Neste folheto:
1. O que é Psipax e para que é utilizado
2. Antes de tomar Psipax
3. Como tomar Psipax
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Psipax
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Psipax 20 mg cápsulas
Fluoxetina (cloridrato)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É PSIPAX E PARA QUE É UTILIZADO
Psipax pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS).
Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:
Adultos:
– Episódios Depressivos Major.
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva.
– Bulimia Nervosa: Psipax está indicado como complemento da psicoterapia destinada àredução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.
Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:
– Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depressão não responde a 4-6sessões de terapêutica psicológica. Psipax só deve ser utilizado em crianças e jovens comdepressão moderada a grave em combinação com uma terapêutica psicológica.
2. ANTES DE TOMAR PSIPAX
Não tome Psipax e fale com o seu médico ou farmacêutico nos seguintes casos:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de
Psipax. Uma alergia pode incluir exantema, comichão, face ou lábios inchados oudificuldade em respirar.
– Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos damonoaminoxidase ou inibidores reversíveis da monoaminoxidase de tipo A (tambémconhecidos como IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão.
O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um
IMAO irreversível (por ex: tranilcipromina). No entanto, o tratamento com fluoxetina podeser iniciado no dia seguinte à interrupção de certos IMAOs chamados reversíveis IMAO-A
(por ex: moclobemida).
Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção da terapêuticacom Psipax. Se o Psipax lhe tiver sido prescrito para um período longo e/ou em doseselevadas, deve ser considerado um intervalo maior pelo seu médico. Exemplos de IMAOsincluem nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida, fenilzina, tranilcipromina,isocarboxazida e toloxatone.
Tome especial cuidado com Psipax e fale com o seu médico ou farmacêutico se:
– Desenvolver exantema ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face ou lábiosinchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Psipax cápsulas econtacte o seu médico o mais rapidamente possível;
– Tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiver umaumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dado quepode necessitar de descontinuar a fluoxetina;
– Se sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco, contacte de imediato o seumédico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina;
– Tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou o seutratamento antidiabético);
– Tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose);
– Tiver problemas cardíacos;
– Estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária), especialmentese for idoso;
– Estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva);
– Tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadas;
– Estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver ?Tomar Psipaxcom outros medicamentos?);
– Começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mental incluindoconfusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer do chamado síndrome da serotoninaou síndrome neuroléptico maligno. Embora esta síndrome raramente ocorra podem resultarcondições que potencialmente coloquem a vida em risco, contacte o se médicoimediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de ser descontinuado.
– Se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderátambém solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado dedepressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
Dado que podem passar 3 a 4 semanas até que se verifique essa melhoria, o seu médicomonitorizá-lo-á de perto no início do tratamento com fluoxetina. Outros estadospsiquiátricos para os quais Psipax é receitado, podem também estar associados com umrisco aumentado de acontecimentos relacionados com o suicídio. As mesmas precauçõesdevem ser tomadas quando se tratam doentes com outros distúrbios psiquiátricos.
Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:
Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este tipo de medicamentos, têmum risco aumentado de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicidae hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva). Psipax sódeve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos notratamento de episódios depressivos major moderados a graves (em combinação com umaterapêutica psicológica concomitante) e não deve ser utilizado noutras indicações. Alémdisso, existem apenas escassos dados disponíveis relativos aos efeitos do Psipax sobre asegurança a longo prazo no crescimento, na maturação sexual, desenvolvimento cognitivo,emocional e comportamental, neste grupo etário.
Apesar disso, o seu médico pode receitar Psipax a doentes com menos de 18 anos comdepressão moderada a grave, em combinação com uma terapêutica psicológicaconcomitante, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiver receitado Psipaxa um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto, volte a consultar o seu médico. Sealgum dos sintomas acima indicados se desenvolver ou se agravar quando doentes commenos de 18 anos estiverem a tomar Psipax, deve informar o seu médico.
Psipax não deve ser utilizado no tratamento de crianças com menos de 8 anos.
Ao tomar Psipax com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (atéhá cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos actuam (interacção).
Pode ocorrer uma interacção com:
– Inibidores da Monoaminoxidase (utilizados para tratar a depressão). IMAOs nãoselectivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Psipax dadoque podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome da serotonina) (ver secção
?Não tome Psipax??). IMAOs de tipo B (selegelina) podem ser utilizados com Psipaxdesde que o seu médico o siga com cuidado.
– Lítio, triptofano; existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estesmedicamentos são co-administrados com Psipax. Quando a fluoxetina é utilizada emcombinação com lítio, o seu médico far-lhe-á exames com mais frequência.
– Fenitoína (para a epilepsisa); dado que Psipax pode influenciar os níveis sanguíneos destemedicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitoína com mais cuidado eefectuar exames médicos quando a tomar com Psipax.
– Clozapina; (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas); existe um risco aumentado de hipertensão.
– Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina); dadoque Psipax pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destes medicamentos, o seumédico pode ter necessidade de diminuir a dose destes medicamentos quando osadministrar com Psipax.
– Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino; Psipax pode alteraro efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com Psipax é iniciado outerminado quando estiver a tomar varfarina, o seu médico irá necessitar de realizardeterminados testes.
– Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratado com
Psipax dado que isto pode resultar num aumento de efeitos secundários. Se já estiver atomar a erva de S. João quando começar a tomar Psipax pare de tomar a erva de S. João einforme o seu médico na próxima visita.
Ao tomar Psipax com alimentos e bebidas
Pode tomar Psipax com ou sem alimentos, conforme preferir.
Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quando utilizado durante agravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durante a gravidez,especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto, dado que osseguintes efeitos secundários foram reportados em recém nascidos: irritabilidade, tremor,fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucção ou em dormir.
Aleitamento
A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nos bebés.
Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar a amamentar, o seumédico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Não conduzanem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.
3. COMO TOMAR PSIPAX
Tomar Psipax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos: A dose habitual de Psipax é:
– Depressão: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médico reajustará a sua dose senecessário dentro de 3 ou 4 semanas do início do tratamento. Quando necessário a dosepode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve ser aumentadacom cuidado de modo a assegurar que toma a dose eficaz mais baixa. Pode não se sentirmelhor imediatamente após ter começado a tomar o seu medicamento para a depressão. Isto
é normal pois uma melhoria nos sintomas da depressão pode verificar-se só após asprimeiras semanas de tratamento. Os doentes com depressão devem ser tratados durante umperíodo de pelo menos 6 meses.
– Bulimia nervosa: a dose recomendada é 60 mg por dia.
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médicoreajustará a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento. Quando adequado a
dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. Se não se notar melhorasdentro de 10 dias, deve reconsiderar-se o tratamento com Psipax.
Crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:
– O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um especialista. A dose inicial é 10mg/dia (administrada sob a forma de uma solução oral de fluoxetina). Após uma ou duassemanas o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg/dia. A dose deve ser aumentadacom cuidado, de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa. Crianças debaixo peso podem precisar de doses mais baixas. O seu médico deve considerar anecessidade de continuar o tratamento para além de seis meses. Se não tiver melhorado, oseu tratamento deve ser reavaliado.
Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diária geralmentenão deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg por dia.
Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possa influenciara fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ou aconselhá-lo atomar Psipax em dias alternados.
Uma vez que o Psipax não se encontra disponível na dosagem inferior a 20 mg, não serecomenda a sua utilização nas indicações mencionadas que requeiram doses mais baixas.
Modo de administração:
Engula as cápsulas com um golo de água. Não mastigue as cápsulas.
Se tomar mais Psipax do que deveria
– Se tomar cápsulas a mais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximo ouinforme o seu médico imediatamente.
– Leve consigo a embalagem de Psipax se puder.
Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemas cardíacos
(tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemas pulmonares ealterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.
Caso se tenha esquecido de tomar Psipax
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia a seguir, à horahabitual.
Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de otomar regularmente.
Se parar de tomar Psipax
Não deixe de tomar Psipax sem o conselho do seu médico. É importante que continue atomar o seu medicamento.
– Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmoque comece a sentir-se melhor.
– Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.
Se parar de tomar Psipax poderá notar os efeitos secundários seguintes: tonturas, sensaçãode formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos,dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço ou fraqueza anormal;sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficar enjoado) tremores; dor decabeça.
A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Psipax os sintomas sãonormalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Se tiver algunssintomas quando parar o tratamento com Psipax consulte o seu médico.
Quando parar de tomar Psipax, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmente,durante uma ou duas semanas. Isto deve ajudá-lo a superar possíveis sintomas de privação.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Psipax pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.
– Se tiver exantema ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/língua inchados oupieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seu médico.
– Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé, pode sofrerde acatísia; aumentar a sua dose de Psipax pode fazê-lo sentir-se pior. Se tiver estessintomas, contacte o seu médico.
– Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha e formarbolhas ou descamar. Isto é muito raro.
Alguns doentes tiveram:
– Uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina) incluindo febreinexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidez muscularou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente);
– Sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte nos idosos e em doentes
(idosos) que tomam diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária);
– Erecção prolongada e dolorosa;
– Irritabilidade e agitação extrema.
Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médicoimediatamente.
Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiverem durantealgum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Organismo como um todo: Arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.
Aparelho digestivo: Diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão, dificuldadesem engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos da função hepática,foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.
Sistema nervoso: Dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas, faltade apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema,alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade,nervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuído, ataques de pânico ouideação e comportamentos de auto agressão.
Perturbações do foro psiquiátrico: Foram notificados casos de ideação/comportamentosuicida durante o tratamento com fluoxetina ou imediatamente após a sua descontinuação.
Aparelho geniturinário e função reprodutora: Dificuldade em urinar ou aumento dafrequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.
Aparelho respiratório: Faringite, falta de ar. Foram raramente reportados problemaspulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).
Outros: Perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis, suores,afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ou nosmúsculos, níveis baixos de sódio no sangue.
A maioria destes efeitos secundários têm tendência a desaparecer com a continuação dotratamento.
Adicionalmente em crianças e adolescentes (8-18 anos): a fluoxetina pode atrasar ocrescimento ou atrasar a maturação sexual.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR PSIPAX
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– Não utilize Psipax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
– Não conservar acima de 25°C.
– Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Psipax
– A substância activa é o cloridrato de fluoxetina. Cada cápsula contém cloridrato defluoxetina, equivalente a 20 mg de fluoxetina.
– Os outros componentes das cápsulas são: silicone e amido de milho pré-gelificado.
– Os componentes da cápsula são: gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido detitânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).
Qual o aspecto de Psipax e conteúdo da embalagem
As cápsulas têm o corpo castanho-alaranjado e a cabeça castanha, com a inscrição ?Psipax?gravada.
As cápsulas de Psipax estão disponíveis em embalagens contendo 10, 20, 30 e 60 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva, nº 3C
1300-040 Lisboa
Tel.: 21 3613 500
Fax: 21 3613 665
E-Mail: merck@merck.pt
Fabricante
Lecifarma – Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos, Lda.
Várzea do Andrade – Cabeço de Montachique
2670-741 Loures
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