Neste folheto:
1. O que é Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo
3. Como utilizar Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo, Solução para perfusão
Substâncias activas: cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-
hidratado, acetato de sódio tri-hidratado e gluconato de sódio
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) VIAFLO E PARA QUE É UTILIZADO
Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo é uma solução que contém as seguintes substâncias em
água:cloreto de sódiocloreto de potássiocloreto de magnésio hexa-hidratadoacetato de sódio tri-hidratadogluconato de sódio
Sódio, potássio, magnésio, cloreto, acetato e gluconato são substâncias químicasexistentes no sangue.
Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo é usado:para fornecer fluidos, por exemplo, em casos de:queimadurasferimentos na cabeçafracturasinfecçãoirritação peritoneal (inflamações no abdómen)como uma fonte de fluidos durante uma cirurgia
para o tratamento do choque devido a perdas de sangue e para outras condições clínicasque requerem substituição rápida de sangue e/ou fluidos
– na acidose metabólica (quando o sangue se torna muito ácido) que não põe a vida emriscona acidose láctea (um tipo de acidose metabólica causada pela acumulação de ácidolácteo no organismo). O ácido lácteo é produzido essencialmente pelos músculos e éeliminado pelo fígado.
2. ANTES DE UTILIZAR Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) VIAFLO
NÃO pode receber Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo se sofre de alguma das seguintescondições:níveis de cloretos no sangue superiores ao normal (hipercloretemia)níveis de sódio no sangue superiores ao normal (hipernatremia)níveis de potássio no sangue superiores ao normal (hipercalemia)falência renalbloqueio cardíaco (batimento cardíaco muito lento)doenças nas quais o sangue se torna demasiado alcalino (alcalose metabólica ourespiratória)níveis de cálcio no sangue inferiores ao normal (hipocalcemia)deficiência da secreção de ácido no estômago (hipocloridria)se está a tomar diuréticos poupadores de potássio (comprimidos que provocam aacumulação de potássio no corpo). Exemplos:amiloridacanrenoato de potássioespironolactonatriamtereno
(Estes medicamentos podem estar incluídos em associações medicamentosas).
Tome especial cuidado com Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo
Informe o seu médico, se tem ou teve alguma das seguintes condições. insuficiência cardíacainsuficiência respiratória (doença pulmonar)falência renal
(nas condições acima mencionadas pode ser necessário monitorização especial)pressão sanguínea elevada (hipertensão)acumulação de fluido sob a pele, em particular em torno dos tornozelos (edemaperiférico)acumulação de fluido nos pulmões (edema pulmonar)elevada pressão sanguínea durante a gravidez (pré-eclampsia ou eclampsia)aldosteronismo (uma doença que provoca níveis elevados de uma hormona chamadaaldosterona)
qualquer outra condição associada à retenção de sódio (quando o corpo retém demasiadosódio), como o tratamento com esteróides (ver também ?Ao utilizar com outrosmedicamentos?)qualquer condição que o torne mais susceptível a ter concentrações elevadas de potássiono sangue (hipercalemia), tais como:falência renalinsuficiência adrenocortical (doença da glândula adrenal que afecta as hormonas quecontrolam a concentração de químicos no organismo)desidratação aguda (perda de água do corpo, por ex., devido a vómitos ou diarreia)lesão extensa de tecidos (como a que pode ocorrer em queimaduras graves)
(Nestes casos, é necessária uma monitorização atenta dos níveis de potássio no sangue)miastenia gravis (uma doença que provoca fraqueza muscular progressiva)recuperação pós-operatória
Quando receber esta perfusão, o seu médico irá recolher amostras de sangue e urina paramonitorizar:a quantidade de fluido no organismoa quantidade de químicos, como o sódio e o potássio, no seu sangue e urina (electrólitosdo plasma e urina)o equilíbrio ácido-base (a acidez do sangue e urina)
Embora Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo contenha potássio, não contém o suficientepara tratar uma deficiência em potássio grave (níveis plasmáticos de potássio muitobaixos).
Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo contém substâncias que podem provocar alcalosemetabólica (tornam o sangue demasiado alcalino).
Se for necessário repetir o tratamento, o seu médico irá administrar outro tipo deperfusões. Estas irão cobrir as necessidades do organismo em outros minerais e nutrientes
(alimento).
Se o seu sangue for testado quanto à presença de fungos chamados Aspergillus, o testepode indicar a presença de Aspergillus mesmo que estes não estejam presentes.
