Neste folheto:
1.O que é Saizen e para que é utilizado
2.Antes de tomar Saizen
3.Como tomar Saizen
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Saizen
Saizen 8 mg
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si.
Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Saizen® 8 mg – pó e solvente para solução injectável.
A substância activa é: Somatropina (Hormona do Crescimento Humana Recombinante) 8 mg.
Os outros ingredientes são: Sacarose, Ácido fosfórico, Hidróxido de Sódio
1 ml de solução injectável reconstituída contém aproximadamente 3,33 mg de Somatropina, quando reconstituída com os 2,7 ml recomendados do solvente bacteriostático.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C
1300-040 Lisboa
Fabricante:
Industria Farmaceutica Serono, S.p.a., Zona Industriale di Modugno Bari, Itália.
1. O QUE É SAIZEN® E PARA QUE É UTILIZADO
A Somatropina é uma hormona do crescimento que se encontra naturalmente no organismo humano. A principal acção da Somatropina consiste em aumentar o crescimento.
A Somatropina contida no Saizen® é praticamente idêntica à hormona do crescimento humana natural, excepto no que se refere ao facto de ser produzida fora do organismo, por um processo denominado “tecnologia do ADN recombinante” (engenharia genética) nos Laboratórios Serono.
Saizen® é apresentado sob a forma de pó e solvente para solução injectável: pó e solvente bacteriostático (metacresol a 0,3% p/v em água para injectáveis) para administração parentérica.
Saizen® 8 mg está disponível nas seguintes embalagens:
1 frasco para injectáveis de Saizen® 8 mg e 1 frasco para injectáveis de solvente bacteriostático.
5 frascos para injectáveis de Saizen® 8 mg e 5 frascos para injectáveis de solvente bacteriostático.
Indicações terapêuticas: Saizen® está indicado: Na criança e adolescente:
no tratamento de crianças com baixa estatura devida a atraso do crescimento causado por
secreção endógena insuficiente ou inexistente de hormona do crescimento.
no tratamento do atraso do crescimento em raparigas com disgenésia gonadal (também
referida por Síndroma de Turner), confirmada por análise cromossómica.
no tratamento do atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência
renal crónica.
no tratamento do atraso de crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional, que não atingiram o crescimento esperado até aos 4 ou mais anos de idade.
O tratamento deve ser interrompido quando os ossos da criança já não podem crescer mais. Isto acontece quando as epífises (uma parte do osso em crescimento) se fecham.
No adulto:
no tratamento de deficiência pronunciada de hormona do crescimento (GHD). A terapêutica de substituição está indicada em adultos com GHD pronunciada e diagnosticada por um único teste dinâmico.
O médico ou o enfermeiro explicar-lhe-á o motivo da prescrição deste medicamento.
Não tome Saizen®:
Se lhe disseram que os ossos da criança pararam de crescer e que atingiu, portanto, a estatura final
Se você ou a criança foram tratados ou estão em tratamento de um tumor em geral ou de um tumor cerebral em particular
Se for alérgico (ou a criança) à Somatropina ou a qualquer dos seus ingredientes (Sacarose, Ácido Fosfórico, Hidróxido de Sódio), ou ao constituinte do solvente (Metacresol)
Tome especial cuidado com Saizen®
A terapêutica com Saizen® deve ser efectuada sob vigilância regular de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com deficiência de hormona do crescimento.
Pouco tempo depois da administração de SAIZEN®, podem observar-se tremores e sensação de desfalecimento devido a uma diminuição de açúcar no sangue. Estes sintomas desaparecem rapidamente. Nas 2 – 4 horas após a administração, os níveis de açúcar no sangue podem aumentar. Dado que o tratamento com hormona do crescimento pode alterar o modo como o organismo processa o açúcar, os seus níveis de açúcar no sangue serão regularmente avaliados por um profissional de saúde. A Somatropina pode aumentar o nível de açúcar no sangue.
