O que contém este folheto:
1. O que é Pioglitazona Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Zentiva
3. Como tomar Pioglitazona Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pioglitazona Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o doente
Pioglitazona Zentiva 15 mg comprimidos
Pioglitazona Zentiva 30 mg comprimidos
Pioglitazona Zentiva 45 mg comprimidos
Pioglitazona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Pioglitazona Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Zentiva
3. Como tomar Pioglitazona Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pioglitazona Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Pioglitazona Zentiva e para que é utilizado
A Pioglitazona Zentiva é um medicamento antidiabético usado para o tratamento dadiabetes mellitus tipo 2 (não insulino dependente). Esta é a diabetes que se desenvolvenormalmente na fase adulta.
A Pioglitazona Zentiva ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrerde diabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulinaque produz.
A Pioglitazona Zentiva pode ser utilizada isoladamente ou em combinação commetformina e/ou sulfonilureia que também são medicamentos antidiabéticos.
A Pioglitazona Zentiva pode ser utilizada em combinação com insulina.
2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Zentiva
Não tome Pioglitazona Zentiva:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona ou a qualquer outro componente de
Pioglitazona Zentiva (indicados na secção 6).
– se tiver ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.
– se tiver doença no fígado.
– se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápidaperda de peso, náuseas e vómitos).
Advertências e precauções
Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa data e doença cardíaca ou comantecedentes de acidente vascular cerebral, e que foram tratados com Pioglitazona
Zentiva e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico logo quepossível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar anormal ouaumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).
Fale com o seu médico antes de iniciar a toma deste medicamento:
– Se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular setiver mais de 75 anos.
– Se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edemamacular (edema na parte posterior do olho).
– Se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico). Há uma maiorprobabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma Pioglitazona Zentiva. Seesta situação se aplica a si, utilize contraceção adequada para evitar uma gravidez nãoplaneada.
– Se tiver algum problema de fígado ou coração. Antes de tomar Pioglitazona Zentivadeverá realizar análises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e estaanálise deve ser realizada periodicamente.
– Se tem menos de 18 anos de idade, uma vez que não se recomenda o uso do nestesdoentes.
Se toma Pioglitazona Zentiva com outros medicamentos para a diabetes, é mais provávelque o nível de acúçar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicémia).
Poderá também ter uma redução de glóbulos vermelhos (anemia).
Fraturas ósseas
Verificou-se um maior número de fraturas ósseas nas mulheres (mas não nos homens) atomar pioglitazona. O seu médico terá isto em atenção quando tratar da sua diabetes.
Outros medicamentos e Pioglitazona Zentiva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.
Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazertratamento com Pioglitazona Zentiva.
Contudo, alguns medicamentos poderão interferir com a quantidade de açúcar no sangue:
– gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol)
– rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infeções)
Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos. O seuaçúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Pioglitazona Zentiva pode ter que seralterada.
Pioglitazona Zentiva com alimentos e bebidas
Pode tomar os comprimidos durante ou após as refeições. Deve engolir os comprimidoscom um copo de água.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Informe o seu médico se
– está, poderá estar ou se pensa ficar grávida.
– está amamentar ou se pensa amamentar o seu bebé.
O seu médico irá aconselhá-la a descontinuar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A pioglitazona não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenhacuidado se tiver alterações na sua visão.
Pioglitazona Zentiva contém lactose mono-hidratada.
Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns tipos de açúcar, consulte oseu médico antes de tomar os comprimidos de Pioglitazona Zentiva.
3. Como tomar Pioglitazona Zentiva
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome 1 comprimido por dia. Caso seja necessário, o seu médico poderá indicar-lhe umadose diferente. Se tem a impressão que o medicamento é demasiado fraco, fale com o seumédico.
Pioglitazona Zentiva pode ser tomada com ou sem alimentos.
Quando a Pioglitazona Zentiva é tomada em combinação com outros medicamentosusados no tratamento de diabetes (tais como insulina, clorpropamida, glibenclamida,gliclazida, tolbutamida), o seu médico irá informá-lo se necessitar de uma dose maisbaixa dos seus medicamentos.
