Neste folheto:
1. O que é Remifentanilo B. Braun e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Remifentanilo B. Braun
3. Como utilizar Remifentanilo B. Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Remifentanilo B. Braun
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Remifentanilo B. Braun 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
Remifentanilo B. Braun 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
Remifentanilo B. Braun 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
Remifentanilo
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico .
Neste folheto:
1. O QUE É REMIFENTANILO B. BRAUN E PARA QUE É UTILIZADO
O Remifentanilo B. Braun pertence ao grupo dos opióides. Difere de outrosmedicamentos do mesmo grupo devido à sua acção rápida e duração de acção muitocurta.
-Remifentanilo B. Braun pode ser administrado para parar a sensação de dor ou enquantoestá a ser operado.
-Remifentanilo B. Braun pode ser administrado para alívio da dor enquanto está sobventilação mecânica nos Cuidados Intensivos (em doentes de 18 ou mais anos de idade).
2. ANTES DE UTILIZAR REMIFENTANILO B. BRAUN
Não utilize Remifentanilo B. Braun
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao Remifentanilo ou a qualquer outro componente
(ver lista de excipientes na secção 6) ou derivados do fentanilo (tais como alfentanil,fentanilo, sufentanilo). A reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão,
dificuldade em respirar ou inchaço na face, lábios, garganta ou língua. Pode saber se temalergia através de uma experiência anterior.
-por injecção por via espinal
-como medicamento isolado para iniciar a anestesia.
Tome especial cuidado com Remifentanilo B. Braun
Antes do Remifentanilo B. Braun lhe ser administrado, informe o seu médico:
-se alguma vez teve reacções adversas durante a operação.
-se alguma vez teve reacções adversas ou se lhe foi dito que é alérgico a:
-medicamentos utilizados durante a cirurgia
-medicamentos opióides (ex: morfina, fentanilo, petidina, codeína), ver também secçãoacima ?Não utilize Remifentanil B. Braun?.
-se sofrer de insuficiência pulmonar e/ou da função hepática (pode estar mais sensível adificuldades respiratórias)
Os doentes fracos ou idosos (devido a diminuição do volume sanguíneo e/ou da pressãosanguínea) são mais sensíveis a sofrer perturbações cardíacas ou circulatórias.
Ao tomar utilizar Remifentanilo B. Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Isto é especialmente importante, com os seguintes medicamentos que podem interagircom Remifentanilo B. Braun:
-Medicamentos para a pressão sanguínea ou problemas cardíacos (conhecidos comobloqueadores beta ou bloqueadores dos canais de cálcio). Este medicamentos podemaumentar o efeito do Remifentanilo B. Braun no seu coração (reduzindo a pressãosanguínea e o batimento cardíaco).
-outros medicamentos sedativos, tais como benzodiazepinas. O seu médico oufarmacêutico poderão alterar a dose destes medicamentos quando o Remifentanilo B.
Braun lhes for administrado.
Poderá ser adequado para si ser medicado com Remifentanilo B. Braun. O seu médico irádecidir o que é mais adequado para si.
Crianças
Remifentanilo B. Braun não é recomendado nos recém-nascidos e crianças (com idadeinferior a 1 ano).
Existe pouca experiência na utilização de Remifentanilo B. Braun no tratamento decrianças nas unidades de cuidados intensivos.
Idosos
Se utilizado numa operação sob anestesia geral, a dose inicial de Remifentanilo B. Braundeve ser apropriadamente reduzida nos doentes idosos.
Ao utilizar Remifentanilo B. Braun com alimentos e bebidas
Após utilizar Remifentanilo B. Braun não deve ingerir álcool antes de recuperarcompletamente.
Gravidez e aleitamento
Remifentanilo B. Braun não deve ser administrado a mulheres grávidas a menos queexista uma justificação médica.
Remifentanilo B. Braun não é recomendado durante o trabalho de parto ou cesariana.
Recomenda-se que interrompa a amamentação durante 24 horas após Remifentanilo B.
Braun lhe ter sido administrado.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. O seumédico irá avaliar os possíveis riscos e benefícios da administração de Remifentanilo B.
Braun se estiver grávida ou a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento é apenas utilizado em doentes hospitalizados. Se teve alta logo apóster recebido Remifentanilo B. Braun, não pode conduzir, utilizar máquinas ou operar emsituações perigosas. Não deve ir para casa desacompanhado.
3. COMO UTILIZAR REMIFENTANILO B. BRAUN
Remifentanilo B. Braun deve ser administrado apenas sob condições rigorosamentecontroladas e na disponibilidade de equipamento de emergência tem de estar disponível.
Remifentanilo B. Braun irá ser administrado sob vigilância de médicos experientes queestão familiarizados com a utilização e os efeitos deste tipo de medicamentos.