Se o doente (criança ou adulto) for diabético ou um membro da família tiver diabetes, o médico irá vigiar de perto o nível de açúcar no sangue, podendo ajustar o tratamento da diabetes, enquanto durar o tratamento com Saizen®.
Tenha por favor em consideração que pode necessitar de consultas de oftalmologia regulares de controlo.
Dado que o Saizen® pode afectar a função da tiroide, o médico poderá adicionalmente receitar outra hormona, se verificar que existe falta de hormona tiroideia.
Se no passado o doente (criança ou adulto) sofreu de uma situação que afectou o cérebro, i.e., um tumor, o médico vai examiná-lo regularmente para verificar se essa situação voltou a surgir. Tome em consideração que não há qualquer evidência que sugira que a administração de Saizen® aumente a probabilidade de tais situações voltarem a surgir.
Algumas crianças com deficiência em hormona do crescimento desenvolveram uma leucemia, encontrando-se ou não em tratamento com hormona do crescimento, parecendo existir um ligeiro aumento do risco de desenvolvimento de leucemia relativamente às
crianças sem esta deficiência. Não se provou haver qualquer relação de causa-efeito, com o tratamento com hormona do crescimento.
Alguns doentes desenvolverem aumento do volume do cérebro durante o tratamento com Saizen®. Se o doente (criança ou adulto) sofrer de dor de cabeça recorrente ou intensa, de problemas com a visão, náuseas e/ou vómitos, contacte imediatamente o médico. Neste caso, poderá ser necessário parar o tratamento com a hormona do crescimento, embora o tratamento possa ser re-iniciado mais tarde. Se os sintomas de inchaço do cérebro voltarem a aparecer, o tratamento com Saizen® deve ser suspenso.
Podem verificar-se problemas da anca mais frequentemente em crianças com problemas hormonais ou renais. As crianças com insuficiência renal crónica, situação em que existem alterações do funcionamento dos rins, devem ser examinadas periodicamente para evidência de doença óssea. É incerto se a doença óssea em crianças com problemas hormonais ou renais é afectada pelo tratamento com hormona do crescimento. Antes de se iniciar o tratamento, deverá ser efectuado um raio-X da anca. Comunique ao médico se a criança apresentar sinais de coxear ou queixas de dores na anca ou joelhos enquanto está a tomar Saizen®.
Nas crianças com insuficiência renal crónica, o tratamento deve ser interrompido na altura do transplante renal.
Quando o medicamento é injectado no mesmo local durante um longo período de tempo, pode causar lesões nessa zona. É, portanto, importante mudar com frequência o local da injecção. O médico ou o enfermeiro podem dizer-lhe quais as zonas do corpo que devem ser utilizadas para a injecção (ver Modo e Via de Administração). A hormona do crescimento não deve ser administrada a pessoas que se encontram gravemente doentes.
Se tiver mais de 60 anos de idade ou se estiver a tomar Saizen® num tratamento prolongado, deverá ser examinado mais frequentemente pelo seu médico. Visto existir menos experiência tanto no idoso como em tratamentos prolongados com SAIZEN®, torna-se necessário um cuidado especial.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Presentemente, não existe evidência suficiente, dos estudos efectuados no homem, relativamente à segurança da hormona do crescimento durante a gravidez e o aleitamento. Não utilize SAIZEN® se estiver grávida ou a amamentar, a não ser que o seu médico o prescreva.
Tomar Saizen® com outros medicamentos:
Normalmente é seguro tomar outros medicamentos. No entanto, se o doente (criança ou adulto) está a tomar CORTICOSTERÓIDES, é importante dizer ao médico ou ao enfermeiro. Estes medicamentos podem interactuar com Saizen® e portanto o médico pode necessitar de ajustar a sua dose ou a dose de Saizen®. Os corticosteróides são utilizados para o tratamento de diversas doenças, incluindo asma, alergias, rejeição do rim e artrite reumatóide.
