Neste folheto:
1. O que é PROFENID e para que é utilizado
4. Efeitos secundários PROFENID
Profenid 25 mg/g
Gel
Cetoprofeno
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É PROFENID E PARA QUE É UTILIZADO
O PROFENID é um analgésico/anti-inflamatório não esteróide para uso tópico A potência de acção e a manejabilidade do Profenid permitem, logo no início da terapêutica, a utilização de doses eficazes, de modo a sedar rapidamente, as manifestações clínicas dos quadros inflamatórios e dolorosos tão frequentes na prática reumatológica e clínica em geral.
O Profenid contém cetoprofeno, um derivado fenílico de ácido propiónico de natureza não esteróide, com propriedades analgésicas e anti-inflamatórias. O mecanismo exacto de acção que conduz aos efeitos anti-inflamatórios não é conhecido. O cetoprofeno inibe a síntese das prostaglandinas e a agregação plaquetária.
PROFENID está indicado no tratamento sintomático de dor local ligeira a moderada, associada a lesões musculares e/ou articulares, por exemplo lesões desportivas, manifestações dolorosas inflamatórias ou traumáticas das articulações, ligamentos e músculos, artrites, periartrites, poliartrites, tenosinovites, tendinites, bursites, contusões, distensões, luxações, dorsalgias e lombalgias.
Não utilize PROFENID
Devido a reacções cruzadas, PROFENID não deverá ser utilizado por doentes que tiveram reacções de hipersensibilidade, tais como sintomas de asma, rinite alérgica ou urticária, ao ácido acetilsalicílico, ao cetoprofeno ou a outros anti-inflamatórios não esteróides.
PROFENID não deverá ser utilizado em doentes com história de hipersensibilidade ao cetoprofeno ou a qualquer um dos excipientes.
PROFENID também não deverá ser utilizado em alterações patológicas da pele, tais como eczema ou acne; nem em infecções da pele ou feridas abertas.
O cetoprofeno também está contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Tome especial cuidado com PROFENID
Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de PROFENID, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.
Segurança Cutânea dos AINE: Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necró1ise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. PROFENID deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
PROFENID deve ser utilizado com cuidado em doentes com função cardíaca, hepática ou renal reduzida. Foram relatados casos isolados de reacções adversas sistémicas, que consistiram em afecção renal.
O gel não pode ser utilizado com pensos oclusivos.
O gel não pode entrar em contacto com as membranas mucosas dos olhos. O tratamento deve ser interrompido se ocorrer exantema.
Durante o tratamento e por 2 semanas após, deve ser evitada a exposição directa à luz do sol, incluindo solários.
Pediatria: não foi estabelecida a segurança e eficácia do cetoprofeno gel em crianças. Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Profenid. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico
Utilizar PROFENID com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normal mente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de cetoprofeno, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Na ausência de experiência clínica com a forma tópica e tendo como referência as formas sistémicas: Gravidez
Durante o primeiro e segundo trimestre:
Uma vez que a segurança do cetoprofeno em mulheres grávidas não foi avaliada, a utilização de cetoprofeno durante o primeiro e o segundo trimestre da gravidez deve ser evitada.
Durante o terceiro trimestre:
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da sintetase das prostaglandinas, incluindo o cetoprofeno, podem induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No fim da gravidez, pode ocorrer aumento do tempo de hemorragia tanto na mãe como na criança. Por isso, o cetoprofeno está contra-indicado durante o último trimestre da gravidez.
Amamentação
Não existem dados sobre a excreção do cetoprofeno no leite humano. O cetoprofeno não está recomendado nas mães que amamentam.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram descritos quaisquer efeitos.
Informações importantes sobre alguns componentes de PROFENID
PROFENID contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218), que pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Utilizar PROFENID sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
PROFENID destina-se a uso cutâneo (aplicação tópica exclusiva).
Adultos: o gel deve ser aplicado sobre a área dorida ou inflamada duas a três vezes por dia. A quantidade de gel deve ser ajustada de modo a cobrir a área dorida. A dose diária total não deverá exceder 15 gramas por dia (7,5 gramas corresponde a aproximadamente 14 cm de gel). A duração do tratamento não deve exceder uma semana. O gel deve ser massajado na pele durante alguns minutos.
Recomenda-se a lavagem das mãos após a aplicação.
Se utilizar mais PROFENID do que deveria
É improvável que a administração tópica cause sobredosagem. Se for ingerido acidentalmente, o gel pode causar efeitos adversos sistémicos, dependendo da quantidade ingerida. Contudo, se ocorrerem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte, de acordo com a sobredosagem dos anti-flogísticos orais.
Caso se tenha esquecido de utilizar PROFENID
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema terapêutico definido pelo seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PROFENID
Como todos os medicamentos, PROFENID pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O PROFENID é, geralmente, bem tolerado.
Quando aplicado em zonas cutâneas muito extensas, por um período prolongado, não se pode excluir, completamente, a eventualidade de efeitos colaterais sistémicos. Nestes casos deve-se consultar o médico.
Foram relatadas reacções cutâneas localizadas, as quais podem alastrar secundariamente para fora do local de aplicação. Eritema, comichão, prurido, eczema.
Reacções de fotossensibilidade, urticária, reacções bolhosas incluindo síndroma de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).
Foram reportados casos muito raros de agravamento de insuficiência renal prévia.
Não conservar acima de 25 °C.
A bisnaga deve ser fechada após a utilização.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize PROFENID após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de PROFENID
– A substância activa é o cetoprofeno. Cada grama de gel contém 25 mg de cetoprofeno.
– Os outros componentes são: carbómero 940, trolamina, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), etanol a 96°, óleo essencial de alfazema, água purificada.
Qual o aspecto de PROFENID e conteúdo da embalagem
Bisnaga contendo 100 g de gel para uso cutâneo, doseado a 25 mg/g de cetoprofeno.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 Venda Nova
2700-327 Amadora
(Sob licença Aventis)
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 11-10-2007.