Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Alchemia e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Alchemia
3. Como tomar Ropinirol Alchemia
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Alchemia
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ropinirol Alchemia 0,25 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol Alchemia 0,5 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol Alchemia 1 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol Alchemia 2 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol Alchemia 3 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol Alchemia 4 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol Alchemia 5 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O QUE É Ropinirol Alchemia E PARA QUE É UTILIZADO
Ropinirol Alchemia pertence a um grupo de medicamentos designados agonistas dadopamina. Os agonistas da dopamina actuam como uma substância química que existenaturalmente no seu cérebro designada dopamina.
Ropinirol Alchemia é utilizado para tratar a doença de Parkinson. A causa da doença de
Parkinson é uma falta da substância dopamina no cérebro. Ropinirol Alchemia pode serutilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos contra a Doença de
Parkinson, para um tratamento mais eficaz.
Ropinirol Alchemia em dosagens de 0,25, 0,5, 1, 2, 3 e 4 mg também é utilizado paratratar os sintomas de Síndroma das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave, umadoença caracterizada por um impulso irresistível de movimentar as pernas eocasionalmente os braços, normalmente acompanhada por sensações desconfortáveis taiscomo picadas, ardor ou formigueiros. Estas sensações ocorrem durante períodos derepouso ou inactividade p. ex quando está sentado ou deitado, especialmente na cama, e
pioram ao anoitecer ou durante a noite. Normalmente só se obtém alívio caminhando oumovimentando os membros afectados, o que leva frequentemente a problemas do sono.
Ropinirol Alchemia alivia o desconforto e reduz o impulso de movimentar os membrosque perturba o sono nocturno.
2. ANTES DE TOMAR Ropinirol Alchemia
Não tome Ropinirol Alchemia
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, ropinirol, ou a qualquer outrocomponente de Ropinirol Alchemia
-se tem uma doença do fígado
-se tem uma doença renal grave
Se tiver dúvidas, é essencial que fale com o seu médico.
Tenha especial cuidado com Ropinirol Alchemia
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:
-tem um problema grave do coração
-tem um problema grave de saúde mental
-houver indicações de que tem comportamentos obsessivos de jogo patológico ouimpulso sexual compulsivo.
Nestas situações o seu médico deverá supervisionar cuidadosamente o tratamento.
Se durante o tratamento da Síndroma das Pernas Inquietas, os seus sintomas piorarem,começarem mais cedo durante o dia ou após um período em repouso mais curto, ouafectarem outras partes do seu corpo tais como os seus braços, deve contactar o seumédico que poderá ajustar a dose de Ropinirol Alchemia que está a tomar.
Informe o seu médico se deixar ou começar a fumar enquanto tomar Ropinirol Alchemia.
O seu médico poderá necessitar de ajustar a sua dose.
Tomar Ropinirol Alchemia com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto tambémse aplica a medicamentos à base de plantas.
O efeito de Ropinirol Alchemia poderá ser aumentado ou diminuído por outrosmedicamentos e vice-versa. Esses medicamentos incluem:
-ciprofloxacina (um antibiótico)
-enoxacina (um antibiótico)
-fluvoxamina (um medicamento utilizado para tratar a depressão)
-terapêutica de substituição hormonal (também designada TSH)
-anti-psicóticos e outros medicamentos que bloqueiam a dopamina no cérebro (p. ex.,sulpirida ou metoclopramida)
Informe o seu médico se estiver a tomar Ropinirol Alchemia e o seu médico receitar-lhe-
á outro medicamento.
Utilizar Ropinirol Alchemia com alimentos e bebidas
Tomar Ropinirol Alchemia com alimentos pode reduzir a probabilidade de se sentir ouficar enjoado.
Não está disponível informação sobre o consumo de álcool durante o tratamento comropinirol, portanto o consumo de álcool deverá ser evitado.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ropinirol Alchemia não é recomendado se estiver grávida, a menos que o seu médicoconsidere que a toma de Ropinirol Alchemia tem um benefício para si superior ao riscopara o seu bebé em gestação.
Ropinirol Alchemia não é recomendado se estiver a amamentar, pois pode afectar a suaprodução de leite.
Informe imediatamente o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida, ouse está a planear engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la se estiver aamamentar ou a planear fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar
Ropinirol Alchemia.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Alchemia pode ter efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinaspois há a possibilidade de provocar tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda).
Além disso / …/ pode causar uma sonolência extrema e episódios de adormecimentosúbito. Se sofrer destes efeitos não deve conduzir nem colocar-se em situações em que asonolência ou o adormecimento possam pô-lo em risco de lesões graves ou morte (porexemplo, operar máquinas) até que estes efeitos se resolvam.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Alchemia
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR Ropinirol Alchemia
Tome Ropinirol Alchemia sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Ropinirol Alchemia é utilizado de forma diferente consoante a doença.
Para doses não realizáveis/praticáveis com esta dosagem, estão disponíveis outrasdosagens deste medicamento.
