O que contém este folheto:
1.O que é Raloxifeno Ciclum e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Raloxifeno Ciclum
3.Como tomar Raloxifeno Ciclum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Raloxifeno Ciclum
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: informação para o utilizador
Raloxifeno Ciclum 60 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de raloxifeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O QUE É RALOXIFENO CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO
Raloxifeno Ciclum pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados
Moduladores Seletivos do Recetor de Estrogénio (SERM). Quando uma mulher chega àmenopausa, o nível da hormona sexual feminina, o estrogénio, desce. Raloxifeno Ciclumsimula alguns dos efeitos úteis do estrogénio após a menopausa.
Raloxifeno Ciclum é utilizado no tratamento e prevenção da osteoporose em mulheres noperíodo da pós-menopausa. Raloxifeno Ciclum reduz o risco de fraturas vertebrais emmulheres com osteoporose no período da pós-menopausa. Não foi notada uma redução dorisco de fraturas da anca.
A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos fiquem finos e frágeis. Estadoença é especialmente comum em mulheres após a menopausa. Embora possa nãoapresentar sintomas no início, a osteoporose faz com que a probabilidade de fratura deossos seja maior, nomeadamente na coluna vertebral, anca e pulsos, e pode provocardores nas costas, perda de altura e costas curvadas.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR RALOXIFENO CICLUM
Não tome Raloxifeno Ciclum:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao raloxifeno ou a qualquer um dos excipientespresentes no Raloxifeno Ciclum.
– se houver uma possibilidade de ficar grávida, Raloxifeno Ciclum poderá ser prejudicialao seu bebé.
– se estiver a fazer tratamentos ou fez tratamentos a coágulos sanguíneos (trombosevenosa profunda, embolia pulmonar ou trombose da veia central da retina).
– se tiver doença do fígado (são exemplos de doença do fígado a cirrose, o compromissohepático moderado ou a colestase).
– se tiver sangramento vaginal inexplicável. Estas situações devem ser verificadas peloseu médico.
– se tiver cancro do endométrio ativo, uma vez que não há experiências suficientes do usode Raloxifeno Ciclum em mulheres com esta doença.
– se tiver um problemas renais graves.
Advertências e precauções
A seguir apresentamos motivos pelos quais este produto pode não ser adequado para si.
Se algum se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar o medicamento.
– se estiver imobilizado há algum tempo, por exemplo numa cadeira de rodas, e precisede ser internado ou se tiver de ficar na cama enquanto recupera de uma operação ou deuma doença inesperada.
– se estiver a receber terapia estrogénica oral.
– se tiver cancro da mama, uma vez que não há experiências suficientes do uso de
Raloxifeno Ciclum em mulheres com esta doença.
– se sofreu um acidente vascular cerebral (como por exemplo um enfarte) ou se o seumédico lhe tiver dito que corre um risco elevado de sofrer um.
É improvável que Raloxifeno Ciclum provoque sangramento vaginal. Por conseguinte,qualquer sangramento vaginal que ocorra enquanto estiver a tomar Raloxifeno Ciclum éinesperado. Esta situação deve ser verificada pelo seu médico.
Raloxifeno Ciclum não trata sintomas de pós-menopausa, tais como afrontamentos.
Raloxifeno Ciclum baixa o colesterol total e a lipoproteína de baixa densidade LDL
("mau colesterol"). Regra geral, não altera os triglicerídeos nem a lipoproteína de altadensidade HDL ("bom colesterol"). Contudo, se tomou estrogénio no passado e temsubidas extremas dos triglicerídeos, deve consultar o seu médico antes de tomar
Raloxifeno Ciclum.
Outros medicamentos e Raloxifeno Ciclum
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Se estiver a tomar medicamentos digitálicos para o coração ou anti-coagulantes como avarfarina para tornar o sangue mais líquido, o seu médico poderá ter de ajustar a sua dosedestes medicamentos.
Informe o seu médico se estiver a tomar colestiramina, que é usada principalmente comomedicamento de redução de lípidos.
Raloxifeno Ciclum com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Raloxifeno Ciclum com ou sem alimentos.
Se lhe for receitado Raloxifeno Ciclum, fale com o seu médico antes de beber álcool. O
álcool pode causar-lhe tonturas/vertigens ou sensação de desmaio.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Raloxifeno Ciclum é para ser usado apenas por mulheres no período da pós-menopausa enão deve ser tomado por mulheres que ainda possam ter filhos. Raloxifeno Ciclumpoderá ser prejudicial ao seu feto.
