Neste folheto:
1. O que é Sarmil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sarmil
3. Como tomar Sarmil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sarmil
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Sarmil 40 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É SARMIL E PARA QUE É UTILIZADO
Sarmil pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Sarmil actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.
Sarmil 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em três situaçõesdiferentes:
Para o tratamento de pressão arterial elevada em crianças e adolescentes de 6 a 18 anosde idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se nãofor tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rinspodendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou disfunçãorenal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução dapressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
Para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Sarmil é utilizadoquando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não sepodem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiênciacardíaca). Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e
das pernas devido à acumulação de fluidos. É provocado quando o músculo cardíaco nãoconsegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessárioa todo o organismo.
2. ANTES DE TOMAR SARMIL
Não tome Sarmil: se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do
Sarmil.
Se tiver doença hepática grave.
Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Sarmil no início dagravidez – ver secção sobre gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Sarmil
Tome especial cuidado com Sarmil:
Se sofrer de doença hepática.
Se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
Se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca,o seu médico pode verificar a sua função renal.
Se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
Se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.
Se tem menos de 18 anos de idade e toma Sarmil em associação com outrosmedicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos quebaixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua função renal e o nível depotássio no seu sangue com regularidade.
Se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Sarmil não
é recomendado.
Se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Sarmilnão é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 mesesde gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase
(ver secção de gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Sarmil.
Ao tomar Sarmil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Sarmil for tomado com determinadosmedicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalgunscasos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tantoaos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitos a receitamédica, em especial: outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos. medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.
Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs).
Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Além disso:
Se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
Se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).
Ao tomar Sarmil com alimentos e bebidas
Pode tomar Sarmil com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Sarmil antesde engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outromedicamento para substituição de Sarmil. Sarmil não é recomendado no início dagravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causarlesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.
Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Sarmil não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderáescolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé forrecém-nascido ou for prematuro.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Sarmil Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterialelevada, Sarmil pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração.
3. COMO TOMAR SARMIL
Tomar Sarmil sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter osmelhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial nãonotam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-
se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmoquando se sente bem.
Crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta: Em doentes commenos de 35kg de peso a dose habitual é de 40 mg de valsartan uma vez por dia. Emdoentes com 35kg de peso ou mais a dose inicial habitual é de 80 mg de valsartan um vezpor dia. Nalguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose podeser aumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).
Doentes adultos após um ataque de coração recente: após um ataque de coração otratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dosebaixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longode várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar. Sarmil pode seradministrado com outro medicamento para o ataque cardíaco, cabendo ao seu médicodecidir qual o tratamento adequado para si.
Doentes adultos com insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Sarmil pode ser administrado com outro medicamento para insuficiência cardíaca,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.
Pode tomar Sarmil com ou sem alimentos. Engula o Sarmil com um copo de água.
Tome o Sarmil todos os dias aproximadamente à mesma hora.
Se tomar mais Sarmil do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Sarmil
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Sarmil
Interromper o tratamento com Sarmil pode agravar a sua doença. Não deixe de tomar omedicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Sarmil pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir: muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis
Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema (uma reacção alérgica específica) como, porexemplo, inchaço da face, língua ou garganta dificuldade em respirar ou engolirerupção da pele com comichão
Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.
Efeitos secundários incluem:
Frequentestonturaspressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaio quando está de péfunção renal diminuída (sinais de disfunção renal)
Pouco frequentes
Angioedema (ver secção ?Alguns sintomas requerem atenção médica imediata?)perda súbita de consciência (síncope)sentir-se a rodar (vertigens)função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)dor de cabeçatossedor abdominalnáuseas
diarreiacansaçofraqueza
Desconhecidospodem ocorrer reacções alérgicas com erupção cutânea, comichão e urticária, sintomas defebre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticosinchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite)hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia ? diminuição do númerode plaquetas no sangue)dor muscular (mialgia)febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhosno sangue (o que pode provocar anemia em casos graves)aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos musculares eritmo cardíaco anormal em casos graves)elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelosem casos graves)aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)
A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes adultos tratados com pressão arterial elevada do que emdoentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coraçãorecente.
Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados emadultos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR SARMIL
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Sarmil após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Sarmil se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais deviolação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Sarmil
A substância activa é valsartan.
Um comprimido revestido por película contém 40 mg de valsartan.
Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona, povidona, ,
Croscarmelose sódico, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
O revestimento do comprimido contém hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171),macrogol, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172).
Qual o aspecto de Sarmil e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película, amarelo, oval, biconvexo, gravado com ?VN? numlado e ?1? no outro lado da ranhura e ?M? na outra face. O comprimido pode ser divididoem duas metades iguais.
Está disponível em embalagens blister de 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 e 100 comprimidose em frascos de 500 e 1000 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges
Edifício Arquiparque 1 – R/C Esq. – Miraflores
1499-016 Algés
Portugal
Fabricante
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria
Valsartan Arcana 40mg – Filmtabletten
Bélgica
Valsartan Mylan 40mg filmomhulde tabletten
Chipre
Valsartan Generics 40mg
França
Valsartan Mylan Pharma 40 mg, comprimé pelliculé sécable
Alemanha
Valsartan dura 40 mg Filmtabletten
Grécia
Valsartan / Generics 40mg film-coated tablets
Irlanda
Valsartan Mylan 40mg
Itália
Valsartan Mylan Generics 40mg
Luxemburgo
Valsartan Mylan 40mg filmomhulde tabletten
Portugal Sarmil
Espanha
Valsartán Cardio Astecur 40 mg comprimidos recubiertos conpelícula EFG
Holanda
Valsartan Mylan 40 mg filmomhulde tabletten
Reino Unido
Valsartan Film-coated Tablets 40mg
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