Neste folheto:
1. O que é Ritalina LA e para que é utilizada
2. Antes de tomar Ritalina LA
3. Como utilizar Ritalina LA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ritalina LA
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ritalina LA 20 mg cápsulas de libertação modificada
Ritalina LA 30 mg cápsulas de libertação modificada
Ritalina LA 40 mg cápsulas de libertação modificada
Cloridrato de metilfenidato
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si ou para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É RITALINA LA E PARA QUE É UTILIZADA
Ritalina LA é um estimulante do Sistema Nervoso Central.
Ritalina LA é utilizada para o tratamento da Perturbação de Hiperactividade com Défice de Atenção
(PHDA).
A perturbação de hiperactividade com défice de atenção (PHDA) ou perturbação hipercinética é umaperturbação comportamental em crianças e adolescentes. Cerca de 3% das crianças sofrem destaperturbação, o que as torna incapazes de permanecer quietas ou de se concentrarem numa tarefa durantequalquer período de tempo. As crianças com esta perturbação podem ter dificuldades na aprendizagem e arealizar trabalhos escolares. Podem também frequentemente tornar-se difíceis de controlar, tanto em casacomo na escola.
Após uma avaliação cuidadosa do seu comportamento ou o do seu filho, o médico decidiu prescrever-lhe
Ritalina LA como parte de um programa de tratamento que normalmente inclui terapia psicológica,educacional e social.
Como funciona Ritalina LA
Pensa-se que Ritalina LA actue através da regulação de substâncias químicas específicas no cérebro queafectam o comportamento. Em doentes com algumas perturbações comportamentais, Ritalina LA melhorasintomas como a falta de atenção, comportamento impulsivo, actividade motora aumentada e distúrbios nocomportamento social.
2. ANTES DE TOMAR RITALINA LA
O medicamento Ritalina LA será somente prescrito pelo seu médico ou o da sua criança.
Siga cuidadosamente todas as instruções do médico, mesmo se forem diferentes da informação geralcontida neste folheto.
Não tome Ritalina LA se você ou a sua criança:
-Tiver alergia (hipersensibilidade) ao metilfenidato ou a qualquer outro componente de Ritalina LA;
-Apresentar um batimento cardíaco irregular (arritmia) ou angina de peito grave (dor no peito);
-Tiver uma tiróide sobre-activa;
-Tiver glaucoma (pressão ocular elevada);
-Sofrer de ansiedade, tensão ou agitação;
-Tiver tiques motores ou se qualquer um dos seus familiares os tiver;
-Apresentar síndrome de Tourette ou se tiver história familiar do mesmo;
-Tiver um tumor da glândula supra-renal designado por feocromocitoma.
Se achar que qualquer uma destas situações se aplica a si ou à sua criança, avise o seu médico e não tome
Ritalina LA.
Tome especial cuidado com Ritalina LA se você ou a sua criança:
-Tiver história de abuso de álcool ou drogas;
-Tiver epilepsia ou outras perturbações convulsivas;
-Tiver pressão arterial elevada (hipertensão arterial);
-Tiver qualquer defeito cardíaco (p.ex. anomalias estruturais cardíacas);
-Tiver ou tenha tido qualquer outro problema cardíaco;
-Tiver ou tenha tido qualquer doença dos vasos sanguíneos no cérebro (p.ex. aneurisma, acidente vascularcerebral, vasculite);
-Tiver psicose aguda, mania aguda ? o seu médico ter-lhe-á dito se você sofre destas patologias;
-Tiver sintomas psicóticos como alucinações (ver ou sentir coisas que não são reais);
-Tiver comportamento agressivo;
-Tiver pensamentos ou comportamentos suicidas.
Caso qualquer uma destas situações se aplicar a si ou à sua criança, avise o seu médico. Ele decidirá sepode iniciar ou continuar a tomar Ritalina LA.
O seu médico (ou o da sua criança) poderá querer vigiar o seu progresso (ou o da sua criança) em visitasregulares. Este seguimento clínico poderá incluir análises ao sangue e monitorização da pressão arterial.
Algumas crianças a tomar Ritalina LA por um longo período de tempo poderão apresentar um retardamentono seu crescimento, embora este seja geralmente compensado assim que o tratamento é interrompido.
Não existem evidências de que os doentes com PHDA se tornem dependentes de Ritalina LA, ou quetenham mais tarde na sua vida tendência para o consumo de drogas. A medicação com Ritalina LA, talcomo com todos os medicamentos estimulantes do Sistema Nervoso Central, será efectuada apósdiagnóstico apropriado e sob atenta monitorização médica.
Os testes de laboratório para as anfetaminas poderão dar falsos positivos em doentes medicados com
Ritalina LA.
