Neste folheto:
1. O que é PREDONIUM e para que é utilizado
2. Antes de tomar PREDONIUM
3. Como tomar PREDONIUM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PREDONIUM
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PREDONIUM 10 mg/2,5 mg comprimidos revestidos
Perindopril arginina/indapamida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É PREDONIUM E PARA QUE É UTILIZADO
O que é PREDONIUM?
PREDONIUM é uma associação de duas substâncias activas, perindopril e indapamida. Éum anti-hipertensivo e é utilizado no tratamento da pressão sanguínea elevada
(hipertensão). PREDONIUM é receitado para doentes que já estejam a tomar 10 mg deperindopril e 2,5 mg de indapamida separadamente. Estes doentes podem receber umcomprimido de PREDONIUM que contém as duas substâncias activas.
Para que é utilizado PREDONIUM?
O perindopril pertence a uma classe de medicamentos chamada inibidores do enzima deconversão da angiotensina (IECA). Estes actuam dilatando os vasos sanguíneos, o quetorna mais fácil para o seu coração bombear o sangue através deles. A indapamida é umdiurético.
Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins. Contudo, aindapamida é diferente de outros diuréticos, porque só provoca um ligeiro aumento naquantidade de urina produzida. Cada um dos componentes activos reduz a pressãosanguínea e trabalham juntos para controlar a sua pressão sanguínea.
2. ANTES DE TOMAR PREDONIUM
Não tome PREDONIUM
se tem alergia (hipersensibilidade) ao perindopril ou a qualquer outro IECA, ou àindapamida ou a qualquer outra sulfonamida ou a qualquer outro componente de
PREDONIUM.
Se já teve sintomas tais como respiração ofegante, inchaço da face ou língua, comichãointensa ou graves erupções cutâneas com um tratamento prévio com um IECA ou se teveou se um membro da sua família teve estes sintomas em qualquer outra circunstância
(uma condição chamada angioedema), se tem uma doença grave do fígado ou sofre deencefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro), se tem uma doença nos rins ouse está a fazer diálise, se tem valores de potássio no sangue baixos ou altos, se houversuspeita de insuficiência cardíaca descompensada não tratada (grave retenção de água,dificuldade em respirar), se tiver mais de três meses de gravidez. (Também é preferívelnão tomar PREDONIUM no início da gravidez – Ver secção Gravidez e Aleitamento); seestá a amamentar.
Tome especial cuidado com PREDONIUM
Se algum dos seguintes casos se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar
PREDONIUM:se tem estenose da aorta (estreitamento do maior vaso que conduz o sangue a partir docoração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose daartéria renal (estreitamento da artéria que fornece sangue ao rim), se tem qualquer outroproblema cardíaco, se tem problemas de fígado, se sofre duma doença colagénica (doençada pele) tal como lúpus eritmatoso sistémico ou esclerodermia, se tem aterosclerose
(endurecimento das artérias), se sofre de hiperparatiroidismo (disfunção da glandulaparatiroide), se sofre de gota, se tem diabetes, se tem uma dieta restrita em sal ou usasubstitutos do sal que contêm potássio, se toma lítio ou diuréticos poupadores de potássio
(espironolactona, triamtereno) o seu uso com PREDONIUM deve ser evitado (ver ?Aotomar PREDONIUM com outros medicamentos?).
Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar).
PREDONIUM não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura (ver "Gravidez e Aleitamento").
Durante a toma de PREDONIUM, deve também informar o seu médico ou umprofissional de saúde:se for submetido a anestesia e/ou cirurgia, se teve recentemente diarreia ou vómitos, ou seestiver desidratado, se for submetido a diálise ou a aferese LDL (remoção do colesteroldo seu sangue por uma máquina), se for submetido a tratamentos de dessensibilizaçãopara reduzir os efeitos da alergia à picada de abelha ou vespa, se for submetido a umteste médico que requer a injecção dum agente de contraste iodado (uma substância quetorna os órgãos como rins ou do estômago visíveis aos raios-X).
Os desportistas deverão ter em atenção que o PREDONIUM, contém uma substânciaactiva (indapamida) que pode induzir uma reacção positiva nos testes de controlo anti-
doping.
