Neste folheto:
1.O que é RESOVIST e para que é utilizado
2.Antes de utilizar RESOVIST
3.Como utilizar RESOVIST
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar RESOVIST
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Resovist 0.5 mmol Fe/ml, solução injectável, seringa pré-carregada
Ferucarbotrano
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico que lhe administra o Resovist
(radiologista) ou com colaboradores do hospital/centro de ressonância magnética.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou radiologista.
Neste folheto:
1.O QUE É RESOVIST E PARA QUE É UTILIZADO
Resovist é um meio de contraste para imagiologia por ressonância magnética (IRM) dofígado em doentes adultos. É utilizado quando o exame sem meio de contraste deuevidências duvidosas. É fornecido na forma de solução para injecção intravenosa. Estemedicamento é apenas para uso em diagnóstico.
A IRM é uma forma de visualização médica de diagnóstico, que dá origem a imagensapós detecção de moléculas de água em tecidos normais e anormais. Tal é conseguidopor um sistema complexo de ímans e ondas de rádio.
2.ANTES DE UTILIZAR RESOVIST
Não utilize RESOVIST
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ferucarbotrano, dextrano, ou a qualquer outrodos componentes de Resovist listados na secção 6. ?Qual a composição de RESOVIST?
-se tiver um pacemaker cardíaco ou quaisquer implantes ou clips que contenham ferrono seu organismo
Tome especial cuidado com RESOVIST
se sofre de qualquer perturbação associada a sobrecarga de ferro no seu organismo (porexemplo, hemossiderose), uma vez que pode diminuir o efeito do Resovistse sofre ou sofreu de alergia (ex. febre dos fenos, urticária) ou asma
Antes do tratamento com Resovist, informe o seu médico se alguma destas situações seaplicam a si. O seu médico decidirá se o exame pretendido é ou não possível.
-Foram observadas reacções do tipo alérgico após a utilização de Resovist. Sãopossíveis reacções graves. Podem ocorrer reacções retardadas (após horas ou dias) (versecção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).
-A utilização de Resovist em doentes com menos de 18 anos não é recomendada, umavez que não existe experiência clínica em doentes deste grupo etário.
Utilizar outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Utilizar com alimentos e bebidas
Uma vez que os meios de contraste como o Resovist podem causar náuseas e vómitos,ser-lhe-á solicitado que faça jejum durante 2 horas antes do exame.
Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida ou puder estar, uma vez que o Resovist nãodeve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja considerado absolutamentenecessário.
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se tenciona amamentar, uma vez que o
Resovist só deverá ser administrado após especial ponderação. A amamentação deveráser interrompida durante uns dias após a administração de Resovist.
Informações importantes sobre alguns componentes de RESOVIST
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 1,4 ml, isto é,basicamente isento de sódio.
3.COMO UTILIZAR RESOVIST
Resovist é injectado por um médico numa veia através de uma agulha pequena.
Resovist será administrado imediatamente antes do exame de ressonância magnética.
A dose de Resovist certa para si depende do seu peso corporal:
Peso inferior a 60 kg: 0,9 ml de Resovist
Peso superior ou igual a 60 kg: 1,4 ml de Resovist
Mais informações sobre a administração e manipulação de Resovist são fornecidas nofinal do folheto.
Se utilizar mais RESOVIST do que deveria
A sobredosagem é pouco provável. Se tal acontecer, o médico irá tratar quaisquersintomas que apareçam.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Resovist pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
De seguida são listados os efeitos secundários notificados por frequência:
O termo ?frequente? significa que afecta entre 1 e 10 em cada 100 doentes.
O termo ?pouco frequente? significa que afecta entre 1 e 10 em cada 1000 doentes.
O termo ?raro? significa que afecta menos de 1 em cada 1000 doentes.