Não tome Raloxifeno Ciclum se estiver a amamentar porque pode ser excretado atravésdo leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Raloxifeno Ciclum não tem efeitos conhecidos sobre a condução ou utilização demáquinas.
Raloxifeno Ciclum contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR RALOXIFENO CICLUM
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose é de um comprimido por dia. Não interessa a hora do dia a que toma ocomprimido, mas tomá-lo todos os dias à mesma hora vai ajudar a lembrar-se de que temde o tomar. Pode tomá-lo com ou sem comida.
Os comprimidos são para uso oral.
Engula o comprimido inteiro. Se desejar, pode tomá-lo com um copo de água.
O seu médico dir-lhe-á por quanto tempo deve continuar a tomar Raloxifeno Ciclum. Omédico poderá também aconselhá-la a tomar suplementos de cálcio e vitamina D.
Se tomar mais Raloxifeno Ciclum do que deveria
Fale primeiro com o seu médico.
Se acha que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, fale como seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Raloxifeno Ciclum
Tome um comprimido assim que se lembrar e continue a tomá-los como antes.
Se parar de tomar Raloxifeno Ciclum
Informe o seu médico ou farmacêutico
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora, estes não se manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundáriosobservados com raloxifeno tem sido moderada.
Os efeitos secundários mais comuns (afetam mais de 1 utilizador em 10) são:
– Afrontamentos (vasodilação)
– Síndrome gripal
Os efeitos secundários comuns (afetam 1 a 10 utilizadores em 100) são:
– Cãibras nas pernas
– Inchaço das mãos, pés e pernas (edema periférico)
– Cálculos biliares
Os efeitos secundários pouco comuns (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000) são:
– Aumento do risco de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda)
– Aumento do risco de coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar)
– Aumento do risco de coágulos sanguíneos nos olhos (trombose da veia central da retina)
– A pele em torno da veia fica vermelha e dói (tromboflebite superficial da veia)
Os efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10.000) são:
– Erupção cutânea
– Sintomas gastrointestinais como enjoos, vómitos, dores de barriga e perturbações noestômago
– Aumento da tensão arterial
– Diminuição do número de plaquetas no sangue
– Coágulo sanguíneo numa artéria (por exemplo, enfarte)
– Dores de cabeça, incluindo enxaqueca
– Sintomas moderados na mama como mastodinia, aumento do volume e sensibilidade
Em casos raros, os níveis de sangue das enzimas do fígado podem aumentar durante otratamento com Raloxifeno Ciclum.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
5. COMO CONSERVAR RALOXIFENO CICLUM
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorou no ?blister?, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz e da humidade.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Raloxifeno Ciclum
– A substância activa é o cloridrato de raloxifeno. Cada comprimido contém 60 mg decloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno.
– Os outros excipientes dos comprimidos Raloxifeno Ciclum são:
Núcleo do comprimido: Carboximetilamido sódico, ácido cítrico mono-hidratado,celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio, poloxamero, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: Hipromelose, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio
(E171) e macrogol.
Qual o aspeto de Raloxifeno Ciclum e conteúdo da embalagem
Raloxifeno Ciclum são comprimidos revestidos brancos e elípticos. Vêm embaladosdentro de blisters. As embalagens contêm 10, 14, 28, 30, 84, 90, 100 ou 126comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D.Amélia
Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos
Portugal
Fabricante
ALIUD Pharma GmbH
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
89150 Laichingen
Alemanha
Eurogenerics N.V.
Eigenlostraat 5,
9100 Sint-Niklaas
Bélgica
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Áustria
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str., 153 51
Pallini, Attikis
Grécia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha:
Raloxifen STADA 60 mg Filmtabletten
Áustria:
Raloxifen STADA 60 mg Filmtabletten
Bélgica:
Raloxifene EG 60 mg filmomhulde tabletten
Espanha:
Raloxifeno STADA 60 mg comprimido recubierto con película EFG
França:
Raloxifene EG 60 mg comprimés pelliculés
Luxemburgo: Raloxifene EG 60 mg comprimés pelliculés
Portugal: Raloxifeno
Ciclum
Reino Unido: Raloxifene STADA 60 mg film-coated tablets
Suécia:
Raloxifen STADA 60 mg Filmdragerade tabletter
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