Crianças:
Ritalina LA não é recomendada em crianças com menos de 6 anos de idade.
Ao tomar Ritalina LA com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou obtidos sem receita médica.
Poderá ser necessário alterar a dose ou, em alguns casos, interromper um ou mais desses medicamentos.
É particularmente importante que avise o seu médico ou farmacêutico se você ou a sua criança estiver atomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
-Medicamentos que aumentem a pressão arterial;
-Inibidores da MAO ou antidepressivos tricíclicos;
-Anticoagulantes orais (usados na prevenção de coágulos de sangue);
-Alguns anticonvulsivantes (usados no tratamento das convulsões);
-Fenilbutazona (usada no tratamento da dor e febre);
-Medicamentos que influenciem o sistema dopaminérgico (usados para tratar a doença de Parkinson oupsicoses).
Ao tomar Ritalina LA com alimentos e bebidas
Não consuma bebidas alcoólicas enquanto tomar Ritalina LA.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou achar que poderá estar grávida, avise o seu médico. Ritalina LA não deve ser utilizadadurante a gravidez, a não ser que tenha sido especificamente recomendada pelo seu médico.
Se estiver a amamentar, avise o seu médico. Ritalina LA não deve ser utilizada enquanto estiver aamamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Ritalina LA poderá causar tonturas e afectar a sua concentração. Se apresentar algum destes sintomas,tenha especial cuidado quando conduzir, utilizar máquinas ou ainda quando executar alguma actividade querequeira reacções rápidas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ritalina LA
Ritalina LA contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO UTILIZAR RITALINA LA
Tomar ou dar Ritalina LA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
O médico irá decidir a dose mais adequada de acordo com a necessidade individual do doente e a suaresposta ao tratamento.
Nunca altere a dose sem antes falar com o seu médico ou o do seu filho.
Se tiver a impressão de que o efeito de Ritalina LA é demasiadamente forte ou fraco, fale com o seumédico ou o da sua criança.
Crianças (com 6 ou mais anos)
O médico irá dizer-lhe quantas cápsulas deverá dar à sua criança por dia. A dose inicial geralmenteutilizada é de 20 mg.
Adultos
O seu médico irá dizer-lhe exactamente quantas cápsulas deverá tomar por dia. A dose inicial geralmenteutilizada é de 20 mg a 30 mg por dia, porém alguns doentes poderão necessitar de uma dose superior r ouinferior.
Em crianças e adultos a dose diária máxima recomendada é de 60 mg.
Quando e como tomar Ritalina LA
Tome Ritalina LA uma vez por dia de manhã, com ou sem comida. Engula a cápsula inteira com água. Nãoesmague, mastigue ou divida a cápsula nem o seu conteúdo.
Se você ou a sua criança não conseguir engolir a cápsula de Ritalina LA, poderá dispersar o conteúdo damesma numa pequena quantidade de comida da seguinte forma:
-Abra a cápsula cuidadosamente e disperse as esferas numa pequena quantidade de comida mole (p.ex.molho de maçã);
-É importante que a comida não esteja aquecida, devido ao facto do calor poder afectar as propriedadesespeciais das esferas;
-É importante que consuma a mistura do fármaco com a comida no seu todo imediatamente após adispersão;
-Não armazene qualquer mistura de fármaco e comida para utilização futura.
Uma cápsula de Ritalina LA fornece uma libertação inicial da substância activa e uma segunda libertaçãoaproximadamente 4 horas mais tarde. É por isso que Ritalina LA pode ser tomada de manhã em casa semnecessidade de outra dose a meio do dia.
Em alguns doentes, Ritalina LA poderá causar insónias. De modo a evitar a dificuldade em adormecer, a
última toma de Ritalina LA deverá ser antes das 18 horas, salvo indicação contrária do seu médico.
Quanto tempo deve tomar Ritalina LA
Utilize este medicamento exactamente como o seu médico lhe indicou.
Não utilize uma dose maior, nem tome Ritalina LA com mais frequência e durante um maior período detempo do que aquele que lhe foi indicado pelo seu médico. Caso utilize Ritalina LA de uma formaincorrecta, este medicamento poderá causar habituação.
O período de tratamento da PHDA varia de doente para doente e poderá ser interrompido durante ou depoisda puberdade.
O médico poderá interromper o tratamento com Ritalina LA de modo a aferir se a sua utilização ainda énecessária.
Se você ou a sua criança tomar mais Ritalina LA do que deveria
Se foram tomadas acidentalmente mais cápsulas do que as prescritas, vá imediatamente ao médico ouhospital mais próximo. Diga também ao médico a que horas do dia foram tomadas as cápsulas. Você (ou asua criança) poderá necessitar de assistência médica. Os sintomas de sobredosagem incluem vómitos,agitação, cefaleias, tremores, contracções musculares, batimento cardíaco irregular, afrontamentos, febre,sudação, pupilas dilatadas, dificuldades respiratórias, confusão e espasmos.
