Neste folheto:
1. O que é Ropinirol ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol ratiopharm
3. Como tomar Ropinirol ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol ratiopharm
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ropinirol ratiopharm 0,25 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol ratiopharm 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol ratiopharm 1 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol ratiopharm 2 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Ropinirol ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO
Ropinirol ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas dadopamina. Os agonistas da dopamina actuam do mesmo modo que uma substânciaquímica produzida de forma natural no seu cérebro chamada dopamina.
Ropinirol ratiopharm é utilizado para tratar a doença de Parkinson. A causa da doença de
Parkinson é uma falta da substância chamada dopamina no cérebro. Ropinirol ratiopharmpode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos contra adoença de Parkinson, para conseguir um tratamento mais eficaz.
Ropinirol ratiopharm nas dosagens de 0,25, 0,5, 1 e 2 mg é igualmente utilizado paratratar os sintomas do Síndroma das Pernas Inquietas idiopática, moderada a grave, umadoença caracterizada por um impulso irresistível de mover as pernas e, ocasionalmente,os braços, habitualmente acompanhado por sensações desconfortáveis, tais comoformigueiro, ardor ou comichão. Estas sensações ocorrem durante períodos de repouso ouinactividade tais como estar sentado ou deitado, especialmente na cama, e agravam-se nofinal do dia ou durante a noite. Habitualmente, o único alívio é conseguido caminhando
ou movendo os membros afectados, o que, frequentemente, leva a problemas de sono.
Ropinirol ratiopharm alivia o desconforto e reduz o impulso para mover os membros queperturba o sono nocturno.
2. ANTES DE TOMAR Ropinirol ratiopharm
Não tome Ropinirol ratiopharm
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, ropinirol, ou a qualquer outrocomponente de Ropinirol ratiopharm.
– se tem uma doença do fígado
– se tem uma doença grave dos rins
Se ainda tiver dúvidas, é essencial que fale com o seu médico.
Tome especial cuidado com Ropinirol ratiopharm
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:
– tem uma doença grave de coração
– tem um problema grave de saúde mental
– se existem indícios de que está obcecado por jogar de forma patológica ou por umimpulso sexual compulsivo.
Nestas situações, o seu médico deve supervisionar cuidadosamente o tratamento.
Se durante o tratamento para o Síndroma das Pernas Inquietas, os seus sintomas seagravarem, se iniciarem mais cedo durante o dia ou após menos tempo de repouso, ouafectarem outras partes do seu corpo tais como os braços, deve contactar o seu médicoque poderá ajustar a dose de Ropinirol ratiopharm que está a tomar.
Informe o seu médico se parar ou começar a fumar enquanto estiver a tomar Ropinirolratiopharm. O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose.
Ao tomar Ropinirol ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médicatambém seaplica a medicamentos à base de plantas.
O efeito de Ropinirol ratiopharm pode ser aumentado ou diminuído por outrosmedicamentos e vice-versa. Estes medicamentos incluem:
– ciprofloxacina (um antibiótico)
– enoxacina (um antibiótico)
– fluvoxamina (um fármaco utilizado para tratar a depressão)
– terapêutica de substituição hormonal (também chamada TSH)
– antipsicóticos e outros fármacos que bloqueiam a dopamina no cérebro (por exemplo,sulpirida ou metoclopramida)
Informe o seu médico se estiver a tomar Ropinirol ratiopharm e o médico lhe forprescrever qualquer outro medicamento.
Ao tomar Ropinirol ratiopharm com alimentos e bebidas
Tomar Ropinirol ratiopharm com alimentos pode reduzir a probabilidade de se sentir ouficar enjoado.
Não existem informações disponíveis sobre o consumo de álcool durante o tratamentocom ropinirol e, por isso, as bebidas alcoólicas devem ser evitadas.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ropinirol ratiopharm não é recomendado se estiver grávida, a menos que o seu médicodecida que o benefício para si em tomar Ropinirol ratiopharm é superior ao risco para oseu futuro bebé.
Ropinirol ratiopharm não é recomendado se estiver a amamentar, dado que pode afectar asua produção de leite.
Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida,ou se está a planear engravidar. O seu médico também a irá aconselhar se estiver aamamentar ou o planear fazer. O seu médico pode indicar-lhe para parar de tomar
Ropinirol ratiopharm.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol ratiopharm pode ter influência sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas, porque pode, provavelmente, provocar tonturas (ou sensação de ter a cabeça aandar à roda).
De igual modo, Ropinirol ratiopharm pode provocar uma extrema vontade de dormir
(sonolência) e episódios de adormecimento súbito. Se sofrer estes efeitos, não deveconduzir nem se colocar numa situação em que a sonolência ou o adormecimento opossam pôr em risco de lesões graves ou morte (por exemplo utilizar máquinas) até queesses episódios tenham desaparecido.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol ratiopharm
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que possuiqualquer intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar estemedicamento.
3. COMO TOMAR Ropinirol ratiopharm
Tomar Ropinirol ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Ropinirol ratiopharm é utilizado de forma diferente consoante a doença.
Para doses não exequíveis/praticáveis com esta dosagem, estão disponíveis outrasdosagens deste medicamento.
Doença de Parkinson
A dose inicial é de 0,25 mg de ropinirol, três vezes por dia, durante uma semana. Emseguida, a dose é gradualmente aumentada de acordo com o seguinte:
1ª semana: 0,25 mg de ropinirol 3 vezes por dia.
2ª semana: 0,5 mg de ropinirol 3 vezes por dia.
3ª semana: 0,75 mg de ropinirol 3 vezes por dia.
4ª semana: 1 mg de ropinirol 3 vezes por dia.
Depois, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose que está a tomar para obter omelhor efeito.
A dose habitual encontra-se entre 1 mg e 3 mg de ropinirol, tomados três vezes por dia
(uma dose diária total de 3 mg a 9 mg), mas caso não se consigam ou se mantenhamefeitos suficientes, a dose diária total pode ser gradualmente aumentada até 24 mg.
Ropinirol ratiopharm pode, igualmente, ser utilizado em associação com outrosmedicamentos contra a doença de Parkinson. Se estiver a utilizar outros medicamentospara a doença de Parkinson, o seu médico pode, eventualmente, reduzir a dose dessesmedicamentos quando utilizar Ropinirol ratiopharm.
Síndroma das Pernas Inquietas
Tome Ropinirol ratiopharm uma vez por dia, de preferência à mesma hora todos os dias.
Ropinirol ratiopharm é habitualmente tomado imediatamente antes de dormir, mas podeser tomado até 3 horas antes de ir para a cama. A dose exacta de Ropinirol ratiopharmpode variar de pessoa para pessoa. O seu médico irá decidir qual a dose que necessita de
tomar por dia e deverá seguir as instruções do médico. Quando começar a tomar
Ropinirol ratiopharm, a dose que toma será aumentada gradualmente.
A dose inicial é de 0.25 mg de ropinirol, uma vez por dia. Após dois dias, o seu médicoirá, provavelmente, aumentar a sua dose para 0,5 mg de ropinirol, uma vez por dia,durante o resto da sua primeira semana de tratamento. Em seguida, o seu médico podeaumentar a sua dose em 0,5 mg por semana, durante três semanas, até uma dose de 2 mgde ropinirol por dia. Em alguns doentes com melhoria insuficiente, a dose pode seraumentada gradualmente até a um máximo de 4 mg diários.
Após três meses de tratamento com Ropinirol ratiopharm, o seu médico pode ajustar asua dose ou descontinuar o seu tratamento, consoante os seus sintomas e a forma como sesentir.
Modo de administração
O(s) comprimido(s) de Ropinirol ratiopharm devem ser engolidos inteiro(s) com água.
Não mastigue o(s) comprimido(s). Pode tomar Ropinirol ratiopharm com ou semalimentos. Tomar Ropinirol ratiopharm com alimentos pode reduzir a ocorrência denáuseas (sentir-se enjoado),que é um efeito secundário possível de Ropinirol ratiopharm.
Crianças e adolescentes
Ropinirol ratiopharm não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferiora 18 anos.
