Neste folheto:
1. O que é Seltrix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Seltrix
3. Como tomar Seltrix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Seltrix
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Seltrix 250 mg comprimido revestido por película
Seltrix 500 mg comprimido revestido por película
Levofloxacina
Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É SELTRIX E PARA QUE É UTILIZADO
A levofloxacina, a substância activa do medicamento é uma substância antibacterianasintética da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) para administração oral Seltrix éusado para tratar infecções contra as quais o medicamento
é activo.
Algumas das infecções em que Seltrix pode ser usado são:
infecções dos seios nasais;infecções do tórax em doentes com dificuldades respiratórias de longa duração;pneumonia;infecções do tracto urinário;infecção crónica da próstata e infecções da pele.
2. ANTES DE TOMAR SELTRIX
Não tome Seltrix
– se tiver tido uma reacção alérgica à levofloxacina, ou a outro antibiótico do grupo dasquinolonas ou a qualquer dos seus componente, caso contrário, pode ter uma reacçãosemelhante com o Seltrix.
– se sofrer de epilepsia; caso contrário, aumenta o risco de ter convulsões.
– se tiver tido problemas de tendões (p.ex. tendinite) relacionados com tratamento comum antibiótico da classe das fluoroquinolonas, devido ao risco de poder terproblemas semelhantes com o Seltrix, incluindo ruptura de tendões.
– se estiver grávida ou a amamentar uma criança. O Seltrix pode prejudicar o seu bébé.
Seltrix destina-se só a adultos e não deve ser dado a crianças ou adolescentes, poispoderia lesar a cartilagem dos ossos em crescimento.
Ao tomar Seltrix com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Quando tomar Seltrix e sais de ferro, antiácidos contendo alumínio ou magnésio, ousulcralfato, a eficácia do Seltrix pode ser reduzida (ver Como tomar Seltrix).
Com outros medicamentos o risco de ter convulsões pode aumentar (com fenbufenou medicamentos semelhantes contra dores reumáticas e inflamação, oup.ex., comteofilina). Não é aconselhável utilizar a levofloxacina em combinação com a
probenecida, cimetidina, ciclosporina e antagonistas da vitamina K.
Outras precauções
O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesõescerebrais (tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com
Seltrix (não deve tomar Seltrix se sofre de epilepsia).
Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lhe conselhos apropriados.
Não permaneça à luz solar forte durante períodos desnecessariamente longos e nãouse uma ?lâmpada solar? enquanto tomar Seltrix, porque alguns doentes podem tornar-semais sensíveis à luz quando tomam Seltrix (reacções tipo queimadura solar).
Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguíneadurante ou após tratamento com Seltrix; pode ser um sinal de inflamação intestinal grave
(colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento com antibióticos e pode sernecessário parar o Levofloxacina Wellpharma e iniciar terapêutica específica.
O Seltrix pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões particularmente emdoentes idosos ou em doentes que tomem corticosteróides (cortisona e medicamentossemelhantes).
Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar
Seltrix, procure conselho médico imediatamente e repouse o membro afectado para evitarlesões tendinosas.
Não tome a dose seguinte de Seltrix a não ser que o seu médico lhe diga para continuar
(ver também Efeitos secundários possíveis). Doentes com algumas anomalias daactividade de uma enzima chamada glucose-6 fosfato dehidrogenase (G6-PD)- umadoença hereditária grave – são susceptíveis de uma destruição dos eritrocitos (hemólise)quando tratados com uma quinolona e portanto estes doentes devem ser tratados comprecaução.
Ao tomar Seltrix com alimentos e bebidas
Não há interacção clinicamente relevante com os alimentos. Os comprimidos de Seltrixpodem, portanto, ser tomados sem ter em conta a ingestão de alimentos.
Gravidez e aleitamento
Não deve ser administrado Seltrix se estiver grávida ou a amamentar. O Seltrix podeprejudicar o seu bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque, podem ocorrer alguns efeitos secundários como tonturas,sonolência, perturbações visuais, que podem perturbar a sua capacidade de concentraçãoe reacção.
Assim que sentir que esta capacidade está perturbada não utilizar quaisquer ferramentasou máquinas.
3. COMO TOMAR SELTRIX
Utilizar Seltrix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos, a que horas e durante quanto tempo toma,de acordo com o tipo de infecção a tratar. A maioria das pessoas necessita de uma dosede um a dois comprimidos por dia.
O Seltrix pode ser tomada durante as refeições ou em qualquer momento entre asrefeições. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Se tomar antiácidoscontendo magnésio ou alumínio (medicamentos contra a azia e dor de estômago) oumedicamentos contendo sucralfato (medicamentos para proteger a parede do estômago)ou medicamentos contendo sais de ferro (usados para tratar a anemia), não os tome aomesmo tempo que Seltrix. Tome estes medicamentos 2 horas antes ou depois do Seltrix.
Caso contrário podem reduzir a absorção e eficácia do Seltrix.
Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo e da gravidade da sua infecção. É importantecompletar o tratamento como receitado pelo o seu médico. Não pare mesmo, se começara sentir-se melhor antes de terminar o tratamento completo. Se parar os comprimidos
antes disso, o seu estado pode agravar-se. Se sentir que tem de parar devido a um efeitosecundário, informe imediatamente o seu médico antes de tomar a dose seguinte.
