Neste folheto:
1. O que é Saizen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Saizen
3. Como tomar Saizen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Saizen
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
Saizen 8 mg click.easy, pó e solvente para solução injectável.
Somatropina
A substância activa é Somatropina (Hormona do Crescimento Humana
Recombinante) 8 mg.
Os outros ingredientes são Sacarose, Ácido Fosfórico, Hidróxido de Sódio.
O solvente contém água para injectáveis e metacresol a 0,3%.
1 ml de solução injectável reconstituída contém 5,83 mg de Somatropina, quandoreconstituída com o conteúdo do cartucho de solvente bacteriostático.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 3 C
1300-040 Lisboa
Fabricante:
Industria Farmaceutica Serono, S.p.a., Zona Industriale di Modugno
Bari, Itália.
1. O QUE É SAIZEN 8 MG CLICK.EASY E PARA QUE É UTILIZADO
A Somatropina é uma hormona do crescimento que se encontra naturalmente noorganismo humano. A principal acção da Somatropina consiste em aumentar ocrescimento.
A Somatropina contida no Saizen é praticamente idêntica à hormona docrescimento humana natural, excepto no que se refere ao facto de ser produzidafora do organismo, por um processo denominado ?tecnologia do ADNrecombinante? (engenharia genética) nos Laboratórios Serono.
Saizen é apresentado sob a forma de pó e solvente para solução injectável.
Saizen 8 mg click.easy está disponível nas seguintes embalagens:
1 frasco para injectáveis de Saizen 8 mg e 1 cartucho de solvente bacteriostáticopré-incluídos num dispositivo de reconstituição (click.easy) composto pelo corpo dodispositivo com cânula de transferência estéril.
5 frascos para injectáveis de Saizen 8 mg e 5 cartuchos de solvente bacteriostáticopré-incluídos em 5 dispositivos de reconstituição (click.easy) compostos pelo corpodo dispositivo com cânula de transferência estéril.
Podem não estar comercializadas todas as apresentações.
Saizen está indicado:
Na criança e adolescente:no tratamento de crianças com baixa estatura devida a atraso do crescimentocausado por secreção endógena insuficiente ou inexistente de hormona docrescimento.no tratamento do atraso do crescimento em raparigas com disgenésia gonadal
(também referida por Síndroma de Turner), confirmada por análise cromossómica.no tratamento do atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido ainsuficiência renal crónica.no tratamento do atraso de crescimento em crianças pequenas que nasceram combaixa estatura para a idade gestacional, que não atingiram o crescimento esperadoaté aos 4 ou mais anos de idade.
O tratamento deve ser interrompido quando os ossos da criança já não podemcrescer mais. Isto acontece quando as epífises (uma parte do osso emcrescimento) se fecham.
No adulto:no tratamento de deficiência pronunciada de hormona do crescimento (GHD).
A terapêutica de substituição está indicada em adultos com GHD pronunciada ediagnosticada por um único teste dinâmico.
O médico ou o enfermeiro explicar-lhe-á o motivo da prescrição destemedicamento.
2. ANTES DE TOMAR SAIZEN
Não tome Saizen:
Se lhe disseram que os ossos da criança pararam de crescer e que atingiu,portanto, a estatura final
Se você ou a criança foram tratados ou estão em tratamento de um tumor em geralou de um tumor cerebral em particular
Se for (ou a criança) alérgico à Somatropina ou a qualquer dos seus ingredientes
(Sacarose, Ácido Fosfórico, Hidróxido de Sódio), ou ao constituinte do solvente
(Metacresol)
Tome especial cuidado com Saizen
A terapêutica com Saizen deve ser efectuada sob vigilância regular de um médicocom experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com deficiência dehormona do crescimento.
Pouco tempo depois da administração de SAIZEN, podem observar-se tremores esensação de desfalecimento devido a uma diminuição de açúcar no sangue. Estessintomas desaparecem rapidamente. Nas 2 ? 4 horas após a administração, osníveis de açúcar no sangue podem aumentar. Dado que o tratamento com hormonado crescimento pode alterar o modo como o organismo processa o açúcar, os seusníveis de açúcar no sangue serão regularmente avaliados por um profissional desaúde. A Somatropina pode aumentar o nível de açúcar no sangue.
Se o doente (criança ou adulto) for diabético ou um membro da família tiverdiabetes, o médico irá vigiar de perto o nível de açúcar no sangue, podendo ajustaro tratamento da diabetes, enquanto durar o tratamento com Saizen.
