Neste folheto:
1.O que é Risperidona BMM Pharma e para que é utilizado
2.Antes de tomar Risperidona BMM Pharma
3.Como tomar Risperidona BMM Pharma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Risperidona BMM Pharma
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Risperidona BMM Pharma 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 6 mg comprimidosrevestidos por película
Risperidona
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É RISPERIDONA BMM PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO
Risperidona BMM Pharma pertence à classe de medicamentos conhecidos porantipsicóticos (neurolépticos).
Risperidona BMM Pharma é utilizada no tratamento da esquizofrenia.
Risperidona BMM Pharma pode ser utilizada durante periodos de mania emassociação com a doença maníaco depressiva.
2.ANTES DE TOMAR RISPERIDONA BMM PHARMA
Não tome Risperidona BMM Pharma
– se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componentede Risperidona BMM Pharma.
Tome especial cuidado com Risperidona BMM Pharma
Deve consultar o seu médico antes de começar o tratamento com Risperidona BMM
Pharma, se tiver ou tiver tido alguma das seguintes doenças, uma vez que a dose derisperidona BMM Pharma poderá ter de ser ajustada:
Se houve uma redução da sua função hepática ou renal.
Se tem epilepsia ou predisposição para convulsões.
Se tiver doença de Parkinson.
Se sofre de uma doença chamada demência de corpos de Lewy.
Se tem doença cardiovascular.
Se tem uma tensão arterial baixa ou sensação de tonturas quando está em pé
(hipotensão ortostática).
Se tem ou teve cancro da mama.
Se tem diabetes
Idosos com demência e os seus familiares devem contactar imediatamento o médicose ocorrerem sintomas tais como fraqueza repentina e dormência na face, braços epernas (especialmente se apenas um dos lados for afectado), alterações da fala ouperturbação na visão. Estes sintomas podem ser indicativos de enfarte ou de umaredução temporária do fluxo sanguíneo ao cérebro (ataque isquémico transitório).
Caso isso aconteça, o médico irá reavaliar a sua medicação e poderá interromper otratamento com Risperidona BMM Pharma (ver também "Efeitos indesejáveis").
Se estiver a receber tratamento com furosemida (um diurético), deve consultar o seumédico antes de iniciar o tratamento com Risperidona BMM Pharma assim como oseu médico deve avaliar se o tratamento simultâneo com Risperidona BMM Pharma
é o adequado.
Tomar Risperidona BMM Pharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar:
Outros medicamentos que actuam no sistema nervoso central (por ex. outrosmedicamentos antipsicóticos, antidepressivos, e antiparkinsónicos), devido aoelevado risco de efeitos adversos.
Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial elevada (por ex.fenoxibenzamina, labetalol e outros bloqueadores alfa e metildopa, reserpina eoutros medicamentos com acção central utilizados no tratamento da tensão arterialelevada). A Risperidona BMM Pharma pode aumentar a tensão arterial reduzindo oefeito destes medicamentos.
Guanetidina (utilizada no tratamento da tensão arterial elevada). A Risperidona BMM
Pharma pode diminuir a tensão arterial reduzindo o efeito da guanetidina.
Levodopa e outros antagonistas da dopamina (medicamentos utilizados notratamento da doença de Parkinson). A Risperidona BMM Pharma pode reduzir oefeito destes medicamentos.
Carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia), pois podereduzir o efeito da risperidona.
Quinidina (medicamento utilizado para corrigir alterações do ritmo cardíaco),fluoxetina e paroxetina (medicamentos antidepressivos), terbinafina (medicamentoantifúngico) uma vez que o efeito da risperidona pode aumentar bastante.
Medicamentos utilizados para corrigir alterações do ritmo cardíaco, algunsantibióticos (moxifloxacina e eritromicina), metadona, medicamentos anti-maláricos
(mefloquina), lítio e cisapride (utilizado na doença intestinal).
Uso concomitante com alguns diuréticos (diuréticos tiazídicos), pois estes podemdiminuir os niveis de potássio no sangue e por isso aumentar o risco de alteraçõesdo ritmo cardíaco.
