Neste folheto:
1. O que é QUOMEM e para que é utilizado
2. Antes de tomar QUOMEM
3. Como tomar QUOMEM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar QUOMEM
6. Outras
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
QUOMEM® 150 mg Comprimido de libertação prolongada
Cloridrato de Bupropiona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
? Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É QUOMEM E PARA QUE É UTILIZADO
QUOMEM está indicado como auxiliar da cessação tabágica, em associação comaconselhamento de profissionais de saúde para motivação, em indivíduos dependentesde nicotina.
2. ANTES DE TOMAR QUOMEM
NÃO TOME QUOMEM:
? Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa, bupropiona, ou a qualquer
outro componente de QUOMEM;
? Se tem doença convulsiva actual ou antecedentes pessoais de convulsões (por
ex.: epilepsia);
? Se tem um tumor do Sistema Nervoso Central (SNC);
? Se estiver em fase de interrupção brusca do consumo de álcool ou de qualquer
medicamento que se saiba, associado ao risco de convulsões apósdescontinuação (em especial benzodiazepinas ou semelhantes);
? Se sofrer ou tenha sofrido de perturbações alimentares (por ex.: bulimia ou
anorexia nervosa);
? Se sofrer de cirrose hepática grave;
? Se estiver a tomar ou tenha tomado recentemente medicamentos que inibam as
monoaminoxidases (IMAOs); deverão decorrer pelo menos 14 dias entre ainterrupção da terapêutica com IMAOs irreversíveis e o início do tratamento com
QUOMEM. O período de intervalo a observar para os IMAOs reversíveis é de 24horas.
? Se tem história de doença bipolar, devido ao facto de poder precipitar um episódio
maníaco durante a fase depressiva da doença;
? Se estiver a tomar qualquer outro medicamento que contenha bupropiona, uma
vez que a incidência das convulsões é dose dependente;
? Se estiver grávida ou planeie engravidar;
? Se estiver a amamentar.
TOME ESPECIAL CUIDADO COM QUOMEM
Convulsões
A dose recomendada de QUOMEM não deve ser excedida. A administração de
QUOMEM está associada a risco de convulsões, que aumenta se exceder a doserecomendada. Com doses até à máxima diária recomendada (300 mg por dia), aincidência de convulsões é de, aproximadamente, 0,1% (1/1000).
QUOMEM não deve ser administrado quando existirem factores de risco ou situaçõesclínicas predisponentes para desencadear convulsões, excepto quando exista umaindicação expressa do seu médico que justifique que o potencial benefício clínicoexcede o potencial risco aumentado de convulsões. Nestes doentes deverá considerar-
se a dose máxima de 150 mg diários durante todo o tratamento.
Todos os doentes deverão ser avaliados relativamente aos factores de riscopredisponentes, como por exemplo:
? administração conjunta com medicamentos que reduzam o limiar de convulsão
(por ex.: antipsicóticos, antidepressivos, antimaláricos, tramadol, teofilina,esteróides sistémicos, quinolonas e anti-histamínicos sedativos );
? alcoolismo (ver também Não tome QUOMEM caso:);
? história de traumatismo craniano;
? tratamento com antidiabéticos ou insulina;
? utilização de estimulantes ou anorécticos.
Deve interromper a administração de QUOMEM e não deve recomeçar a tomá-lo casotenha sofrido uma convulsão durante o tratamento.
Interacções (ver Tomar QUOMEM com outros medicamentos)
O nível sanguíneo de QUOMEM poderá ser alterado por interacções com outrosmedicamentos, e assim aumentar o potencial para efeitos secundários (por ex.: bocaseca, insónia, convulsões). Recomenda-se precaução quando QUOMEM éadministrado em juntamente com outros medicamentos; informe sempre o seu médicode medicamentos que esteja a tomar ou tenha tomado recentemente.
Neuropsiquiatria
O QUOMEM é um inibidor da recaptação da noradrenalina/dopamina de acção centrale daí a sua farmacologia assemelhar-se à de alguns antidepressivos.
