Neste folheto:
1. O que é Risperidona ratiopharm e para que é utilizada
2. Antes de tomar Risperidona ratiopharm
3. Como tomar Risperidona ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona ratiopharm
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Risperidona ratiopharm, 0,5 mg, comprimidos orodispersíveis
Risperidona ratiopharm, 1 mg, comprimidos orodispersíveis
Risperidona ratiopharm, 2 mg, comprimidos orodispersíveis
Risperidona
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Risperidona ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADA
A Risperidona ratiopharm é usada para tratar as chamadas psicoses. Esta é uma doençapsiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, das sensações e/ouactividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir a voz de alguémque não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social e excesso deintroversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade e tensão. A
Risperidona ratiopharm pode ser tomada em situações de início súbito (agudas) eprolongadas (crónicas).
Para além disto, depois do alívio dos sintomas, a Risperidona ratiopharm é usada paramanter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.
A Risperidona ratiopharm também pode ser usada para tratar comportamentos anormais,tais como agressão, impulsos e auto-flagelação em adultos (> 50 kg) que têm atrasomental.
Uma outra situação para a qual pode tomar a Risperidona ratiopharm é a mania, que écaracterizada por sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ou irritabilidade,demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversação forçada,pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindo comportamentosdisruptivos ou agressivos.
2. ANTES DE TOMAR Risperidona ratiopharm
Não tome Risperidona ratiopharm
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, risperidona, ou a qualquer outrocomponente de Risperidona ratiopharm.
Tome especial cuidado com Risperidona ratiopharm
Aumento de peso
Procure comer com moderação, pois a Risperidona ratiopharm pode causar aumento depeso.
Cuidados a ter
Durante um tratamento prolongado, Risperidona ratiopharm pode causar movimentosinvoluntários na face. No caso de tal acontecer, consulte o seu médico.
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento datemperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médico e diga-
lhe que está a tomar a Risperidona ratiopharm.
Os doentes idosos com demência e os prestadores de cuidados devem informarimediatamente o médico se ocorrerem sinais e sintomas de fraqueza súbita ou dormênciana face, membros superiores ou membros inferiores, especialmente quando afectam umsó lado do corpo, problemas de discurso ou de visão. Estes sintomas podem ser sinais deum possível AVC (acidente vascular cerebral) ou de uma redução temporária do fluxosanguíneo no cérebro (acidente isquémico transitório). Se tal acontecer o seu médico iráreavaliar o seu tratamento e poderá aconselhar a interrupção da terapêutica comrisperidona.
Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de Parkinson,
Demência de Lewy ou Epilepsia
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessáriovigilância médica, enquanto estiver a tomar a Risperidona ratiopharm; pode ainda sernecessário fazer um ajustamento da dose a administrar.
Doentes idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona ratiopharm, do que éhabitualmente prescrito.
Tomar Risperidona ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com a Risperidonaratiopharm.
A Risperidona ratiopharm pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem otempo de reacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-
histamínicos e certos antidepressivos).
Portanto, não beba álcool e tome apenas os medicamentos que forem prescritos pelo seumédico.
Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson, (agonistas da dopamina ex:levodopa) podem contrariar o efeito da Risperidona ratiopharm.
A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da neuralgia dos trigémios (dores intensas na face), pode modificar o efeito da
Risperidona ratiopharm. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algumtratamento com carbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento dadepressão, podem aumentar os níveis da Risperidona ratiopharm no sangue. Portanto,informe o seu médico se começou e/ou terminou algum tratamento com fluoxetina ou aparoxetina.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usadas para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona ratiopharm no sangue, mas éimprovável que alterem o efeito da Risperidona ratiopharm.
-A eritromicina, um antibiótico, não exerce efeito na Risperidona ratiopharm.
-A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não exercemefeitos na Risperidona ratiopharm.
– A Risperidona ratiopharm não mostra um efeito no lítio nem no valproato, doismedicamentos usados para o tratamento da mania, ou na digoxina, um medicamento parao coração.
Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico quedecidirá se poderá tomar Risperidona ratiopharm.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar a Risperidona ratiopharm. Neste casoconsulte o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A Risperidona ratiopharm pode afectar a sua capacidade de vigília ou de conduzir.
Portanto, aconselha-se a não conduzir, nem trabalhar com máquinas, antes do seu médicoavaliar a sua sensibilidade à Risperidona ratiopharm.
Informações importantes sobre alguns componentes da Risperidona ratiopharm
Aspartamo (E951): Contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em doentescom fenilcetonúria.
Manitol (E421): Pode ter um efeito laxante ligeiro
3. COMO TOMAR Risperidona ratiopharm
A Risperidona ratiopharm está disponível na forma de comprimidos orodispersíveis quese desintegram na boca.
Pode tomar Risperidona ratiopharm juntamente com as refeições, ou no intervalo destas.
Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água.
Os comprimidos de devem ser colocados sobre a língua.?Risperidona ratiopharm
Desagregam-se na boca em alguns segundos e podem ser depois ingeridos, com ou sem
água.
Se tomar o comprimido durante a refeição, deverá ter a boca vazia antes de colocar ocomprimido sobre a língua.
É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona ratiopharm, mas esta varia depessoa para pessoa; por essa razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso, a dose quedeve tomar, até obter o efeito desejado.
Tomar Risperidona ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos
Iniciar o tratamento? gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeiro dia e 4miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada, ou senecessário, ser posteriormente adaptada.
