Neste folheto:
1. O que é Saldanar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Saldanar
3. Como tomar Saldanar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Saldanar
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Saldanar 40 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É SALDANAR E PARA QUE É UTILIZADO
Saldanar pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Saldanar actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.
Saldanar 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em duas situaçõesdiferentes:para tratamento após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente"aquí significa entre 12 horas e 10 dias.para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Saldanar é utilizado quando um grupo demedicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA)
(um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode ser utilizado ou pode serutilizado em associação aos inibidores de ECA quando não se podem utilizarbloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluidos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.
2. ANTES DE TOMAR SALDANAR
Não tome Saldanar:se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do
Saldanar.
Se tiver doença hepática grave.
Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Saldanar no inícioda gravidez – ver secção sobre gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Saldanar
Tome especial cuidado com Saldanar:se sofrer de doença hepática.se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.se sofrer de estreitamento da artéria renal.se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca,o seu médico pode verificar a sua função renal.se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Saldanarnão é recomendado.se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por diarreia,vómitos ou doses elevadas de diuréticos.o uso de Saldanar em crianças e adolescentes não é recomendado (com menos de 18 anosde idade).tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Saldanarnão é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 mesesde gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase
(ver secção de gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Saldanar.
Ao tomar Saldanar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Saldanar for tomado com determinadosmedicamentos.
Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos,interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aosmedicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitos a receitamédica, em especial:
outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs).lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Além disso:se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiencia cardíaca).
Ao tomar Saldanar com alimentos e bebidas
Pode tomar Saldanar com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Saldanarantes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomaroutro medicamento para substituição de Saldanar. Saldanar não é recomendado no inícioda gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque podecausar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.
Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Saldanar não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderáescolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé forrecém-nascido ou for prematuro.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Saldanar Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterialelevada, Saldanar pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração.
Informações importantes sobre alguns componentes de Saldanar
Saldanar contém lactose e sorbitol, que são açúcares. Se o seu médico lhe diagnosticouintolerância a alguns açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose; ou seja, é essencialmente
?isento de sódio?.
3. COMO TOMAR SALDANAR
Tomar SALDANAR sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter osmelhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial nãonotam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-
se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmoquando se sente bem.
Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanasaté uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar.
Saldanar pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco, cabendoao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.
Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até umadose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doenteindividualmente conseguir tolerar.
Saldanar pode ser administrado com outro medicamento para insuficiência cardíaca,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.
Pode tomar Saldanar com ou sem alimentos. Engula o Saldanar com um copo de água.
Tome o Saldanar todos os dias aproximadamente à mesma hora.
Se tomar mais Saldanar do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se accidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico,farmacêutico ou hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Saldanar
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Se parar de tomar Saldanar
Interromper o tratamento com Saldanar pode agravar a sua doença. Não deixe de tomar omedicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Saldanar pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis
Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema como, por exemplo,inchaço da face, língua ou gargantadificuldade em engolirerupção cutânea e dificuldades em respirar
Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.
Outros efeitos secundários incluem:
Frequentes:tonturas, tontura posturalpressão arterial baixa com sintomas como tonturasfunção renal diminuída (sinais de disfunção renal)
Pouco frequentes:reacção alérgica com sintomas como erupção cutânea, comichão(prurido), tonturas,inchaço da FACE ou lábios ou da língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir,tonturas (sinais de angioedema)perda súbita de consciênciasentir-se a rodarfunção renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)
dor de cabeçatossedor abdominalnáuseasdiarreiacansaçofraqueza
Desconhecidoserupção cutânea, comichão (prurido), juntamente com alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ousintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite)hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia ? diminuição do númerode plaquetas no sangue)dor muscular (mialgia)febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhosno sangue (o que, em casos graves, pode provocar anemia)aumento do nível de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode desencadearespasmos musculares e ritmo cardíaco anormal)elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar pelee olhos amarelos)aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)
A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes tratados com pressão arterial elevada do que em doentestratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR SALDANAR
Não conservar acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Saldanar após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Saldanar se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais deviolação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Saldanar
A substância activa é o valsartan. Saldanar 40 mg, cada comprimido contém 40 mg devalsartan;
Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, sorbitol,carbonato de magnésio, amido pré-gelificado, povidona, fumarato sódico de estearilo,laurilsulfato de sódio, crospovidona, fumarato lactose mono-hidratada, hipromelose,dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000
Saldanar 40 mg contém o agente de coloração óxido de ferro amarelo (E 172).
Qual o aspecto de Saldanar e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película.
Saldanar 40 mg: são comprimidos amarelos, com ranhura num dos lados, revestidos,cilíndricos.
Os comprimidos são apresentados em embalagens de 14, 28, 56, 98, 280 comprimidosrevestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratorios LICONSA, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7th, 08028 Barcelona
ESPANHA
Fabricante
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz ? Chipi, 10. Polig. Areta ? 31620 Huarte (Pamplona)
Espanha
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadajara)
Espanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha:
Avalsan 40 mg Filmtabletten
Grécia:
Avalsan 40 mg ?i?kio ???ik???µµ??o µ? ????? ?µ??io
Espanha:
Avalsan 40 mg comprimidos recubiertos con película
Finlândia:
Avalsan 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Noruega:
Avalsan 40 mg tabletter, filmdrasjerte
Portugal:
Saldanar
Polónia:
Avalsan 40 mg tabletka powlekana