Ao utilizar Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os seguintes medicamentos não podem ser usados enquanto estiver a receber umaperfusão de Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo:diuréticos poupadores de potássio (alguns comprimidos, por ex., amilorida,espironolactona, triamtereno, canreonato de potássio)
(estes medicamentos podem ser incluídos em associações medicamentosas. Ver também
?NÃO utilize Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo se sofre de alguma das seguintescondições?, no início desta secção).
A utilização dos seguintes medicamentos não é recomendada enquanto estiver a receberuma perfusão de Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo:inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) (usado para tratar a pressãoarterial elevada)antagonistas dos receptores da angiotensina II (usado para tratar a pressão arterialelevada)tacrolímus (usado para prevenir a rejeição de um transplante e para tratar algumasdoenças da pele)ciclosporina (usado para prevenir a rejeição de um transplante)
Estes medicamentos podem aumentar a concentração de potássio no sangue, o que podepôr a vida em risco. É mais provável ocorrer um aumento nos níveis sanguíneos dopotássio no caso de ter doença renal.
Outros medicamentos que podem afectar ou ser afectados pelo Plasma-Lyte 148 (pH 7,4)
Viaflo:corticosteróides (medicamentos anti-inflamatórios)carbenoxolona (medicamento anti-inflamatório usado para tratar úlceras do estômago)agentes bloqueadores neuromusculares (por ex., tubocurarina, suxametónio e vecurónio).
Estes medicamentos são usados em procedimentos cirúrgicos e são controlados peloanestesista.acetilcolinaaminoglicosidos (um tipo de antibiótico)nifedipina (usada para tratar a pressão arterial elevada e dor no peito)medicamentos ácidos incluem:salicilatos usados para tratar inflamações comprimidos para dormir (barbituratos)lítio (usado para tratar doenças psiquiátricas)medicamentos alcalinos (bases) incluem:simpatomiméticos (medicamentos estimulantes tais como efedrina e pseudoefedrina,usadas em preparações para a tosse e constipações)outros estimulantes (por ex., dexanfetamina, fenfluramina)
Ao utilizar Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo com alimentos e bebidas
Consulte o seu médico sobre o que pode comer ou beber.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se está gravida ou a amamentar.
Se está grávida ou a amamentar, pode receber Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo. O seumédico irá monitorizar os níveis de minerais no seu sangue e a quantidade de fluidoscorporais.
No entanto, se durante a gravidez ou aleitamento, for adicionado outro medicamento àsua solução para perfusão, deve:informar o seu médicoler o folheto informativo do medicamento adicionado.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) não afecta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
3. COMO UTILIZAR PLASMA-LYTE® 148 (pH 7,4) VIAFLO
Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo será dado por um médico ou enfermeiro. O seu médicoirá decidir a quantidade que precisa e quando irá ser administrado. Isto depende da suaidade, peso, condição e a razão para o tratamento. A quantidade que recebe também podeser afectada por outros tratamentos que esteja a receber.
NÃO deve receber Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo se existirem partículas em suspensãona solução ou se a embalagem estiver de alguma forma danificada.
Normalmente Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo ser-lhe-á dado numa veia, através de umtubo plástico ligado a uma agulha. Normalmente é utilizada uma veia do seu braço para aperfusão. Contudo, o seu médico pode utilizar outro método para lhe dar o medicamento.
Qualquer solução não utilizada deve ser deitada fora. NÃO deve receber uma perfusão de
Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo de um saco que já tenha sido parcialmente usado.
Se receber mais Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo do que deveria
Se lhe for dado demasiado Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo (perfusão em excesso) ou fordado muito rápido, pode levar aos seguintes sintomas:sobrecarga de água e/ou sódio (sal) com acumulação de líquido nos nos tecidos (edema)provocando inchaçosensação de formigueiro nos braços e pernas (parestesia)fraqueza muscularincapacidade de mover (paralisia)batimento cardíaco irregular (arritmia cardíaca)bloqueio cardíaco (batimento cardíaco muito lento)paragem cardíaca (o coração pára de bater; situação de risco de vida)confusãoperda de reflexos dos tendõesrespiração reduzida (depressão respiratória)indisposição (náusea)
vómitosrubor (vermelhidão) da pelesedebaixa pressão arterial (hipotensão)sonolênciabatimento cardíaco lento (bradicardia)coma (inconsciência)acidificação do sangue (acidose), levando a fadiga, confusão, letargia e taxa respiratóriaaumentada.hipocaliemia (níveis de potássio no sangue inferiores ao normal) e alcalose metabólica
(quando o sangue se torna demasiado alcalino) especialmente em doentes com falênciarenal.alteração de humorfadigafalta de arrigidez dos músculosespasmo muscularcontracções dos músculos
Se desenvolver qualquer um destes sintomas, deve informar imediatamente o seu médico.