Tenha por favor em consideração que pode necessitar de consultas de oftalmologiaregulares de controlo.
Dado que o Saizen pode afectar a função da tiróide, o médico poderáadicionalmente receitar outra hormona, se verificar que existe falta de hormonatiroideia.
Se no passado o doente (criança ou adulto) sofreu de uma situação que afectou océrebro, i.e., um tumor, o médico vai examiná-lo regularmente para verificar se essasituação voltou a surgir. Tome em consideração que não há qualquer evidência quesugira que a administração de Saizen aumente a probabilidade de tais situaçõesvoltarem a surgir.
Algumas crianças com deficiência em hormona do crescimento desenvolveram umaleucemia, encontrando-se ou não em tratamento com hormona do crescimento,parecendo existir um ligeiro aumento do risco de desenvolvimento de leucemiarelativamente às crianças sem esta deficiência. Não se provou haver qualquerrelação de causa-efeito, com o tratamento com hormona do crescimento.
Alguns doentes desenvolveram aumento do volume do cérebro durante otratamento com Saizen. Se o doente (criança ou adulto) sofrer de dor de cabeçarecorrente ou intensa, de problemas com a visão, náuseas e/ou vómitos, contacte
imediatamente o médico. Neste caso, poderá ser necessário parar o tratamentocom a hormona do crescimento, embora o tratamento possa ser reiniciado maistarde. Se os sintomas de inchaço do cérebro voltarem a aparecer, o tratamento com
Saizen deve ser suspenso.
Podem verificar-se problemas da anca mais frequentemente em crianças comproblemas hormonais ou renais. As crianças com insuficiência renal crónica,situação em que existem alterações do funcionamento dos rins, devem serexaminadas periodicamente para evidência de doença óssea. É incerto se adoença óssea em crianças com problemas hormonais ou renais é afectada pelotratamento com hormona do crescimento. Antes de se iniciar o tratamento, deveráser efectuado um raio-X da anca. Comunique ao médico se a criança apresentarsinais de coxear ou queixas de dores na anca ou joelhos enquanto está a tomar
Saizen.
Nas crianças com insuficiência renal crónica, o tratamento deve ser interrompido naaltura do transplante renal.
Quando o medicamento é injectado no mesmo local durante um longo período detempo, pode causar lesões nessa zona. É, portanto, importante mudar comfrequência o local da injecção. O médico ou o enfermeiro podem dizer-lhe quais aszonas do corpo que devem ser utilizadas para a injecção (ver Modo e Via de
Administração).
A hormona do crescimento não deve ser administrada a pessoas que se encontramgravemente doentes.
Se tiver mais de 60 anos de idade ou se estiver a tomar Saizen num tratamentoprolongado, deverá ser examinado mais frequentemente pelo seu médico. Vistoexistir menos experiência tanto no idoso como em tratamentos prolongados com
Saizen, torna-se necessário um cuidado especial.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Presentemente, não existe evidência suficiente, dos estudos efectuados no
Homem, relativamente à segurança da hormona do crescimento durante a gravideze o aleitamento. Não utilize Saizen se estiver grávida. Consulte o seu médico antesde tomar Saizen se estiver a amamentar.
Tomar Saizen com outros medicamentos
Normalmente é seguro tomar outros medicamentos. No entanto, se o doente
(criança ou adulto) está a tomar CORTICOSTERÓIDES, é importante dizer aomédico ou ao enfermeiro. Estes medicamentos podem interactuar com Saizen eportanto o médico pode necessitar de ajustar a sua dose ou a dose de Saizen. Oscorticosteróides são utilizados para o tratamento de diversas doenças, incluindoasma, alergias, rejeição do rim e artrite reumatóide. Deverá informar o médico ou oenfermeiro sobre os medicamentos que está a tomar, mesmo os não prescritos pelomédico.
3. COMO TOMAR SAIZEN 8 MG CLICK.EASY
Tomar Saizen sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas
Saizen deve ser administrado de preferência à noite, ao deitar.
As doses e esquemas de administração do Saizen serão adaptados pelo médico aopeso corporal ou à superfície corporal, de acordo com o seguinte esquema:
Criança:
Atraso do crescimento devido a secreção natural reduzida da hormona docrescimento:
0,7-1,0 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,025-0,035 mg/kg de pesocorporal por dia por administração subcutânea.
Atraso do crescimento em raparigas devido a disgenésia gonadal (Síndroma de
Turner):
1,4 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,045-0,050 mg/kg de peso corporalpor dia, por administração subcutânea.
