Neste folheto:
1. O que é Rosuvastatina ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rosuvastatina ratiopharm
3. Como tomar Rosuvastatina ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rosuvastatina ratiopharm
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Rosuvastatina ratiopharm, 5 mg, comprimidos revestidos por película
Rosuvastatina ratiopharm, 10 mg, comprimidos revestidos por película
Rosuvastatina ratiopharm, 20 mg, comprimidos revestidos por película
Rosuvastatina ratiopharm, 40 mg, comprimidos revestidos por película
Rosuvastatina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ROSUVASTATINA RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO
Rosuvastatina ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da
HMG-CoA redutase ou estatinas. Estes actuam reduzindo a quantidade de colesterol e desubstâncias gordas chamadas triglicéridos no seu sangue. Existem diferentes tipos decolesterol encontrados no sangue ? o «mau» colesterol (Colesterol LDL) e o «bom»colesterol (Colesterol HDL).
Foi-lhe prescrito Rosuvastatina ratiopharm como complemento ao regime alimentar e aoexercício porque tem risco de ter um ataque cardíaco ou um AVC.
a rosuvastatina pode reduzir esse risco reduzindo a quantidade de «mau» colesterol eaumentando a quantidade de «bom» colesterol no sangue.
A rosuvastatina demonstrou reduzir o risco de ataques cardíacos e de AVCs em adultosmais velhos (homens com idade superior a 50 anos e mulheres com idade superior a 60anos) sem doença cardíaca conhecida.
Por que motivo é importante continuar a tomar Rosuvastatina ratiopharm?
Necessita de continuar a tomar Rosuvastatina ratiopharm, mesmo que os comprimidos játenham colocado o seu colesterol num nível correcto, dado que impede que os seus níveisde colesterol voltem a subir novamente.
No entanto, deve parar se o seu médico assim o indicar, ou se engravidar.
Deve continuar com o seu regime alimentar e exercício para reduzir o colesterol enquantotomar Rosuvastatina ratiopharm.
Para a maioria das pessoas, o colesterol elevado não afecta a forma como se sentemporque não origina sintomas. No entanto, se não for tratado, os depósitos de gordurapodem acumular-se nas paredes dos seus vasos sanguíneos, provocando o respectivoestreitamento.
Por vezes, esses vasos sanguíneos apertados podem ficar bloqueados cortando ofornecimento de sangue ao coração ou ao cérebro levando a um ataque cardíaco ou a um
AVC. Se corrigir os seus níveis de colesterol, pode reduzir o risco de ter um ataquecardíaco ou um AVC.
2. ANTES DE TOMAR ROSUVASTATINA RATIOPHARM
Não tome Rosuvastatina ratiopharm
Se tem alergia (hipersensibilidade) à Rosuvastatina, ou a qualquer outro componente de
Rosuvastatina ratiopharm (ver lista de componentes na secção 6).
Se está grávida ou a amamentar. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Rosuvastatinaratiopharm, pare imediatamente de o tomar e informe o seu médico. As mulheres devemevitar engravidar enquanto estiverem a tomar Rosuvastatina ratiopharm utilizandométodos contraceptivos adequados.
Se tem uma doença hepática.
Se tem uma doença renal grave.
Se tem dores musculares repetidas ou sem justificação.
Se toma um medicamento que contém uma substância chamada ciclosporina (utilizada,por exemplo, após transplantes de órgãos).
Se alguma das situações anteriores se aplicar a si, volte a consultar o seu médico.
Além disso, não tome Rosuvastatina 40 mg comprimidos revestidos por película (a dosemais elevada do medicamento):
Se tem uma doença renal moderada (se tiver dúvidas, fale com o seu médico).
Se a sua glândula tiróide não funciona correctamente.
Se teve dores musculares repetidas ou sem justificação, antecedentes pessoais oufamiliares de problemas musculares ou antecedentes de problemas musculares quandotomou outros medicamentos para a redução do colesterol.
Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
Se tem origem asiática (japonesa, chinesa, filipina, vietnamita, coreana e indiana).
Se toma outro medicamentos chamados fibratos para reduzir os seu colesterol.
Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se ainda tiver dúvidas), volte aconsultar o seu médico.
Tome especial cuidado com Rosuvastatina ratiopharm
Se tem problemas de rins.
Se tem problemas do fígado.
Se teve dores musculares repetidas ou sem justificação, antecedentes pessoais oufamiliares de problemas musculares ou antecedentes de problemas musculares quandotomou outros medicamentos para a redução do colesterol. Informe imediatamente o seumédico se tiver dores musculares repetidas ou sem justificação, especialmente se se sentirindisposto ou apresentar febre.
Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
Se a sua glândula tiróide não funciona correctamente.
Se toma outros medicamentos chamados fibratos para reduzir os seu colesterol. Leia estefolheto cuidadosamente, mesmo se já tomou anteriormente outros medicamentos para ocolesterol elevado.
Se toma medicamentos utilizados para combater as infecções por VIH, por exemplolopinavir/ritonavir, ver Ao tomar outros medicamentos com Rosuvastatina ratiopharm.
Se o doente for uma criança: Rosuvastatina ratiopharm não deve ser administrado acrianças.
Se tema mais de 70 anos de idade (o seu médico necessita de determinar a dose inicialcorrecta de Rosuvastatina ratiopharm que mais se adequa ao seu caso).
Se tem origem asiática – ou seja, japonesa, chinesa, filipina, vietnamita, coreana eindiana. O seu médico necessita de determinar a dose inicial correcta de Rosuvastatinaratiopharm que mais se adequa ao seu caso.
Se alguma das situações anteriores se aplicam a si (ou se ainda tem dúvidas):
Não tome Rosuvastatina 40 mg (a dosagem mais elevada do medicamento) e fale com oseu médico ou farmacêutico antes de começar realmente a tomar qualquer dosagem de
Rosuvastatina ratiopharm.
Num pequeno número de pessoas, as estatinas podem afectar o fígado. Esta situação éidentificada por um simples teste que procura aumentos dos níveis das enzimas do fígadono sangue. Por este motivo, o seu médico irá realizar habitualmente realizar análises aosangue (teste da função hepática) antes e durante o tratamento com Rosuvastatinaratiopharm.
Se detectar problemas respiratórios, especialmente se surgirem juntamente com tosseconstante e não produtiva e/ou falta de ar ou febre, pare de tomar Rosuvastatinaratiopharm e informe o seu médico.
Ao tomar Rosuvastatina ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
ciclosporina (utilizada, por exemplo, após transplantes de órgãos)fenprocumona ou varfarina (ou qualquer outro fármaco utilizado para diluir o sangue)fibratos (tais como gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento utilizadopara reduzir o colesterol (tal como ezetimiba) medicamentos para a má digestão
(utilizados para neutralizar o ácido no estômago) eritromicina (um antibiótico)um contraceptivo oral (a pílula) ou terapêutica de substituição hormonal.lopinavir/ritonavir (utilizados para combater infecções por VIH ? ver Tome especialcuidado com Rosuvastatina ratiopharm).
Os efeitos destes medicamentos podem ser alterados por Rosuvastatina ratiopharm ouestes medicamentos podem alterar os efeitos de Rosuvastatina ratiopharm.
Ao tomar Rosuvastatina ratiopharm com alimentos e bebidas
Pode tomar Rosuvastatina ratiopharm com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Não tome Rosuvastatina ratiopharm se está grávida ou a amamentar. Se ficar grávidaenquanto estiver a tomar Rosuvastatina ratiopharm, pare imediatamente de o tomar einforme o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar
Rosuvastatina ratiopharm utilizando métodos contraceptivos adequados.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas sentem-se tontas durante o tratamento com Rosuvastatina ratiopharm.
