O que contém este folheto:
1. O que é Pravastatina Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pravastatina Aurobindo
3. Como tomar Pravastatina Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pravastatina Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Pravastatina Aurobindo 10 mg comprimidos
Pravastatina Aurobindo 20 mg comprimidos
Pravastatina Aurobindo 40 mg comprimidos
Pravastatina sódica
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Pravastatina Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pravastatina Aurobindo
3. Como tomar Pravastatina Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pravastatina Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Pravastatina Aurobindo e para que é utilizado
Pravastatina Aurobindo pertence a um grupo de medicamentos designados por estatinas
(ou inibidores da HMG-CoA redutase). Este previne a produção de colesterol no fígado e,consequentemente reduz os níveis de colesterol e outras gorduras (triglicéridos) noorganismo. Quando existem níveis elevados de colesterol no sangue, o colesterolacumula-se nas paredes dos vasos sanguíneos obstruindo-os.
Esta condição é chamada de endurecimento das artérias ou aterosclerose e pode conduzira:
dor no peito (angina pectoris), quando um vaso sanguíneo no coração está parcialmenteobstruído;ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), quando um vaso sanguíneo no coração estácompletamente obstruído;
AVC (acidente vascular cerebral), quando um vaso sanguíneo no cérebro estácompletamente obstruído.
Este medicamento é usado nas seguintes 3 situações:
No tratamento de níveis elevados de colesterol e gorduras no sangue
Pravastatina Aurobindo é utilizado para diminuir níveis elevados de colesterol ?mau? epara elevar os níveis de colesterol ?bom? no sangue quando as alterações na dieta e noexercício não o conseguiram fazer adequadamente.
Na prevenção de doenças cardíacas e dos vasos sanguíneos
Se tem níveis elevados de colesterol no sangue e fatores de risco que favoreçam estasdoenças (se fuma, se tem excesso de peso, se tem níveis elevados de açúcar no sangue oupressão arterial elevada, se faz pouco exercício), Pravastatina Aurobindo é utilizado parareduzir o risco de contrair doenças do coração e dos vasos sanguíneos e para reduzir orisco de morrer destas doenças.
Se já teve um AVC ou se tem dores no peito (angina instável) e, mesmo que tenha níveisnormais de colesterol, Pravastatina Aurobindo é utilizado para reduzir o risco de voltar ater ataque cardíaco ou AVC, e para reduzir o risco de morrer destas doenças.
Após transplantes de órgãos
Se fez um transplante de órgãos e está a tomar medicação para prevenir que o seu organismo rejeite o transplante, Pravastatina Aurobindo é utilizado para reduzir níveisaumentados de gorduras no sangue.
2. O que precisa de saber antes de tomar Pravastatina Aurobindo
Não tome Pravastatina Aurobindo:se tem alergia (hipersensibilidade) à pravastatina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6); se está grávida, a tentar engravidar ou se está aamamentar (ver ?Gravidez e amamentação?); se tem uma doença no fígado (doença nofígado ativa); se várias análises ao sangue mostraram um funcionamento do fígadoalterado (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina aurobindo se:
Antes de fazer este tratamento os doentes deverão informar o seu médico se têm outiveram alguns problemas médicos tais como:doença no rim;tiroide com atividade reduzida (hipotiroidismo);uma doença no fígado ou problemas alcoólicos (beber grande quantidades de álcool);perturbações musculares causadas por uma doença hereditária;problemas músculares provocados por outros medicamentos do grupo dasestatitnas(inibidores da redutase da HMG-CoA) ou pertencentes ao grupo conhecidocomo fibratos (ver ?Outros medicamentos e Pravastatina Aurobindo?).
Se sofreu de algum destes problemas, ou se tem mais de 70 anos, o médico terá derealizar uma análise ao sangue antes e possivelmente durante o tratamento. Estas análises
de sangue serão utilizadas para avaliar o risco de efeitos secundários relacionados com osmúsculos.
Se sentir quaisquer cãibras ou dores musculares inexplicáveis durante o tratamento,informe o seu médico imediatamente.
Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá monitoriza-lo de perto setem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. É provável que esteja em risco dedesenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, se estivercom excesso de peso e se tiver pressão arterial elevada.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina aurobindo se:tem insuficiência respiratória grave.
Outros medicamentos e Pravastatina Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Quando combinados com este tratamento, os medicamentos indicados a seguir podemresultar num risco aumentado de desenvolver problemas musculares (ver ?Efeitossecundários possíveis?). É importante que informe o seu médico se já estiver a ser tratadocom:
um medicamento que baixe o nível de colesterol no sangue (fibratos, por exemplogemfibrozil, fenofibrato);um medicamento que baixe as defesas imunitárias do organismo (ciclosporina); um medicamento que trate as infeções causadas por bactérias (um antibiótico, como aeritromicina ou claritromicina);outro medicamento que baixe o nível de colesterol no sangue (ácido nicotínico).