PREDONIUM não deve ser dado a crianças.
Ao tomar PREDONIUM com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não deve tomar PREDONIUM com:lítio (usado para tratar a depressão), diuréticos poupadores de potássio (espironolactona,triamtereno), sais de potássio.
O tratamento com PREDONIUM pode ser afectado por outros medicamentos. Fale com oseu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem sernecessários cuidados especiais:outros medicamentos para tratar a pressão sanguínea alta,procainamida (para o tratamento do batimento cardíaco irregular), alopurinol (para otratamento da gota), terfenadina ou astemizole (antihistamínicos para a febre dos fenos oualergias), corticosteroides usados para tratar várias condições incluindo asma grave ouartrite reumatoide, imunosupressores usados para o tratamento de alterações auto-imunesou na sequência de uma cirurgia de transplante para prevenir rejeição (ex: ciclosporina),medicamentos para tratamento de cancro, eritromicina injectável (um antibiótico),halofantrina (usado para tratar certos tipos de malária), pentamidina (usado para tratarpneumonia), vincamina (usado para tratar alterações cognitivas sintomáticas no idoso,incluindo perda de memória), bepridilo (usado para tratar angina de peito),sultoprida (tratamento de psicoses), medicamentos usados para problemas do ritmocardíaco (ex: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), digoxina ououtros glicosidos cardiacos (para o tratamento de problemas do coração), baclofeno (paratratar a dureza dos músculos que aparece em doenças tal como a esclerose múltipla),medicamentos para tratar diabetes tais como insulina ou metformina, cálcio incluindosuplementos de cálcio, laxantes estimulantes (ex: sene), medicamentos anti-inflamatóriosnão esteroides (ex: ibuprofeno) ou salicilatos em alta dose (ex: aspirina), anfotericina Binjectável (para tratar doença fúngica grave), medicamentos para tratar alteraçõesmentais, tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia (ex: andipressivos triciclicos,neurolépticos), tetracosactido (para tratar a doença de Crohn).
Ao tomar PREDONIUM com alimentos e bebidas
É preferível tomar PREDONIUM antes duma refeição.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper PREDONIUM antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de PREDONIUM.
PREDONIUM não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.
Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. PREDONIUM não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.
Fale com o seu médico imediatamente.
Condução de veículos e utilização de máquinas
PREDONIUM não afecta a vigilância mas em certos doentes podem surgir reacções taiscomo tonturas e fraqueza relacionadas com a descida da pressão sanguínea. Nestes casosa sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode estar diminuída.
Informações importantes sobre alguns componentes de PREDONIUM
PREDONIUM contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR PREDONIUM
Tomar PREDONIUM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é um comprimido por dia.
Tome o comprimido de preferência de manhã e antes duma refeição. Engula ocomprimido com um copo de água.
Se tomar mais PREDONIUM do que deveria
Se tomar muitos comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou a urgênciahospitalar mais próxima. O efeito mais provável, em caso de sobredosagem é a descidada pressão sanguínea. Se se verificar uma descida importante da pressão sanguínea
(sintomas como tonturas ou fraqueza) deitar-se com as pernas elevadas pode ajudar.
Caso se tenha esquecido de tomar PREDONIUM
É importante tomar o seu medicamento todos os dias regularmente para o tratamento sermais efectivo. Contudo se se esquecer de tomar uma dose de PREDONIUM tome a doseseguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.
Se parar de tomar PREDONIUM
Como o tratamento para a pressão sanguínea elevada é normalmente prolongado, devefalar com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, PREDONIUM pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar o medicamento e fale imediatamentecom o seu médico: inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar, tonturasgraves ou desmaios, batimentos cardíacos irregulares ou mais rápidos do que o habitual.
