Neste folheto:
1. O que é Ribavirina Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ribavirina Sandoz
3. Como tomar Ribavirina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ribavirina Sandoz
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ribavirina Sandoz 200 mg cápsulas
Ribavirina
Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É RIBAVIRINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Ribavirina Sandoz contém a substância activa ribavirina. Esta substância activa pertencea um grupo de medicamentos que trata as infecções virais. Ribavirina Sandoz impede osvírus, incluindo o vírus da hepatite C, de aumentarem em número.
Ribavirina Sandoz está indicada para o tratamento de longa duração de infecções viraisdo fígado causadas pelo vírus da hepatite C (VHC).
É usado para adultos e crianças com 3 ou mais anos de idade. Para crianças eadolescentes que pesem menos do que 47 kg, encontram-se disponíveis outrasformulações de ribavirina, tal como uma solução. A palavra ?você? é utilizada nestefolheto informativo, no enquanto, poderá ser você ou a sua criança a tomar estemedicamento.
A pessoa em tratamento poderá não ter sido submetida a tratamento prévio ou poderá tersido previamente tratada para a hepatite C.
Ribavirina Sandoz deve ser tomado simultaneamente com outro medicamento. O outromedicamento pode tanto ser peginterferão alfa-2b como interferão alfa-2b (ambos sãotipos de interferão alfa). Também é importante ler o folheto informativo destesmedicamentos.
Se um doente adulto com VHC também tiver o vírus da imunodeficiência humana (VIH),
Ribavirina Sandoz apenas pode ser tomado com peginterferão alfa-2b.
2. ANTES DE TOMAR RIBAVIRINA SANDOZ
Ribavirina Sandoz não é recomendado para crianças com menos de 3 anos de idade.
Não tome Ribavirina Sandoz se:for alérgico (hipersensibilidade) à ribavirina ou a qualquer outro componente de
Ribavirina Sandoz.está grávida ou a planear engravidar ou estiver a amamentar (ver secção ?Gravidez ealeitamento?).teve algum problema do coração nos últimos 6 meses.tem qualquer doença grave que o deixa muito fraco.tem doença renal grave e/ou faz hemodiálise.tem problemas graves de fígado para além de hepatite C crónica.tem qualquer doença do sangue, como anemia (contagem baixa de células do sangue),talassemia, anemia das células falciformes.tem qualquer problema com o seu sistema imunitário, tal como hepatite auto-imune.está a tomar medicamentos que suprimem o seu sistema imunitário.
é uma criança e adolescente e tem ou teve perturbações mentais graves, tais como
– depressão grave
– pensamentos suicidas
– tentativa de suicídio.
Não tome Ribavirina Sandoz se algum dos casos mencionados se aplicada a si. Casotenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ribavirina Sandoz.
Lembrar: Por favor, leia a secção ?Não utilize? do Folheto Informativo relativo apeginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b antes de iniciar o tratamento combinado com
Ribavirina Sandoz.
Tome especial cuidado com Ribavirina Sandoz
Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se:
é um adulto e tem ou teve perturbações mentais ou nervosas graves, tais como, confusão,inconsciência, ou teve pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio.alguma vez teve depressão ou tem sinais de depressão, tais como um sentimento detristeza ou rejeição, durante o tratamento com Ribavirina Sandoz.
é uma rapariga ou mulher em idade fértil (ver secção ?Gravidez e aleitamento?).
é um homem e a sua parceira tiver em idade fértil (ver secção ?Gravidez e aleitamento?).teve problemas cardíacos graves ou tem doença cardíaca.tem mais de 65 anos de idade.tem problemas renais.tem ou teve alguma doença grave.tem problemas de tiróide.pesa menos do que 47 kg.
Se algum dos casos mencionados se aplicada a si (ou caso tenha dúvidas), fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Ribavirina Sandoz.