Doença de Parkinson
A dose inicial é de 0,25 mg de ropinirol três vezes por dia durante uma semana. Emseguida a dose é gradualmente aumentada de acordo com o seguinte:
1.ª semana: 0,25 mg de ropinirol 3 vezes por dia.
2.ª semana: 0,5 mg de ropinirol 3 vezes por dia.
3.ª semana: 0,75 mg de ropinirol 3 vezes por dia.
4.ª semana: 1 mg de ropinirol 3 vezes por dia.
Daqui em diante o seu médico poderá aumentar ou diminuir a dose que está a tomar paraobter o melhor resultado.
A dose habitual é entre 1 mg a 3 mg de ropinirol tomados três vezes por dia (uma dosediária total de 3 mg a 9 mg), mas se não forem conseguidos ou mantidos efeitossuficientes, a dose diária total poderá ser gradualmente aumentada até 24 mg.
Ropinirol Alchemia poderá também ser utilizado em associação com outrosmedicamentos contra a Doença de Parkinson. Se estiver a utilizar outros medicamentospara a Doença de Parkinson o seu médico poderá eventualmente reduzir a sua dosequando utilizar Ropinirol Alchemia.
Síndroma das Pernas Inquietas
Tome Ropinirol Alchemia uma vez por dia, todos os dias mais ou menos à mesma hora.
Ropinirol Alchemia é geralmente tomado imediatamente antes de deitar, mas pode sertomado até 3 horas antes de ir para a cama. A dose exacta de Ropinirol Alchemia podeser diferente para cada pessoa. O seu médico decidirá sobre a dose que necessita de tomar diariamente e deve seguir as instruções do médico. Quando começar a tomar Ropinirol
Alchemia, a dose que toma será aumentada gradualmente.
A dose inicial é de 0,25 mg de ropinirol uma vez por dia. Após dois dias o seu médico iráprovavelmente aumentar a sua dose para 0,5 mg de ropinirol uma vez por dia durante oresto da primeira semana de tratamento. Em seguida o seu médico poderá aumentar a suadose em 0,5 mg por semana ao longo de três semanas para uma dose de 2 mg de ropinirolpor dia. Em alguns doentes com melhoria insuficiente, a dose poderá ser aumentadagradualmente até um máximo de 4 mg diários.
Após três meses de tratamento com Ropinirol Alchemia, o seu médico poderá ajustar asua dose ou descontinuar o seu tratamento dependendo dos seus sintomas e de como sesentir.
Modo de Administração
Engula o(s) comprimido(s) de Ropinirol Alchemia inteiros com água. Não mastigue o(s)comprimido(s). Pode tomar Ropinirol Alchemia com ou sem alimentos. Se tomar
Ropinirol Alchemia com alimentos poderá diminuir a ocorrência de náuseas (sensação deenjoo), que são um efeito secundário possível de Ropinirol Alchemia.
Crianças e adolescentes
Ropinirol Alchemia não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a
18 anos.
Se tomar mais Ropinirol Alchemia do que deveria
Caso tenha tomado uma sobredosagem poderá experimentar: sensação de enjoos ou ficarenjoado, tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda), sensação de sonolência,fadiga (cansaço mental ou físico), dor de estômago, sensação de desmaio ou nervosismo.
Se tomar mais Ropinirol Alchemia do que deveria ou se outra pessoa tiver tomado o seumedicamento, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico. Mostre-lhes aembalagem.
Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Alchemia
Se verificar que se esqueceu de tomar a sua dose de Ropinirol Alchemia não tome umadose adicional para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome a sua doseseguinte de Ropinirol Alchemia na altura habitual.
Doença de Parkinson: caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Alchemia durante umou mais dias consulte o seu médico para aconselhamento sobre como reiniciar Ropinirol
Alchemia.
Síndroma das Pernas Inquietas: caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Alchemiadurante mais de alguns dias consulte o seu médico para aconselhamento sobre comoreiniciar Ropinirol Alchemia.
Se parar de utilizar Ropinirol Alchemia
Deverá continuar a tomar o seu medicamento mesmo que não se sinta melhor, poispoderá levar algumas semanas até que o seu medicamento faça efeito. Se tiver aimpressão de que o efeito de Ropinirol Alchemia é demasiado forte ou demasiado fraco,fale com o seu médico ou farmacêutico. Não tome mais comprimidos do que aqueles queo seu médico lhe recomendou.
Se desejar parar o tratamento, tem de ser feito gradualmente. Não deve parar de tomar
Ropinirol Alchemia sem o aconselhamento do seu médico. Se os seus sintomas pioraremdepois de parar o tratamento com Ropinirol Alchemia, deve contactar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Ropinirol Alchemia pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se detectaralguns efeitos secundários que o preocupem. Os efeitos secundários mais frequentes de
Ropinirol Alchemia podem acontecer quando alguns doentes iniciam pela primeira vez asua terapêutica e/ou quando a dose é aumentada.