Deverá informar o médico ou o farmacêutico sobre os medicamentos que está a tomar, mesmo os não prescritos pelo médico.
Tomar Saizen® sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
Saizen® deve ser administrado de preferência à noite.
As doses e esquemas de administração do Saizen® serão adaptados pelo médico ao peso corporal ou à superfície corporal da criança, de acordo com o seguinte esquema:
Criança:
Atraso do crescimento devido a secreção natural reduzida da hormona do crescimento: 0,7-1,0 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea.
Atraso do crescimento em raparigas devido a disgenésia gonadal (Síndroma de Turner):
1,4 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia, por
administração subcutânea.
Se a criança está a ser tratada para a Síndroma de Turner e está a tomar esteróides anabólicos não-androgénicos, a resposta ao tratamento do crescimento pode aumentar. Pergunte ao médico no caso de ter alguma dúvida sobre estes medicamentos.
Atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência renal crónica, uma situação em que existe alteração do funcionamento dos rins:
1,4 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea.
Atraso do crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional:
1 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,035 mg/kg de peso corporal por dia, por administração subcutânea
O tratamento deve ser interrompido se a criança tiver alcançado uma estatura adulta satisfatória ou quando as epífises estiverem fechadas (os ossos já não podem crescer mais).
Deficiência de hormona do crescimento no adulto:
No início do tratamento com somatropina, recomendam-se doses baixas de 0,15 a 0,3 mg, administradas por via subcutânea diariamente. A dose deve ser ajustada gradualmente pelo seu médico. A dose final recomendada de hormona do crescimento raramente excede 1,0 mg/dia. Em geral, deve ser administrada a dose mínima eficaz. Em doentes com mais idade ou com excesso de peso, podem estar indicadas doses mais baixas.
Modo e via de administração :
O medicamento (pó nos frascos para injectáveis) deve ser reconstituído com o solvente bacteriostático que o acompanha (metacresol a 0,3% p/v em água para injectáveis).
Para reconstituir Saizen® 8 mg, injecte 2,7 ml do solvente com uma agulha de insulina no frasco para injectáveis de Saizen® 8 mg, dirigindo o líquido contra a parede de vidro. Rode o frasco com um movimento rotativo SUAVE até o conteúdo estar completamente dissolvido. Deite fora qualqur porção de solvente não utilizada.
A solução reconstituída deve ser límpida, sem partículas. Se a solução contiver partículas, não deve ser injectada. A solução reconstituída contém 8 mg de Saizen® (3,33 mg/ml).
Informações importantes:
Os doentes devem ser bem instruídos sobre o processo de reconstituição. Nas crianças jovens, o processo de reconstituição deve ser supervisionado por um adulto.
Para a administração de Saizen® 8 mg , leia atentamente as seguintes instruções:
1.Como preparar a solução de Saizen® para injecção
Lave bem as mãos.
•Reuna todo o material que vai necessitar: escolha uma área limpa e coloque todos os elementos que vai necessitar para a preparação da solução e da injecção: um frasco para injectáveis de Saizen® 8 mg, um frasco para injectáveis de solvente, uma seringa descartável com agulha fixa, um pedaço de gaze ou algodão secos.
•Remova a tampa de plástico do frasco para injectáveis de solvente e deite fora.
Retire a tampa protectora da agulha da seringa (não deite fora).
•Insira a agulha da seringa através da tampa de borracha do frasco para injectáveis de solvente e retire a quantidade de solvente necessária, puxando o êmbolo da seringa.
Remova a tampa de plástico do frasco para injectáveis de Saizen® e deite fora.
•Insira a agulha da seringa através da tampa de borracha do frasco para injectáveis de Saizen® e empurre lentamente o êmbolo da seringa até esta se encontrar vazia.
•Após a reconstituição, dissolva o Saizen®, rodando o frasco para injectáveis muito suavemente. Evite agitar fortemente.
•Retire o volume de Saizen® recomendado pelo médico para dentro da seringa.