A perfusão será interrompida e receberá tratamento, de acordo com os sintomas.
Se tiver sido adicionado um medicamento ao Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo, antes daperfusão em excesso ocorrer, esse medicamento pode também provocar sintomas. Develer o folheto informativo do medicamento adicionado para a lista de sintomas possíveis.
Se parar de utilizar Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo
O seu médico irá decidir quando parar de lhe dar esta perfusão.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se tem alguns dos seguintes sintomas deve informar imediatamente o seu médico ouenfermeiro. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica muito grave ou mesmo fatal
(hipersensibilidade):inchaço da pele da face, lábios e da gargantadificuldade em respirarerupção cutâneavermelhidão da pele (eritema)
Irá receber tratamento dependendo dos sintomas.
Os outros efeitos secundários estão listados de acordo com as suas frequências.
Raros (ocorre em menos de 1 em cada 1000 doentes mas em mais de 1 em cada 10.000doentes)reacções devidas à técnica de administração:febre (resposta febril)infecção no local de perfusãoreacção ou dor local (vermelhidão ou inchaço) no local de perfusãoirritação e inflamação da veia na qual a solução é perfundida (flebite). Isto pode causarvermelhidão, dor ou ardor e inchaço ao longo da veia onde a solução é perfundida.a formação de um coágulo de sangue (trombose venosa) no local da perfusão, que causador, inchaço ou vermelhão na área do coágulo.saída da solução de perfusão para os tecidos à volta da veia (extravasão). Isto podedanificar os tecidos e causar cicatrizes.excesso de fluido nos vasos sanguíneos (hipervolemia).
Muito raros (ocorre em menos de 1 em cada 10.000 doentes)convulsõesurticária.
Se tiver sido adicionado um medicamento à solução de perfusão esse medicamentotambém pode provocar efeitos secundários. Estes efeitos secundários dependem domedicamento que foi adicionado. Deve ler o folheto informativo do medicamentoadicionado para a lista de sintomas possíveis.
Informe o seu médico ou enfermeiro se detectar algum dos efeitos secundáriosmencionados ou não neste folheto. Se ocorrer algum efeito secundário, a perfusão deveser interrompida.
5. COMO CONSERVAR PLASMA-LYTE 148 (pH 7,4) VIAFLO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo não requer condições de conservação especiais.
NÃO utilize Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo após o prazo de validade impresso no saco.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo se verificar partículas na solução ou se aunidade estiver danificada.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo
As substâncias activas são:cloreto de sódio: 5,26 g por litro cloreto de potássio: 0,37 g por litrocloreto de magnésio hexa-hidratado: 0,3 g por litroacetato de sódio tri-hidratado: 3,68 g por litrogluconato de sódio: 5,02 g por litro
Os outros componentes são:
água para preparações injectáveishidróxido de sódio
Qual o aspecto de Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo e conteúdo da embalagem
Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo é uma solução transparente, livre de partículas visiveis.
É fornecida em sacos de plástico poliolefina/poliamido (Viaflo). Cada saco estáenvolvido externamente por uma sobrebolsa de plástico protectora e selada.
Os tamanhos do saco são:
50 ml
100 ml
150 ml
250 ml
500 ml
1000 ml
Os sacos são fornecidos em caixas de cartão. Cada caixa contém uma das seguintesquantidades:
50 sacos de 50 ml
50 sacos de 100 ml
35 sacos de 150 ml
30 sacos de 250 ml
20 sacos de 500 ml
10 sacos de 1000 ml
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Baxter Médico Farmacêutica Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra ? Portugal
Fabricantes:
Baxter SA
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Bélgica
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way,
Thetford Norfolk IP24 3SE
Reino Unido
Bieffe Medital Sabiñanigo
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Espanha
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar-County Mayo
Irlanda
Este folheto foi aprovado pela última vez em:
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
Manuseamento e Preparação
Utilizar apenas se a solução estiver transparente, sem partículas visíveis e se o recipientenão estiver danificado. Administrar imediatamente a seguir à inserção do sistema deadministração.
