Neste folheto:
1.O que é Rivastigmina Synthon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rivastigmina Synthon
3. Como tomar Rivastigmina Synthon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rivastigmina Synthon
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Rivastigmina Synthon 2 mg/ml solução oral
Rivastigmina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É RIVASTIGMINA SYNTHON E PARA QUE É UTILIZADO
A rivastigmina pertence a uma classe de substâncias chamadasanticolinesterases.
A rivastigmina utiliza-se para o tratamento de perturbações da memória emdoentes com doença de Alzheimer.
A rivastigmina utiliza-se para o tratamento da demência em doentes com doençade Parkinson.
2. ANTES DE TOMAR RIVASTIGMINA SYNTHON
Antes de tomar rivastigmina é importante que leia a secção seguinte e queesclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.
Não tome Rivastigmina Synthon
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, a outros derivados docarbamato ou a qualquer outro componente de Rivastigmina Synthon (listado na
Secção 6: Outras informações).
– se tem problemas hepáticos graves.
Tome especial cuidado com Rivastigmina Synthon
– se tem, ou se alguma vez teve, alteração da função renal ou do fígado,se tem ritmo cardíaco irregular, se tem uma úlcera de estômago activa, se tem asma ou doença respiratória grave.se tem dificuldades em urinar.se tem convulsões (ataques ou tremores).
-se não tomou rivastigmina durante vários dias, não tome a próxima dose até terconsultado o seu médico.
– se sentir reacções gastrointestinais como náuseas e vómitos.
– se tiver um peso corporal baixo.
– se sofrer de tremores.
Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de oacompanhar mais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.
A utilização de rivastigmina em crianças e adolescentes (idade inferior a 18anos) não é recomendada.
Tomar Rivastigmina Synthon com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar rivastigmina,deve informar o seu medico antes de lhe serem administrados anestésicos,porque a rivastigmina pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes muscularesdurante a anestesia.
A rivastigmina não deve ser administrada ao mesmo tempo que outrosmedicamentos com efeito semelhante à rivastigmina. A rivastigmina podeinterferir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para oalívio de cãibras ou espasmos do estômago, para tratar a doença de Parkinsonou para prevenção do enjoo em viagem).
Gravidez e aleitamento
É preferível evitar tomar rivastigmina durante a gravidez, a não ser que sejaclaramente necessário. Comunique ao seu médico se ficar grávida durante otratamento. As mulheres que estejam a tomar rivastigmina não devemamamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua doença pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas e não deverá realizar tais actividades a não ser que o seu médico lhediga que é seguro fazê-lo. A rivastigmina pode causar tonturas e sonolência,
principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Se sentirestes efeitos, não deverá conduzir nem utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Rivastigmina Synthon
Um dos ingredientes inactivos de rivastigmina solução oral é o benzoato desódio. O ácido benzóico é ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranasmucosas.
3. COMO TOMAR RIVASTIGMINA SYNTHON
Tomar Rivastigmina Synthon sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Utilize a seringa para retirar a quantidade prescrita de rivastigmina, solução oraldo recipiente.
Cada dose de rivastigmina solução oral pode ser ingerida directamente daseringa.
Deve tomar rivastigmina duas vezes por dia com a comida (de manhã e à noite).
O seu médico irá dizer-lhe qual a posologia de rivastigmina a tomar, começandocom uma dose baixa e aumentando gradualmente, dependendo da forma comoreage ao tratamento. A dose mais elevada que pode ser tomada é de 6,0 mg,duas vezes por dia. Se não tomou rivastigmina durante vários dias, não tome apróxima dose até ter consultado o seu médico.
Para beneficiar do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias.
Comunique a quem estiver a cuidar de si que está a tomar rivastigmina.
Este medicamento deverá somente ser prescrito por um especialista e o seumédico deverá regularmente avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
O seu médico irá vigiar o seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento.
Se tomar mais Rivastigmina Synthon do que deveria
Comunique ao seu médico se verificar que acidentalmente tomou maisrivastigmina do que lhe foi receitado. Pode necessitar de assistência médica.
Algumas pessoas que tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva derivastigmina tiveram náuseas, vómitos, diarreia, pressão arterial elevada ealucinações. Podem também ocorrer ritmo cardíaco lento e desmaio.
Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina Synthon
Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de rivastigmina aguarde etome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, rivastigmina pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Há tendência para sofrer mais frequentemente efeitos secundários quandocomeça a tomar um medicamento ou quando passa para uma dose maiselevada. Os efeitos indesejáveis irão provavelmente desaparecergradualmente,assim que o seu organismo se habituar ao medicamento.
Os efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 doente em 10) sãotonturas, náuseas, vómitos, diarreia e perda de apetite.
Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100) são: azia,dores de estômago, dor de cabeça, agitação, confusão, fraqueza, fadiga,transpiração, uma sensação geral de mal-estar, perda de peso e tremores.
Pouco frequentemente (afectam 1 a 10 doentes em 1.000), os doentesqueixaram-se de depressão, dificuldade em dormir, alterações da funçãohepática, desmaio ou quedas acidentais.
Raramente (afectam 1 a 10 doentes em 10.000), os doentes tiveram dor nopeito, crises epilépticas (ataques ou convulsões), erupções na pele, úlcerasgástricas (no estômago) e intestinais.
Muito raramente (afectam menos de 1 doente em 10.000), os doentes tiveramhemorragia (sangramento) gastrointestinal (sangue nas fezes ou ao vomitar),infecções do tracto urinário, inflamação do pâncreas (dor forte na parte superiordo estômago, frequentemente acompanhada de náuseas e vómitos), problemascom o ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido ou lento), tensão arterial elevada,alucinações, agravamento da doença de Parkinson ou desenvolvimento desintomas semelhantes (rigidez muscular, dificuldade em efectuar movimentos).
Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis): vómitos graves que podem levar a ruptura do esófago (o tubo queliga a boca ao estômago).
Os doentes com demência associada à doença de Parkinson podem sentiralguns efeitos secundários mais frequentemente e podem também ter alguns
efeitos secundários adicionais: tremores (muito frequentes), dificuldade emdormir, ansiedade, agitação, agravamento da doença de Parkinson oudesenvolvimento de sintomas similares (rigidez muscular, dificuldade emefectuar determinados movimentos), movimentos muito lentos ou involuntários,ritmo cardíaco lento, aumento da secreção de saliva e desidratação (frequentes),ritmo cardíaco irregular e fraco controlo dos movimentos (pouco frequentes).
Se tais sintomas ocorrerem, contacte o seu médico pois pode necessitar deassistência.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR RIVASTIGMINA SYNTHON
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize rivastigmina após o prazo de validade impresso no frasco e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não refrigerar ou congelar.
Utilize rivastigmina solução oral no prazo de 1 mês após a abertura do frasco.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Rivastigmina Synthon
A substância activa é o hidrogenotartarato de rivastigmina. Cada ml contémhidrogenotartarato de rivastigmina, que corresponde a 2,0 mg de rivastigmina.
Os outros componentes são ácido cítrico anidro (E330), benzoato de sódio
(E211), citrato de sódio di-hidratado (E331), amarelo de quinoleína (E104) e
água purificada.
Qual o aspecto de Rivastigmina Synthon e conteúdo da embalagem
Um frasco de vidro de cor âmbar, contendo 120 ml de rivastigmina 2 mg/mlsolução oral. O frasco está equipado com um adaptador de seringa no gargalodo frasco e um sistema de fecho com segurança para crianças, embaladojuntamente com uma seringa doseadora para uso oral.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Fabricantes
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Synthon Hispania SL
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Espanha
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