Neste folheto:
1.O que é Primperan e para que é utilizado
4.Efeitos secundários Primperan
Primperan 1 mg / 1ml
Solução oral
Metoclopramida, cloridrato
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É PRIMPERAN E PARA QUE É UTILIZADO
Categoria Fármaco-Terapêutica
Modificadores da motilidade gástrica ou procinéticos
Antieméticos e antivertiginosos.
Indicações Terapêuticas
Náuseas e vómitos
- Gastroenterites.
- Intolerâncias alimentares e medicamentosas (digitálicos, antimitóticos, antibióticos, morfina, codeína, etc). -Síndrome vertiginoso. -Enxaqueca.
- Náuseas e vómitos associados às técnicas cirúrgicas e/ou anestesiológicas.
- Náuseas e vómitos, em cancerologia, induzidos pela quimioterapia e /ou radioterapia.
Perturbações da motilidade digestiva
- Dispepsia-eructações, soluços, pirose, dores epigástricas, esvaziamento gástrico retardado.
- Refluxo gastro-esofágico.
- Esofagite péptica.
- Úlcera duodenal.
- Discinésia biliar.
Preparação para a realização de exames ao tubo digestivo
Não tome Primperan
- Se tem hipersensibilidade à metoclopramida ou a qualquer dos excipientes.
- Se tem hemorragia gastrointestinal, obstrução mecânica ou perfuração digestiva em que a estimulação da motilidade gastrointestinal constitui risco.
- Se tem antecedente de discinésia tardia provocada pela metoclopramida ou neurolépticos.
- Se tem feocromacitoma confirmado ou suspeito pela possibilidade de crise hipertensiva grave.
- Quando associado com levodopa devido a antagonismo recíproco.
Tome especial cuidado com Primperan
- Podem ocorrer sintomas extra piramidais principalmente nas crianças e adultos jovens e/ou quando doses mais elevadas são utilizadas (ver secção dos efeitos secundários). Estas reacções adversas cessam definitivamente após descontinuação do tratamento. Pode ser necessário tratamento sintomático (benzodiazepinas em crianças e/ou fármacos antiparkinsónicos anticolinérgicos em adultos).
- Antes de utilizar Primperan tenha em atenção o intervalo entre as tomas de metoclopramida (de pelo menos 6 horas) especificado na secção da posologia e modo de administração, deve ser respeitado, mesmo no caso de vómitos e rejeição de dose, para evitar sobredosagem.
- Metoclopramida não está recomendada em doentes epilépticos pois as benzamidas podem diminuir o limiar epileptogénico.
- Quando em caso de insuficiência renal ou hepática recomenda-se redução da dose
- Como com outros neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Maligno dos Neurolépticos (SMN) caracterizado por hipertermia, alterações extrapiramidais, instabilidade do sistema nervoso autónomo e aumento da CPK. Contudo, se a febre ou um dos sintomas do SMN ocorrer devem ser tomadas precauções, devendo interromper-se a terapêutica com metoclopramida se se suspeitar de SMN.
- Foi notificada metahemoglobinemia a qual pode estar relacionada com a deficiência em NADH citocromo b5 reductase. Nestes casos, a metoclopramida deve ser imediatamente e definitivamente descontinuada e tomarem-se medidas apropriadas.
Ao tomar Primperan com outros medicamentos Associações contra-indicadas:
Levodopa – antagonismo recíproco da levodopa e metoclopramida
Associações a ter em conta:
Anticolinérgicos e derivados morfínicos
Anticolinérgicos e derivados morfínicos têm ambos um antagonismo recíproco com a metoclopramida na motilidade gástrica.
Depressores do sistema nervoso central (derivados morfínicos, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos Hl sedativos, antidepressivos sedativos, barbitúricos, clonidina e relacionados): potencialização dos efeitos sedativos da metoclopramida e dos depressores do sistema nervoso central.
Neurolépticos:
A metoclopramida pode ter um efeito aditivo com os neurolépticos na ocorrência de alterações extrapiramidais.
-Devido ao efeito pró-cinético da metoclopramida, a absorção de determinados fármacos pode ser alterada.
Digoxina:
A metoclopramida diminui a biodisponibilidade da digoxina. Deve monitorizar-se a concentração plasmática da digoxina.
Ciclosporina:
A metoclopramida aumenta a biodisponibilidade da ciclosporina. Deve monitorizar-se a concentração plasmática da ciclosporina.
