Neste folheto:
1.O que é REMINYL e para que é utilizado
2.Antes de tomar REMINYL
3.Como tomar REMINYL
4.Efeitos secundários REMINYL
5.Como conservar REMINYL
6.Outras informações
REMINYL 8 mg / 16 mg / 24 mg
Cápsulas de libertação prolongada
Hidrobrometo de galantamina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É REMINYL E PARA QUE É UTILIZADO
REMINYL é utilizado para tratar a demência de tipo Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma doença que altera a função cerebral. O benefício de Reminyl em doentes com outro tipo de demência ou outras perturbações da memória não foi demonstrado.
Os sintomas incluem perda progressiva da memória, confusão crescente, alterações do comportamento em consequência das quais se torna cada vez mais difícil efectuar as actividades da vida diária.
Pensa-se que a demência do tipo Alzheimer é devida à falta de acetilcolina, uma substância responsável pela transmissão de mensagens entre as células cerebrais. REMINYL aumenta a quantidade dessa substância, exercendo deste modo um efeito benéfico sobre os sintomas.
Não tome REMINYL
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de REMINYL.
– Se sofre de doença hepática (do fígado) ou renal grave.
– Se tem, simultaneamente, problemas hepáticos (do fígado) e renais relevantes.
Tome especial cuidado com REMINYL:
– Se sofre de algumas perturbações cardíacas (exemplo, enfarte do miocárdio, insuficiência cardiaca, angina);
– Se sofre de úlcera gástrica ou duodenal, tem história clínica de úlcera ou está a tomar anti-inflamatórios não esteróides;
– Se sofre de dor abdominal aguda;
– Se sofre de algumas perturbações do sistema nervosos, como epilepsia ou doença de Parkinson;
– Se sofre de doenças respiratórias ou infecções que afectam a respiração, como a asma ou pneumonia;
– Se foi recentemente operado ao intestino ou bexiga ou se tem dificuldade em urinar;
– Se sofre de desequilíbrio electrolítico, como níveis elevados ou baixos de potássio, no sangue;
– Se foi informado pelo seu informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (Reminyl contém sacarose).
Informe sempre o seu médico sobre qualquer problema hepático ou renal.
Se qualquer destas situações se aplicar informe o seu médico antes de tomar este medicamento.
De acordo com a gravidade do problema o seu médico decidirá se o tratamento com REMINYL é adequado ou se a dose deve ser adaptada.
A prescrição inicial de REMINYL deverá ser orientada por um especialista e a terapêutica supervisionada por um médico.
Se for necessário submeter-se a uma operação com anestesia geral informe o seu médico de que está a tomar REMINYL.
O seu médico também controlará o seu peso durante o tratamento.
Reminyl não é recomendado para crianças.
Tomar REMINYL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
REMINYL não deve ser associado a outros medicamentos que actuam da mesma maneira. Se está a tomar medicamentos para a diarreia, doença de Parkinson ou asma e espasmos das vias respiratórias confirme com o seu médico se eles afectam o REMINYL.
O seu médico deve também ser informado se são usados fármacos para certas perturbações cardíacas ou para tensão arterial elevada (por ex. digoxina, bloqueadores beta, inibidores dos canais de cálcio e amiodarona).
Se certos fármacos estão a ser utilizados no mesmo período que REMINYL, pode ser necessária uma quantidade menor de REMINYL. São exemplos destes fármacos certos antidepressores (como a paroxetina ou fluoxetina), a quinidina (utilizada para distúrbios do ritmo do coração), o cetoconazol (antifúngico) ou o, ritonavir (inibidor da protease HIV).
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomar REMINYL com alimentos e bebidas De preferência, REMINYL deve ser tomado às refeições.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Em caso de gravidez ou possível gravidez deverá discutir com o seu médico se é aconselhável tomar REMINYL.
Não se sabe se a galantamina é excretada no leite humano. Por isso, as mulheres que estejam a tomar REMINYL não devem amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
REMINYL, assim como a própria doença, pode afectar a capacidade de conduzir ou de utilizar maquinaria. Este assunto deve, por isso, ser discutido com o seu médico.
Informações importantes sobre alguns componentes de REMINYL REMINYL cápsulas de libertação prolongada contêm sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência em sacarose-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Tomar REMINYL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
REMINYL é apresentado sob a forma de cápsulas e é tomado pela boca.
Assegure-se que ingere muitos líquidos durante o tratamento com REMINYL, para se manter hidratado.
O tratamento com REMINYL começa com uma dose baixa que depois é aumentada lentamente, até atingir a dose mais adequada. O seu médico explicará com que dose deve começar o tratamento e quando deve ser aumentada.
REMINYL cápsulas deve ser tomado uma vez por dia, de manhã com comida. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com algum líquido. As cápsulas não devem ser mastigadas ou esmagadas.
– O tratamento é iniciado com 8 mg (1 cápsula branca) uma vez por dia.
– Após 4 semanas de tratamento, a dose é aumentada para 16 mg (2 cápsulas brancas ou 1 cápsula cor de rosa) uma vez por dia.
– Após pelo menos mais 4 semanas de tratamento, o seu médico pode decidir aumentar a dose para 24 mg (3 cápsulas brancas ou 1 cápsula cor de rosa e 1 cápsula branca ou 1 cápsula cor de caramelo) uma vez por dia.