Afecções dos dentes e das gengivas
Foram notificadas afecções nos dentes e gengivas, que podem provocar perda de dentes,em doentes tratados com ribavirina e interferão alfa em associação. Adicionalmente,foi notificado o aparecimento de boca seca susceptível de danificar os dentes e asmembranas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de interferão alfae ribavirina. Deve lavar os dentes cuidadosamente duas vezes por dia e ser submetido aexames dentários regulares. Adicionalmente, alguns doentes podem vomitar. Se tiver estareacção, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito.
Afecções oculares
Durante o tratamento com ribavirina e interferão alfa, os doentes podem ter problemasnos olhos, ou perda de visão em casos raros.
Se tomar ribavirina e um interferão alfa, deve ser submetido a um exame oftalmológicoantes de iniciar o tratamento.
Se descobrir, após ter iniciado o tratamento, que tem diminuição ou perda de visão devefazer um exame oftalmológico assim que for possível.
Os medicamentos devem ser descontinuados se desenvolveu uma nova ou sofreuagravamento de doença ocular.
Os doentes com afecções oculares pré-existentes (tais como retinopatia diabética ouhipertensiva) devem ser submetidos a exames periódicos aos olhos durante a terapêuticade associação.
Lembrar: Por favor leia também a secção ?Tome especial cuidado? do Folheto
Informativo relativo a peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b antes de iniciar otratamento combinado.
Ao tomar Ribavarina Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintesmedicamentos:azatioprina (medicamento que suprime o sistema imunitário) em associação comribavirina e interferão alfa peguilado devido ao possível risco aumentado de desenvolverdoenças sanguíneas graves.medicamentos para o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) incluindo:
– nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NTRI) ou terapêutica anti-retroviral dealta actividade (HAART). Tomar Ribavirina Sandoz, um interferão alfa e ummedicamento anti-VIH pode aumentar o risco de acumulação de ácido láctico noorganismo (acidose láctica) ou causar insuficiência hepática. Também pode causaralterações no sangue, tais como diminuição do número de glóbulos vermelhos (quetransportam o oxigénio), certos glóbulos brancos (que combatem as infecções) ouplaquetas (células intervenientes na coagulação do sangue).
– zidovudina ou estavudina. Não é certo que Ribavirina Sandoz alterará o modo de acçãodestes medicamentos. Assim, fará regularmente análises ao seu sangue para confirmar sea infecção pelo VIH não está a piorar. Se estiver a piorar, o seu médico poderá decidirmudar o tratamento com Ribavirina Sandoz. Os doentes a tomar zidovudina, Ribavirina
Sandoz e interferões alfa poderão apresentar maior risco de terem um número reduzidode glóbulos vermelhos (anemia). Por isso, não é recomendado tomar zidovudina,
Ribavirina Sandoz e interferões alfa simultaneamente.
– didanosina e estavudina. Não deve tomar Ribavirina Sandoz com estes medicamentosdevido ao risco de acumulação de ácido láctico no organismo (acidose láctica) epancreatite.
– Doentes infectados concomitantemente com doença hepática avançada medicados com
HAART podem ter um risco aumentado de agravamento da função hepática. Adicionar otratamento com um interferão alfa em monoterapia ou em associação com ribavirina podeaumentar o risco já existente nestes doentes.
Se algum dos casos mencionados se aplicada a si (ou caso tenha dúvidas), fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Ribavirina Sandoz.
Ribavirina pode permenecer no seu organismo por mais de 2 meses, por isso, informe-secom o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar tratamento com qualquer outromedicamento.
Lembrar: Por favor, leia também a secção ?Tomar outros medicamentos? do Folheto
Informativo relativo a peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b antes de iniciar otratamento combinado com Ribavirina Sandoz.
Ao tomar Ribavirina Sandoz com alimentos e bebidas
As cápsulas de Ribavirina Sandoz têm de ser tomadas com alimentos.
Gravidez e aleitamento
Se é uma mulher que está grávida, não pode tomar Ribavirina Sandoz. Ribavirina Sandozpode prejudicar o seu bebé antes do nascimento (embrião).
