Neste folheto:
1. O que é Quetiapina Accord e para que é utilizado
2. Antes de tomar Quetiapina Accord
3. Como tomar Quetiapina Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Accord
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Quetiapina Accord 25 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Accord 100 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Accord 150 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Accord 200 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Accord 300 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É QUETIAPINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Quetiapina Accord contém uma substância chamada quetiapina. Esta pertence a umgrupo de medicamentos chamados antipsicóticos. Estes medicamentos ajudam emdoenças que causam sintomas como:
Poder ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não sãoverdadeiras ou sentir-se anormalmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso oudeprimido.
Poder sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou ter poucodiscernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ou agressivos.
Efeitos sobre o seu humor devido aos quais se sente triste. Pode achar que se sentedeprimido, culpado, com falta de energia, com perda de apetite e/ou que não conseguedormir.
O seu médico pode continuar a receitar-lhe Quetiapina Accord quando se estiver a sentirmelhor para evitar que os seus sintomas voltem a aparecer.
Pode considerar que é útil dizer a um amigo ou a um familiar que tem estes sintomas e
pedir-lhes que leiam este folheto. Pode pedir-lhes que lhe digam se pensam que os seussintomas se estão a agravar ou se estão preocupados com quaisquer outras alterações doseu comportamento.
2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA ACCORD
Não tome Quetiapina Accord se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de
Quetiapina Accord (ver secção 6: Outras informações).se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
– inibidores das proteases, como o nelfinavir (para a infecção pelo VIH)
– medicamentos do tipo dos azóis (para infecções fúngicas)
– medicamentos para uma infecção (como a eritromicina ou a claritromicina)
– nefazodona (para a depressão).
Não tome Quetiapina Accord se qualquer uma das situações acima se lhe aplicar. Se tiverquaisquer dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina
Accord.
Tome especial cuidado com Quetiapina Accord
Quetiapina não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda da funçãocerebral). Isto porque o grupo de medicamentos a que pertence Quetiapina pode aumentaro risco de trombose ou, em alguns casos, o risco de morte em pessoas idosas comdemência.
Antes de tomar o medicamento informe o seu médico:se tem, ou alguém da sua família tem, quaisquer problemas de coração, por exemploproblemas de ritmo cardíaco;se tem a tensão arterial baixa;se teve uma trombose, especialmente se for uma pessoa idosa;se tem problemas de fígado;se já teve uma crise epiléptica (convulsões);se tem diabetes ou tem um risco de ter diabetes. Neste caso, o seu médico poderácontrolar os níveis de açúcar no seu sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina Accord.se sabe que teve, no passado, níveis baixos de glóbulos brancos (que pode ter sidocausado ou não por outros medicamentos;se tem, ou alguém na sua família tem, antecedentes de coágulos de sangue, dado que estetipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.
Informe o seu médico se tiver:uma temperatura elevada (febre), rigidez dos músculos ou se sentir confuso;movimentos que não consegue controlar, principalmente da face ou língua;
uma sensação de sonolência intensa.
Estas condições podem ser causadas por este tipo de medicamento.
Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se estiver deprimido pode por vezes ter pensamentos de auto-lesão ou suicidas. Estespensamentos podem aumentar no início do tratamento, dado que estes medicamentosdemoram algum tempo a actuar, normalmente cerca de duas semanas mas, por vezes,demoram mais tempo. Pode ser mais provável que tenha estes pensamentos se for umadulto jovem. Informações obtidas de ensaios clínicos demonstraram um risco aumentadode pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em adultos jovens com menos de
25 anos com depressão.
Se, em qualquer altura, pensou em se ferir a si próprio ou suicidar, contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se a um hospital. Pode achar que é útil dizer a umfamiliar ou a um amigo íntimo que se sente deprimido e pedir-lhes que leiam este folheto.
Pode pedir-lhes que lhe digam se pensam que a sua depressão se está a agravar ou seestão preocupados com alterações no seu comportamento.
Ao tomar Quetiapina Accord com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica oumedicamentos à base de plantas.
Não tome Quetiapina Accord se estiver a tomar qualquer um dos seguintesmedicamentos:
Certos medicamentos para o VIH.
Medicamentos do tipo dos azóis (para infecções fúngicas).
Eritromycina ou claritromicina (para infecções).
Nefazodona (para a depressão).
Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para a epilepsia (como a fenitoína ou a carbamazepina).
Medicamentos para a hipertensão arterial.
Barbitúricos (para a dificuldade em dormir).
Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).
Fale primeiro com o seu médico antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.