Tomar Risperidona BMM Pharma com alimentos e bebidas
Pode tomar Risperidona BMM Pharma com alimentos e bebidas. A risperidona podeaumentar o efeito do álcool por isso o consumo de álcool deve ser reduzido.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez:
Só deve tomar Risperidona BMM Pharma durante a gravidez se o seu médico oconsiderar essencial. Informe o seu médico se está ou poderá estar grávida, ou seestá a planear engravidar.
Aleitamento:
Não tome Risperidona BMM Pharma se estiver a amamentar uma vez que arisperidona passa para a criança.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O uso de Risperidona BMM Pharma pode causar de certo modo sonolência. Deveter isto em atenção se conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona BMM Pharma
Risperidona BMM Pharma contém lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Os comprimidos a 2 mg contêm Amarelo Sunset (E110), que pode causar reacçõesalérgicas.
3.COMO TOMAR RISPERIDONA BMM PHARMA
Dose e toma
A dose é ajustada individualmente ao doente pelo seu médico. Tomar Risperidona
BMM Pharma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Risperidona BMM Pharma deve ser administrada com líquidos (um copo de água).
Fale com o seu médico ou farmacêutico se achar que o efeito de Risperidona BMM
Pharma é demasiado forte ou demasiado fraco.
Esquizofrenia; psicoses esquizofrenicas agudas e crónicas
Adultos e adolescentes ?15 anos
Risperidona BMM Pharma pode ser administrada 1 ou 2 vezes por dia. A dose usualinicial é de 2 mg por dia. A dose pode ser aumentada ao longo dos dias de acordocom as instruções do seu médico até uma dose usual de manutenção de 4-6 mg pordia dividida em 1 a 2 doses. Não devem ser administradas doses superiores a 16 mgpor dia.
Idosos
É necessário o ajuste da dose. A dose usual inicial é de 0,5 mg duas vezes por dia.
Siga as instruções do seu médico.
Crianças e adolescentes com idade inferior a 15 anos
O uso de risperidona não é recomendado em crianças com idade inferior a 15 anos.
Tratamento de episódios de mania em associação com doença maniaco-depressiva
Adultos
A Risperidona BMM Pharma pode ser administrada uma vez por dia. A dose usualinicial é de 2 mg por dia. Esta dose pode ser aumentada 1 mg de cada vez com ummínimo de 24 horas entre cada aumento. Para a maioria dos doentes a dose óptimade manutenção será de 1-6 mg/dia
Idosos
É necessário o ajuste da dose. A dose usual inicial é de 0,5 mg duas vezes por dia.
Siga as instruções do seu médico.
Crianças
Não existe experiência no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferiora 18 anos.
Doença renal ou hepática:
É necessário uma diminuição da dose. Deve ser seguida a prescrição do seu médico
Siga sempre as indicações do seu médico. A sua dose é individual.
Se tomar mais Risperidona BMM Pharma do que deveria
Se tomar mais Risperidona BMM Pharma do que deveria, deve consultarimediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo ou centro anti-venenos.
Os sintomas de sobredosagem podem ser sonolência, falta de sono, fraco batimentocardíaco, baixa tensão arterial, tremor e rigidez muscular.
Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona BMM Pharma
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar,mas tome a dose seguinte como habitual.
Se parar de tomar Risperidona BMM Pharma
A alteração ou descontinuação do tratamento só deve ser realizada com oconsentimento do seu médico. O tratamento com Risperidona BMM Pharma deveser descontinuado gradualmente. Podem ocorrer sintomas de abstinência quando otratamento é interrompido abruptamente. Os sintomas de abstinência são: náuseas,vómitos, sudação, insónias, movimentos involuntários (tais como acatísia, distonia ediscinésia).
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Risperidona BMM Pharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários com Risperidona BMM Pharma estãorelacionados com a dose e desaparecem quando a dose é diminuida ou otratamento interrompido. Os efeitos secundários são geralmente ligeiros etemporários.
Quando tomar Risperidona BMM Pharma, deve lembrar-se que, muitas vezes, édifícil diferenciar entre os efeitos secundários e os sintomas subjacentes à doença.
Consulte imediatamente o seu médico se for afectado por um dos seguintes efeitossecundários:
Rigidez muscular, febre com redução da consciência, convulsões, alterações datemperatura corporal, ou sintomas de uma reacção alérgica tais como comichão,dificuldade em respirar e inchaço da face
Movimentos involuntários da boca, língua ou face.
