Neste folheto:
1. O que é o Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização e paraque é utilizado
2. Antes de utilizar o Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização
3. Como utilizar o Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Salbutamol Generis 2,5mg/2,5ml Solução para inalação por nebulização
Salbutamol Generis 5mg/2,5ml Solução para inalação por nebulização
Sulfato de salbutamol
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É O SALBUTAMOL GENERIS SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR
NEBULIZAÇÃO E PARA QUE É UTILIZADO
O salbutamol pertence ao grupo dos agonistas adrenérgicos beta, sendo umbroncodilatador de curta duração de acção.
Grupo Farmacoterapêutico: 5.1.1 Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta.
Indicações terapêuticas
Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização está indicado:
– no controlo de rotina do broncospasmo crónico que não responde à terapêuticaconvencional.
– no tratamento agudo da asma grave (estado de mal-asmático).
2. ANTES DE UTILIZAR O SALBUTAMOL GENERIS SOLUÇÃO PARA
INALAÇÃO POR NEBULIZAÇÃO
Não utilize o Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao salbutamol ou a qualquer outrocomponente de Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização;
– Para o controlo do parto prematuro;
– Na ameaça de aborto no primeiro ou segundo trimestres da gravidez.
Tome especial cuidado com Salbutamol Generis Solução para inalação pornebulização
O controlo da asma deve seguir um programa em várias etapas e a resposta dodoente deve ser monitorizada clinicamente e por testes da função pulmonar.
O aumento da frequência de utilização de agonistas ß2 de curta duração deacção inalados para controlar o alívio dos sintomas indica uma deterioração docontrolo da asma. Nestas condições, o plano terapêutico do doente deve serrevisto.
A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma constitui potencial riscode vida devendo ser considerado o aumento da dose de corticosteróides. Emdoentes considerados em risco, deve ser instituída uma avaliação diária do
DEMI.
O doente que recebe tratamento em casa com Salbutamol Generis Solução parainalação por nebulização, deve ser advertido de que, quando o alívio habitual oua duração de acção forem reduzidos, não deve aumentar a dose nem afrequência da administração mas sim consultar o médico.
Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização deve seradministrado com precaução em doentes que se sabe terem recebido grandesdoses de outros simpaticomiméticos.
O salbutamol deve ser administrado com cuidado a doentes com tirotoxicose.
Foram referidos alguns casos de glaucoma agudo de ângulo fechado emdoentes tratados com uma associação de salbutamol e brometo de ipratrópioinalados. Sendo assim uma associação de salbutamol com anticolinérgicosambos nebulizados, deve ser usada com precaução. Os doentes devem seraconselhados em relação à correcta administração e ser prevenidos de que nãodevem deixar a solução ou a nebulização entrar em contacto com os olhos.
Da terapêutica com agonistas ß2, pode resultar hipocaliémia potencialmentegrave especialmente por administração parentérica ou nebulização.
Recomenda-se precaução especial na asma aguda grave, porque este efeitopode ser potenciado pelo tratamento concomitante com derivados xantínicos,esteróides, diuréticos e pela hipóxia. Recomenda-se a monitorização dos níveisséricos de potássio nestas situações.
Tal como outros agonistas ß-adrenérgicos, Salbutamol Generis Solução parainalação por nebulização poderá induzir alterações metabólicas reversíveis,como aumento dos níveis de glicémia. O doente diabético pode não conseguircompensar esta alteração, tendo sido referido cetoacidose. A administraçãoconcomitante de corticosteroides pode exacerbar este efeito.
O salbutamol, tal como as outras aminas simpaticomiméticas, deve ser usadocom precaução em doentes com problemas cardíacos, especialmenteinsuficiência coronária, arritmias cardíacas e hipertensão.
Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com salbutamol:
– Se tem história de doença cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou angina.
Utilizar o Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização com outrosmedicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
O salbutamol e fármacos ß-bloqueantes não selectivos, tais como o propranolol,não devem geralmente ser prescritos em concomitância.
Apesar de não estar contra-indicado em doentes em tratamento com inibidoresda monoaminoxidase (IMAOs) e antidepressivos tricíclicos, o salbutamol deveser administrado com precaução a esses doentes, pois pode haver o risco deefeitos adversos cardiovasculares.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
A administração de fármacos durante a gravidez deve ser apenas consideradase o benefício esperado para a mãe for maior que qualquer possível risco para ofeto.
Foram referidos casos raros de anomalias congénitas, incluindo fenda do palatoe malformações nos membros, nos descendentes de doentes tratadas comsalbutamol. Algumas mães tinham recebido terapêutica múltipla durante agravidez. Considerando a impossibilidade de definir o padrão consistente dedefeitos e a taxa basal de 2 a 3% para anomalias congénitas, não é possívelestabelecer uma relação causal com o salbutamol.
Aleitamento
Como o salbutamol é provavelmente excretado no leite materno, não érecomendada a sua administração durante o período de lactação a menos que obenefício esperado ultrapasse qualquer risco potencial. Desconhece-se se osalbutamol no leite materno tem algum efeito prejudicial, no recém-nascido.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Nenhum relatado.
3. COMO UTILIZAR O SALBUTAMOL GENERIS SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO
POR NEBULIZAÇÃO
Utilizar o Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização sempre deacordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêuticose tiver dúvidas.
O salbutamol tem, na maioria dos doentes, uma duração de acção de 4 a 6horas.
Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização destina-se a serusado num nebulizador apenas sob a direcção do médico. A solução não deveser injectada.
O aumento da frequência de utilização de agonistas ß2 pode indicar umagravamento da asma. Nestas condições poderá ser necessário rever o planoterapêutico do doente e considerar-se a hipótese de instituir terapêuticaglucocorticoide concomitante.
Dado que poderão ocorrer efeitos secundários associados a doses excessivas, adosagem ou frequência de administração só poderá ser aumentada porindicação do médico.
A inalação do aerossol pode fazer-se através de máscara, duma peça em "T" oudum tubo endotraqueal. Pode ser usada ventilação por pressão positivaintermitente, mas raramente é necessário. Quando há risco de anoxia devido àhipoventilação, deve adicionar-se oxigénio ao ar inspirado.
Visto muitos nebulizadores actuarem numa base de administração contínua, éprovável que o fármaco nebulizado seja libertado no meio ambiente local.
Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização deve seradministrado numa sala bem ventilada, particularmente nos hospitais em quevários doentes poderão estar a utilizar nebulizadores simultaneamente.
A solução para inalação por nebulização deve ser administrada usando umrespirador ou nebulisador, apenas sob a indicação do médico.
Posologia
Adultos (incluindo idosos):
2,5 mg a 5 mg de salbutamol até 4 vezes ao dia.
Até 40 mg de salbutamol por dia podem ser administrados em hospital e sobresupervisão médica.
Crianças:
2,5 mg a 5 mg de salbutamol até 4 vezes ao dia.
A eficácia clínica do salbutamol por nebulização em lactentes com menos de 18meses de idade é variável. Dado que pode ocorrer hipoxemia, deve serconsiderada a oxigenoterapia suplementar.
Aconselhamento ao doente
Diluição: Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização pode serdiluído com soro fisiológico para injectáveis.
As soluções nos nebulizadores que não estejam a ser utilizadas devem serrejeitadas.
Se utilizar mais Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização doque deveria
Se tomar acidentalmente demasiadas doses, ou se outra pessoa ou criançatomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico oufarmacêutico.
Durante a administração contínua de Salbutamol Generis Solução para inalaçãopor nebulização, quaisquer sinais de sobredosagem podem geralmente seranulados pela suspensão do fármaco.
Após sobredosagem com salbutamol poderá ocorrer taquicardia, estimulação do
SNC, tremor, hiperglicemia e hipocaliemia. Os níveis séricos de potássio devemser monitorizados.
O antídoto recomendado para uma sobredosagem com Salbutamol Generis
Solução para inalação por nebulização é um ß-bloqueante cardioselectivo; noentanto, os beta-bloqueantes devam ser usados com precaução em doentescom história de broncospasmo.
Caso se tenha esquecido de tomar Salbutamol Generis Solução para inalaçãopor nebulização
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que selembrar, em vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois oesquema habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, o Salbutamol Generis Solução para inalação pornebulização pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Muito frequentemente poderá ocorrer tremor e dores de cabeça.
Foi notificada, muito raramente, acidose láctica em doentes a receberterapêuticaintravenosa.
Têm sido referidas, muito raramente, reacções de hipersensibilidade (incluindoangioedema, urticária, broncospasmo, hipotensão e colapso); cãibrasmusculares, hiperactividade e irritação da boca e garganta.
Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização pode provocar umligeiro tremor nos músculos esqueléticos, sendo normalmente as mãos as maisafectadas. Este efeito é comum a todos os estimulantes adrenérgicos beta.
Frequentemente têm sido referidas dores de cabeça.
Em alguns doentes podem surgir arritmias cardíacas (incluindo fibrilaçãoauricular, taquicardia supraventricular e extrasístoles), vasodilatação periférica ehipocalemia (diminuição do potássio) potencialmente grave.
Tal como com outra terapêutica por inalação poderá ocorrer broncospasmoparadoxal, com aumento imediato da dificuldade respiratória, apósadministração. Se tal acontecer deve ser administrada imediatamente umaapresentação diferente ou um broncodilatador inalado de acção rápida diferente.
Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização deve serdescontinuado imediatamente, o doente avaliado e, se necessário instituídaterapêutica alternativa.
Apesar de não se saber exactamente a sua frequência, alguns doentes podemocasionalmente sentir dor no peito (devido a problemas cardíacos como angina).
Informe o seu médico o mais brevemente possível se tal acontecer enquantoestiver a receber tratamento com salbutamol, não pare de tomar estemedicamento a menos que o seu médico o recomende.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5.COMO CONSERVAR SALBUTAMOL GENERIS SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO
POR NEBULIZAÇÃO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização após oprazo de validade impresso na embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Salbutamol Generis Solução para inalação pornebulização
– A substância activa é o salbutamol, sob a forma de sulfato.
– Os outros componentes são: cloreto de sódio, solução de ácido sulfúrico (1N) e
água purificada.
Qual o aspecto do Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização econteúdo da embalagem
A solução para inalação por nebulização de salbutamol está acondicionada emampolas unidose de polietileno. Cada embalagem contém 10, 20, 30 ou 40ampolas unidose de 2,5 ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal
Fabricantes
FARMA-APS Produtos Farmacêuticos, S.A
Rua João de Deus, nº19, Venda Nova,
2700-487 Amadora
Portugal
e
Neolab Limited
57 High Street, Odiham,
Hampshire RG29 1LF
Reino Unido
Este folheto foi aprovado em