Se a criança está a ser tratada para a Síndroma de Turner e está a tomaresteróides anabólicos não-androgénicos, a resposta ao tratamento do crescimentopode aumentar. Pergunte ao médico no caso de ter alguma dúvida sobre estesmedicamentos.
Atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência renalcrónica, uma situação em que existe alteração do funcionamento dos rins:
1,4 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,045-0,050 mg/kg depeso corporal por dia por administração subcutânea.
Atraso do crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estaturapara a idade gestacional:
1 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,035 mg/kg de pesocorporal por dia, por administração subcutânea
O tratamento deve ser interrompido se a criança tiver alcançado uma estaturaadulta satisfatória ou quando as epífises estiverem fechadas (os ossos já nãopodem crescer mais).
Deficiência de hormona do crescimento no adulto:
No início do tratamento com somatropina, recomendam-se doses baixas de 0,15 a
0,3 mg, administradas por via subcutânea diariamente. A dose deve ser ajustadagradualmente pelo seu médico. A dose final recomendada de hormona docrescimento raramente excede 1,0 mg/dia. Em geral, deve ser administrada a dosemínima eficaz. Em doentes com mais idade ou com excesso de peso, podem estarindicadas doses mais baixas.
Modo e via de administração:
O medicamento (pó nos frascos para injectáveis) tem de ser reconstituído com osolvente bacteriostático que o acompanha (metacresol a 0,3% p/v em água parainjectáveis) utilizando o dispositivo de reconstituição click.easy.
A solução reconstituída destina-se a administração por via subcutânea (sob a pele)e deve ser límpida, sem partículas. Se a solução contiver partículas, não deve serinjectada. A solução reconstituída contém 8 mg de Saizen (5,83 mg/ml).
Informações importantes:
Os doentes devem ser bem instruídos sobre o processo de reconstituição.
Nas crianças jovens, o processo de reconstituição deve ser supervisionado por umadulto.
Para a administração de Saizen 8 mg click.easy, leia atentamente as seguintesinstruções:
Instruções de utilização pictóricas detalhadas são fornecidas num folheto separadodentro da caixa.
No caso de ter alguma dúvida quanto ao processo de reconstituição, contacte porfavor o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
e. Selo de protecção
g. Tampa
c. Cartucho de solvente
f. Botão verde
b. Cânula de transferência
estéril
d. Selo de protecção
a. Frasco de Saizen
Assegure-se que o click.easy se encontra completo, verificando se contém o frascopara injectáveis de Saizen (a), a cânula de transferência estéril (b), o cartucho desolvente (c).
Verifique se os selos de protecção no corpo do dispositivo click.easy (d) e na tampa
(e) não se encontram danificados. Se qualquer dos selos de protecção se encontrardanificado, devolva o dispositivo ao seu médico ou farmacêutico.
Coloque todos os elementos necessários para a preparação da solução numasuperfície limpa.
Lave bem as mãos.
Como preparar a solução de Saizen 8 mg click.easy:
Coloque o dispositivo de reconstituição click.easy verticalmente numa superfícieplana com o frasco em baixo e a tampa (g) no topo.
Empurre a tampa até ao fim. (Nota: O selo de protecção no corpo do dispositivoclick.easy ficará quebrado).
Rode ligeiramente a tampa no sentido dos ponteiros do relógio até o botão verde (f)se encontrar posicionado na abertura vertical.
Continue a empurrar a tampa muito lentamente até ao fim de modo a transferir osolvente do cartucho para o frasco (Nota: O selo de protecção na tampa ficaráquebrado). É importante empurrar devagar para evitar que apareça espuma nofrasco.
Verifique se todo o solvente foi transferido.
5)Dissolva o pó com o solvente rodando suavemente o click.easy. (Nota: Eviteagitar fortemente para evitar a formação de espuma. Deixe a solução repousar atéo pó estar completamente dissolvido. Empurre a tampa para baixo até ao fim,mantendo-a nesta posição.
6)Inverta o click.easy (frasco no topo) e puxe lentamente a tampa para baixo até aofim, de modo a que a solução seja completamente aspirada para o cartucho.
Verifique se não existem mais de uma ou duas gotas de solução dentro do frascopara injectáveis. Se ficarem mais de uma ou duas gotas de solução dentro dofrasco, empurre lentamente a tampa até um pouco da solução voltar para dentro dofrasco e dê pequenos toques no click.easy. Volte a aspirar lentamente a soluçãopara o cartucho.