Foram relatadas algumas reacções neuropsiquiátricas (ver 4. Efeitos secundáriospossíveis). Foi relatada sintomatologia psicótica e maníaca principalmente em doentescom história conhecida de doença psiquiátrica.
O humor depressivo poderá ser um sintoma da abstinência da nicotina. Foi reportadadepressão, raramente incluindo ideação suicida, em doentes tentando a cessaçãotabágica. Estes sintomas foram também relatados durante o tratamento com
QUOMEM, ocorrendo geralmente no início do tratamento.
Dados de experimentação no animal sugerem um potencial para dependência de
QUOMEM. Contudo, estudos de dependência no homem e a vasta experiência clínicademonstram que QUOMEM tem um baixo potencial para induzir o seu uso abusivo.
Reacções alérgicas
O doente deverá interromper o tratamento com QUOMEM e contactar o médico emcaso de manifestação de reacção alérgica durante o tratamento. Os médicos deverãoter conhecimento de que os sintomas poderão progredir ou recorrer após interrupçãodo tratamento com QUOMEM e devem garantir que o tratamento sintomático éadministrado durante o período de tempo adequado (pelo menos uma semana). Ossintomas típicos poderão incluir erupção cutânea, prurido, urticária ou dor no peito bemcomo reacções mais graves como edema angioneurótico, dispneia/broncospasmo (faltade ar), choque anafiláctico, eritema multiforme (erupção grave na pele) ou síndrome de
Stevens-Johnson (lesões cutâneas extensas com afecções das mucosas). Foramtambém relatadas dores articulares ou musculares e febre em associação à erupçãocutânea e a reacções alérgicas retardadas, assemelhando-se a doença do soro. Namaioria dos doentes os sintomas melhoraram e resolveram-se com o tempo apósinterrupção de QUOMEM e início de tratamento com um anti-histamínico ou umcorticosteróide (ver 4. Efeitos secundários possíveis).
Hipertensão:
Na prática clínica foi relatada hipertensão, que nalguns casos pode ser grave (ver 4.
Efeitos secundários possíveis) e requerer tratamento agudo, em doentes em tratamentocom bupropiona, em monoterapia ou associada a terapêutica de substituição de nicotina.
Esta ocorrência foi observada em doentes com ou sem antecedentes de hipertensão.
Deverá ser considerada a descontinuação de QUOMEM se for observado um aumentoclinicamente significativo da pressão arterial.
Dados limitados de ensaios clínicos sugerem que se poderá obter uma taxa de cessaçãotabágica superior quando QUOMEM é administrado em associação a Sistemas
Transdérmicos de Nicotina (adesivos). No entanto, foi detectada uma maior taxa dehipertensão resultante do tratamento, no grupo sob terapêutica de associação. Caso sejautilizada a terapêutica de associação, recomenda-se precaução e monitorizaçãosemanal da pressão arterial.
Grupos especiais de doentes
Idosos: na experiência clínica com QUOMEM não foi identificada diferença natolerabilidade entre os idosos e outros adultos. No entanto, não será de excluirsensibilidade aumentada em alguns idosos. Os idosos têm maior probabilidade paraapresentarem diminuição da função renal, pelo que a dose recomendada é de 150 mguma vez por dia.
Insuficientes hepáticos: a metabolização de QUOMEM ocorre no fígado. Não foramobservadas diferenças estatisticamente significativas na farmacocinética de QUOMEMem doentes com cirrose hepática ligeira a moderada, comparativamente a voluntáriossaudáveis, no entanto os níveis sanguíneos de QUOMEM mostraram uma elevadavariabilidade entre indivíduos. Por conseguinte, recomenda-se precaução na utilizaçãode QUOMEM em doentes com diminuição ligeira a moderada da função hepática, sendoa dose recomendada nestes doentes de 150 mg uma vez por dia.
