O que contém este folheto:
1. O que é Pravastatina Galenicum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pravastatina Galenicum
3. Como tomar Pravastatina Galenicum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pravastatina Galenicum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Pravastatina Galenicum 10 mg Comprimidos
Pravastatina Galenicum 20 mg Comprimidos
Pravastatina Galenicum 40 mg Comprimidos
Pravastatina sódica
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Pravastatina Galenicum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pravastatina Galenicum
3. Como tomar Pravastatina Galenicum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pravastatina Galenicum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Pravastatina Galenicum e para que é utilizado
Pravastatina Galenicum pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoinibidores da redutase da hidróxi-3-metil-glutaril-coenzima A (HMG-CoA) ou estatinas,que atuam diminuindo a produção do "mau colesterol" pelo organismo e elevando osníveis do "bom colesterol". O colesterol é um lípido que pode causar a doença cardíacacoronária através do aperto dos vasos que transportam o sangue para o coração. Estadoença, designada por endurecimento das artérias ou arteriosclerose, pode causar anginade peito, um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou um acidente vascular cerebral.
Se já teve um ataque cardíaco ou tem uma angina instável (dor no peito), Pravastatina
Galenicum diminui o risco de ter outro ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebralno futuro, qualquer que seja o nível do seu colesterol.
Se tem níveis elevados de colesterol mas não tem doença cardíaca coronária, Pravastatinasódica diminui o risco que esta ocorra ou que tenha um ataque cardíaco ou um acidentevascular cerebral no futuro.
Quando utilizar Pravastatina Galenicum, o seu médico recomendará outras medidas comoparte do seu tratamento, tais como dieta com um baixo teor de gorduras, exercício físico eperda de peso.
Se foi submetido a um transplante de órgão e está a tomar medicamentos para impedirque o seu organismo rejeite o transplante, Pravastatina Galenicum diminui os níveisaumentados dos lípidos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Pravastatina Galenicum
Não utilize Pravastatina Galenicum:
– se tem problemas hepáticos.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à pravastatina sódica ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6).
– Se está grávida ou existe a possibilidade de engravidar.
– Se está a amamentar.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina Galenicum.
Informe o seu médico se já teve qualquer um dos seguintes:
Uma doença renal ou uma tiróide pouco ativa.
História anterior de doença hepática.
Problemas de alcoolismo (se bebe regularmente uma grande quantidade de bebidasalcoólicas).
Se tem, ou um dos seus familiares tem, uma doença muscular hereditária.
Efeitos secundários que afectam os músculos ao tomar outro medicamento para diminuiro colesterol, como por exemplo, uma estatina ou um fibrato.
Se teve qualquer um destes problemas, o seu médico terá necessidade de efetuar umaanálise de sangue antes e possivelmente durante o tratamento com pravastatina paraavaliar o risco que tem de efeitos secundários relacionados com os músculos. Podetambém ter de fazer esta análise de sangue se tiver mais de 70 anos. Fale novamente como seu médico logo que lhe for possível para esclarecer quaisquer dúvidas e seguir os seusconselhos.
Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina Galenicum:
– se tem insuficiência respiratória grave
Outros medicamentos e Pravastatina Galenicum:
Se já está a ser tratado com qualquer um dos seguintes medicamentos, fale com o seumédico antes de começar a tomar Pravastatina Galenicum dado que a associação podecausar um maior risco de desenvolvimento de problemas musculares.
Um grupo de medicamentos para diminuir o colesterol chamados fibratos (por exemplo,gemfibrozil, fenofibrato) ou o ácido nicotínico.
O imunossupressor ciclosporina.
Os antibióticos eritromicina e claritromicina.
Um agente para diminuir os lípidos do tipo resina, como a colestiramina ou o colestipol.
Pravastatina Galenicum deve ser tomada pelo menos uma hora antes ou quatro horasdepois de ter tomado a resina.
Varfarina e outros anticoagulantes orais (medicamentos que ajudam a tornar o sanguemais líquido).
Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450 (diltiazem, verapamil, itraconazol,cetoconazol, inibidores das proteases e inibidores do CYP2C9 como o fluconazol).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Pravastatina Galenicum com alimentos, bebidas e álcool
A ingestão de alimentos e bebidas não interfere com o seu tratamento com Pravastatina
Galenicum.
Siga o conselho do seu médico antes de beber sumo de toranja com Pravastatina
Galenicum.
Consulte o seu médico se bebe bebidas alcoólicas e siga o seu conselho.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Não tome Pravastatina se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,porque não foi estabelecida a sua segurança em mulheres grávidas. Se engravidarenquanto estiver a tomar Pravastatina Galenicum, deve parar de tomar imediatamente oscomprimidos e contactar o seu médico.
Uma pequena quantidade da substância ativa de pravastatina passa para o leite materno.
Portanto, não deve tomar Pravastatina Galenicum enquanto estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Pravastatina Galenicum não afecta geralmente a sua capacidade de conduzir mas se tivertonturas certifique-se de que está em condições para conduzir ou utilizar máquinas.
Pravastatina Galenicum contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (por exemplo, àlactose), contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Pravastatina Galenicum
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Pravastatina Galenicum pode ser tomado com ou sem alimentos. Engula o númerocorrecto de comprimidos com um pouco de líquido.