Se é uma rapariga ou mulher em idade fértil, é muito importante que evite ficar grávidadurante o tratamento e por 4 meses após o final do tratamento. Terá de ter resultadonegativo nos testes de gravidez efectuados antes do início do tratamento, mensalmentedurante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Você e o seuparceiro sexual deverão usar 2 métodos contraceptivos eficazes (um cada um) durante otratamento e nos 4 meses seguintes após terminar o tratamento. Poderá discutir esteassunto com o seu médico (ver ?Não tomar Ribavirina Sandoz se?).
Se é um homem é muito importante que a sua parceira sexual evite ficar grávida duranteo seu tratamento e por 7 meses após o final do tratamento. Não tenha relações sexuaiscom uma mulher grávida a não ser que use um preservativo. O preservativo diminuirá apossibilidade de libertar ribavirina no corpo da mulher. Se a sua parceira sexual nãoestiver grávida (confirmado por teste de gravidez) mas estiver em idade fértil, ela terá queefectuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e nos 7 meses seguintesapós terminar o tratamento. Você e a sua parceira sexual deverão usar 2 métodoscontraceptivos eficazes (um cada um) durante o seu tratamento e nos 7 meses seguintesapós terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico (ver ?Nãotome Ribavirina Sandoz se?).
Se é uma mulher que está a amamentar, não pode tomar Ribavirina Sandoz. Páre deamamentar antes do início do tratamento com Ribavirina Sandoz.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Ribavirina Sandoz tem um efeito muito pouco significativo na capacidade de condução eutilização de máquinas. No entanto, peginterferão alfa- 2b ou interferão alfa-2b poderãofazê-lo sentir cansado, sonolento e confuso. Não conduza nem utilize ferramentas oumáquinas se sentir qualquer um destes sintomas.
3. COMO TOMAR RIBAVIRINA SANDOZ
Tomar Ribavirina Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a posologiacorrecta para si com base no seu peso corporal.
Tomar este medicamento
Tome as cápsulas pela boca, com água durante a refeição
Não mastigue as cápsulas.
Os medicamentos de interferão, quando tomados com Ribavirina Sandoz, podem causarcansaço invulgar. Se está a injectar este medicamento a si próprio ou a uma criança,administre-o à hora de ir a cama.
Quanto tomar e a duração do tratamento
A quantidade a tomar depende do seu peso. Tome o medicamento durante o tempo que oseu médico lhe indicou.
Adultos
Se pesar:menos do que 47 kg ? não tome este medicamento. Fale com o seu médico.menos do que 65 kg ? a dose habitual é 800 mg por dia. Tome 2 cápsulas de Ribavirina
Sandoz 200 mg de manhã e 2 cápsulas de Ribavirina Sandoz 200 mg à noite.entre 65 kg e 80 kg ? a dose habitual é 1000 mg por dia. Tome 2 cápsulas de Ribavirina
Sandoz 200 mg de manhã e 3 cápsulas de Ribavirina Sandoz 200 mg à noite.entre 81 kg e 105 kg ? a dose habitual é 1200 mg por dia. Tome 3 cápsulas de Ribavirina
Sandoz 200 mg de manhã e 3 cápsulas de Ribavirina Sandoz 200 mg à noite.mais do que 105 kg ? a dose habitual é 1400 mg por dia. Tome 3 cápsulas de Ribavirina
Sandoz 200 mg de manhã e 4 cápsulas de Ribavirina Sandoz 200 mg à noite.
Crianças e adolescentes
Não dê a crianças com menos de 3 anos de idade.
Se a criança ou adolescente por quem está responsável pesar:menos do que 47 kg ? não dê este medicamento. Fale com o seu médico.entre 47 kg e 49 kg ? a dose habitual é 600 mg por dia. Tome 1 cápsulas de Ribavirina
Sandoz 200 mg de manhã e 2 cápsulas de Ribavirina Sandoz 200 mg à noite.
entre 50 kg e 65 kg ? a dose habitual é 800 mg por dia. Tome 2 cápsulas de Ribavirina
Sandoz 200 mg de manhã e 2 cápsulas de Ribavirina Sandoz 200 mg à noite.mais do que 65 kg ? ver a subsecção ?Adultos? acima para o número corresponde decápsulas.