Todos os doentes com diminuição da função hepática devem ser cuidadosamentemonitorizados quanto a possíveis efeitos secundários (por ex.: insónia, boca seca), quepossam indicar níveis elevados de QUOMEM no organismo.
Insuficientes renais: QUOMEM é principalmente excretado pela urina. Por conseguinte,a dose recomendada em doentes com diminuição da função renal, é de 150 mg uma vezpor dia, devido à possibilidade de QUOMEM se acumular nestes doentes, em maiorextensão que o normal. Os doentes com diminuição da função renal devem sermonitorizados quanto a possíveis efeitos secundários que possam indicar níveiselevados de QUOMEM no organismo.
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TOMAR QUOMEM COM OUTROS MEDICAMENTOS
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Só deverá tomar QUOMEM com outros medicamentos que se sabe reduzirem o limiar deconvulsão, quando exista uma indicação expressa do seu médico que justifique que opotencial benefício clínico excede o potencial risco aumentado de convulsão
Efeito de QUOMEM noutros medicamentos:
A administração concomitante de QUOMEM e outros medicamentos metabolizadospelo isoenzima CYP2D6 não foi formalmente estudada. Por conseguinte, a terapêuticaconcomitante de QUOMEM com medicamentos de estreito índice terapêutico incluindocertos antidepressivos (por ex.: desipramina, imipramina, paroxetina), antipsicóticos
(por ex.: risperidona, tioridazina), bloqueadores beta (por ex.: metoprolol) e algunsantiarrítmicos (por ex.: propafenona, flecainida), deverá ser iniciada com a menor dasdoses recomendadas do medicamento concomitante.
Efeitos de outros medicamentos em QUOMEM
Recomenda-se precaução especial quando QUOMEM é administradoconcomitantemente com outros medicamentos como por ex.: orfenadrina,ciclofosfamida, ifosfamida, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína ou valproato poispoderão afectar a sua eficácia clínica e segurança.
A administração de nicotina por sistemas transdérmicos (adesivos) não afectou
QUOMEM.
Outras interacções:
O tabagismo está associado a algumas alterações fisiológicas. Após cessaçãotabágica, pode ocorrer diminuição da eliminação de alguns medicamentos, podendooriginar um aumento dos seus níveis sanguíneos (por ex.: teofilina, tacrina eclozapina). Desconhecem-se as consequências clínicas da cessação tabágica sobreoutros medicamentos (por ex.: imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina).
Informação limitada sugere, também, que o tabagismo poderá induzir o metabolismo daflecainida ou pentazocina.
Recomenda-se precaução na administração de QUOMEM se estiver em tratamentosimultâneo com levodopa ou com amantadina. Dados clínicos limitados sugerem umamaior incidência de efeitos secundários (por ex.: náuseas, vómitos, e efeitos do foro
neuropsiquiátrico, ver 4. Efeitos secundários possíveis) nos doentes em tratamento com
QUOMEM concomitantemente com levodopa ou amantadina.
? TOMAR QUOMEM COM OUTROS ALIMENTOS E BEBIDAS
Apesar dos dados clínicos não indicarem uma interacção farmacocinética entre abupropiona e o álcool, foram relatados efeitos adversos neuropsiquiátricos raros ou umatolerância reduzida ao álcool, em doentes que consumiram álcool durante o tratamentocom QUOMEM.
O consumo de álcool durante o tratamento com QUOMEM deve ser minimizado ouevitado.
Quomem pode ser administrado com ou sem alimentos.
? GRAVIDEZ E ALEITAMENTO
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não foi estabelecida a segurança da utilização de QUOMEM durante a gravidez, peloque não deve tomar QUOMEM se estiver grávida.
Se estiver grávida deve tentar deixar de fumar sem recurso a terapêuticamedicamentosa.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
QUOMEM é eliminado pelo leite materno, pelo que se recomenda que não amamenteenquanto toma QUOMEM.