Deve continuar a tomar Pravastatina Galenicum durante o período recomendado pelo seumédico. Este varia de pessoa para pessoa e o seu médico ajustará o número e a dosagemdos comprimidos de acordo com as suas necessidades.
Instruções relativas à dose para adultos e adolescentes (14-18 anos)
A dose recomendada é de 10-40 mg uma vez por dia, de preferência à noite.
Instruções relativas à dose para crianças (8-13 anos)
A dose recomendada é de 10-20 mg uma vez por dia. Após um transplante de órgão, adose normal é de 20 mg uma vez por dia.
Se tomar mais Pravastatina Galenicum do que deveria
Se tomar mais comprimidos do lhe foi dito ou se alguém tomar acidentalmente o seumedicamento, contacte os serviços de urgência do hospital mais próximo. Leve consigoos comprimidos restantes ou a caixa vazia para facilitar a identificação.
Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina Galenicum
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar, tome adose seguinte à hora habitual e continue com o ciclo de tratamento.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos secundários frequentes (?1/100, <1/10):
Níveis elevados de uma enzima do sangue, a transaminase sérica
Efeitos secundários pouco frequentes (?1/1.000, <1/100):
Tonturas
Dores de cabeça
Perturbações do sono
Insónia (falta de sono)
Perturbações da visão (visão pouco nítida ou visão dupla)
Dispepsia (dificuldade em digerir os alimentos)/azia
Dores abdominais
Náuseas (vontade de vomitar)/Vómitos
Obstipação
Diarreia
Flatulência
Reações da pele como comichão e erupções cutâneas
Problemas no couro cabeludo e pêlos (incluindo queda de cabelo e pêlos)
Micção anormal (dor, micção frequente durante a noite)
Alteração da função sexual
Fadiga (cansaço)
Efeitos secundários muito raros (< 1/10.000):
Reações de hipersensibilidade (edema angioneurótico, anafilaxia) como por exemploreações alérgicas graves com inchaço da face, língua e traqueia que pode causar umagrande dificuldade em respirar. Esta é uma reação muito rara que pode ser muito grave.
Deve consultar imediatamente um médico caso ocorra.
Podem ocorrer problemas com o tacto (sensação de ardor/de formigueiros, dormência ousensação de picadas (parestesia) que podem ser um sinal de lesão das terminaçõesnervosas (polineuropatia periférica).
Os doentes desenvolveram raramente inflamação ou atrofia muscular que, em casosmuito raros, evoluiu para um estado grave com potencial risco de vida (chamado
"rabdomiólise"). Insuficiência renal aguda secundária a mioglobinúria (a presença demioglobina na urina), miosite (inflamação dos músculos), miopatia (doença dosmúsculos), polimiosite (inflamação crónica dos músculos) podem estar associadas arabdomiólise. Se sentir fraqueza, sensação dolorosa ou dor muscular e, especialmente, sesentir ao mesmo tempo mal-estar ou tiver uma temperatura elevada, pare de tomar
Pravastatina Galenicum e informe imediatamente o seu médico.
Pancreatite (inflamação do pâncreas)
Doença auto-imune inflamatória crónica (uma doença que ocorre quando os tecidos doorganismo são atacados pelo seu próprio sistema imunitário), um certo tipo de doençacrónica da pele (síndrome do tipo lúpus)
Descoloração amarelada da pele (icterícia), dos tecidos e dos líquidos corporais.
Hepatite (inflamação do fígado), insuficiência hepática aguda
Afeções dos tendões complicadas por rutura.
Efeitos secundários possíveis:
Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos
Perda de memória
Disfunção sexual
Depressão
Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundáriosnão indicados neste folheto, fale como o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Pravastatina Galenicum
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz e da humidade.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Pravastatina Galenicum:
A substância ativa é a pravastatina sódica. Pravastatina Galenicum contém 10 mg, 20 mgou 40 mg de pravastatina sódica nos comprimidos.
Os outros componentes do comprimido são: lactose mono-hidratada, povidona,croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óxido de magnésio leve, microcelac 100
(lactose mono-hidratada e celulose microcristalina) e óxido de ferro amarelo (E 172).
Qual o aspeto de Pravastatina Galenicum e conteúdo da embalagem:
Pravastatina Galenicum de 10 mg: comprimido não revestido, de cor amarelo, biconvexo,com forma retangular e bordas arredondadas, com a gravação ?PDT? num lado e com
?10? no outro lado.
Pravastatina Galenicum de 20 mg: comprimido não revestido, de cor amarelo, biconvexo,com forma retangular e bordas arredondadas, com a gravação ?PDT? num lado e com
?20? no outro lado.
Pravastatina Galenicum de 40 mg: comprimido não revestido, de cor amarelo, biconvexo,com forma retangular e bordas arredondadas, com a gravação ?PDT? num lado e com
?40? no outro lado.
Os comprimidos de Pravastatina Galenicum estão acondicionados em blister de 20, 30 ou
60 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Galenicum Health, S.L
Avda/Diagonal 123, 11ª planta
08005 Barcelona
Espanha
Fabricante
Accord Healthcare Limited,
1st Floor – Sage House, 319, Pinner Road,
HA1 4HF North Harrow, Middlesex
Reino Unido.
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