O que contém este folheto:
1. O que é o Raloxifeno Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Raloxifeno Labesfal
3. Como tomar Raloxifeno Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como guardar Raloxifeno Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O UTILIZADOR
Raloxifeno Labesfal 60 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de raloxifeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contéminformações importantes para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O QUE É O RALOXIFENO LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO
Raloxifeno Labesfal pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados
Moduladores Seletivos do Recetor de Estrogénio (SERM). Quando uma mulher chega àmenopausa, o nível da hormona sexual feminina, o estrogénio, desce. Raloxifeno Labesfal simulaalguns dos efeitos úteis do estrogénio após a menopausa.
Raloxifeno Labesfal é utilizado no tratamento e prevenção da osteoporose em mulheres noperíodo da pós-menopausa. Raloxifeno Labesfal reduz o risco de fraturas vertebrais em mulherescom osteoporose no período da pós-menopausa. Não foi observada uma redução do risco defraturas da anca.
A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos fiquem finos e frágeis. Esta doença éespecialmente comum em mulheres após a menopausa. Embora possa não apresentar sintomas noinício, a osteoporose faz com que a probabilidade de fratura de ossos seja maior, nomeadamentena coluna vertebral, anca e pulsos, e pode provocardores nas costas, perda de altura e costascurvadas.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR RALOXIFENO LABESFAL
Não tome Raloxifeno Labesfal:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao raloxifeno ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).;
– Se houver uma possibilidade de ficar grávida, Raloxifeno Labesfal poderá ser prejudicial ao seubebé;
– Se estiver a fazer tratamentos ou fez tratamentos a coágulos sanguíneos (trombose venosaprofunda, embolia pulmonar ou trombose da veia central da retina);
– Se tiver doença do fígado (são exemplos de doença do fígado a cirrose, a disfunção hepáticamoderada ou a colestase);
– Se tiver sangramento vaginal inexplicável. Estas situações devem ser verificadas pelo seumédico;
– Se tiver cancro do endométrio ativo, uma vez que não há experiências suficientes do uso de
Raloxifeno Labesfal em mulheres com esta doença;
– Se tiver problemas renais graves.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Raloxifeno Labesfal:
Se estiver imobilizado há algum tempo, por exemplo numa cadeira de rodas, e precise de serinternado ou se tiver de ficar na cama enquanto recupera de uma operação ou de uma doençainesperada.
Se estiver a receber terapia estrogénica oral.
Se tiver cancro da mama, uma vez que não há experiências suficientes do uso de Raloxifeno
Labesfal em mulheres com esta doença.
Se sofreu um acidente vascular cerebral (como por exemplo um enfarte) ou se o seu médico lhetiver dito que corre um risco elevado de sofrer um.
É improvável que Raloxifeno Labesfal provoque sangramento vaginal. Por conseguinte, qualquersangramento vaginal que ocorra enquanto estiver a tomar Raloxifeno Labesfal é inesperado. Estasituação deve ser verificada pelo seu médico.
Raloxifeno Labesfal não trata sintomas de pós-menopausa, tais como afrontamentos.
Raloxifeno Labesfal baixa o colesterol total e a lipoproteína de baixa densidade LDL ("maucolesterol"). Regra geral, não altera os triglicéridos nem a lipoproteína de alta densidade HDL
("bom colesterol"). Contudo, se tomou estrogénio no passado e tem subidas extremas dostriglicéridos, deve consultar o seu médico antes de tomar Raloxifeno Labesfal.
Outros medicamentos e Raloxifeno Labesfal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou sevier a tomar outros medicamentos.
Se estiver a tomar medicamentos digitálicos para o coração ou anti-coagulantes como a varfarinapara tornar o sangue mais líquido, o seu médico poderá ter de ajustar a sua dose destesmedicamentos.
Informe o seu médico se estiver a tomar colestiramina, que é usada principalmente comomedicamento de redução de lípidos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Raloxifeno Labesfal é para ser usado apenas por mulheres no período da pós-menopausa e nãodeve ser tomado por mulheres que ainda possam ter filhos. Raloxifeno Labesfal poderá serprejudicial ao seu feto.
Não tome Raloxifeno Labesfal se estiver a amamentar porque pode ser excretado através do leitematerno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Raloxifeno Labesfal não tem efeitos conhecidos sobre a condução ou utilização de máquinas.
Raloxifeno Labesfal contém lactose
Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância à lactose, um tipo de açúcar, contacte-oantesde tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR RALOXIFENO LABESFAL
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
A dose é de um comprimido por dia. Não interessa a hora do dia a que toma o comprimido, mastomá-lo todos os dias à mesma hora vai ajudar a lembrar-se de que tem de o tomar. Pode tomá-locom ou sem comida.
Os comprimidos são para uso oral.
Engula o comprimido inteiro. Se desejar, pode tomá-lo com um copo de água.
O seu médico dir-lhe-á por quanto tempo deve continuar a tomar Raloxifeno Labesfal. O médicopoderá também aconselhá-la a tomar suplementos de cálcio e vitamina D.
Se acha que o efeito deste produto é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Se tomar Raloxifeno Labesfal mais do que deveria
Se tomar mais Raloxifeno Labesfal do que deveria, contacte o seu médico ou o farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Raloxifeno Labesfal
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depois continue a tomar o seumedicamento como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Raloxifeno Labesfal
Fale primeiro com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estesnão se manifestem em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários observados com raloxifeno tem sido moderada.
Os efeitos secundários mais comuns (afetam mais de 1 utilizador em 10) são:
– Afrontamentos (vasodilatação);
– Síndrome de gripal.
Os efeitos secundários comuns (afetam 1 a 10 utilizadores em 100) são:
– Cãibras nas pernas;
– Inchaço das mãos, pés e pernas (edema periférico);
– Cálculos biliares.
Os efeitos secundários pouco comuns (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000) são:
– Aumento do risco de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda);
– Aumento do risco de coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar);
– Aumento do risco de coágulos sanguíneos nos olhos (trombose da veia central da retina);
– A pele em torno da veia fica vermelha e dói (tromboflebite superficial da veia).
Os efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10.000) são:
– Erupção cutânea;
– Sintomas gastrointestinais como enjoos, vómitos, dores de barriga e perturbações no estômago;
– Aumento da tensão arterial;
– Diminuição do número de plaquetas no sangue;
– Coágulo sanguíneo numa artéria (por exemplo, enfarte);
– Dores de cabeça, incluindo enxaqueca;
– Sintomas moderados na mama como mastodinia, aumento do volume e sensibilidade.
Em casos raros, os níveis de sangue das enzimas do fígado podem aumentar durante o tratamentocom Raloxifeno Labesfal.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR RALOXIFENO LABESFAL
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,apósVAL.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Raloxifeno Labesfal
– A substância ativa é o cloridrato de raloxifeno. Cada comprimido contém 60 mg de cloridrato deraloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno.
– Os outros excipientes dos comprimidos Raloxifeno Labesfal são:
Núcleo do comprimido: Carboximetilamido sódico, ácido cítrico mono-hidratado, celulosemicrocristalina, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, poloxâmero 407 e estearato demagnésio.
Revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada, hipromelose, emacrogol/PEG 4000.
Qual o aspeto de Raloxifeno Labesfal e conteúdo da embalagem
Raloxifeno Labesfal são comprimidos revestidos brancos e elípticos. Vêm embalados dentro deblisters. As embalagens contêm 14, 28, 56 e 84. É possível que nem todas as apresentações deestejam comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da autorização de introdução no mercado
Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Fabricante
Pharmathen S.A.
Dervenakion6
Pallini 15351
AttikiGreece
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