Lembrar: Ribavirina Sandoz destina-se apenas a ser utilizado em associação compeginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b para a infecção pelo vírus da Hepatite C. Paraobter uma informação completa leia a secção ?Como utilizar? do Folheto Informativorelativo a peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b.
Análises sanguíneas de rotina
Irá realizar análises sanguíneas regulares para avaliar o seu sangue e funções renal ehepática.
As análises sanguíneas ajudarão o seu médico a verificar se este tratamento está a actuar.
O seu médico poderá alterar o número de cápsulas que está a tomar ou prescrever-lhe umtamanho de embalagem diferente de Ribavirina Sandoz. Também poderá alterar aduração do tratamento.
Se tiver ou desenvolver problemas renais ou hepáticos graves, o tratamento seráinterrompido.
Se tomar mais Ribavirina Sandoz do que deveria
Informe o seu médico ou farmacêutico, logo que possível.
Caso se tenha esquecido de tomar Ribavirina Sandoz
Se se esqueceu de uma dose, tome a dose que se esqueceu, assim que se lembrar, nomesmo dia.
Se tiver passado um dia inteiro, consulte o seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Ribavirina Sandoz
Apenas o seu médico pode decidir como é que deve ser continuado o seu tratamento.
Nunca interrompa o tratamento por si porque a doença, para a qual está a ser tratado,pode voltar ou agravar-se.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Por favor, leia também a secção ?Efeitos secundários possíveis? do Folheto Informativorelativo a peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b.
Como todos os medicamentos, Ribavirina Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se detectar algum efeitosecundário, poderá requerer cuidados médicos.
Saúde mental:
Algumas pessoas ficam deprimidas quando tratadas ribavirina com um interferão.
Algumas pessoas tiveram:comportamentos agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas),pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas,pensamentos suicidas ou alguns doentes cometeram suicídio.
Consulte um médico ou dirija-se a um hospital imediatamente se notar que:está a ficar deprimido,tem pensamentos suicidas,tem alterações no seu comportamento.
Consulte um médico ou dirija-se a um hospital imediatamente se notar qualquer um dosefeitos secundários acima mencionados. Pode considerar pedir a um membro da famíliaou a um amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão oualterações no seu comportamento.
Crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes são particularmente propensas ao desenvolvimento de depressãoquando tratadas com ribavirina com um interferão alfa.
Consulte um médico ou dirija-se a um hospital imediatamente se notar que a sua criançaou adolescente tem:sentimentos de depressão,sentimentos de desejo de ferir-se a elas próprias ou aos outros,comportamento anormal.
Consulte um médico ou dirija-se a um hospital imediatamente se notar qualquer um dosefeitos secundários acima mencionados.
Crescimento e desenvolvimento (crianças e adolescentes):
Algumas crianças e adolescentes não cresceram ou ganharam peso suficiente como seriaesperado. Isto ocorreu durante um ano de tratamento com ribavirina combinado compeginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b.
Algumas crianças não atingiram a altura esperada no período de 1-5 anos apóscompletarem o tratamento.
Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitossecundários:dificuldade em respirar, pieira ou urticária (estes podem ser sinais de reacção alérgica),dor no peito ou tosse persistente, alterações no batimento cardíaco, desmaio,sensação de confusão e depressão, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo,tentativa de suicídio, pensamentos sobre ameaçar a vida dos outros,sensação de dormência ou formigueiro,dificuldade em dormir, raciocinar ou concentrar-se,dor de estômago grave, fezes negras ou tipo alcatrão, sangue nas fezes ou urina, dor naparte inferior ou lateral das costas,dificuldade ou dor ao urinar,hemorragia nasal grave, febre, calafrios no início ou após algumas semanas detratamento,
problemas com a sua visão ou audição,erupções cutâneas graves ou vermelhidão.
Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos efeitos secundários acima.