Caso se sinta tonto, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.
No entanto, a maioria das pessoas pode conduzir um veículo e utilizar máquinas enquantoestão a tomar Rosuvastatina ratiopharm ? não afecta a sua capacidade.
Informações importantes sobre alguns componentes de Rosuvastatina ratiopharm
Os comprimidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico de que possui umaintolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR ROSUVASTATINA RATIOPHARM
Tomar Rosuvastatina ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dose inicial
O seu tratamento com Rosuvastatina ratiopharm deve ser iniciado com a dose de 5 mg oude 10 mg, mesmo que anteriormente tenha tomado uma dose superior de um outromedicamento para reduzir o colesterol. A escolha da sua dose inicial irá depender:
Do seu nível de colesterol.
Do nível de risco que possui para ter um ataque cardíaco ou um AVC.
De ter ou não um factor de risco que o pode tornar mais sensível a possíveis efeitossecundários.
Fale com o seu médico ou farmacêutico para saber qual a dose inicial de Rosuvastatinaratiopharm que melhor se adapta a si.
O seu médico pode decidir prescrever-lhe a dose mais reduzida (5 mg) se:tem origem asiática (japonesa, chinesa, filipina, vietnamita, coreana e indiana).tem idade superior a 70 anos.tem uma doença renal moderada.tem risco de ter dores musculares (miopatia).
Aumento da dose e dose diária máxima
O seu médico pode decidir aumentar a sua dose. Isto para que tome sempre a quantidadede Rosuvastatina ratiopharm indicada para si. Se iniciou o tratamento com uma dose de 5mg, o seu médico pode decidir duplicar a dose para 10 mg, em seguida para 20 mg edepois para 40 mg se necessário. Se iniciou o tratamento com uma dose de 10 mg, o seumédico pode decidir duplicar a dose para 20 mg e em seguida para 40 mg se necessário.
Haverá um intervalo de quatro semanas entre cada ajuste posológico.
A dose diária máxima de Rosuvastatina ratiopharm é de 40 mg. Destina-se apenas adoentes com níveis de colesterol elevados e com risco elevado para ataque cardíaco ou
AVC cujos níveis de colesterol não são suficientemente reduzidos com 20 mg.
Tomar os seus comprimidos
Engula cada comprimido com um copo de água.
Tome Rosuvastatina ratiopharm uma vez por dia. Pode tomá-lo a qualquer hora do dia.
Tente tomar o seu comprimido todos os dias sempre à mesma hora para o ajudar arecordar.
Exames regulares ao colesterol
É importante consultar o seu médico regularmente para realizar exames ao colesterol paragarantir que o seu colesterol alcançou e se mantém no nível correcto.
O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para que tome sempre a quantidade de
Rosuvastatina ratiopharm indicada para si.
Se tomar mais Rosuvastatina ratiopharm do que deveria
Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo para aconselhamento e leve omedicamento consigo.
Se for internado ou se receber tratamento para outra doença, informe o pessoal médico deque está a tomar Rosuvastatina ratiopharm.
Caso se tenha esquecido de tomar Rosuvastatina ratiopharm
Não se preocupe. Basta tomar a sua dose seguinte agendada à hora correcta. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Rosuvastatina ratiopharm
Fale com o seu médico se quiser parar de tomar Rosuvastatina ratiopharm. Os seus níveisde colesterol podem aumentar novamente se parar de tomar Rosuvastatina ratiopharm.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Rosuvastatina ratiopharm pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
É importante que tenha consciência de quais podem ser esses efeitos secundários.
Pare de tomar Rosuvastatina ratiopharm e procure imediatamente ajuda médica seapresentar alguma das seguintes reacções alérgicas:
Dificuldades em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade em engolir
Comichão intensa na pele (com inchaço).