Não retirar o saco da sobrebolsa até estar pronto a ser utilizado.
O saco interior mantém a esterilidade do medicamento.
Não utilizar embalagens de plástico em ligações em série. Tal utilização pode resultar emembolia gasosa, devido ao ar residual ser arrastado do recipiente primário, antes de estarcompleta a administração do fluído do segundo recipiente.
A solução deve ser administrada com equipamento estéril, utilizando uma técnicaasséptica. O equipamento deve ser preenchido com a solução para prevenir a entrada dear no sistema.
Os aditivos podem ser introduzidos antes ou durante a perfusão, através da porta deaditivação de medicamentos estanque.
Quando é utilizado um aditivo, verifique a isotonicidade antes da administraçãoparentérica. É obrigatória a mistura asséptica completa e cuidadosa de qualquer aditivo.
As soluções com aditivos devem ser imediatamente utilizadas e não armazenadas.
Adicionar outro medicamento ou utilizar uma técnica de administração incorrecta, podecausar o aparecimento de reacções febris, devido à possível introdução de pirogénios. Emcaso de reacções adversas, a perfusão deve ser imediatamente suspensa.
Eliminar após uma única utilização.
Eliminar qualquer quantidade não utilizada.
Não voltar a ligar sacos parcialmente utilizados.
Aberturaa. Remover o recipiente Viaflo da sobrebolsa, mesmo antes de utilizar.b. Verificar a existência de pequenas fugas por compressão firme do saco interior. Seforem encontradas fugas, eliminar a solução, porque a esterilidade pode estarcomprometida.c. Verificar a solução quanto à limpidez e ausência de partículas estranhas. Se a soluçãonão estiver transparente ou contiver substâncias estranhas, deitar fora a solução.
Preparação para administração
Usar material estéril para preparação e administração.a. Suspender o recipiente pela alça.b. Remover o plástico protector da porta de administração na parte inferior daembalagem:segurar a parte menor da peça com uma mão,segurar a parte maior da tampa com a outra mão e rodar,a cápsula irá sair rapidamente.c. Utilizar um método asséptico para preparar a perfusãod. Ligar o sistema de administração. Consultar as instruções completas que acompanhamo sistema para a ligação, enchimento do sistema e administração da solução.
Técnicas para aditivação de medicamentos injectáveis
Aviso: Os medicamentos aditivados podem ser incompatíveis (ver Parágrafo
5?Incompatibilidades de medicamentos aditivados? abaixo).
Para aditivar medicamentos antes da administraçãoa. Desinfectar a porta de aditivação.b. Utilizar seringa com agulha de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), fazer a punçãona porta de aditivação e injectar.
c. Misturar completamente a solução e o medicamento. Para medicamentos de densidadeelevada, como o cloreto de potássio, bater levemente na porta de aditivação virada paracima e misturar.
Precaução: Não armazenar sacos que contenham medicamentos adicionados.
Para aditivar medicamentos durante a administraçãoa. Fechar o gancho (pinça) no sistema.b. Desinfectar a porta de aditivação.c. Utilizar seringa com agulha de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), fazer a punção naporta de aditivação e injectar.d. Remover o recipiente do suporte IV e/ou colocar numa posição vertical.e. Evacuar ambas as portas batendo levemente com o recipiente na vertical.f. Misturar completamente a solução e o medicamento.g. Repor o recipiente na posição de utilização, reabrir o gancho e continuar aadministração.
4. Prazo de validade durante utilização: (Aditivos)
Antes da utilização deve ser estabelecida a estabilidade química e física de qualqueraditivo para o pH do Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo.
Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser usado imediatamente. Senão for utilizada imediatamente, o tempo e condições de conservação são daresponsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre
2ºC e 8ºC, excepto se a diluição foi realizada em condições assépticas validadas econtroladas.
5. Incompatibilidades de medicamentos aditivados
A incompatibilidade do medicamento a ser adicionado com a solução na embalagem
Viaflo, deve ser verificada antes da aditivação.
As instruções de utilização da medicação a adicionar devem ser consultadas.
Antes de adicionar um medicamento, verifique se é solúvel e estável em água no pH do
Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo (pH 6,5 ? 8,0).
Os aditivos cuja incompatibilidade é conhecida não devem ser utilizados.