Adultos
Os seguintes efeitos secundários foram notificados em adultos com a associação deribavirina e um interferão alfa:
Muito frequente (afecta mais do que 1 doente em 10)diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (que pode causar fadiga, falta dear, tonturas), diminuição de neutrófilos (que o torna mais susceptível a infecções),dificuldade de concentração, sensação de ansiedade ou nervosismo, alterações de humor,sensação de depressão ou irritação, sensação de cansaço, dificuldade em adormecer ouem manter-se a dormir,tosse, dor de garganta (faringite),boca seca. Escove o seus dentes regularmente e realize exames dentários regulares (verna secção 2 ?Afecções dos dentes e das gengivas?),
diarreia, tonturas, febre, sintomas tipo gripe, dor de cabeça, náuseas, arrepios, infecçãoviral, fraqueza,vómitos. Enxagúe devidamente a boca após vomitar (ver na secção 2 ?Afecções dosdentes e das gengivas?),perda de apetite ou de peso, dores de estômago,pele seca, irritação ou vermelhidão no local da injecção, perda de cabelo, comichão,dores musculares, dores ósseas, dores nas articulações ou nos músculos.
Frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100)diminuição do número de plaquetas (células que intervêm na coagulação do sangue).
Pode resultar na fácil formação de hematomas e hemorragias espontâneas,diminuição de linfócitos (glóbulos brancos do sangue que ajudam a combater infecções),diminuição da actividade da glândula tiróide. Tal poderá fazê-lo sentir-se cansado,deprimido ou aumentar a sua sensibilidade ao frio,excesso de açúcar ou ácido úrico (gota) no sangue, baixos níveis de cálcio no sangue,anemia grave,infecções fúngicas ou bacterianas,choro, agitação, amnésia, perda de memória, nervosismo, comportamento alterado,comportamento agressivo, fúria, sensação de confusão, falta de interesse, distúrbiosmentais, alterações do humor, sonhos invulgares, desejo de ferir-se a si próprio,sonolência, dificuldade em adormecer, desinteresse por sexo ou incapacidade para terrelações sexuais, vertigens (sensação de andar-à-roda),visão enevoada ou alterada, irritação ou dor ou infecção ocular, olhos secos oulacrimejantes,alterações na audição ou voz, zumbidos nos ouvidos, infecção nos ouvidos, dor nosouvidos, herpes labial (herpes simplex),alterações no paladar, perda de paladar, hemorragia nas gengivas ou feridas na boca,sensação de queimadura na língua, ferida na língua, gengivas inflamadas, problemas nos
dentes. Escove o seus dentes regularmente e realize exames dentários regulares (ver nasecção 2 ?Afecções dos dentes e das gengivas?),enxaqueca, infecções respiratórias, sinusite, sangramento do nariz, tosse seca, respiraçãorápida ou dificuldade em respirar, nariz entupido ou com corrimento, sede,murmúrio cardíaco (alteração dos sons dos batimentos do coração), dor ou desconfortono peito, sensação de desmaio, sensação de mal-estar, afrontamento, aumento datranspiração, intolerância ao calor e transpiração excessiva, tensão arterial baixa ouelevada, palpitações (batimentos do coração fortes), elevada frequência dos batimentoscardíacos,inchaço, obstipação, indigestão, gases intestinais (flatulência), aumento do apetite, cólonirritado, irritação da próstata, icterícia (pele amarela), fezes moles, dor do lado direito emvolta das costelas, fígado aumentado, mal-estar do estômago, necessidade frequente deurinar, urinar mais que o habitual, infecção do tracto urinário, urina alterada,período menstrual doloroso, irregular ou ausente, períodos menstruais anormalmenteabundantes e prolongados, menstruação dolorosa, problema afectando os ovários ouvagina, dor mamária, problemas de erecção,alteração da textura do cabelo, acne, artrite, nódoas negras, eczema (pele inflamada,vermelha, que causa comichão e seca, com possíveis lesões com secreção), comichão
(urticária),redução ou aumento da sensibilidade ao tacto, afecções nas unhas, espasmos musculares,sensação de dormência ou formigueiro, dor nos membros, dor no local da injecção, dornas articulações, mãos trémulas, psoríase, mãos e tornozelos tumefactos ou inchados,sensibilidade à luz do sol, erupção cutânea com lesões localizadas formando elevações,vermelhidão da pele ou afecção da pele, cara inchada, glândulas inchadas (nóduloslinfáticos inchados), músculos tensos, tumor (não especificado), dificuldade em manter oequilíbrio ao andar, desidratação.