•NOTA: Assegure-se que retira as bolhas de ar segurando na seringa com a agulha virada para cima e dando pequenos
toques na seringa com o dedo indicador até todas as bolhas se juntarem no topo. Empurre então lentamente o êmbolo da seringa para retirar todas as bolhas de ar e até ver uma pequena gota de líquido na extremidade da agulha.
A SOLUÇÃO ESTÁ AGORA PRONTA PARA INJECTAR.
2.Como efectuar a auto-administração diária do SAIZEN®
•Prepare o local da injecção de acordo com o procedimento habitual recomendado pelo médico.
NOTA : Não injecte em zonas em que sinta inchaço, nódulos sólidos, depressões ou dor; fale com o médico ou profissional de saúde sobre os problemas que surgirem.
Limpe a pele no local da injecção com água e sabão.
•Aperte firmemente a pele entre o polegar e o indicador. Segure na seringa como um dardo ou caneta, perto do fim da agulha (na posição vertical ou formando um ângulo, conforme preferir).
Espete a agulha na pele com um movimento rápido e firme.
Injecte suavemente a solução de Saizen®, empurrando lentamente o êmbolo da seringa até esta se encontrar vazia.
Retire a agulha da pele e pressione o local da injecção com um pedaço de gaze ou algodão seco.
Volte a colocar a tampa protectora na agulha e deite fora a seringa num recipiente próprio. Deite fora o frasco para injectáveis de solvente.
Se tomar mais Saizen® do que deveria ou caso se tenha esquecido de tomar Saizen®
Se esquecer uma dose ou se injectar uma dose demasiado alta de Saizen®, é importante comunicar ao médico, pois poderá ser necessário alterar ligeiramente as doses. Injectar demasiado Saizen® pode levar a alterações dos níveis de açúcar no sangue, o que quer dizer que pode sentir tremores ou sensação de cabeça leve. Se tal acontecer, contacte o médico logo que possível. Se forem tomadas doses demasiado elevadas de Saizen® durante um certo período de tempo, isso poderá causar um crescimento excessivo de alguns ossos, em particular das mãos, pés e maxilares.
Não foram reportados efeitos de sobredosagem aguda.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Saizen® pode ter efeitos secundários, porém a maior parte das pessoas não têm problemas com o Saizen® receitado.
Pode, no entanto, por vezes aparecer vermelhidão e comichão no local da injecção. Se tal for particularmente incomodativo, deve falar com o médico.
Muito raramente, o doente pode desenvolver anticorpos à Somatropina. Estes habitualmente não estão associados a quaisquer efeitos secundários e em regra não interferem com o crescimento.
Se a criança apresentar um coxear inexplicável e dor na anca ou joelho, entre em contacto com o médico ou o enfermeiro.
Pode ocorrer edema, dores musculares, dores e alterações articulares em adultos a receber terapêutica de substituição com hormona do crescimento. Estes efeitos secundários ocorrem habitualmente no início do tratamento e tendem a ser transitórios.
Pode ocorrer a síndroma do canal cárpico em casos muito raros. Esta síndroma é caracterizada por picadas frequentes, sensação de queimadura, dor e/ou dormência na mão.
Podem ocorrer dores de cabeça fortes e recorrentes, associadas a náuseas, vómitos ou distúrbios na vista. Neste caso, deve contactar imediatamente o seu médico.
Pode verificar-se um nível elevado de açúcar no sangue.
O tratamento com hormona do crescimento pode reduzir os níveis da hormona tiroideia. Tal facto pode ser analisado pelo seu médico e, se necessário, ser-lhe-á prescrito o tratamento adequado.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.
A solução reconstituída de Saizen® 8 mg deve ser conservada no frigorífico (2°C – 8°C) na embalagem de origem e utilizada dentro de 21 dias. Não congelar.
Não utilize Saizen® após expirar o prazo de validade indicado no rótulo. Não utilize Saizen® caso detecte sinais visíveis de deterioração.
DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO:13-02-2008