Esta medicação nunca será administrado por si. Ser-lhe-á sempre administrada por umapessoa qualificada para o efeito.
Remifentanilo B. Braun tem de ser administrado por injecção ou perfusão directamentena veia. Não deverá ser administrado em menos de 30 segundos. Remifentanilo B. Braunnão pode ser injectado no canal espinal (intratecal ou epidural).
Posologia
A posologia e a duração da sua perfusão será determinada pelo médico e pode variar deacordo com determinados factores, tais como o seu peso corporal, a idade, a capacidadefísica, outros medicamentos que lhe foram administrados e o tipo de cirurgia a que serásubmetido.
Posologia em adultos
A maioria dos doentes responde a uma velocidade de perfusão entre 0,1 e 2 microgramaspor kg de peso corporal por minuto. A posologia pode ser reduzida ou modificada peloseu médico de acordo com a sua condição clínica e/ou resposta.
Posologia em idosos
A dose inicial de Remifentanilo B. Braun deve ser apropriadamente reduzida em doentesidosos, quando administrado em cirurgias com anestesia geral.
Posologia em crianças (1 a 12 anos de idade)
Para a maioria das crianças, as velocidades de perfusão entre 0,05 e 1,3 micrograms porkg de peso corporal por minuto são suficientes para mantê-lo sedado durante a operação.
As doses podem ser alteradas pelo seu médico e podem ir até 3 microgramas por kg depeso corporal por minuto.
Existe pouca experiência sobre a utilização de Remifentanilo B. Braun no tratamento decrianças nas unidades de cuidados intensivos.
Remifentanilo B. Braun não é recomendado em recém nascidos e crianças com idadeinferior a 1 ano.
Posologia em grupos de doentes especiais
Nos obesos e doentes em estado crítico, a dose inicial será apropriadamente reduzida emodificada de acordo com a sua resposta.
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal e em doentes submetidos aneurocirurgia, não será necessária a redução da dose.
Se utilizar mais Remifentanilo B. Braun do que deveria ou se esquecer de uma dose
Remifentanilo B. Braun
Uma vez que Remifentanilo B. Braun ser-lhe-á administrado por um médico sobcondições controladas, é altamente improvável que lhe seja administrado em demasia ouque seja omitida alguma dose.
Devem ser tomadas, rapidamente, medidas apropriadas por equipas de especialistas, casolhe seja administrado, ou se suspeita que foi administrado uma dose de Remifentanilo B.
Braun a mais.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Remifentanilo B. Braun pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Têm sido descritos os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes (afectam mais do que 1 doente em 10):
-rigidez muscular
-naúsea
-vómitos
-pressão sanguína baixa (hipotensão)
Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100):
-batimento cardíaco lento (bradicardia)
-respiração superficial (depressão respiratória)
-paragem respiratória (apneia)
-comichão
-arrepios após a operação
-Pressão sanguínea elevada (hipertensão) após a operação.
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1000):
-Obstipação
-dor após a operação
-deficiência em oxigénio (hipóxia)
Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10000):
-Batimento cardíaco lento seguido de bloqueio cardíaco nos doentes a receberremifentanilo com um ou mais medicamentos anestésicos
-Adormecimento (durante a recuperação da operação)
-Reacções alérgicas graves incluindo choque, insuficiência circulatória e ataque cardíaconos doentes medicados com remifentanilo com um ou mais medicamentos anestésicos.
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
-convulsões
-bloqueio cardíaco
-tolerância ao medicamento
Interrupção do tratamento
Os sintomas posteriores à interrupção do tratamento com remifentanilo, incluindobatimento cardíaco acelerado, pressão sanguínea elevada e agitação extrema, têm sidonotificados com pouca frequência após cessação abrupta, particularmente apósadminsitração prolongada por mais de 3 dias.
Como com outros medicamentos desta classe (opióides), a utilização prolongada do
Remifentanilo B. Braun pode conduzir à dependência. Por favor peça ao seu médicoaconselhamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR REMIFENTANILO B. BRAUN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Remifentanilo B. Braun após o prazo de validade impresso no rótuloembalagem exterior, após ?VAL?.O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar ou congelar.
Não utilize Remifentanilo B. Braun se verificar que a solução não está limpida e livre departícular ou se o recipiente estiver danificado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Remifentanilo B. Braun
A substância activa é o remifentanilo.
Cada frasco para injectáveis contém 1 mg, 2 mg ou 5 mg de remifentanilo (comocloridrato).
Após a reconstituição, de acordo com as orientações cada ml contém 1 mg deremifentanilo.
Os outros componentes são glicina e ácido clorídrico.