Frequente
Pouco frequente
Raro
Dilatação dos vasos
Fraqueza não habitual
Reacções do tipo alérgico
sanguíneos (sensação de
Dor nas costas
(hipersensibilidade e
calor)
Reacções no local de
anafilaxia)
Dormência ou formigueiro
injecção
Tensão arterial elevada
Dor
Dor no peito
Inflamação das veias
Vómitos
Convulsões
Náuseas (sensação de
Sensibilidade diminuída,
enjoo)
especialmente na pele
Dor de cabeça
Ansiedade
Problemas de paladar
Tonturas
Comichão grave
Problemas de olfacto
Erupção cutânea
Dificuldade respiratória
Tosse aumentada
Corrimento nasal
Erupção cutânea com
comichão ou com sensaçãode queimadura (eczema)
Urticária (erupção irritativa)
Tal como com os outros meios de contraste, foram notificadas reacções do tipo alérgico
(hipersensibilidade e anafilaxia) incluindo reacções graves (choque) que podemrequerer intervenção médica imediata. Inchaço ligeiro da cara, lábios, língua ougarganta, tosse, comichão, corrimento nasal, espirros e urticária (erupção irritativa)podem ser os primeiros sinais de que uma reacção grave está a acontecer. Informe
imediatamente os coloboradores do centro de ressonância magnética se sentir algumdestes sinais ou se tiver dificuldade respiratória.
Foram notificadas reacções cutâneas retardadas (ex. comichão, erupção) horas a diasapós a administração de Resovist (ver secção 2. ?Antes de utilizar Resovist?).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou radiologista.
5.COMO CONSERVAR RESOVIST
Não existem precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Resovist após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a VAL. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de RESOVIST
A substância activa é ferucarbotrano 540 mg/ml, correspondendo a 0,5 mmol/ml (28mg/ml) de ferro
Os outros componentes são ácido láctico, manitol, hidróxido de sódio e água parapreparações injectáveis
1 seringa com 0,9 ml de solução contém 486 mg de Ferucarbotrano e 1 seringa com 1,4ml contém 756 mg de Ferucarbotrano.
Qual o aspecto de RESOVIST e conteúdo da embalagem
Resovist é um líquido castanho avermelhado. O conteúdo das embalagens são:
1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 0,9 ml de solução injectável (em seringa pré-cheia)
1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 1,4 ml de solução injectável (em seringa pré-cheia)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da AIM:
Lusal – Produção Químico-Farmacêutica Luso-Alemã, Lda.
Estrada Nacional 249, Km 15
2725-397 Mem Martins
Fabricante:
Schering AG
Müllerstrasse 178
D – 133 42 Berlin, Germany
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria Resovist
Bélgica Resovist
Dinamarca Resovist
Finlândia
Resovist
França Cliavist
Alemanha Resovist
Grécia Resovist
Irlanda Resovist
Itália Resovist
Luxemburgo Resovist
Holanda Resovist
Noruega Resovist
Portugal Resovist
Espanha Resovist
Suécia
Resovist
Este folheto foi aprovado pela última vez em
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————— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
Se o preparado ficar parado muito tempo, pode ser observada uma ligeira alteração dacor do preparado (castanho escuro a médio), que desaparece com a manipulaçãonormal.
– Administração
Resovist deve ser administrado através do filtro de 5 µm (incluído na embalagem) poruma agulha de largo calibre ou cateter inserido (recomenda-se de calibre 18-20) comtubo ligado, se necessário.
De modo a assegurar a colocação correcta da agulha de injecção, recomenda-se ainjecção de solução salina estéril a 9 mg/ml (0,9%) antes da administração de Resovist.
Após a injecção do meio de contraste deve-se lavar o tubo de ligação e a agulha usandosolução salina estéril a 9 mg/ml (0,9%). Uma derivação de três vias ligada ao tubo podefacilitar este procedimento.
– Manipulação
Resovist é uma solução aquosa pronta a usar somente para aplicação única. A tampaprotectora deve ser removida da seringa imediatamente antes de usar.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.
Mais informações sobre a utilização de Resovist são fornecidas na secção 3 destefolheto.