Neste folheto:
1.O que é Rotiotil e para que é utilizado
2.Antes de tomar Rotiotil
3.Como tomar Rotiotil
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Rotiotil
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Rotiotil 4mg comprimidos para mastigar
Montelucaste
Leia atentamente este folheto antes de a sua criança começar a tomar estemedicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros.
O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem osmesmos sintomas que a sua criança.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Rotiotil E PARA QUE É UTILIZADO
Rotiotil é um antagonista do receptor leucotrieno que bloqueia substânciaschamadas leucotrienos. Os leucotrienos provocam o estreitamento e oinchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dosleucotrienos, Rotiotil melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar aasma.
O seu médico prescreveu Rotiotil para tratar a asma da sua criança,prevenindo os sintomas da asma durante o dia e a noite.
Rotiotil é utilizado para o tratamento de doentes com idades compreendidasentre os 2 e os 5 anos que não são controlados, de forma adequada, pelamedicação respectiva e que necessitam de terapêutica adicional.
Rotiotil pode, igualmente, ser utilizado como um tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados para doentes com idades compreendidas entre os 2e os 5 anos que não tenham tomado recentemente corticosteróides oraispara a asma e que tenham demonstrado não ser capazes de utilizarcorticosteróides inalados.
Rotiotil também ajuda a prevenir o estreitamento das vias respiratóriasdesencadeado pelo exercício físico em doentes com idades iguais ousuperiores a 2 anos.
O seu médico irá decidir como deve ser utilizado Rotiotil consoante ossintomas e gravidade da asma da sua criança.
O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:dificuldade em respirar devida a estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias agrava-se e melhora em resposta adiversas circunstâncias.vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, tais como fumo decigarro, pólen, ar frio ou exercício.inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas de asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa, esensação de aperto no peito.
2. ANTES DE TOMAR Rotiotil
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias que asua criança tenha agora ou tenha tido anteriormente.
Não dê Rotiotil à sua criança se ela
tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outrocomponente de Rotiotil (ver 6. «OUTRAS INFORMAÇÕES»).
Tome especial cuidado com Rotiotil
-Informe o seu médico imediatamente se a asma ou a respiração da suacriança se agravar.
-O montelucaste oral não se destina a tratar ataques agudos de asma. Seocorrer um ataque, siga as indicações que o seu médico lhe deu para a suacriança. Tenha sempre consigo o medicamento de recurso (de alívio rápido)inalado que utiliza para os ataques de asma da sua criança.
-É importante que a sua criança tome todos os medicamentos para a asmaprescritos pelo seu médico. Rotiotil não deve ser utilizado em vez de outrosmedicamentos para a asma que o seu médico tenha prescrito para a suacriança.
-Se a sua criança se encontra a tomar medicamentos antiasmáticos, deve terem atenção que caso ela desenvolva um conjunto de sintomas tais como
doenças de tipo gripal, formigueiros ou sensação de dormência nos braçosou pernas, agravamento dos sintomas pulmonares e/ou erupções cutâneas,deve consultar o seu médico.
-A sua criança não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) nemmedicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como anti-
inflamatórios não esteróides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.
Ao tomar Rotiotil com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar a forma como Rotiotil actua, ou Rotiotilpode afectar a forma como os outros medicamentos da sua criança actuam.
Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentosobtidos sem receita médica.
Informe o seu médico se a sua criança estiver a tomar os seguintesmedicamentos antes de começar a tomar Rotiotil
-fenobarbital (utilizado para o tratamento da epilepsia)
-fenitoína (utilizada para o tratamento da epilepsia)
-rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose e de algumas outrasinfecções)
Ao tomar Rotiotil com alimentos e bebidas
Rotiotil não deve ser tomado, simultaneamente, com alimentos; deve sertomado, pelo menos, 1 hora antes ou 2 horas depois dos alimentos.
Gravidez e aleitamento
Esta subsecção não se aplica a Rotiotil dado que se destina a utilização emcrianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos; no entanto, ainformação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.
Utilização na gravidez
As mulheres grávidas, ou que pretendam engravidar, devem consultar o seumédico antes de tomar montelucaste. O seu médico ira avaliar se pode tomarmontelucaste durante esse período.
Utilização no aleitamento
Não se sabe se o montelucaste aparece no leite materno. Deve consultar oseu médico antes de tomar montelucaste se está a amamentar, ou sepretende amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não se aplica a Rotiotil dado que se destina a utilização emcrianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos; no entanto, ainformação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.
Não se prevê que o montelucaste afecte a sua capacidade para conduzirveículos ou utilizar máquinas. No entanto, as respostas individuais aosmedicamentos podem variar. Determinados efeitos secundários (tais comotonturas e sonolência) que têm sido notificados, muito raramente, commontelucaste podem afectar a capacidade de alguns doentes para conduzirou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Rotiotil
Rotiotil contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicialpara pessoas com fenilcetonúria. Se a sua criança tem fenilcetonúria (umadoença hereditária rara do metabolismo) deve ter em consideração que cadacomprimido para mastigar de 4 mg contém fenilalanina (equivalente a 0,135mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 4 mg).
3. COMO TOMAR Rotiotil
Este medicamento deve ser administrado a crianças sob a supervisão de umadulto.
A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Rotiotil uma vez por dia,tal como prescrito pelo seu médico.
O comprimido deve ser tomado mesmo que a sua criança não apresentesintomas ou se tiver um ataque agudo de asma.
A sua criança deve tomar Rotiotil sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o médico da sua criança ou com o farmacêutico se tiverdúvidas.
Tomar por via oral.
Para crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia, tomado à noite. Rotiotil nãodeve ser tomado, simultaneamente, com alimentos; deve ser tomado, pelomenos, 1 hora antes ou 2 horas depois dos alimentos.