Qual o aspecto de Remifentanilo B. Braun e conteúdo da embalagem
Remifentanilo B. Braun é um pó branco a branco amarelado para concentrado parasolução injectável ou para perfusão. É fornecido em frascos para injectáveis de vidroincolores.
Remifentanilo B. Braun 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão:
5 frascos por embalagem
Remifentanilo B. Braun 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão:
5 frascos por embalagem
Remifentanilo B. Braun 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão:
5 frascos por embalagem
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Alemanha
Contacto alternativo para correspondência
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34209 Melsungen
Alemanha
Fabricante:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
Alemanha
hameln pharmaceuticals GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
AT, FI, RO, SE
Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg
CZ, SK
Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg
BE
Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg, poeder voor concentraatvoor oplossing voor injectie of infusie
DE, LU
Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg Pulver zur Herstellungeines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
DK, IT, NO, PL
Remifentanil B. Braun
ES
Remifentanilo B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg polvo para concentradopara solución inyectable o perfusión
FR
Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg, poudre pour solution àdiluer pour solution injectable/ pour perfusion
NL
Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg, poeder voor concentraatvoor oplossing voor injectie of infusie
PT
Remifentanilo B. Braun
UK
Remifentanil 1 mg/ 2 mg/ 5 mg
Este folheto foi aprovado pela última vez em:
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
ORIENTAÇÕES PARA PREPARAÇÃO:
Remifentanilo B. Braun 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
Remifentanilo B. Braun 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
Remifentanilo B. Braun 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
É importante que leia o conteúdo completo desta orientação antes de preparar este medicamento.
Remifentanilo B. Braun não deve ser administrado sem ser diluído após a reconstituiçãodo pó liofilizado.
Reconstituição:
Remifentanilo B. Braun 1 mg/2 mg/5 mg deve ser preparado para utilização intravenosaadicionando o volume apropriado (tal como declarado na tabela abaixo) de um dossolventes descritos abaixo para administrar uma solução reconstituída com umaconcentração de aproximadamente 1 mg/mL de remifentanilo.
Volume de solvente a Concentração de solução
Apresentação
ser adicionado
reconstituída
Remifentanilo B. Braun 1 mg
1 ml
1 mg/ml
Remifentanilo B. Braun 2 mg
2 ml
1 mg/ml
Remifentanilo B. Braun 5 mg
5 ml
1 mg/ml
Agitar até dissolver completamente. A solução reconstituída deve ser límpida de aspectoincolor e praticamente isenta de partículas visíveis.
Diluição adicional:
Após reconstituição, Remifentanilo B. Braun 1 mg/2 mg/5 mg não deve ser administradosem ser diluído até concentrações de 20 a 250 µg/mL (a diluição recomendada paraadultos é de 50 µg/mL e 20-25 µg/mL para doentes pediátricos com idade igual ousuperior a 1 ano) com um dos fluidos IV abaixo descritos.
Para perfusão controlada (TCI) a diluição recomendada de Remifentanilo B. Braun é de
20 a 50 µg/mL.
A diluição depende da capacidade técnica do dispositivo de perfusão e dos requisitosprevistos para o doente.
Deve ser utilizado um dos seguintes solventes para administração intravenosa:
Água para preparações injectáveis
Solução injectável de Glucose 50 mg/ml (5%)
Solução injectável de Glucose 50 mg/ml (5%) e Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9%)
Solução injectável de Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9%)
Solução injectável de Cloreto de Sódio 4,5 mg/ml (0,45%)
Os seguintes solventes podem também ser utilizados quando administrado num cateterintravenoso:
Solução injectável de Lactato de Ringer
Solução injectável de Lactato de Ringer e Glucose 50 mg/ml (5%)
Remifentanilo B. Braun demonstrou ser compatível com propofol quando administradonum cateter intravenoso.
Não devem ser utilizados outros solventes.
A solução tem de ser inspeccionada visualmente em relação a partículas antes daadministração. A solução apenas deve ser utilizada se estiver límpida e isenta departículas.
Idealmente, as perfusões intravenosas de Remifentanilo B. Braun devem ser preparadasno momento da administração.
A estabilidade química e física da solução reconstituída foi demonstrada durante 24 horasa 25°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente. Sea solução não for utilizada de imediato, o tempo e condições de armazenamento antes dasua utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem sersuperiores a 24 horas entre 2 e 8°C, excepto se a reconstituição tiver sido efectuada emcondições assépticas controladas e validadas.
O conteúdo do frasco para injectáveis é para uma única utilização. Qualquer porção nãoutilizada ou material descartável deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25º C.
Não refrigerar ou congelar.
Condições de conservação do medicamento reconstituído/diluído, ver secção acima em
Diluição adicional.