Pouco frequente (afecta 1 a 10 doentes em 1000)ouvir ou ver imagens que não existem,ataque cardíaco, crise de pânico,reacção de hipersensibilidade ao medicamento,inflamação do pâncreas, dor óssea, diabetes mellitus,fraqueza muscular.
Raro (afecta 1 a 10 doentes em 10000)convulsões,pneumonia,artrite reumatóide, problemas renais,fezes escuras ou com sangue, dor de estômago intensa,sarcoidose ? os sinais incluem febre persistente, perda de peso, dor e inchaço dasarticulações, lesões cutâneas e glândulas inchadas),vasculite.
Muito raro (afecta menos do que 1 doente em 10000)suicídio.
Efeitos secundários de frequência desconhecidapensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas,entusiasmo excessivo ou sem motivo (mania),inflamação na camada que reveste o coração (pericardite), acumulação de líquido noespaço entre a camada que reveste o coração e o próprio coração (derrame pericárdico).
Crianças e adolescentes
Os seguintes efeitos secundários foram notificados em crianças e adolescentes com aassociação de ribavirina e um interferão alfa:
Muito frequente (afecta mais do que 1 doente em 10)diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (que pode causar fadiga, falta dear, tonturas), diminuição de neutrófilos (que o torna mais susceptível a infecções),diminuição da actividade da glândula tiróide. Tal poderá fazê-lo sentir-se cansado,deprimido, aumentar a sua sensibilidade ao frio e outros sintomas),sensação de depressão ou irritação, naúseas, sensação de mal-estar, alterações de humor,sensação de cansaço, dificuldade em adormecer ou em manter-se a dormir, infecçõesvirais, fraqueza,diarreia, tonturas, febre, sintomas tipo gripe, dor de cabeça, diminuição ou aumento doapetite, perda de peso, diminuição da taxa de crescimento (peso e altura), dor no ladodireito das costelas, dor na garganta (faringite), tremores, arrepios, dor de estômago evómitos,pele seca, perda de cabelo, irritação, irritação ou vermelhidão no local de injecção,comichão, dores musculares, dores nas articulações e músculos, erupção cutânea.
Frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100)diminuição do número de células de coagulação do sangue chamadas plaquetas (que poderesultar na fácil formação de hematomas e hemorragias espontâneas),excesso de triglicéridos no sangue, excesso de acido úrico no sangue (gota), aumento daactividade da glândula tiróide (o que pode causar nervosismo, intolerância ao calor etranspiração excessiva, perda de peso, palpitações, tremores),agitação, raiva, comportamento agressivo, distúrbios comportamentais, dificuldade deconcentração, instabilidade emocional, desmaios, sensação de ansiedade e nervosismo,sensação de frio, sensação de confusão, sentimento de inquietação, sonolência, falta deatenção ou interesse, alterações de humor, dor, pouca qualidade de sono, sonambulismo,tentativa de suicídio, dificuldades em dormir, desejo de ferir-se a si próprio,infecções bacterianas, constipação vulgar, infecções fúngicas, visão anormal, olhos secosou lacrimejantes, infecção do ouvido, dor ou infecção ou irritação nos olhos, alteraçõesdo paladar, alterações na voz, herpes labial, tosse, sangramento nasal, irritação nasal, dorna boca, faringite (dor na garganta), respiração rápida, infecções respiratórias, lábiossecos e cortes nos cantos da boca, falta de ar, sinusite, espirros, nariz entupido ou comcorrimento, dor de garganta, vertigens (sensação andar-à-roda), fraqueza,inflamação das gengivas, feridas na boca, ferida na língua, dor de dentes, abcessodentário, problemas nos dentes. Escove o seus dentes regularmente e realize examesdentários regulares (ver na secção 2 ?Afecções dos dentes e das gengivas?),