Doença de Parkinson
Quando Ropinirol Alchemia é utilizado para tratar a Doença de Parkinson, foramreferidos os seguintes efeitos secundários:
Muito Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes tratados):
-sensação de enjoo
-sensação de desmaio
-sensação de sonolência
-perturbação dos movimentos (discinesia (em associação com levodopa))
Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 100 e em menos do que 1 em 10 doentestratados):
-enjoos
-tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda)
-alucinações
-dor de estômago
-azia
-inchaço das pernas
-sensação de confusão (em associação com levodopa)
Pouco frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 1000 e em menos do que 1 em 100doentes tratados):uma queda da pressão arterial que poderá fazer com que senta tonturas ou desmaieespecialmente quando se coloca em pé a partir de uma posição sentada ou deitada
Ropinirol Alchemia pode causar sonolência excessiva durante o dia e episódios deadormecimento súbito em que os doentes adormecem subitamente sem aparentemente sesentirem sonolentosoutras reacções mentais que não alucinações, tais como delírio, ilusões, e suspeiçãoirracional (paranóia)
Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Função do fígado alterada (análises ao sangue anómalas).
Há alguns casos de doentes tratados para a Doença de Parkinson com medicamentosdeste grupo de substâncias (agonistas da dopamina) que apresentaram jogo patológicocompulsivo ou impulso sexual compulsivo e excessivo. Estes efeitos adversos eramreversíveis quando as doses foram reduzidas ou o tratamento foi interrompido.
Síndroma das Pernas Inquietas
Quando Ropinirol Alchemia é utilizado para tratar a Síndroma das Pernas Inquietas,foram comunicados os seguintes efeitos adversos:
Muito Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes tratados):sensação de enjoos
Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 100 e em menos do que 1 em 10 doentestratados):
-tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda)
-sensação de sonolência
-fadiga (cansaço mental ou físico)
-dor de estômago
-sensação de desmaio
-nervosismo
Pouco frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 1000 e em menos do que 1 em 100doentes tratados):
Confusão, alucinações. Pressão arterial reduzida que poderá provocar tonturas oudesmaio especialmente quando se coloca em pé a partir de uma posição sentada oudeitada.
Durante o tratamento com Ropinirol Alchemia poderá experimentar um agravamentopouco habitual dos sintomas (p. ex. os sintomas pioram, iniciam-se mais cedo durante odia ou após um período em repouso mais curto, ou afectam outras partes do seu corpo taiscomo os seus braços). Se isto ocorrer, deverá consultar o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico o maisrapidamente possível.
5. COMO CONSERVAR Ropinirol Alchemia
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ropinirol Alchemia após após o prazo de validade impresso no {recipiente decomprimidos ou} blister e na cartonagem. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Não conservar acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ropinirol Alchemia
A substância activa é ropinirol. Cada comprimido revestido por película contém 0,25 mg,
0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 5 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido demilho pré-gelificado, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio
(E171), polietilenoglicol 3350 e talco. Adicionalmente os comprimidos de 0,5 mg contêm
óxido de ferro amarelo (E172); os comprimidos de 1 mg contêm óxido de ferro amarelo
(E172), laca de alumínio azul brilhante (E133) e óxido de ferro negro (E172); oscomprimidos de 2 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho
(E172); os comprimidos de 3 mg contêm carmim (E120) e laca de alumínio de indigotina
(E132); os comprimidos de 4 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferrovermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172); e os comprimidos de 5 mg contêm lacade alumínio de indigotina (E132).
Qual o aspecto de Ropinirol Alchemia e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Alchemia 0,25 mg são redondos (7mm de diâmetro), brancos e biconvexos com R0,25 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Alchemia 0,5 mg são redondos (7mm de diâmetro), amarelos e biconvexos com R0,5 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Alchemia 1 mg são redondos (7 mmde diâmetro), verdes e biconvexos com R1 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Alchemia 2 mg são redondos (7 mmde diâmetro), cor-de-rosa e biconvexos com R2 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Alchemia 3 mg são redondos (8,5mm de diâmetro), roxos e biconvexos com R3 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Alchemia 4 mg são redondos (9,5mm de diâmetro), cor-de-laranja e biconvexos com R4 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Alchemia 5 mg são redondos (10,5mm de diâmetro), azuis e biconvexos com R5 gravado numa das faces.
Os comprimidos são embalados em blisters ou em recipientes de comprimidos (PEAD)com tampa roscada resistente à abertura por crianças.
Apresentações:
Comprimidos revestidos por película de 0,25 mg:
Blister: 20, 21, 28, 60, 84, 126 e 210 comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película de 0,5 mg:
Blister: 20, 21, 28, 60 e 84 comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película de 1 mg:
Blister: 20, 21, 28, 60 e 84 comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película de 2 mg:
Blister: 20, 21, 28, 60 e 84 comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película de 3 mg:
Blister: 20, 21, 28, 60 e 84 comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película de 4 mg:
Blister: 20, 21, 28, 60 e 84 comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película de 5 mg:
Blister: 20, 21, 28, 60 e 84 comprimidos revestidos por película
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.}
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alchemia Ltd,
86 Jermyn Street
London, SW1 Y6AW
United Kingdom
Fabricante
Actavis Ltd
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
Malta
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Dinamarca: Ropinirol Alchemia
Itália: Ropinirolo Alchemia 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg compresse
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