Se também estiver a tomar um medicamento que baixe o nível de gorduras no sangue (detipo resina, como colestiramina ou colestipol), este tratamento deve ser tomado pelomenos uma hora antes ou quatro horas após ter tomado a resina. Isto deve-se ao facto de aresina poder afetar a absorção de Pravastatina Aurobindo se os dois medicamentos foremtomados num intervalo muito próximo.
Pravastatina Aurobindo com alimentos e bebidas
Este tratamento pode ser tomado com ou sem alimentos, com meio copo de água.
Deve sempre manter ao mínimo a sua ingestão de álcool. Se estiver preocupado com aquantidade de álcool que pode beber enquanto toma este medicamento, deverá falar como seu médico.
Gravidez
Não tome Pravastatina Aurobindo durante a gravidez. Se descobrir que está grávida, deveinformar imediatamente o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.
Amamentação
Não tome Pravastatina Aurobindo se tenciona amamentar, dado que este tratamento passapara o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Pravastatina Aurobindo normalmente não afeta a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Se sentir qualquer tontura, visão turva ou visão dupla durante o tratamento,certifique-se de que está em condições de conduzir e utilizar máquinas antes de tentarfazê-lo.
Pravastatina Aurobindo contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Pravastatina Aurobindo
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico poderá aconselhá-lo a fazer uma dieta com baixo teor em gorduras, quedeve seguir durante todo o período de tratamento.
Pravastatina Aurobindo pode ser tomado com ou sem alimentos, com meio copo de água.
Posologia
Adultos:
No tratamento de níveis elevados de colesterol e gorduras no sangue: a dose habitual é de
10 mg a 40 mg uma vez ao dia, de preferência à noite.
Na prevenção de doenças do coração e dos vasos sanguíneos: a dose habitual é de 40 mguma vez ao dia, de preferência à noite.
A dose máxima diária de 40 mg de pravastatina não deve ser excedida. O seu médico iráindicar-lhe qual a dose adequada para si.
Utilização em crianças (8-13 anos) e adolescentes (14-18 anos) com uma doençahereditária que aumenta o nível de colesterol no sangue:
A dose habitual é de 10 mg a 20 mg uma vez ao dia entre os 8 e 13 anos e de 10 mg a
40 mg uma vez ao dia entre os 14 e 18 anos.
Após transplante de órgãos:
O seu médico poderá prescrever-lhe uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia. A dosepode ser ajustada até aos 40 mg pelo seu médico.
Se também estiver a tomar um medicamento que enfraqueça o sistema imunitário doorganismo (ciclosporina), o seu médico poderá prescrever uma dose inicial de 20 mg umavez ao dia. A dose pode ser ajustada até aos 40 mg pelo seu médico.
Se sofre de doença dos rins ou do fígado grave, o seu médico poderá prescrever-lhe umadose mais baixa de Pravastatina Aurobindo.
Se tiver a impressão de que o efeito deste tratamento é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Duração do tratamento
O seu médico irá indicar-lhe a duração do seu tratamento com Pravastatina Aurobindo.
Este medicamento tem de ser tomado muito regularmente e durante todo o tempoaconselhado pelo seu médico, mesmo que seja por um período muito prolongado. Nãopare o tratamento por sua iniciativa.
Se tomar mais Pravastatina Aurobindo do que deveria
Se tomou demasiados comprimidos, ou se alguém tiver ingerido alguns acidentalmente,contacte o seu médico ou o hospital mais próximo para obter o aconselhamentoapropriado.
Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina Aurobindo
Se falhar uma dose, tome simplesmente a sua dose habitual na altura devida.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Pare de tomar Pravastatina Aurobindo e informe imediatamente o seu médico sedesenvolver qualquer dor muscular inexplicável ou persistente, sensibilidade, fraqueza oucãibras inexplicadas ou persistentes, sobretudo se ao mesmo tempo não se sentir bem outiver a temperatura elevada.
Em casos muito raros, os problemas musculares podem ser graves (rabdomiólise) e levara doença nos rins grave, potencialmente fatal.
As reações alérgicas graves súbitas incluem inchaço do rosto, lábios, língua ou viasaéreas, o que pode causar grande dificuldade em respirar. Esta é uma reação muito rara,que pode ser grave caso ocorra. Deve informar imediatamente o seu médico se talacontecer.