dores no peito, afrontamentos, palpitações (batimentos do coração fortes), elevadafrequência dos batimentos cardíacos, função hepática anormal,refluxo gástrico, dor nas costas, urinar na cama, obstipação, distúrbios rectais ougastroesofágicos, incontinência, aumento do apetite, inflamação da membrana doestômago e do intestino, mal-estar do estômago, fezes soltas, distúrbios urinários, infecções do tracto urinário,período menstrual doloroso, irregular ou ausente, períodos menstruais anormalmenteabundantes e prolongados, alterações vaginais, inflamações vaginais, dor nos testículos,desenvolvimento de traços corporais masculinos,acne, hematomas, eczema (pele inflamada, vermelha, que causa comichão e seca compossíveis lesões com secreção), dedos das mãos e dos pés muito sensíveis ao frio,sensibilidade ao toque aumentada ou diminuída, aumento da transpiração, aumento daactividade muscular, músculos tensos, irritação ou comichão no local de injecção, dornos membros, distúrbios nas unhas, sensação de dormência ou formigueiro, pele pálida,erupção cutânea com lesões localizadas formando elevações, mãos trémulas, vermelhidãoda pele ou alterações da pele, descoloração da pele, pele sensível à luz solar, feridas napele, inchaço devido à acumulação de água em excesso, glândulas inchadas (nóduloslinfáticos inchados), tremores, tumor (não especificado).
Pouco frequente (afecta 1 a 10 doentes em 1000)comportamento anormal, distúrbios emocionais, medo, pesadelos,hemorragia da membrana mucosa que limita a superfície interna das pálpebras, visãoturva, sonolência, intolerância à luz, comichão nos olhos, dor facial,desconforto no peito, dificuldade em respirar, infecção pulmonar, desconforto nasal,pneumonia, sibilos respiratórios,tensão arterial baixa,fígado aumentado,menstruação dolorosa,comichão na zona anal (ascárides ou lombrigas), erupção cutânea com bolhas (herpeszoster), diminuição da sensibilidade ao toque, contracções dos músculos, dor na pele,palidez, descamação da pele, vermelhidão, inchaço.
Também tem sido notificada, em adultos, crianças e adolescentes, a tentativa de se ferir asi próprio.
Ribavirina em associação com um medicamento de interferão alfa também pode causar:anemia aplástica, uma situação em que o organismo pára ou reduz a produção deglóbulos vermelhas sanguíneos (aplasia pura da série vermelha). Esta situação causaanemia grave ? os sintomas incluem cansaço invulgar e falta de energia,delírios,infecção do tracto respiratório superior e inferior,inflamação do pâncreas,erupções cutâneas graves que poderão estar associadas a bolhas na boca, nariz, olhos eoutras membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson), bolhas edescamação na camada superior da pele (necrólise epidérmica tóxica).
Os efeitos secundários seguintes também foram notificados com a associação deribavirina e um interferão alfa:pensamentos invulgares, ver ou ouvir coisas que não estão presentes, estado mentalalterado, desorientação,angioedema ? inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que podecausar dificuldade em engolir ou respirar e acidentes vasculares cerebrais,síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada ? uma doença inflamatória auto-imune que afecta osolhos, a pele e as membranas dos ouvidos, o cérebro e a medula espinal,broncoconstrição e anafilaxia (uma reacção alérgica grave em todo o corpo), tossepersistente,afecções oculares incluindo lesões na retina, obstrução da artéria da retina, inflamação donervo óptico, inflamação do olho e manchas algodonosas (depósitos brancos na retina),
área abdominal aumentada, azia, dificuldade em defecar ou defecação dolorosa,reacções de hipersensibilidade agudas incluindo urticária, hematomas, dor intensa nummembro, dor na perna ou na coxa, perda de amplitude de movimentos, rigidez, sarcoidose
? os sinais incluem febre persistente, perda de peso, dores e inchaço nas articulações,lesões na pele e glândulas inchadas.