Remova quaisquer bolhas de ar do cartucho, empurrando lentamente a tampa atédesaparecerem as bolhas de ar.
(Nota: Evite aspirar a solução de modo rápido, porque tal origina a entrada de ardentro do cartucho).
7)Mantendo o click.easy nesta posição (frasco no topo) desenrosque a tampa eretire-a.
Continuando a manter na mesma posição (frasco no topo) retire o cartucho,contendo a solução reconstituída para injecção, do click.easy.
8)Remova cuidadosamente o rótulo exterior utilizando a paleta fornecida. Escreva adata de reconstituição no rótulo interior transparente do cartucho.
Deite fora com precaução o click.easy de acordo com as exigências locais.
O cartucho contendo a solução reconstituída de Saizen está agora pronto a usarpara administração com o auto-injector one.click, com o auto-injector sem agulhacool.click ou com o auto-injector easypod.
NOTAS: Por favor leia cuidadosamente o manual de instruções fornecido com cadaauto-injector nos quais estão indicadas as instruções relativas à introdução docartucho dentro do auto-injector one.click, à utilização do auto-injector sem agulhacool.click e do auto-injector easypod e o modo como injectar a solução reconstituídade Saizen. Os utilizadores do easypod são principalmente crianças desde os 7 anosaté à idade adulta. A utilização de dispositivos médicos por crianças, deverá sersempre feita sob a supervisão de um adulto.
As injecções devem ser administradas em locais alternados do corpo. Não injecteem zonas em que sinta inchaço, nódulos sólidos, depressões ou dor; fale com omédico ou profissional de saúde sobre os problemas que surgirem. Limpe a pele nolocal da injecção com água e sabão.
Se tomar mais Saizen do que deveria ou caso se tenha esquecido de tomar Saizen
Se esquecer uma dose ou se injectar uma dose demasiado alta de Saizen, éimportante comunicar ao médico, pois poderá ser necessário alterar ligeiramente asdoses. Injectar demasiado Saizen pode levar a alterações dos níveis de açúcar nosangue, o que quer dizer que pode sentir tremores ou sensação de cabeça leve. Setal acontecer, contacte o médico logo que possível.
Não foram reportados efeitos de sobredosagem aguda.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Saizen pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Pode, no entanto, por vezes aparecer vermelhidão e comichão no local da injecção.
Se tal for particularmente incomodativo, deve falar com o médico.
Muito raramente, o doente pode desenvolver anticorpos à Somatropina. Esteshabitualmente não estão associados a quaisquer efeitos secundários e em regranão interferem com o crescimento.
Se a criança apresentar um coxear inexplicável e dor na anca ou joelho, entre emcontacto com o médico ou o enfermeiro.
Pode ocorrer edema, dores musculares, dores e alterações articulares em adultos areceber terapêutica de substituição com hormona do crescimento. Estes efeitossecundários ocorrem habitualmente no início do tratamento e tendem a sertransitórios.
Pode ocorrer a síndroma do canal cárpico em casos pouco frequentes. Estasíndroma é caracterizada por picadas frequentes, sensação de queimadura, dore/ou dormência na mão.
Podem ocorrer dores de cabeça fortes e recorrentes, associadas a náuseas,vómitos ou alterações da vista. Neste caso, deve contactar imediatamente o seumédico.
Pode verificar-se um nível elevado de açúcar no sangue.
O tratamento com hormona do crescimento pode reduzir os níveis da hormonatiroideia. Tal facto pode ser verificado pelo seu médico e, se necessário, ser-lhe-áprescrito o tratamento adequado.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE SAIZEN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Não congelar. Conservar na embalagem de origem.
A solução reconstituída de Saizen 8 mg click.easy, deve ser conservada nofrigorífico (2ºC ? 8ºC) dentro do cartucho e utilizada no prazo de 28 dias.
Não utilize Saizen após expirar a data indicada no rótulo do frasco para injectáveis.
Não utilize Saizen caso detecte sinais visíveis de deterioração.
Os auto-injectores easypod e one.click, quando contendo o cartucho reconstituídode SAIZEN, têm de ser conservados no frigorífico (2ºC-8ºC). Quando se utilizar oauto-injector sem agulha cool.click, unicamente o cartucho da solução reconstituídade SAIZEN, deverá ser conservado no frigorífico (2ºC-8ºC).
Data da última revisão do folheto informativo