Os efeitos secundários seguintes são pouco frequentes e podem afetar mais de 1 em 1000pessoas:
Efeitos sobre o sistema nervoso: tonturas, cansaço, dores de cabeça ou distúrbios do sono,incluindo insónias.
Efeitos sobre a visão: visão turva ou visão dupla.
Efeitos digestivos: indigestão, náuseas, vómitos, dor ou desconforto no estômago,diarreia ou obstipação e gases.
Efeitos sobre a pele e cabelo: comichão, borbulhas, pápulas, erupção cutânea, problemasno couro cabeludo e no cabelo (incluindo perda de cabelo).
Efeitos urinários e genitais: problemas de bexiga (micção dolorosa ou mais frequente, terde urinar durante a noite) e dificuldades sexuais.
Efeitos sobre os músculos e as articulações: dor muscular e nas articulações.
Os efeitos secundários seguintes são muito raros e podem afetar menos de 1 em 10000pessoas:
Efeitos sobre o sistema nervoso: problemas com o tacto, incluindo sensações dequeimadura, formigueiro ou dormência, que poderão indicar lesões nos nervos.
Efeitos sobre a pele: uma doença cutânea grave (síndrome semelhante ao lúpuseritematoso).
Efeitos sobre o fígado: inflamação do fígado ou do pâncreas; icterícia (reconhece-se peloamarelecimento da pele e da parte branca dos olhos); morte muito rápida das célulashepáticas (necrose hepática fulminante).
Efeitos sobre os músculos e os ossos: inflamação de um ou mais músculos, levando a dorou fraqueza nos músculos (miosite ou polimiosite); dor ou fraqueza nos músculos,inflamação dos tendões, que pode ser complicada por rotura de tendões.
Análises sanguíneas alteradas: aumento nas transaminases (um grupo de enzimasnormalmente presente no sangue), que poderá ser um sinal de problemas no fígado. O seumédico poderá querer fazer análises periodicamente para verificar estas enzimas.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos secundários possíveis
Pesadelos.
Perda de memória.
Depressão.
Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.
Diabetes. Isto é mais provável se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue,tiver excesso de peso e se tiver a tensão arterial elevada. O seu médico irá monitorizá-loenquanto estiver a tomar este medicamento.
5. Como conservar Pravastatina Aurobindo
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,frasco e blister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Blister: conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Frasco de HDPE: manter o fraco bem fechado para proteger da humidade.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Pravastatina Aurobindo
A substância ativa é a pravastatina sódica. Cada comprimido contém 10 mg, 20 mg e
40 mg de pravastatina sódica.
Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose monohidratada, óxido demagnésio pesado, croscamelose sódica, óxido de ferro amarelo (E172), povidona K30 eestearato de magnésio.
Qual o aspeto de Pravastatina Aurobindo e conteúdo da embalagem
Pravastatina Aurobindo 10 mg comprimidos
Comprimido amarelo, em forma de cápsula, biconvexo, sem revestimento, salpicado,com ambos os lados bissectados em forma de V, gravado com ?Y? numa das faces e ?60?na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Pravastatina Aurobindo 20 mg comprimidos
Comprimido amarelo, em forma de cápsula, biconvexo, sem revestimento, salpicado,com ambos os lados bissectados em forma de V, gravado com ?Y? numa das faces e ?61?na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Pravastatina Aurobindo 40 mg comprimidos
Comprimido amarelo, em forma de cápsula, biconvexo, sem revestimento, salpicado,com ambos os lados bissectados em forma de V, gravado com ?Z? numa das faces e ?18?na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Pravastatina Aurobindo encontra-se disponível em blisters de
Poliamida/Alumínio/PVC/Alumínio e frascos de HDPE com tampa de polipropileno.
Dimensão das embalagens:
Blister: 1, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 100 e 500 comprimidos.
Frasco de HDPE: 30, 100 e 1000 (embalagem hospitalar) comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal
Fabricantes
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
ou
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
França:
PRAVASTATINE AUROBINDO 10 mg/ 20 mg comprimé sécable
PRAVASTATINE AUROBINDO 40 mg comprimé
Alemanha:
Pravastatin Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg Tabletten
Irlanda:
Pravastatin sodium Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg tablets
Itália:
Pravastatina Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg compresse
Malta:
Pravastatin sodium Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg tablets
Países Baixos: Pravastatine natrium Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg, tabletten
Portugal: Pravastatina
Aurobindo
Espanha:
PRAVASTATINA AUROBINDO 10 mg/ 20 mg/ 40 mg comprimidos
Reino Unido: Pravastatin sodium 10 mg/ 20 mg/ 40 mg Tablets
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