A Risperidona BMM Pharma pode aumentar o risco de perturbações da circulaçãocerebral em doentes idosos com demência. Contacte imediatamente o seu médicose ocorrerem os seguintes sintomas: fraqueza repentina, dificuldades na fala,perturbações da visão e inchaço da face, braços e pernas (especialmente num doslados).
Outros possíveis efeitos secundários:
Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 utilizadores):
Insónias, agitação, ansiedade, cansaço, falta de sono, dor de cabeça e aumento depeso.
Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 utilizadores e mais de 1 em
1000 utilizadores):
Esgotamento, tonturas, falta de concentração, aumento da produção de saliva,rigidez muscular, movimentos involuntários e tremor (sintomas extrapiramidais).
Visão turva. Sensação de tonturas ao levantar. Alterações da tensão arterial epalpitações. Nariz entupido e corrimento nasal. Obstipação, indigestão, náuseas,vómitos e dor de estômago. Eczema e outras reacções alérgicas. Incontinência.
Distúrbios sexuais tais como disfunção da ejaculação no homem, erecçãoespasmódica e prolongada e incapacidade para atingir o orgasmo.
Raros: (ocorrem em menos de 1 em 1000 utilizadores e em mais de 1 em 10 000utilizadores):
Efeitos no ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular e associado a alterações no ECG.
Pressão cardíaca.
Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10 000 utilizadores):
Redução no número de neutrófilos e plaquetas (células sanguíneas). Aumento doaçúcar no sangue e agravamento da diabetes. Aumento das enzimas hepáticas nosangue. Edema, prurido, rash e fotosensibilidade. Fraqueza muscular.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Foi descrito cansaço mais frequentemente em crianças e adolescentes do que emadultos. Contudo, o cansaço diminui com a continuação do tratamento.
5.COMO CONSERVAR RISPERIDONA BMM PHARMA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Risperidona BMM Pharma após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Risperidona BMM Pharma
A substância activa da Risperidona BMM Pharma é a risperidona. Um comprimidorevestido por película contém 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 6 mg risperidona.
Os outros componentes são
Núcleo do comprimido
Lactose mono-hidratada, amido de milho, carboximetilamido sódico tipo A, celulosemicrocristalina, estearato de magnésio.
Os comprimidos a 0,5 mg também contêm óxido de ferro vermelho (E172)
Revestimento
Hipromelose, dióxido de titânio (E171), Macrogol 400.
O revestimento do comprimido também contém os seguintes agentes corantes:
0,5 mg:
Opadry Castanho: Óxido de ferro vermelho (E172)
2 mg:
Opadry Laranja: Amarelo de Sunset (E110)
3 mg:
Opadry Amarelo: Quinoleína amarela (E104)
4 mg:
Opadry Verde: Indigotina (E132), Quinoleína amarela (E104)
6 mg:
Opadry Amarelo: Quinoleína amarela (E104)
Qual o aspecto de Risperidona BMM Pharma e conteúdo da embalagem
Descrição do comprimido:
0,5 mg: comprimidos revestidos por película de cor castanha, circulares, biconvexoscom a inscrição ?0,5? num dos lados e ?BMRP? no outro lado.
1 mg: comprimidos revestidos por película brancos, redondos com a inscrição ?1?num dos lados e ?BMRP? no outro lado.
2 mg: comprimidos revestidos por película de cor laranja, redondos com a inscrição
?2? num dos lados e ?BMRP? no outro lado.
3 mg: comprimidos revestidos por película de cor amarela, redondos com a inscrição
?3? num dos lados e ?BMRP? no outro lado.
4 mg: comprimidos revestidos por película de cor verde, redondos com a inscrição
?4? num dos lados e ?BMRP? no outro lado.
6 mg: comprimidos revestidos por película de cor amarela, em forma de cápsula,planos em ambos os lados.
Embalagens blister (PVC/PE/PVDC/Alumínio): 6, 7, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
90, 98, 100 (5×20) comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
SE ? 111 48 Stockholm
Suécia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Dinamarca, Finlândia, Suécia, Noruega, Polónia: Risperidona BMM Pharma
Portugal: Risperidona BMM Pharma
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