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CONDUÇÃO DE VEÍCULOS OU UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Não conduza porque tal como outros medicamentos com acção sobre o sistemanervoso central, QUOMEM poderá afectar a capacidade de executar tarefas querequeiram atenção, destreza motora (perícia) e julgamento rápido. Foram relatadoscasos de tonturas e sensação de cabeça leve associados à administração de
QUOMEM. Recomenda-se, portanto, precaução antes de conduzir ou utilizar máquinasaté que se assegure que QUOMEM não influencia o seu desempenho.
3. COMO TOMAR QUOMEM
Tomar QUOMEM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
QUOMEM destina-se a administração por via oral.
QUOMEM deverá ser utilizado segundo as normas para cessação tabágica.
O médico deverá avaliar a motivação do doente para deixar de fumar. As terapêuticas decessação tabágica têm maior sucesso em doentes que estejam motivados para deixarde fumar e que tenham apoio motivacional.
Os comprimidos de QUOMEM devem ser deglutidos inteiros e não deverão seresmagados ou mastigados.
Adultos:
Recomenda-se iniciar o tratamento com QUOMEM enquanto ainda fuma, estabelecendouma data para deixar de fumar durante as duas primeiras semanas de tratamento, depreferência na segunda semana.
A dose inicial é de 150 mg por dia, durante seis dias, aumentando no sétimo dia para
150 mg, duas vezes por dia.
A dose única máxima não deve exceder 150 mg e a dose máxima total diária não deveexceder 300 mg.
A insónia é um efeito adverso muito frequente que pode ser minimizado suprimindo adose da noite de QUOMEM (assegurando um intervalo mínimo de 8 horas entre duastomas consecutivas).
A posologia recomendada não necessita de ser modificada quando QUOMEM forutilizado em associação a Sistemas Transdérmicos de Nicotina (adesivos) (ver Tomeespecial cuidado com QUOMEM).
Crianças e adolescentes:
Não se recomenda a utilização em indivíduos com idade inferior a 18 anos, uma vezque a segurança e eficácia de QUOMEM não foram estabelecidas neste grupo etário.
Idosos:
QUOMEM deve ser utilizado com precaução no idoso. Não será de excluir maiorsensibilidade em alguns indivíduos idosos. A dose recomendada é de 150 mg uma vezpor dia.
Doentes com insuficiência hepática:
QUOMEM deve ser utilizado com precaução nos doentes com diminuição da funçãohepática. Devido à maior variabilidade farmacocinética nos doentes com a funçãohepática ligeira a moderadamente diminuída, a dose recomendada é de 150 mg umavez por dia.
Doentes com insuficiência renal:
QUOMEM deve ser utilizado com precaução nos doentes com insuficiência renal. Adose recomendada nestes doentes é de 150 mg uma vez por dia.
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Duração do tratamento
O tratamento deverá manter-se durante 7 ? 9 semanas.
Se não se verificar efeito até às sete semanas, o tratamento deverá ser interrompido.
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Qual o momento mais favorável à administração de QUOMEM
Deverá existir um intervalo de pelo menos 8 horas entre duas tomas consecutivas.
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SE TOMAR MAIS QUOMEM DO QUE DEVERIA:
É importante que cumpra a posologia recomendada; não tome mais comprimidos doque o prescrito.
Se tomar acidentalmente mais comprimidos deve informar o seu médico oufarmacêutico ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo parainformações mais detalhadas.
Sintomas
Foram relatados casos de ingestão aguda de doses superiores a 10 vezes a doseterapêutica máxima. Para além dos eventos relatados como Efeitos secundários, asobredosagem manifestou-se por sintomas como sonolência, perda de consciência ealterações no electrocardiograma (perturbações na condução, arritmias ou taquicardia).
Apesar da maioria dos doentes recuperar sem sequelas, foram relatados, raramente,casos de morte associados à sobredosagem com a bupropiona, em doentes queingeriram quantidades elevadas do fármaco.
