Neste folheto:
1. O que é Plegrin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Plegrin
3. Como tomar Plegrin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Plegrin
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Plegrin 75 mg Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel (como besilato)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É PLEGRIN E PARA QUE É UTILIZADO
Plegrin, pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.
As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas do que os glóbulosbrancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo estaagregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade deformação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).
Plegrin é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que seformam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
Foi-lhe prescrito Plegrin para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos ereduzir o risco destes efeitos graves, porque:
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica.
2. ANTES DE TOMAR PLEGRIN
Não tome Plegrin
? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Plegrin;
? Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragiacerebral;
? Se sofrer de uma doença grave do fígado;
Se estas contra-indicações se aplicam a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte oseumédico antes de tomar Plegrin.
Tome especial cuidado com Plegrin:
Deverá informar o seu médico antes de tomar Plegrin:
? Se tem risco de hemorragia, tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma
úlcera de estômago)
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas
(hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
– uma lesão grave recente
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
? Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
? Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Tomar Plegrin com outros medicamentos").
? Se sofre de doença dos rins ou do fígado
Enquanto está a tomar Plegrin:
? Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
? Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários
Possíveis?).
? Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia.
Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita apossibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas semimportância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se preocupar. Noentanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico deimediato (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
? O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
? Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis? deste folheto ou se notar queum efeito secundário se torna grave.
Plegrin não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.
Ao tomar Plegrin com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Plegrin ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Plegrin.
Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório nãoesteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dosmúsculos e articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outro medicamentoutilizado para reduzir acoagulação do sangue, ou se está a tomar um inibidor da bomba de protões (por exemplo,omeprazole) para problemas no estômago.
Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Plegrin emassociação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentosusada para aliviar dores e baixar a febre.
Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em horas) não devenormalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve serdiscutido com o seu médico.
Ao tomar Plegrin com alimentos e bebidas
O Plegrin pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.
Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Plegrin. Se ficar grávida durante otratamento com Plegrin, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que érecomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.
Enquanto estiver a tomar Plegrin, consulte o seu médico no caso de ter de amamentar umbebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Plegrin.
Informações importantes sobre alguns componentes de Plegrin
Plegrin contém lactose monohidratada.
Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares ,contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR PLEGRIN
Tomar Plegrin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é um comprimido de 75 mg de Plegrin por dia para ser tomado por viaoral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
Deve tomar Plegrin durante o tempo que o médico assim o prescrever.
Se tomar mais Plegrin do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia
Caso se tenha esquecido de tomar Plegrin
Se se esquecer de tomar uma dose de Plegrin e ainda não tiverem passado 12 horas dahora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimidona hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar Plegrin
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Plegrin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
? Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
? Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Plegrin?).
? Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto pode ser sinais de reacção alérgica.
O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) com Plegrin é ahemorragia.
A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras,hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foitambém referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior dacabeça, pulmão ou articulações.
Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Plegrin
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Plegrin?).
Outros efeitos secundários descritos com Plegrin são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia,
Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência
Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): Vertigens
Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisassabem.
Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR PLEGRIN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Plegrin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
<EXP>. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Plegrin se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Plegrin
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel
(comobesilato).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Amido de milho pré-gelatinizado
Celulose microcristalina
Crospovidona
Sílica coloidal anidra
Ácido esteárico
Revestimento:
Cera de carnaúba
Opadry II Pó cor-de-rosa 31 K34111 constituído por:
Lactose monohidratada
Hipromelose (E464)
Dióxido de titânio (E171)
Triacetina (E1518)
Óxido de ferro vermelho (E172)
Qual o aspecto de Plegrin e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película Plegrin são comprimidos cor-de-rosa, redondos,biconvexos, revestidos por película com "75" gravado num dos lados e cerca de 8,3 mmde diâmetro.
Plegrin está disponível em embalagens blister de: 14, 28, 30, 50, 84, 90, 100 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Alet Pharmaceuticals S.A.
26, Aidinou str.Haidari,
12461 Athens
Grécia
Fabricantes:
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,
123 51 Athens
Grécia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Reino Unido: Plegrin 75 mg film-coated tablets
Belgia:
Plegrin 75 mg filmomhulde tabletten
Países Baxos: Plegrin 75 mg, filmomhulde tabletten
Dinamarca: Plegrin 75 mg filmovertrukne tabletter
Austria:
Plegrin 75 mg filmtablette
Espanha :
Plegrin 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Este folheto foi aprovado pela última vez em