Se tomar mais Ropinirol ratiopharm do que deveria
Em caso de sobredosagem pode sentir: enjoo ou indisposição, tonturas (ou sensação deter a cabeça a andar à roda), sonolência, fadiga (cansaço físico ou mental), dores deestômago, desmaios ou nervosismo. Se tomar mais Ropinirol ratiopharm do que deveria,ou se outra pessoa tomou o seu medicamento, informe um médico ou farmacêuticoimediatamente. Mostre-lhes a embalagem.
Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol ratiopharm
Se descobrir que se esqueceu de tomar a sua dose de Ropinirol ratiopharm não tome umadose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar. Tome adose seguinte de Ropinirol ratiopharm à hora habitual.
Doença de Parkinson: Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol ratiopharm duranteum ou mais dias, consulte o seu médico para se aconselhar sobre a forma de voltar atomar Síndroma das Pernas Inquietas: Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirolratiopharm durante mais do que alguns dias, consulte o seu médico para se aconselharsobre a forma de voltar a tomar Ropinirol ratiopharm.
Se parar de tomar Ropinirol ratiopharm
Deve continuar a tomar o seu medicamento mesmo que não se sinta melhor, dado quepode demorar algumas semanas até que o seu medicamento funcione para si. Fale com oseu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Ropinirol ratiopharm é demasiadoforte ou demasiado fraco. Não tome mais comprimidos do que o seu médico recomendou.
Se pretender parar o tratamento, isso tem de ser feito gradualmente. Não deve parar detomar Ropinirol ratiopharm sem a indicação do seu médico. Caso os seus sintomas seagravem após parar o tratamento com Ropinirol ratiopharm, deve contactar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Ropinirol ratiopharm pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se detectaralguns efeitos secundários que o preocupem. Os efeitos secundários mais frequentes de
Ropinirol ratiopharm podem ocorrer quando alguns doentes iniciam pela primeira vez otratamento e/ou quando a dose é aumentada.
Doença de Parkinson
Quando Ropinirol ratiopharm foi utilizado para tratar a doença de Parkinson, foramnotificados os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes (ocorrem, pelo menos, em 1 em cada 10 doentes tratados):
– sensação de enjoo
– desmaios
– sensação de sonolência
– perturbação dos movimentos (discinesia (em associação com levodopa))
Frequentes (ocorrem, pelo menos, em 1 em cada 100 e em menos do que 1 em cada 10doentes tratados):
– indisposição
– tonturas (ou sensação de ter a cabeça a andar à roda)
– alucinações
– dores de estômago
– azia
– inchaço das pernas
– sensação de confusão (em associação com levodopa)
Pouco frequentes (ocorrem, pelo menos, em 1 em cada 1.000 e em menos do que 1 emcada 100 doentes tratados):
– uma queda da tensão arterial que pode fazê-lo sentir-se tonto ou desmaiar,especialmente quando se levanta a partir de uma posição sentada ou deitada
– Ropinirol ratiopharm pode provocar vontade de dormir excessiva durante o dia
(sonolência excessiva) e episódios de adormecimento súbito, em que os doentesadormecem subitamente sem aparentemente se sentirem sonolentos reacções mentaispara além de alucinações, tais como delírio, ilusão e desconfiança irracional (paranóia)
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Alterações da função hepática (análises sanguíneas anormais)
Existem algumas notificações de doentes tratados para a doença de Parkinson commedicamentos deste grupo de substâncias (agonistas da dopamina) que apresentaram jogopatológico compulsivo ou impulso sexual excessivo e compulsivo. Estes efeitos adversosforam reversíveis quando as doses foram reduzidas ou quando o tratamento foiinterrompido.