Ao tomar Quetiapina Accord com alimentos e bebidas
Quetiapina Accord pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, dado que o efeito combinado doscomprimidos de quetiapina e do álcool pode causar sonolência.
Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Accord. Pode afectar omodo como o medicamento actua.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes detomar Quetiapina Accord. Não deve tomar Quetiapina Accord durante a gravidez, a nãoser que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Quetiapina
Accord se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A toma de quetiapina pode fazer com que se sinta sonolento. Não conduza ou utilizemáquinas antes de saber como é que este medicamento o afecta.
Informações importantes sobre alguns componentes de Quetiapina Accord
Quetiapina Accord contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR QUETIAPINA ACCORD
Tome Quetiapina Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual é a sua dose iniciale pode aumentá-la gradualmente. Depois, a dose manter-se-á habitualmente entre 150 mge 800 mg por dia. Esta dose dependerá do tipo de doença e das suas necessidades.
O seu médico pode começar o seu tratamento numa dose mais baixa e aumentar a doselentamente se:
– for uma pessoa idosa ou
– se tiver problemas de fígado.
Tomará os seus comprimidos uma vez por dia ao deitar ou duas vezes por dia,dependendo da sua doença.
Engula os comprimidos inteiros com água.
Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Accord. Pode afectar omodo como o medicamento actua.
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se sinta bem, a menos que o seumédico lhe diga para o fazer.
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
Quetiapina Accord não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de
18 anos de idade.
Se tomar mais Quetiapina Accord do que deveria
Se tomar mais Quetiapina Accord do que o que lhe foi receitado pelo seu médico, poderásentir sonolência, ter tonturas e batimentos anormais do coração. Contacte imediatamenteo seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Tenha os comprimidos de quetiapinaconsigo.
Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Accord
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se forquase a altura de tomar a dose seguinte, aguarde até à altura de a tomar. Não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Quetiapina Accord
Se parar de tomar Quetiapina Accord de repente, pode não conseguir dormir (insónia),pode sentir-se enjoado (náuseas) ou pode ter dores de cabeça, diarreia, vómitos, tonturasou irritabilidade. O seu médico pode sugerir-lhe que diminua a dose gradualmente antesde parar o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Quetiapina Accord pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos seguintes efeitossecundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
Tonturas (pode causar quedas), dores de cabeça, boca seca
Sonolência (que poderá desaparecer com o tempo durante o tratamento com Quetiapina
Accord)
Sintomas de privação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar quetiapina) queincluem não conseguir dormir (insónia), enjoo (náuseas), dores de cabeça, diarreia,vómitos, tonturas e irritabilidade. Geralmente desaparecem 1 semana depois da sua
última dose.
Aumento de peso.
Frequentes (afectam menos de 1 a 10 doentes em cada 100):
Batimentos rápidos do coração
Nariz tapado
Prisão de ventre, indisposição de estômago (indigestão)
Sensação de fraqueza, desmaio (pode causar quedas)
Inchaço dos braços ou pernas
Tensão arterial baixa quando se põe de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio (podecausar quedas)
Aumento do açúcar no sangue
Visão pouco nítida
Movimentos anormais dos músculos. Estes incluem dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor
Sonhos anormais e pesadelosaumento do apetite
Sensação de irritabilidade
Perturbações da fala ou da comunicação.
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
Crises epilépticas ou convulsões
Reacções alérgicas que podem incluir elevações da pele (vergões), inchaço da pele einchaço à volta da boca
Sensações desagradáveis nas pernas (também chamado síndrome das pernas inquietas)
Dificuldade em engolir
Movimentos descontrolados, principalmente da face ou língua.
Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
Temperatura elevada (febre), dores de garganta ou úlceras da boca com duraçãoprolongada, respiração rápida, transpiração, rigidez muscular, muita sonolência oudesmaio
Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia)
Erecção prolongada e dolorosa (priapismo)
Inchaço dos seios e produção inesperada de leite (galactorreia)
Coágulos de sangue nas veias especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço,dor e vermelhidão na perna) que se podem deslocar ao longo dos vasos sanguíneos paraos pulmões causando dor e dificuldade em respirar.
Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
Nível elevado do açúcar no sangue ou agravamento de diabetes anterior
Inflamação do fígado (hepatite)
Erupção grave da pele, vesículas ou manchas vermelhas na pele
Uma reacção alérgica grave (chamada anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).
A classe de medicamentos à qual pertence Quetiapina Accord pode causar problemas do
ritmo cardíaco, que podem ser graves e, em casos mais severos, podem ser fatais.
