalagem
SEREVENT é uma suspensão pressurizada para inalação, acondicionada em recipiente de alumínio incorporado num actuador de plástico com aplicador bucal e tampa protectora de poeiras. Cada embalagem contém um inalador, que liberta 120 doses.
Cada dose de SEREVENT contém 25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
GLAXO WELLCOME FARMACÊUTICA, LDA. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés
Portugal
Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier – Zone Industrielle n° 2
F-27000 Evreux
França
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.
Instruções para utilização:
Testar o inalador:
Antes de usar o inalador pela primeira vez, ou se não o tiver usado durante uma semana ou mais, retire a tampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente a tampa dos lados, agite bem o inalador e liberte uma dose no ar, para se certificar do seu funcionamento. Como usar correctamente o inalador:
1.Remova a tampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente a tampa de lado.
2. Verifique a presença de partículas estranhas no interior e exterior do inalador, incluindo na peça bucal
3. Agite bem o inalador para se assegurar que qualquer partícula estranha é removida e que o conteúdo é uniformemente misturado.
4. Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a base, abaixo do aplicador bucal. Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível
5. Coloque o aplicador bucal na boca, entre os dentes, e cerre os lábios à sua volta, sem morder
6. Logo após iniciar a inspiração pela boca, prima o topo do inalador firmemente para libertar a suspensão, enquanto inspira forte e profundamente
7. Enquanto contém a respiração retire o inalador da boca e os dedos do topo do inalador. Continue a conter a respiração tanto quanto lhe for confortavelmente possível.
8. Para administrar a segunda inalação, mantenha o inalador na posição vertical e aguarde cerca de meio a um minuto antes de repetir as fases 3 a 7.
9. Após utilização, recoloque sempre a tampa do aplicador bucal para evitar poeiras.
10. Recoloque a tampa do aplicador bucal pressionando-a firmemente e ajustando-a ao lugar.
Importante:
Não apresse as fases 4, 5 e 6. É muito importante começar a inspirar o mais lentamente possível, exactamente antes de disparar o inalador. Pratique em frente ao espelho as primeiras vezes. Se verificar o escape de suspensão no topo do inalador ou nos lados da boca deverá recomeçar desde a fase 2.
Se o seu médico lhe deu instruções diferentes para usar o inalador, deve segui-las cuidadosamente. Consulte o seu médico se tiver alguma dificuldade.
CRIANÇAS
As crianças podem necessitar de ajuda na utilização do inalador. Deve-se encorajar as crianças a expirarem, devendo o inalador estar pronto a utilizar logo que a criança comece a inspirar. É aconselhável praticarem a utilização do inalador com os pais. As crianças mais velhas ou os adultos com dificuldade a segurarem objectos devem fazê-lo com as duas mãos. Devem colocar os dois dedos indicadores na parte superior do inalador e os polegares na base da peça bucal.
LIMPEZA Limpeza:
O inalador deve ser limpo pelo menos uma vez por semana.
1. Remova a tampa do aplicador bucal.
2. Não retire o recipiente metálico do actuador de plástico.
3. Limpe o aplicador bucal interna e externamente e o actuador de plástico com um pano seco.
4. Tape o aplicador bucal colocando a tampa na orientação correcta. Não é necessária uma força excessiva na colocação da tampa, uma vez colocada na posição correcta ouve-se um click.
NÃO INTRODUZA O RECIPIENTE DE ALUMÍNIO NA ÁGUA.
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 06-02-2009.