Para um tratamento? prolongado, a dose habitual é de 4 a 6 miligramas por dia. Noentanto, pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa
única toma, ou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médicoindicar-lhe-á quantos comprimidos são recomendados para a sua situação particular.
Para psicoses em idosos e pessoas com insuficiência da função renal ou hepática
É preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, dividida em duastomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também pode ser
administrada numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos sãorecomendados para a sua situação particular.
Nas alterações do comportamento em adultos (> 50 Kg), utilizam-se as seguintes doses:
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg, recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5mg uma vez por dia. Esta dose pode ser aumentada em 0,5 mg, mas não com frequênciasuperior a dia sim, dia não.
A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á qual adose de Risperidona ratiopharm que deve tomar para o seu problema particular.
Para tratamento de distúrbios da mania
Recomenda-se uma dose inicial de 2 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada poraumentos/reduções de 1 mg quando necessário de 24 em 24 horas. A maior parte dosdoentes sentem-se melhor com doses entre 2 e 6 mg por dia. O seu médico dir-lhe-áquantos comprimidos se ajustam à sua situação.
O seu médico pode decidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizadordo humor, para além da Risperidona ratiopharm para tratar esta situação.
Para retirar os comprimidos Risperidona ratiopharm do blister
Não abra o blister até estar pronto para tomar o medicamento.
Puxe a extremidade da folha e retire-a completamente. Não pressione o comprimidoatravés da folha, pois pode parti-lo. Retire o comprimido com as mãos secas. Coloqueimediatamente o comprimido na língua. O comprimido dissolve-se em segundos. Sedesejar pode tomar com água.
Se tomar mais Risperidona ratiopharm do que deveria
No caso de ter tomado mais comprimidos do que deveria, deve dirigir-se imediatamenteao hospital mais próximo.
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente,estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seu médico.
Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve omedicamento que ainda estiver no estômago.
Informações para o médico em caso de sobredosagem
No caso do doente ter perdido a consciência proceder a uma ventilação adequada.
Se a pressão arterial for baixa injectar simpaticomiméticos.
Se for necessária uma monitorização do ECG: considere proceder à hospitalização.
Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona ratiopharm
No período inicial do tratamento:
Tome a dose que se esqueceu de tomar assim que possível, em vez de a tomar na alturada dose seguinte. Depois continue a tomar as restantes doses na ordem descrita acima.
Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual e continue otratamento.
Importante: nunca tome mais de 16 miligramas por dia.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Risperidona ratiopharm, pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A Risperidona ratiopharm é habitualmente bem tolerada e, os efeitos secundários, muitasvezes são difíceis de distinguir dos sintomas da doença.
Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação,ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, obstipação, alterações na potência sexual, perda de urina, nariz entupido.
Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência emcrianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem,contacte o seu médico.
Em alguns casos, a pressão arterial pode baixar ligeiramente, na fase inicial dotratamento, resultando em tonturas. Habitualmente, tal passa rapidamente. Por vezes,pode surgir mais tarde, um aumento na pressão arterial, o que é muito raro.
Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso e podem surgir perturbaçõesmotoras ligeiras, tais como, tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas.
Estes últimos sintomas habitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médicoreduzir a dose de Risperidona ratiopharm ou administrar um medicamento adicional.
Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormência daface, braços ou pernas, especialmente num dos lados, ou casos de pronúncia indistinta. Sealgum destes sintomas surgir, mesmo durante um curto período de tempo, fale com o seumédico.
Embora raramente e sem problemas, pode surgir edema dos tornozelos
A hipersensibilidade à Risperidona ratiopharm é muito rara, podendo-se reconhecer, porexemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquerdestes sintomas, fale com o seu médico.
Muito raramente, pode surgir confusão, diminuição na consciência, febre elevada ourigidez muscular. Se tal acontecer, fale com o seu médico.
Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Fale com o seumédico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.
Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneo,incluindo calor ou frio extremos, podem surgir alterações notórias na temperatura docorpo.
Se tal acontecer, fale com o seu médico.
Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilas.
Se tal acontecer, fale com o seu médico.
Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento de peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são inofensivos.
Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Risperidona ratiopharm
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem.
Não existem instruções especiais de conservação.
Não utilize Risperidona ratiopharm após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Risperidona ratiopharm
A substância activa é a risperidona. Cada comprimido orodispersível contém 0,5 mg, 1mg ou 2 mg de risperidona.
Os outros componentes são:
Manitol (E421), copolímero de metilacrilato de butilo e metilacrilato dedimetilaminoetilo, povidona, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixasubstituição, aspartamo (E951), crospovidona, óxido de ferro vermelho (E172), aroma dementa, aroma de hortelã-pimenta, silicato de cálcio, estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Risperidona ratiopharm e conteúdo da embalagem
Risperidona ratiopharm, apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidosorodispersíveis, circulares, ligeiramente biconvexos, cor-de-rosa, doseados a 0,5 mg; 1mg ou 2mg.
Risperidona ratiopharm 0,5 mg Comprimidos orodispersíveis: Embalagens de 20 e 60comprimidos
Risperidona ratiopharm 1 mg Comprimidos orodispersíveis: Embalagens de 60comprimidos
Risperidona ratiopharm 2 mg Comprimidos orodispersíveis: Embalagens de 60comprimidos
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Edifício Tejo – 6º Piso – Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide
Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva Cacém
KRKA d.d.
Novo mesto, Smarjeska cesta 6 – Eslovénia
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado.
Medicamento sujeito a receita médica.
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