Ribavirina em associação com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b também podecausar:urina escura, turva ou de coloração anormal,dificuldade em respirar, mudanças no batimento do coração, dores no peito, dor na zonainferior do braço esquerdo, dor nos maxilares,perda de consciência,perda de função, decaimento ou perda de capacidade dos músculos faciais, perda dasensibilidade ao toque,perda de visão.
Você ou o seu responsável deverão contactar imediatamente o seu médico se detectaralgum destes sintomas.
Efeitos secundários extra em adultos com VIH
Se for um doente adulto infectado concomitantemente com VHC e VIH, a recebertratamento com anti-VIH, a inclusão do Ribavirina Sandoz e peginterferão alfa-2b podecausar os seguintes efeitos secundários:
aumentar o risco de agravamento da função hepática (terapêutica anti-retroviral de altaactividade (HAART)),
aumentar o risco de acumulação de ácido láctico no organismo (acidose láctica), falênciahepática e alterações no sangue. Isto incluí redução do número de glóbulos vermelhossanguíneos (que transportam oxigénio), de certos glóbulos brancos (que combatem asinfecções) e de plaquetas (células que interferem na coagulação do sangue ) (NRTI).
Se é um doente infectado concomitante com ambos os vírus, VHC e VIH, e está medicado com HAART, os seguintes efeitos secundários adicionais ocorreram com aassociação de ribavirina e peginterferão alfa-2b:
diminuição do apetite,dores nas costas,diminuição dos linfócitos CD4,metabolismo da gordura deficiente,hepatite, dores dos membros,sapinhos (candidose oral),alterações do sangue, identificadas nas análises laboratoriais.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Ver também o folheto informativo de a peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b parainformação adicional relativamente aos efeitos secundários dos referidos medicamentos.
5. COMO CONSERVAR RIBAVIRINA SANDOZ
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Ribavirina Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Ribavirina Sandoz sem consultar previamente o seu médico ou farmacêuticoou se verificar qualquer alteração no aspecto das cápsulas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ribavirina Sandoz
A substância activa é a ribavirina.
Ribavirina Sandoz 200 mg cápsulas
Cada cápsula contém 200 mg de ribavirina.
Os outros componentes são manitol, hipromelose 2910, povidona, croscarmelose sódica,estearato de magnésio, dióxido de titânio E 171, gelatina, tek print SB-6026 tinta azul
(shellac, propilenoglicol, dióxido de titânio E 171, Laca de alumínio de indigotina),amido de milho.
Qual o aspecto de Ribavirina Sandoz e conteúdo da embalagem
Cápsula
Ribavirina Sandoz é uma cápsula branca, com impressão Ribavirina 200 mg na cabeça e
GG 608 no corpo em tinta azul, cheia com pó esbranquiçado.
Ribavirina Sandoz encontra-se disponível em blisters em Alumínio/PVC/PCTFE
Embalagens contendo 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 119,
126, 133, 140, 147, 154, 161, 168, 175, 182, 189 e 196 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura
Edifício 1, 2º andar, Escritório 15
2710-693 Sintra
Portugal
Fabricantes:
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Kundl
Áustria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Eslovénia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria:
Ribavirin Sandoz 200 mg -Hartkapseln
Bélgica:
Ribavirine Sandoz 200 mg capsules, hard
Dinamarca:
Ribavirin Sandoz 200 mg, kapsler, hårde
França:
Ribavirine Sandoz 200 mg, gélule
Alemanha:
Ribavirin Sandoz 200 mg Hartkapseln
Grécia:
Ribavirin /Sandoz 200mg ??????? ??????
Itália:
Ribavirina Sandoz 200 mg capsule rigide
Holanda:
Ribavirine Sandoz 200 mg, capsules hard
Noruega:
Ribavirin Sandoz 200 mg, kapsler, harde
Portugal:
Ribavirina Sandoz
Eslováquia:
Ribavirin Sandoz 200 mg tvrdé kapsuly
Espanha:
Ribavirina Sandoz 200 mg cápsulas duras EFG
Suécia:
Ribavirin Sandoz 200 mg, kapslar, hårda
Este folheto foi aprovado pela última vez em