Pare igualmente de tomar Rosuvastatina ratiopharm e contacte imediatamente o seumédico se apresentar dores não habituais nos músculos que se prolongam por mais tempodo que esperaria. Tal como com outros medicamentos para reduzir o colesterol, umnúmero muito pequeno de pessoas sentiram efeitos musculares desagradáveis e,raramente, estes evoluíram para se tornar numa lesão muscular potencialmente fatalconhecida como rabdomiólise.
Efeitos secundários possíveis frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
Dores de cabeça
Dores de estômago
Prisão de ventre
Sensação de enjoo
Dores musculares
Sensação de fraqueza
Tonturas
Diabetes mellitus
Um aumento da quantidade de proteínas na urina ? habitualmente esta situação volta aonormal por si só sem ter de parar de tomar Rosuvastatina ratiopharm (apenas aplicávelpara a dose de 40 mg de Rosuvastatina ratiopharm).
Efeitos secundários possíveis pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000):
Erupções cutâneas, comichão e urticária
Um aumento da quantidade de proteínas na urina ? habitualmente esta situação volta aonormal por si só sem ter de parar de tomar Rosuvastatina ratiopharm (apenas aplicávelpara as doses de 5 mg, 10 mg e 20 mg de Rosuvastatina ratiopharm).
Efeitos secundários possíveis raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10000):
Reacção alérgica grave ? os sinais incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta,dificuldade em respirar ou engolir, comichão intensa na pele (com inchaço). Se pensa queestá a ter uma reacção alérgica, pare de tomar Rosuvastatina ratiopharm e procureimediatamente ajuda médica
Lesões musculares ? por precaução, pare de tomar Rosuvastatina ratiopharm e contacteimediatamente o seu médico se apresentar dores não habituais nos músculos que seprolongam por mais tempo do que esperaria
Uma dor de estômago intensa (causada por uma inflamação do pâncreas)
Aumento das enzimas hepáticas no sangue.
Efeitos secundários possíveis muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10000):
Icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos)
Hepatite (uma inflamação do fígado)
Vestígios de sangue na urina
Lesões nos nervos dos seus braços e pernas (tais como dormência)
Dor nas articulações
Perda de memória
Os efeitos secundários de frequência desconhecida podem incluir:
Diarreia (fezes moles)
Síndroma de Stevens-Johnson (problema grave com formação de bolhas na pele, boca,olhos e órgãos genitais)
Efeitos secundários possíveis notificados com algumas estatinas
Depressão
Perturbações do sono, incluindo insónia e pesadelos
Dificuldades sexuais
Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ROSUVASTATINA RATIOPHARM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Rosuvastatina ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Rosuvastatina ratiopharm
A substância activa é a Rosuvastatina.
Rosuvastatina 5, 10, 20, 40 mg comprimidos revestidos por película contêm
Rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de Rosuvastatina.
Os outros componentes são
Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina
Lactose monohidratada
Crospovidona (tipo B)
Hidroxipropilcelulose
Bicarbonato de sódio
Estearato de magnésio
Película de revestimento:
Lactose monohidratada
Hipromelose
Dióxido de titânio (E 171)
Triacetina
Óxido de ferro amarelo (E 172) em Rosuvastatina ratiopharm 5 mg
Óxido de ferro vermelho (E 172) em Rosuvastatina ratiopharm 10 mg, 20 mg e 40 mg
Qual o aspecto de Rosuvastatina ratiopharm e conteúdo da embalagem
Rosuvastatina ratiopharm 5 mg: comprimidos amarelos, redondos, biconvexos.
Rosuvastatina ratiopharm 10 mg: comprimidos cor-de-rosa, redondos, biconvexos comuma ranhura.
Rosuvastatina ratiopharm 20 mg: comprimidos cor-de-rosa, redondos, biconvexos comuma ranhura.
Rosuvastatina ratiopharm 40 mg: comprimidos cor-de-rosa, ovais, biconvexos com umaranhura.