Se tomar mais REMINYL do que deveria
Se for tomada uma dose excessiva de REMINYL pode ocorrer um ou mais dos seguintes efeitos: náuseas graves, vómitos, fraqueza muscular, cólicas abdominais, perda de urina e fezes, aumento da salivação, lacrimejo, sudação, bradicardia, tensão arterial baixa, dificuldades respiratórias, convulsões ou colapso.
Um doente que ingeriu demasiado REMINYL teve uma perturbação séria do ritmo cardíaco com uma elevada frequência cardíaca e desmaio, por breves instantes.
Se notar qualquer destes efeitos contacte imediatamente um médico ou um hospital. Leve consigo a embalagem e as cápsulas de Reminyl que possuir.
Caso se tenha esquecido de tomar REMINYL
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se verificou que se esqueceu de uma dose de REMINYL, essa dose deve ser omitida e o tratamento deverá continuar como habitualmente na próxima toma prevista. Se foram omitidas várias doses, contacte o seu médico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS REMINYL
Como todos os medicamentos, REMINYL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se ocorrerem efeitos indesejáveis, observar-se-ão principalmente no início do tratamento ou quando a dose é aumentada. Estes, tendem a desaparecer gradualmente pois o organismo adapta-se ao tratamento.
Possíveis efeitos secundários incluem:
Muito frequentes – afectam mais do que 1 em 10 pessoas
– Náuseas e vómitos.
Frequentes – afectam mais do que 1 em 100 pessoas e menos do que 1 em 10 pessoas
– Rinite (corrimento nasal), infecções do tracto urinário, diminuição ou perda do apetite, perda de peso, confusão, depressão (reras vezes com pensamentos suicidas e auto-agressividade), tonturas, sonolência, desmaio, tremor, dor abdominal, diarreia, indigestão, astenia, fadiga, febre, dores de cabeça, mal-estar geral, quedas, resultando por vezes em traumatismos.
Informe o seu médico assim que possível se tiver pensamentos suicidas.
Pouco frequentes – afectam mais do que 1 em 1000 pessoas e menos do que 1 em 100 pessoas.
– Se sentir qualquer um dos efeitos adversos ou sintomas que se seguem, pare imediatamente de tomar este medicamento e consulte imediatamente o seu médico: batimento irregular do coração, dor no peito com sensação de angústia, palpitações, acidente vascular cerebral, ataque ou paragem cardíaca.
– Outros efeitos secundários pouco frequentes, incluem formigueiros ou dormência, zumbidos nos ouvidos ou cãibras nas pernas.
Raros – afectam mais do que 1 em 10000 pessoas e menos do que 1 em 1000 pessoas.
– Desidratação (por vezes grave), fraqueza muscular (que se pode dever à diminuição de potássio no seu sangue, informe o seu médico pois pode necessitar de fazer análises sanguíneas), agressão, agitação, alucinações, convulsões (ataques), diminuição da frequência do batimento do coração, erupções cutâneas.
Muito raros – afectam menos do que 1 em 10000 pessoas.
– Aumento da sudação, disfagia, hemorragias gastrointestinais (informe imediatamente o seu médico se vomitar sangue ou algo parecido com café moído), hipotensão, bloqueio atrioventricular, agravamento do Parkinsonismo em doentes com Parkinson.
Alguns destes efeitos podem surgir devido à própria doença de Alzheimer, mas informe sempre o seu médico acerca de qualquer efeito indesejável que ocorra enquanto está a tomar REMINYL.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR REMINYL
Não conservar acima de 30°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize REMINYL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de REMINYL
– A substância activa é a galantamina.
– Os outros componentes são: ftalato de etilo, etilcelulose, hipromelose, macrogol 400, amido de milho e sacarose, gelatina e dióxido de titânio (E171).
No revestimento existem também os seguintes corantes:
– As cápsulas de 16 mg contêm óxido férrico vermelho (E172)
– As cápsulas de 24 mg contêm óxido férrico vermelho (E172) e óxido férrico amarelo (E172).
– Os componentes da tinta de impressão são: ácido benzóico (E210), óxido de ferro negro (E172), dimetilsiloxanos, glicéridos, lecitina (soja) (E322), metilcelulose, macrogol, estearato de polietilenoglicol, shellac, ácido sórbico e goma xantana.
Qual o aspecto de REMINYL e conteúdo da embalagem
As cápsulas de 8 mg são brancas, opacas, com a inscrição “G8” e apresentam-se em blisters, de 7 ou 28 cápsulas, ou frascos de 300 cápsulas.
As cápsulas de 16 mg são cor-de-rosa, opacas, com a inscrição “G16” e apresentam-se em blisters, de 28, 56 ou 84 cápsulas ou frascos de 300 cápsulas.
As cápsulas de 24 mg são de cor caramelo, opacas, com a inscrição “G24” apresentam-se em blisters de 28, 56 ou 84 cápsulas ou frascos de 300 cápsulas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Tel: 21 436 88 35
Fabricante
Janssen-Cilag SpA,
Latina, Borgo S. Michele (LT),
Via C. Janssen, Itália
Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-12-2007.