Caso se tenha esquecido de tomar Ritalina LA
Uma dose de Ritalina LA não tomada deverá ser imediatamente compensada. As doses seguintes desse diadeverão ser tomadas em espaços de tempo regulares. Não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar. Se tiver alguma questão, fale com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se parar de tomar Ritalina LA
Não pare de tomar Ritalina LA sem antes falar com o seu médico. Poderá ser necessário reduzir a dosediária gradualmente antes de interromper por completo o tratamento. Irá necessitar de supervisão médicaapós a interrupção do tratamento.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Ritalina LA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Estes são de um modo geral ligeiros a moderados e usualmentepassageiros.
As reacções adversas mais comuns da Ritalina LA são nervosismo, dificuldade em adormecer e perda deapetite.
Alguns efeitos secundários poderão ser graves:
-Se tiver febre alta súbita;
-Se tiver cefaleias intensas ou confusão, fraqueza ou paralisia dos membros ou face, dificuldade em falar
(sinais de doença dos vasos sanguíneos no cérebro);
-Se tiver o batimento do coração acelerado, dor no peito, contracções e movimentos descontrolados (sinaisde discinésia);
-Se tiver contusões hemorrágicas (sinal de púrpura trombocitopénica);
-Se tiver contracções musculares ou tiques;
-Se tiver dor de garganta e febre ou arrepios (sinais de alteração sanguínea);
-Se tiver movimentos de torção incontroláveis dos membros, face e/ou tronco (movimentos coreoatetóides);
-Se tiver alucinações;
-Se tiver convulsões;
-Se tiver bolhas na pele ou comichão (sinais de dermatite exfoliativa);
-Se tiver marcas vermelhas na pele (sinal de eritema multiforme);
-Se tiver inchaço dos lábios ou da língua, ou dificuldade em respirar (sinais de reacção alérgica grave).
Se você ou a sua criança tiver algum destes efeitos secundários, fale imediatamente com o seu médico.
Outros efeitos secundários possíveis:
-Rash cutâneo, urticária;
-Febre, sudação;
-Náuseas, vómitos, dor de estômago, tonturas;
-Cefaleias, humor deprimido, inquietação;
-Cãibras musculares, boca seca, visão turva, perda de peso, alterações na pressão arterial, perda de cabelo.
Se algum destes efeitos secundários ocorrer, avise o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR RITALINA LA
-Não utilize Ritalina LA após o prazo de validade impresso na embalagem.
-Não use qualquer embalagem de Ritalina LA que se encontre danificada ou com sinais de ter sidoadulterada.
-Não conservar acima de 30ºC. Manter a embalagem bem fechada..
-Manter fora do alcance e da vista das crianças.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ritalina LA
-A substância activa é o metilfenidato. Ritalina LA está disponível na forma de cápsulas de libertaçãomodificada com 20 mg, 30 mg e 40 mg de metilfenidato.
-Os outros componentes são:
Ritalina LA 20 mg cápsulas de libertação modificada:
Copolímero de metacrilato de amónio tipo B (eudragit RS); esferas de açúcar (microgrânulos de sacarose eamido de milho); copolímero de ácido metacrílico tipo A (eudragit L), talco, citrato de trietilo; macrogol
6000; gelatina; dióxido de titânio (E 171)
Ritalina LA 30 mg cápsulas de libertação modificada:
Copolímero de metacrilato de amónio tipo B (eudragit RS); esferas de açúcar (microgrânulos de sacarose eamido de milho); copolímero de ácido metacrílico tipo A (eudragit L), talco, citrato de trietilo; macrogol
6000; gelatina; dióxido de titânio (E 171); óxido de ferro amarelo (E 172)
Ritalina LA 40 mg cápsulas de libertação modificada:
Copolímero de metacrilato de amónio tipo B (eudragit RS); esferas de açúcar (microgrânulos de sacarose eamido de milho); copolímero de ácido metacrílico tipo A (eudragit L), talco, citrato de trietilo; macrogol
6000; gelatina; dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro vermelho (E172);
óxido de ferro negro (E172)
Qual o aspecto de Ritalina LA e conteúdo da embalagem
Cada embalagem de Ritalina LA contém 30 ou 100 cápsulas de libertação modificada doseadas a 20 mg,
30 mg e 40 mg.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da AIM
Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edif. 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Portugal
Tel: 21 000 86 00
Fabricante
Novartis Pharma Produktions GmbH
Öflinger Strasse, 44
79664 Wehr ? Baden
Alemanha
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