Síndroma das Pernas Inquietas
Quando Ropinirol ratiopharm foi utilizado para tratar o Síndroma das Pernas Inquietas,foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes (ocorrem, pelo menos, em 1 em cada 10 doentes tratados):
– sensação de enjoo ou indisposição
Frequentes (ocorrem, pelo menos, em 1 em cada 100 e em menos do que 1 em cada 10doentes tratados):
– tonturas (ou sensação de ter a cabeça a andar à roda)
– sensação de sonolência
– fadiga (cansaço mental ou físico)
– dores de estômago
– desmaios
– nervosismo
Pouco frequentes (ocorrem, pelo menos, em 1 em cada 1.000 e em menos do que 1 emcada 100 doentes tratados):
Confusão, alucinações. Redução da tensão arterial que pode fazê-lo sentir-se tonto oudesmaiar, especialmente quando se levanta a partir de uma posição sentada ou deitada
Durante o tratamento para com Ropinirol ratiopharm pode sentir um agravamentoinvulgar dos sintomas, (por exemplo os sintomas agravam-se, iniciam-se mais cedodurante o dia ou após menos tempo de repouso, ou afectam outras partes do seu corpotais como os braços). Se isso ocorrer, deve consultar o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Ropinirol ratiopharm
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ropinirol ratiopharm após o prazo de validade impresso no {recipiente paracomprimidos ou} na embalagem «blister» e na embalagem exterior. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25 ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ropinirol ratiopharm
–
A substância activa é o ropinirol. Cada comprimido revestido por película contém
0,25, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg ou 5 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).
–
Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina,
amido de milho pré-gelatinizado, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido detitânio (E 171), macrogol 3350 e talco. Adicionalmente os comprimidos de 0,5 mgcontêm óxido de ferro amarelo (E 172); os comprimidos de 1 mg contêm óxido de ferroamarelo (E 172), laca de alumínio azul brilhante (E 133) e óxido de ferro preto (E 172);os comprimidos de 2 mg contêm óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferrovermelho (E 172); e os comprimidos de 5 mg contêm laca de alumínio de carmim de
índigo (E 132).
Qual o aspecto de Ropinirol ratiopharm e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
O comprimido revestido por película de Ropinirol ratiopharm, 0,25 mg é redondo (7 mmde diâmetro), branco e biconvexo, gravado com R0,25 numa das faces.
O comprimido revestido por película de Ropinirol ratiopharm, 0,5 mg é redondo (7 mmde diâmetro), amarelo e biconvexo, gravado com R0,5 numa das faces.
O comprimido revestido por película de Ropinirol ratiopharm, 1 mg é redondo (7 mm dediâmetro), verde e biconvexo, gravado com R1 numa das faces.
O comprimido revestido por película de Ropinirol ratiopharm, 2 mg é redondo (7 mm dediâmetro), cor-de-rosa e biconvexo, gravado com R2 numa das faces.
O comprimido revestido por película de Ropinirol ratiopharm, 5 mg é redondo (10,5 mmde diâmetro), azul e biconvexo, gravado com R5 numa das faces.
Os comprimidos são embalados ou em embalagens «blister» ou em recipientes paracomprimidos (HPDE) com fecho com rosca resistente a crianças.
Apresentações:
Comprimidos revestidos por película de 0,25 mg:
Embalagem «blister»: 12, 21, 30, 84, 90, 100 e 126 comprimidos revestidos por película.
Recipiente para comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película de 0,5 mg:
Embalagem «blister»: 21, 28, 30, 84, 90, 100 e 200 comprimidos revestidos por película
84 e 100 comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película de 1 mg:
Embalagem «blister»: 21, 30, 84, 90, 100 e 200 comprimidos revestidos por película
Recipiente para comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película de 2 mg:
Embalagem «blister»: 21, 28, 30, 84, 90, 100 e 200 comprimidos revestidos por película
Recipiente para comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película de 5 mg:
Embalagem «blister»: 21, 30, 84, 90, 100 e 200 comprimidos revestidos por película
Recipiente para comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricanteratiopharm ? Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide
Fabricante
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:
Alemanha:
Ropinirol-ratiopharm 0,25, 0,5, 1, 2, 5 mg Filmtabletten
Dinamarca:
Ropinirol ratiopharm 0,25, 0,5, 1, 2, 5 mg filmovertrukne tabletter
Hungria:
Ropinirol-ratiopharm 0,5, 1, 2, 5 mg filmtabletta
Países Baixos:
Ropinirol ratiopharm 0,25, 0,5, 1, 2, 5 mg filmomhulde tabletten
Portugal:
Ropinirol ratiopharm, 0,25, 0,5, 1, 2, 5 mg
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