Se a sua criança estiver a tomar Rotiotil , assegure-se de que ela não tomaquaisquer outros medicamentos que contenham a mesma substância activa,montelucaste.
Para crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 14 anos estádisponível Rotiotil.
Rotiotil 4 mg comprimidos para mastigar não é recomendado para utilizaçãoem crianças com idade inferior a 2 anos.
Se a sua criança tomar mais Rotiotil do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para se aconselhar.
Não forma notificados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem.
Os sintomas notificados com sobredosagem que ocorrem com maiorfrequência em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede,dores de cabeça, vómitos e hiperactividade.
Caso se tenha esquecido de dar Rotiotil à sua criança
Tente dar Rotiotil tal como prescrito. No entanto, se a sua criança falhar umadose, volte ao esquema habitual de um 1 comprimido uma vez por dia.
Não dê uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu dedar.
Se a sua criança parar de tomar Rotiotil
Rotiotil só pode tratar a asma da sua criança se ela o continuar a tomar.
É importante que a sua criança continue a tomar Rotiotil durante o tempo queo seu médico prescreveu. Isso vai ajudar a controlar a asma da sua criança.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com omédico da sua criança ou com o farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Rotiotil pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em estudos clínicos realizados com comprimidos para mastigar de 4 mg demontelucaste, os efeitos secundários notificados com maior frequência (queocorreram em pelo menos 1 em cada 100 doentes e em menos de 1 emcada 10 doentes pediátricos tratados), que se pensa estarem relacionadoscom montelucaste, foram:dor abdominalsede
Além disso, foi notificado o seguinte efeito secundário em estudos clínicoscom comprimidos para mastigar de 5 mg e em comprimidos revestidos porpelícula de 10 mg:dores de cabeça
Estes foram habitualmente ligeiros e ocorreram com maior frequência emdoentes tratados com montelucaste do que com placebo (um comprimidoque não contém medicação).
Para além dos anteriores, durante o tempo de comercialização, foramnotificados os seguintes efeitos secundários:aumento da tendência para sangramento (hemorragias)reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da, face, lábios,língua e/ou garganta que podem provocar dificuldade em respirar ou engolir.alterações relacionadas com o comportamento e o humor [sonhos anómalos,incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, ansiedade, inquietação,agitação incluindo comportamento agressivo, tremores, depressão,dificuldade em dormir, pensamentos e acções suicidas (em casos muitoraros)]tonturas, sonolência, formigueiros/dormência, convulsões;palpitaçõessangramento do narizdiarreia, boca seca, indigestão, náuseas, vómitoshepatitenódoas negras (hematomas), comichão, urticária, nódulos vermelhosdolorosos por debaixo da pele, com maior frequência nas canelas (eritemanodoso),dores nos músculos e nas articulações, cãibras muscularescansaço, sensação de mal-estar, inchaço, febre
Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, forma notificados casosmuito raros de um conjunto de sintomas tais como doenças de tipo gripal,formigueiros ou dormência nos braços ou pernas, agravamento dos sintomaspulmonares e/ou erupções cutâneas (síndroma de Churg-Strauss). Deveinformar o seu médico imediatamente se a sua criança apresentar um oumais destes sintomas.
Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informações sobre efeitossecundários.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico da suacriança ou o farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Rotiotil
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Rotiotil após o prazo de validade impresso na embalagem, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais deconservação.
Frascos de HDPE:
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Rotiotil
A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido para mastigarcontém montelucaste sódico, que é equivalente a 4 mg de montelucaste.
Os outros componentes são Manitol, Amido de Milho Pré-gelificado, Óxido de
Ferro Vermelho (E 172), Hidroxipropilcelulose, Aroma artificial de cereja
(Dextrina de Tapioca, Aromas Artificiais, Amido de Milho Modificado,
Propilenoglicol, Hidroxitolueno Butilado), Aspartamo (E 951), Celulose
Microcristalina, Estearato de Magnésio.
Qual o aspecto de Rotiotil e conteúdo da embalagem
Rotiotil são comprimidos sem revestimento, cor-de-rosa, de forma oval.
Apresentações:
Embalagens «blister»: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98 e 100comprimidos para mastigar
Frascos de HDPE: 100 e 500 comprimidos para mastigar.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricanteratiopharm ? Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide
Fabricantes
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str.3, 89143 Blaubeuren
Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:
Alemanha Montelukast-ratiopharm
4mg
Kautabletten
Áustria
Montelukast-ratiopharm 4 mg Kautablettenfür Kleinkinder
Bélgica
Montelukast-ratiopharm 4 mg, comprimés àcroquer
Bulgária
Montelukast-ratsiopharm 4 mg tabletki zaduvtchene
Dinamarca Montelukast
ratiopharm
Eslováquia
Montel 4 mg Mini
Espanha
Montelukast ratio 4 mg comprimidosmasticables EFG
Estónia Monteukast-ratiopharm
Finlândia
Lutrion 4 mg purutabletti
Hungria
Monte-ratiopharm 4 mg rágótabletta
Itália
Montelukast ratiopharm 4 mg compressemasticabili
Letónia
Montel 4 mg ko???jam?s tabletes
Lituânia Montelukast-ratiopharm
Luxemburgo
Montelukast-ratiopharm 4mg Kautabletten
Noruega
Montelukast ratiopharm 4 mg tyggetablett
Países
Montelukast ratiopharm 4 mg kauwtabletten
Baixos
Polónia Montelucast-ratiopharm
Portugal Rotiotil
Reino Unido
Montelukast 4 mg chewable tablets
República
Montel 4 mg Mini
Checa
Roménia
Montelukast ratiopharm 4mg comprimatemasticabile
Suécia
Montelukast ratiopharm 4 mg tuggtablett
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