Alguns efeitos secundários só podem ser detectados quando são efectuadas análises desangue. Estes incluem alterações da quantidade de certas gorduras (triglicéridos ecolesterol total) ou do açúcar no sangue, diminuição da contagem de certos tipos decélulas do sangue e aumento da quantidade da hormona prolactina no sangue. O aumentoda hormona prolactina pode, em casos raros, causar o seguinte:
Os homens e as mulheres terem inchaço dos seios e produzirem inesperadamente leite.
As mulheres não terem período menstrual ou terem períodos menstruais irregulares.
Portanto, o seu médico pode pedir-lhe que efectue análises de sangue de vez em quando.
Crianças e adolescentes
Os mesmos efeitos secundários que podem ocorrer em adultos, também se podemmanifestar em crianças e adultos jovens.
Os seguintes efeitos secundários foram observados apenas em crianças e adultos jovens:
Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
Aumento da tensão arterial.
Os seguintes acontecimentos adversos foram observados com mais frequência emcrianças e adultos jovens:
Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
Aumento da quantidade da hormona chamada prolactina no sangue. Uma maiorquantidade da hormona prolactina pode, em casos raros, causar o seguinte:
Inchaço dos seios e lactação inesperada em rapazes e raparigas.
Ausência ou irregularidade da menstruação em raparigas.
Aumento do apetite.
Movimentos anormais dos músculos. Estes podem incluir dificuldade em iniciarmovimentos musculares, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor.
5. COMO CONSERVAR QUETIAPINA ACCORD
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Quetiapina Accord após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Quetiapina Accord
A substância activa é a quetiapina.
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg/100 mg/150 mg/200 mg/300 mgde quetiapina (sob a forma de hemifumarato de quetiapina).
Os outros componentes são:
Núcleo dos comprimidos: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona
K30, estearato de magnésio (E 470b), glicolato sódico de amido (Tipo A), fosfatodicálcico di-hidratado.
Revestimento por película:
25 mg: Opadry cor-de-rosa (03B84929)
Hipromelose 6cP
Dióxido de titânio
Macrogol 400
Óxido de ferro amarelo
Óxido de ferro vermelho
100 mg: Opadry amarelo (03B52117)
Hipromelose 6cP
Dióxido de titânio
Macrogol 400
Óxido de ferro amarelo
150 mg: Opadry amarelo (03B82929)
Hipromelose 6cP
Dióxido de titânio
Macrogol 400
Óxido de ferro amarelo
200 mg:
Hipromelose E-5
Macrogol 400
Dióxido de titânio
300 mg:
Hipromelose E-5
Macrogol 400
Dióxido de titânio
Qual o aspecto de Quetiapina Accord e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de 25 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos,redondos, cor-de-rosa, lisos nos dois lados.
Os comprimidos de 100 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos,redondos, amarelos, lisos nos dois lados.
Os comprimidos de 150 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos,redondos, de cor amarelo pálido, lisos nos dois lados.
Os comprimidos de 200 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos,redondos, brancos a esbranquiçados, lisos nos dois lados.
Os comprimidos de 300 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos, com aforma de uma cápsula, brancos a esbranquiçados, com a gravação ?300? num lado e lisosno outro lado.
Blisters de PVC/Folha de alumínio em apresentações de 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos por embalagem exterior.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Reino Unido
Fabricante:
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Reino Unido
Cemelog BRS, H2040 Budaörs, Vasút u. 13, Hungria
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
País
Nome de fantasia proposto
Reino Unido
Quetiapine 25/100/150/200/300 mg Film-coated Tablets
Espanha
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg comprimidosrecubiertos con película EFG
Finlândia
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg tabletti,kalvopäällysteinen / filmdragerade tabletter
República
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg potahované tablety
Checa
Países Baixos
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300mg filmomhulde tabletten
Portugal Quetiapina
Accord
Polónia Quetiapine
Accord
Dinamarca Quetiapine
Accord
Roménia
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg comprimate filmate
Suécia
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg filmdragerade tabletter
Hungria
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg filmtabletta
Alemanha
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg filmtabletten
Bélgica
Quetiapine Accord Healthcare 25/100/150/200/300 mgfilmomhulde tabletten / filmtabletten / comprimés pelliculés
Eslováquia
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg filmom obalenétablety
Irlanda
Quetiapine 25/100/150/200/300 mg Film coated Tablet
Lituânia
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg pl?vele dengtostablet?s
Itália
Quetiapine AHCL 25/100/150/200/300 mg compresse rivestite confilm
Bulgária
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg ????????? ????????
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