Ao tomar Primperan com alimentos e bebidas
Associações a evitar:
Álcool: o álcool potencializa o efeito sedativo da metoclopramida
Gravidez e aleitamento Gravidez
Informação relativa a doentes grávidas (>1000) não indicaram malformações ou toxicidade feto/neonatal durante o primeiro trimestre de gravidez. Um quantidade limitada de informação em doentes grávidas (>300) não revelou toxicidade neonatal nos restantes trimestres. Os estudos em animais não revelaram toxicidade reprodutiva. O uso de metoclopramida durante a gravidez pode ser considerado, se necessário.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento Aleitamento
A metoclopramida é excretada no leite materno e a ocorrência de efeitos indesejáveis no lactente não pode ser excluída. A decisão pode ser tomada entre descontinuar a amamentação ou abster-se do tratamento com metoclopramida.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Recomenda-se precaução na condução de veículos e uso de máquinas, devido ao possível risco de sonolência provocado pela metoclopramida, potenciado pelos antidepressivos de SNC ou álcool. A capacidade para conduzir ou operar maquinaria pode estar diminuída.
Informações importantes sobre alguns componentes de Primperan.
Este medicamento contém parabenos (200 ml de solução tem para-hidroxibenzoato de metilo (0,26 g) e para-hidroxibenzoato de propilo (0.04 g)
Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Tomar Primperan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é:
Adultos
1 colher de sobremesa, 3 vezes ao dia (antes das refeições).
Crianças dos 2 aos 7 anos:
1 a 2 colheres de chá, 3 vezes ao dia.
Crianças até aos 2 anos:
1/2 a 1 colher de chá, 3 vezes ao dia.
1 ml de solução oral contém 1 mg de Metoclopramida.
N.B.-Recomenda-se certa prudência na prescrição do PRIMPERAN em doentes com alterações da consciência, sofrimento do tronco cerebral ou em estado de colapso. O aparecimento ou a exaltação de manifestações desta ordem em indivíduos tratados com PRIMPERAN deverá conduzir à interrupção do tratamento.
Nas crianças a dose máxima oral é 0,5 mg/Kg/dia Crianças
Modo e Via de Administração
Administração por via oral.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento Antes das refeições. Duração do tratamento médio
Variável consoante o caso clínico. Respeitar as indicações do médico.
Se tomar mais Primperan do que deveria
Podem ocorrer sonolência ou alterações extrapiramidais, diminuição do nível de consciência, confusão e alucinações.
O único tratamento para as alterações extrapiramidais é sintomático (benzodiazepinas nas crianças e/ou fármacos antiparkinsónicos, anticolinérgicos, nos adultos).
Caso se tenha esquecido de tomar Primperan
Não tome a dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de administrar
Se parar de tomar Primperan
O tratamento com Primperan não deve ser interrompido ou terminado prematuramente a não ser por indicação médica. Doutra forma a eficácia do tratamento fica comprometida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PRIMERAN
Como todos os medicamentos, Primperam pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Doenças do sistema nervoso:
Os seguintes efeitos, por vezes associados, ocorreram com maior frequência quando doses mais elevadas são utilizadas:
- Sintomas extrapiramidais: distonia aguda e discinésia, síndrome parkinsonico, acatisia, mesmo após a administração de uma dose única do fármaco, principalmente em crianças e adultos jovens (ver secção “Tome especial cuidado com Primperan”);
- Sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão, alucinações.
Outros efeitos podem ocorrer:
- Discinésias tardias durante ou após tratamento prolongado, particularmente em doentes idosos.
- Convulsões.
- Síndrome maligno dos neurolépticos.
- Depressão.
Doenças gastrointestinais: Diarreia.
Doenças do sangue e do sistema linfático:
Metahemoglobinemia que pode estar relacionada com a deficiência em NADH citocromo b5 reductase, particularmente em neonatos, (ver secção “Tome especial cuidado com Primperan”).
Sulfahemoglobinémia, sobretudo quando existe administração concomitante de doses elevadas de fármacos libertadores de enxofre.
Doenças endócrinas:
Alterações endócrinas durante o tratamento prolongado relacionadas com hiperprolactinémia (amenorreia, galactorreia, ginecomastia).
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Reacções alérgicas incluindo anafilaxia
Astenia
Cardiopatias:
Hipotensão especialmente com a formulação intravenosa
Foram referidos casos muito raros de bradicárdia e bloqueio cardíaco, principalmente com formulação intravenosa.
Paragem cardíaca, logo após a administração injectável, e que pode ser subsequente a bradicárdia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico farmacêutico.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Primperan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Primperan
A substância activa é o Monocloridrato de Metoclopramida monohidratada
Os outros componentes são: ácido cítrico monohidratado, essência de Abricot e essência de laranjas doces, hidroxietilcelulose 300 cps, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, sacarina sódica e água desmineralizada
Qual o aspecto de Primperan e conteúdo da embalagem
Líquido límpido a ligeiramente opalescente, viscoso incolor ou levemente amarelado com cheiro a laranja e pêssego contido em frasco de vidro âmbar com tampa Astra
Embalagem com 200 ml de solução oral.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7- 3o Piso 2740-244 Porto Salvo
Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva 2735-213 Cacém
Este Folheto Informativo foi revisto em 09-10-2008.