Por ordem decrescente de frequência, os efeitos secundários podem incluir:frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 utilizadores mas mais de 1 em 100): dores decabeça, tonturas, vertigens, picadas e formigueiro, alterações da visão, zumbidos
(sensação de barulhos nos ouvidos), sensação de cabeça oca devido à baixa de pressão,tosse, falta de ar, perturbações gastrointestinais (náuseas, vómitos, dor abdominal,alteração do paladar, boca seca, dispepsia ou dificuldade de digestão, diarreia,obstipação), reacções alérgicas (tais como erupções cutâneas, comichão), cãibramuscular, sensação de fadiga,
pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 utilizadores mas mais de 1 em 1000):alterações de humor, alterações de sono, broncoespasmo (aperto no peito, respiraçãoofegante e falta de ar), angioedema (sintomas tais como respiração ofegante, inchaço daface ou língua), urticária, purpura (pontos vermelhos na pele), problemas renais,impotência, sudação,
muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10000 utilizadores): confusão, alteraçõescardiovasculares (batimento cardíaco irregular, angina, ataque cardíaco), pneumoniaeosinofílica (um tipo raro de pneumonia), rinite (obstipação nasal ou corrimento nasal),alterações graves na pele, tais como eritema multiforme. Se sofrer de lúpus eritematososistémico (um tipo de doença do colágeno), este poderá agravar-se. Foram notificadoscasos de reacções de fotossensibilidade (mudança na aparência da pele) após exposição àluz solar ou luz UVA artificial.
Podem surgir alterações no sangue, nos rins, fígado ou pâncreas ou nos parâmetroslaboratoriais (análises ao sangue). O seu médico pode precisar de mandar fazer examesao sangue para controlar a sua condição.
Nos casos de insuficiência hepática (problemas de fígado), há possibilidade deaparecimento de encefalopatia hepática (doença degenerativa no cérebro).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR PREDONIUM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize PREDONIUM após o prazo de validade impresso na cartonagem e norecipiente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de PREDONIUM
As substâncias activas são: perindopril arginina e indapamida. Um comprimido revestidocontém 10 mg de perindopril arginina (correspondente a 6,79 mg de perindopril) e 2,5 mgde indapamida.
Os outros componentes no núcleo do comprimido são: lactose monohidratada, estearatode magnésio (E470B), maltodextrina, sílica coloidal anidra (E551) e carboximetilamidosódico.
Os outros componentes no revestimento do comprimido são: glicerol (E422),hypromelose (E464), macrogol 6000, estearato de magnésio (E470B) e dioxido detitânio(E171).
Qual o aspecto de PREDONIUM e conteúdo da embalagem
PREDONIUM apresenta-se em comprimidos revestidos brancos e redondos. Umcomprimido revestido contém 10 mg de perindopril arginina e 2,5 mg de indapamida.
Os comprimidos estão disponíveis nas seguintes apresentações: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
90, 100 ou 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
LES LABORATOIRES SERVIER
22, rue Garnier
92200 Neuilly-sur-Seine, França.
Fabricantes
Les Laboratoires Servier Industrie
45520 GIDY – França
e
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow
Co WICKLOW ? Irlanda
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bélgica
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Bulgária
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Chipre
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
República Checa
Perindopril arginine 10 mg / indapamide 2,5 mg Servier
Dinamarca
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Estónia
Perindopril 10 mg / Indapamide 2,5 mg Servier
Finlândia
TERAXANS 10 mg /2,5 mg
França (RMS)
Perindopril arginine/Indapamide Servier 10mg/2,5mg
Grécia
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Hungria
Coverex-AS Komb Forte
Islândia
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Irlanda
TERAXANS 10 mg/ 2,5 mg
Itália
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Letónia
Perindopril arginine 10 mg / indapamide 2,5 mg
Lituânia
TERAXANS 10 mg/2,5 mg pl?vele dengtos tablet?s
Luxemburgo
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Malta
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Países Baixos
Perindopril arginine 10 mg / indapamide 2,5 mg Servier
Polónia
Peryndopryl arginine + Indapamid Servier
Portugal
PREDONIUM 10 mg/2,5 mg
Roménia
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Eslováquia
Perindopril arginine 10 mg / indapamide 2,5 mg
Eslovénia
TERAXANS 10 mg/2,5 mg filmsko oblo?ene tablete
Espanha
Perindopril arginine 10 mg /indapamide 2,5 mg Servier
Reino Unido
PRETERVAL 10mg/2,5mg Film-coated Tablets
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