Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Sandoz
3. Como tomar Rabeprazol Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Sandoz
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Rabeprazol Sandoz 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Sandoz 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol sódico
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É RABEPRAZOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Rabeprazol pertencente ao grupo dos medicamentos denominados ?inibidores da bombade protões?. Estes medicamentos reduzem a produção de ácido no seu estômago
Rabeprazol Sandoz está indicada nas seguintes situações:
– úlceras no intestino (também chamada de úlcera duodenal
– úlceras no estômago (também chamada úlcera gástrica benigna)
– alívio dos sintomas de azia causada por doença do refluxo gastro-esofágico sintomáticaerosiva ou ulcerativa (DRGE); que também é chamada de esofagite de refluxo
– tratamento a longo prazo da DRGE para prevenir que volte a ocorrer
– alívio dos sintomas da DRGE moderada a muito grave (DRGE sintomática) tais comoazia e regurgitação ácida
– aumento severo da secreção de ácido no estômago (síndrome de Zollinger-Ellison)
– tratamento de infecções causadas por uma bactéria chamada Helicobacter pylori (H.pylori) quando administrado em combinação com terapêutica antibiótica
2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL SANDOZ
Não tome Rabeprazol Sandoz
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol ou a qualquer um dos componentes domedicamento (ver secção 6. Outras informações)
– se está grávida ou a amamentar.
Tome especial cuidado com Rabeprazol Sandoz
– Antes do tratamento com este medicamento deve excluir a possibilidade de tumores noesófago ou estômago
– Se estiver em tratamento de longa duração (mais de um ano) é necessário consultar oseu médico em intervalos regulares
– Antes de tomar estes comprimidos informe o seu médico se tem alergia
(hipersensibilidade) a outros inibidores da bomba de protões
– não deve mastigar ou esmagar os comprimidos, mas engoli-los como um todo
– não dê estes comprimidos a crianças
– se tem ou teve problemas de fígado, deve informar o seu médico. O seu médico poderáverificar sua função hepática, com maior frequência.
– Tomar atazanavir (uma substância usada para tratar o VIH) com estes comprimidos não
é recomendado (ver secção 2. Tomar outros medicamentos).
Ao tomar Rabeprazol Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem causar problemas se forem tomados com Rabeprazol
Sandoz.
Converse com seu médico antes de tomar estes comprimidos se já estiver a tomar:
– Cetoconazol ou itraconazol (medicamentos usados para tratar infecções fúngicas) – asua dose poderá ter de ser ajustada
– Atazanavir (uma substância usada para tratar o VIH).
Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Rabeprazol Sandoz se estiver a gravidez ou a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Geralmente, Rabeprazol Sandoz não afecta a capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas.
Contudo, este medicamento pode causar sonolência em alguns doentes. Se sentir esteefeito adverso não deve conduzir ou utilizar máquinas.
3. COMO TOMAR RABEPRAZOL SANDOZ
Tomar Rabeprazol Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Se está a tomar Rabeprazol Sandoz, uma vez por dia, tome o comprimido antes de comerpela manhã.
Engula os comprimidos inteiros. Não esmague nem mastigue os comprimidos
Úlceras no intestino (úlcera duodenal)
A dose usual é de 20 mg uma vez por dia no período da manhã por 4 semanas. O seumédico pode decidir prolongar o tratamento por mais 4 semanas.
Úlceras no estômago
A dose usual é de 20 mg uma vez por dia no período da manhã, durante 6 semanas. O seumédico pode decidir prolongar o tratamento por mais 6 semanas.
Doença do refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE)
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia por 4-8 semanas.
Tratamento a longo prazo da doença do refluxo gastro-esofágico (DRGE)
A dose de manutenção usual é de 10 mg ou 20 mg uma vez por dia. Se está emtratamento a longo prazo deve consultar o seu médico periodicamente para rever oscomprimidos e os sintomas.
Aliviar os sintomas da doença do refluxo gastro-esofágico moderada a muito grave
(DRGE)
A dose usual é de 10 mg uma vez por dia durante 4 semanas.
Se os seus sintomas não melhorarem dentro de 4 semanas, consulte o seu médico. Apóseste tratamento inicial de quatro semanas, se os seus sintomas regressarem, o médicopode então dizer-lhe para tomar um comprimido de 10 mg, quando necessário, de forma acontrolar seus sintomas.
Aumento severo da secreção de ácido no estômago (síndrome de Zollinger-Ellison)
A dose inicial habitual é 60 mg uma vez por dia. A dose pode ser ajustada pelo seumédico, dependendo de como você reage ao tratamento. Podem ser dadas doses até 60mg duas vezes por dia. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos tomar, quandotomá-los e durante quanto tempo.
Tratamento de infecções causadas por H. pylori quando administrado em combinaçãocom a terapêutica antibiótica
A dose usual é de 20 mg duas vezes ao dia em combinação com dois antibióticos. Acombinação recomendada é:
Rabeprazol Sandoz 20 mg + 500 mg de claritromicina + amoxicilina 1 g, em conjunto,duas vezes ao dia durante 7 dias
Doentes com insuficiência renal e hepática:
Não é necessário ajuste da dose.
Crianças
Estes comprimidos não devem ser dados a crianças.