Se tomar mais Seltrix do que o devido:
Se acidentalmente tomar um comprimido a mais é provável que nada aconteça. Seacidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou obtenhaoutros conselhos médicos. Se possível leve consigo os comprimidos ou a embalagempara mostrar ao médico. As consequências de uma sobredosagem podem incluir sintomasdo sistema nervoso central, tais como confusão, tonturas, perturbações da consciência,convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo do coração.
No caso de sobredosagem o tratamento é sintomático. Hemodiálise, incluindo diáliseperitoneal, e CAPD não são eficazes na remoção de Levofloxacina do organismo. Nãoexiste antídoto específico.
Caso se tenha esquecido de tomar Seltrix: Não tome uma dose a dobrar para compensaruma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Seltrix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários descritos neste capítulo são dados de acordo com a estimativa dereferência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequência edenominação foram usadas:
Muito frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/100, <1/10
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/1000, <1/100
Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10000, <1/1000
Muito raros: efeitos secundários que podem ocorrer em <1/10000
Casos isolados: ainda mais raros
Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais
Pouco frequentes: comichão, exantema
Raros: reacções alérgicas gerais (reacções anafiláticas/anafilactoídes) ? que podem,algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose e desenvolver-se durante a perfusão ourapidamente dentro de minutos ou horas após a perfusão ? com sintomas tais comopápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, assim como emcasos muito raros inchaço da pele e membranas mucosas (p.ex. na cara e na garganta)
Muito raros: queda súbita de pressão arterial ou colapso (choque). Estas reacçõesalérgicas podem ser muitas vezes precedidas, p. ex. reacções cutâneas ligeiras. Aumentoda sensibilidade da pele ao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrer e reacções
vesiculares graves da pele e membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson),necrose epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell) e eritema exsudativo multiforme.
Gastrointestinais, metabolismo
Frequentes: náuseas, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dor na regiãoabdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa de enterocolite, incluindo colite pseudomembranosa
Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixo
(hipoglicemia) que pode ser de importância especial para doentes tratados para adiabetes.
Alguns medicamentos da classe do Seltrix podem desencadear ataques de porfíria emdoentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Isto também pode ocorrer como Seltrix.
Sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.
Raros: sensação de formigueiro, p. ex. nas mãos (parestesia) tremores, ansiedade,inquietude (agitação), ?ataques? (convulsões) e confusão.
Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto,problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações de humor depressivas
(reacções psicóticas com comportamentos auto destrutivos, tais como ideias ou actossuicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.
Cardiovasculares
Raros: taquicardia, hipotensão
Muito raros: choque, tipo anafiláctico, alterações cardíacas, que podem levar aperturbações do ritmo do coração
Músculos, tendões e ossos
Raros: dor e inflamação nos tendões (tendinite), dores articulares ou musculares
Muito raros: ruptura de tendões (p.ex.tendão de Aquiles). Como com outrasfluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o início dotratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importância especialem doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso). Casos isolados:reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).
Sangue
Pouco frequentes: aumento ou diminuição do número de células sanguíneas brancas
Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopénia) levando a umatendência a fazer equimososes e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas (agranulocitose)levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor de garganta e sensaçãogeneralizada de mal estar e diminuição das células sanguíneas vermelhas (anemia) devido
a lesão das células, diminuição do número de todos os tipos de células sanguíneas
(pancitopenia).
Fígado, rim
Frequentes: aumentos dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas
Pouco frequentes: alteração dos testes sanguíneos (creatinina e bilirrubina) devido aproblemas no rim ou do fígado.
Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasional insuficiênciarenal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial).
Outras reacções Frequentes: dor, rubor no local da injecção e inflamação da veia
Pouco frequentes: fraqueza geral
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reacçõespulmonares alérgicas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
5. COMO CONSERVAR SELTRIX
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Seltrix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Seltrix
– A substância activa é a Levofloxacina.
Cada comprimido de Seltrix 250 mg contém 250 mg de Levofloxacina.
Cada comprimido de Seltrix 500 mg contém 500 mg de Levofloxacina.
Os outros componentes são:
Núcleo:
Crospovidona
Hipromelose
Celulose Microcristalina
Estearato de magnésio
Sílica Anidra Coloidal
Ácido Esteárico
Talco
Revestimento:
Dióxido de titânio (E171)
Hipromelose
Macrogol 6000
Óxido de Ferro Vermelho (E172)
Óxido de Ferro Amarelo (E172)
Qual o aspecto de Seltrix e conteúdo da embalagem
Seltrix 250 mg Comprimido revestido por película
Comprimido redondo, laranja, revestido por película, biconvexo com ranhura numa face
Seltrix 500 mg Comprimido revestido por película
Comprimido oblongo, laranja, revestido por película, biconvexo com ranhura numa face
Os comprimidos de Seltrix estão disponíveis em embalagens contendo 1, 3, 5, 7, 10, 50ou 500 comprimidos acondicionados em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Fabricantes
Mercado
Well Pharma, S.A.
Laboratórios NORMON, S.A.
Rua Dr. Eduardo Santos Silva, nº 449
Ronda de Valdecarrizo, 6 ? 28760 Tres
4200-284 Porto
Cantos (Madrid)
Portugal
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Tel.: +351 22 5420870
Fax: +351 22 5419014
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