Tratamento
Em situação de sobredosagem recomenda-se internamento hospitalar. Devemmonitorizar-se os sinais vitais e o electrocardiograma. Poderá ser necessário asseguraruma via respiratória adequada, oxigenação e ventilação. A lavagem gástrica poderáestar indicada se efectuada imediatamente após a ingestão. A administração de carvãoactivado está também recomendada. Não se conhece um antídoto específico para abupropiona.
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CASO SE TENHA ESQUECIDO DE TOMAR QUOMEM
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar. Espere e tome o próximo comprimido à hora habitual.
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SE PARAR DE TOMAR QUOMEM
Embora não se prevejam reacções com a interrupção de QUOMEM, poderá considerar-
se um período de desmame. Siga as instruções do seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, QUOMEM pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
A suspensão do hábito de fumar está geralmente associada aos sintomas de privação danicotina (por ex.: agitação, insónia, tremor, suores), alguns dos quais são reconhecidoscomo associados a QUOMEM.
O efeito secundário seguinte foi muito frequente:
? Insónia
Os efeitos secundários frequentes foram os seguintes:
? Febre.
? Boca seca, perturbações gastrintestinais, incluindo náuseas e vómitos, dor
abdominal, obstipação, alterações do paladar.
? Erupção cutânea, prurido, suores.
? Tremor, perturbações na concentração, dores de cabeça, tonturas, depressão,
agitação, ansiedade.
? Reacções alérgicas, tais como urticária.
Os seguintes efeitos secundários foram pouco frequentes:
? Dor no peito, fraqueza.
? Aumento da frequência cardíaca, hipertensão (por vezes grave), rubor da face.
? Confusão.
? Perda ou diminuição do apetite (anorexia).
? Zumbidos, perturbações visuais.
Raramente foram relatados os seguintes efeitos secundários:
? Vasodilatação, diminuição da pressão arterial na posição vertical (hipotensão
ortostática), síncope, palpitações.
? Convulsões. As convulsões mais comuns são do tipo de crises generalizadas
tónico-clónicas, podendo originar, em alguns casos, confusão pós-ictal ou perdade memória; alucinações, irritabilidade, hostilidade, despersonalização, alteraçõesda glicemia, distonia, ataxia, parkinsonismo, contracções, descoordenação,
sonhos anómalos, perturbações da memória e parestesia.
? Reacções alérgicas mais graves, incluindo edema angioneurótico, dificuldade em
respirar e choque anafiláctico; dores nas articulações e musculares, e febre emassociação à erupção cutânea e outros sintomas sugestivos de reacção alérgicaretardada. Estes sintomas podem assemelhar-se a doença do soro; eritemamultiforme (erupção grave na pele) e síndrome de Stevens-Johnson (lesõescutâneas extensas com afecções das mucosas), exacerbação da psoríase.
? Elevação das enzimas hepáticas, icterícia, hepatite.
? Frequência e/ou retenção urinária.
Muito raramente foram relatados os seguintes efeitos secundários:
? Delírio, ideação paranóica, agitação e agressão.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR QUOMEM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize QUOMEM após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
QUAL A COMPOSIÇÃO DE QUOMEM
A substância activa é o cloridrato de bupropiona
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hipromelose, cloridrato de cisteínamonohidratado, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba.
Tinta de impressão: óxido de ferro preto (E172), hipromelose.
QUAL O ASPECTO DE QUOMEM E CONTEÚDO DA EMBALAGEM
QUOMEM apresenta-se sob a forma de comprimido branco, revestido por película,biconvexo, redondo, impresso GX CH7 numa face e liso na outra. Cada embalagemcontém blisters de poliamida – alumínio ? PVC/ alumínio.
Cada blister contem 10 comprimidos de libertação prolongada doseados a 150 mg decloridrato de bupropiona.
Existem embalagens de Quomem de 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Este folheto foi aprovado pela última vez em: Fevereiro 2006