Rosuvastatina ratiopharm 10, 20, 40 mg:
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
Rosuvastatina ratiopharm está disponível em embalagens «blister» que contêm 7, 14, 15,
20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos por película e emfrascos que contêm 30 e 100 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ratiopharm, Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Quinta do Pinheiro, Edifício Tejo 6º Piso
2790-143 Carnaxide
Fabricante
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha
Ayanda Oy
PL 1450, FI-70501 Kuopio
60100 Seinäjoki
Finland
Sanitas, AB
Veiveri? g. 134B
LT-46352, Kaunas
Lituânia
HBM Pharma s.r.o.
036 80 Martin,
Sklabinská 30
Eslovénia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:
Áustria:
Rosuvastatina ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Dinamarca: Rosuvastatina
ratiopharm
Eslováquia:
Rosuvastatina ratiopharm 5 mg
Espanha:
Rosuvastatina ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlândia:
Rosuvastatina ratiopharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Noruega: Rosuvastatina
ratiopharm
Polónia: Rosuvastatina-ratiopharm
Portugal: Rosuvastatina
ratiopharm
República Checa:
Rosuvastatina-ratiopharm 5 mg
Roménia: Rosuvastatina? ratiopharm 5 mg comprimate filmate
Áustria:
Rosuvastatina ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Bulgária: Rosuvastatina-ratiopharm
10
mg
Dinamarca: Rosuvastatina
ratiopharm
Eslováquia:
Rosuvastatina ratiopharm 10 mg
Espanha:
Rosuvastatina ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Estónia: Rosuvastatina-ratiopharm
10
mg
Finlândia:
Rosuvastatina ratiopharm 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Hungria:
Rosuvastatina-ratiopharm 10 mg filmtabletta
Letónia:
Rosuvastatina-ratiopharm 10 mg apvalkotas tabletes
Lituânia:
Rosuvastatina-ratiopharm 10 mg film coated tablets
Noruega: Rosuvastatina
ratiopharm
Polónia: Rosuvastatina-ratiopharm
Portugal: Rosuvastatina
ratiopharm
República Checa:
Rosuvastatina-ratiopharm 10 mg
Roménia: Rosuvastatina? ratiopharm 10 mg comprimate filmate
Áustria:
Rosuvastatina ratiopharm 20 mg Filmtabletten
Bulgária: Rosuvastatina-ratiopharm
20
mg
Dinamarca: Rosuvastatina
ratiopharm
Eslováquia:
Rosuvastatina ratiopharm 20 mg
Espanha:
Rosuvastatina ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Estónia: Rosuvastatina-ratiopharm
20
mg
Finlândia:
Rosuvastatina ratiopharm 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Hungria:
Rosuvastatina-ratiopharm 20 mg filmtabletta
Letónia:
Rosuvastatina-ratiopharm 20 mg apvalkotas tabletes
Lituânia:
Rosuvastatina-ratiopharm 20 mg film coated tablets
Noruega: Rosuvastatina
ratiopharm
Polónia: Rosuvastatina-ratiopharm
Portugal: Rosuvastatina
ratiopharm
República Checa:
Rosuvastatina-ratiopharm 20 mg
Roménia: Rosuvastatina? ratiopharm 20 mg comprimate filmate
Áustria:
Rosuvastatina ratiopharm 40 mg Filmtabletten
Dinamarca: Rosuvastatina
ratiopharm
Eslováquia:
Rosuvastatina ratiopharm 40 mg
Espanha:
Rosuvastatina ratiopharm 40 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Finlândia:
Rosuvastatina ratiopharm 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Hungria:
Rosuvastatina-ratiopharm 40 mg filmtabletta
Noruega: Rosuvastatina
ratiopharm
Polónia: Rosuvastatina-ratiopharm
Portugal: Rosuvastatina
ratiopharm
Este folheto foi revisto pela última vez em