Se tomar mais Rabeprazol Sandoz do que deveria
Se tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose prescrita, contacte o seumédico ou as urgências do hospital mais próximo. Leve consigo este folheto,comprimidos que ainda tenha e o recipiente ao médico ou para o hospital de forma que sesaiba para que comprimidos foram tomados.
Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Sandoz
É importante tomar o medicamento todos os dias uma vez que um tratamento regular émais efectivo. No entanto, se se esquecer de tomar uma ou mais doses, tome outro, logoque se lembrar e continue como prescrito
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Rabeprazol Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos secundários graves
Deve contactar o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitossecundários graves (pode ser uma reacção alérgica)
Efeitos secundários raros graves (afectam 1 em 10 utilizadores em 10.000)
? inchaço da face, lábios, língua e garganta que podem causar dificuldades em respirar,falar ou engolir, uma queda acentuada na pressão arterial, palidez, desmaio ou colapso
Efeitos secundários muito raros graves (afectam menos de 1 utilizador em 10.000)
? bolhas na pele e / ou nas membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, fossas nasais ougenitais (síndrome de Stevens-Johnson) ou descasmação da pele (necrólise epidérmicatóxica)
Outros possíveis efeitos secundários:
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
? dor de cabeça, tontura
? incapacidade de dormir
? tosse, dor de garganta, nariz a pingar e entupido
? diarreia, vómitos, sensação de estômago doente, obstipação, gases (flatulência)
? dores inespecíficas, dores nas costas
? infecção
? fraqueza, sintomas como na gripe
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000) são:
? nervosismo, sonolência
? tosse com catarro dor no peito e febre
? sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa
? indigestão, boca seca, arrotos
? erupção, vermelhidão da pele
? dor muscular, cãibras nas pernas, dor nas articulações
? infecção do trato urinário
? dor torácica, calafrios, febre
? aumento das enzimas hepáticas
Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000) são:
? doenças do sangue que podem levar a infecções frequentes, hemorragias ou contusõesmais fáceis do que o normal ou cansaço
? perda de apetite (anorexia)
? perturbações da visão
? gastrite, que pode causar dor de estômago e náuseas
? dor na boca
? alterações do paladar
? doença do fígado (hepatite), que pode fazer sua pele ou o branco dos olhos ficaremamarelos (icterícia)
? insuficiência hepática levando a danos cerebrais em doentes que já tiveram doença defígado
? comichão e bolhas na pele: estes geralmente desaparecem quando se pára o tratamento
? suores
? problemas renais que podem causar um aumento ou uma diminuição no volume deurina
? ganho de peso
? depressão
Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
? baixos níveis de sódio no sangue
? confusão
? aumento do volume mamário nos homens
? inchaço dos tornozelos, pés ou dedos
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL SANDOZ
Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Rabeprazol Sandoz após o prazo de validade impresso no blister doscomprimidos e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Não conservar acima 25ºC. Conserve na embalagem de origem de forma a proteger dahumidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Rabeprazol Sandoz
A substância activa é o rabeprazol sódico.
Cada comprimido gastroresistente de 10 mg contém 10 mg de rabeprazol sódico
Cada comprimido gastroresistente de 20 mg contém 20 mg de rabeprazol sódico
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hidróxido de cálcio, manitol, hidroxipropilcelulose (baixasubstituição) e estearil fumarato de sódio.
Revestimento 1: Hipromelose, talco
Revestimento gastroresistente 2: ftalato de hipromelose, sebacato dibutilico, óxido deferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).
Qual o aspecto de Rabeprazol Sandoz e conteúdo da embalagem
Rabeprazol Sandoz 10 mg são comprimidos revestidos gastroresistentes rosa, redondos ebiconvexos.
Rabeprazol Sandoz 20 mg são comprimidos revestidos gastroresistentes amarelos,redondos e biconvexos.
Blisters de Alu/Alu com excicante: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 37, 50, 56, 60, 75, 90,
98, 100 e 120 comprimidos gastroresistentes.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda
Alameda da Beloura
Edifício 1, 2º Andar, Escritório 15
2710-693 Sintra
Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha
Lek S.A.ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polónia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Austria
Rabeprazol Sandoz 10 mg – magensaftresistente Tabletten
Rabeprazol Sandoz 20 mg – magensaftresistente Tabletten
Bélgica
Rabeprazole Sandoz 10 mg maagsapresistente tabletten
Rabeprazole Sandoz 20 mg maagsapresistente tabletten
Republica Checa
Rapoxol 10 mg
Rapoxol 20 mg
Alemanha
Rabeprazol Sandoz 10 mg magensaftresistente Tabletten
Rabeprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Tabletten
Espanha
Rabeprazol Sandoz 10 mg comprimidos gastroresistentes EFG
Rabeprazol Sandoz 20 mg comprimidos gastroresistentes EFG
França
RABEPRAZOLE SANDOZ, 10 mg, comprimé gastro-résistant
RABEPRAZOLE SANDOZ, 20 mg, comprimé gastro-résistant
Hungria
Rabeprazol Sandoz 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Rabeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Holanda
Rabeprazolnatrium Sandoz 10 mg, maagsapresistente tabletten
Rabeprazolnatrium Sandoz 20 mg, maagsapresistente tabletten
Polónia Ventiprax
Portugal Rabeprazol
Sandoz
Eslovenia
Rabeprazol Lek 10 mg gastrorezistentne tablete
Rabeprazol Lek 20 mg gastrorezistentne tablete
Este folheto foi aprovado pela última vez em