O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante otratamento com Pioglitazona Zentiva. Isto é para verificar se o seu fígado está a funcionarnormalmente.
Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar
Pioglitazona Zentiva.
O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares. Caso aumente de peso, informe oseu médico.
Se tomar mais Pioglitazona Zentiva do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criançatomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. O seuaçúcar no sangue poderá descer abaixo do nível normal. Recomenda-se por isso quetenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta para que esteaumente novamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Pioglitazona Zentiva
Tente tomar a Pioglitazona Zentiva diariamente conforme receitado. Contudo, no caso dese esquecer de uma dose, continue a tomar a dose seguinte como normalmente. Não tomeuma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Pioglitazona Zentiva
A Pioglitazona Zentiva deve ser tomada todos os dias para funcionar adequadamente. Separar de tomar Pioglitazona Zentiva, o açúcar no seu sangue pode subir. Fale com o seumédico antes de parar de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa data e doença cardíaca ou comantecedentes de acidente vascular cerebral, e que foram tratados com Pioglitazona
Zentiva e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico logo quepossível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar anormal ouaumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).
Se você tiver visão turva devido a inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho pelaprimeira vez, ou se se agravarem, informe o seu médico logo que possível.
Os seguintes efeitos secundários têm ocorrido em alguns doentes a tomar Pioglitazona
Zentiva:
Efeitos secundários frequentes (afetam1 a 10 doentes em 100):
– aumento de peso;
– infeção respiratória;
– entorpecimento (adormecimento dos membros)
– visão anormal;
– fratura óssea.
Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 1000):
– inflamação dos seios perinasais (sinusite);
– dificuldade em dormir (insónia).
Efeitos secundários com freuqência desconhecida (frequência não pode calculada a partirdos dados disponíveis):
– visão turva devido a inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho;
– aumento das enzimas do fígado.
Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram
Pioglitazona Zentiva com outros medicamentos antidiabéticos:
Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais do que 1 doente em 10):
– diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia);
– inchaço localizado (edema).
Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 100):
– dor de cabeça;
– tonturas;
– flatulência;
– dor nas articulações;
– impotência;
– sangue na urina;
– uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos;
– dor nas costas;
– dificuldade em respirar;
– insuficiência cardíaca (quando tomada com insulina).
Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 1000):
– sensação de andar à roda (vertigens);
– sudação;
– fadiga;
– açúcar na urina, proteínas na urina;
– aumento do apetite;
– aumento das enzimas;
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Pioglitazona Zentiva
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Val.? O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC, na embalagem de origem para proteger dahumidade.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Pioglitazona Zentiva
A substância ativa é pioglitazona.
Pioglitazona Zentiva 15 mg comprimidos: cada comprimido contém 15 mg depioglitazona (sob a forma de cloridrato de pioglitazona).
Pioglitazona Zentiva 30 mg comprimidos: cada comprimido contém 30 mg depioglitazona (sob a forma de cloridrato de pioglitazona).
Pioglitazona Zentiva 45 mg comprimidos: cada comprimido contém 45 mg depioglitazona (sob a forma de cloridrato de pioglitazona).
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição (LH-11), estearato demagnésio.
Qual o aspeto de Pioglitazona Zentiva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Pioglitazona Zentiva 15 mg são redondos, biconvexos, de cor branca.
Os comprimidos de Pioglitazona Zentiva 30 mg são redondos, planos, de cor branca ecom ?30? impresso num dos lados.
Os comprimidos de Pioglitazona Zentiva 45 mg são redondos, planos, de cor branca ecom ?45? impresso num dos lados.
Os comprimidos de Pioglitazona são acondicionados em blisters de OPA/Alu/PVC – Alu,em embalagens de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 e 196 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi-Aventis ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 3º Piso
2740 – 244 Porto Salvo
Fabricante
ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130
Prague 10
Dolní M?cholupy,
Zip code 102 37
República Checa
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes designações
República Checa
Pioglitazon Zentiva 15/30/45 mg tablety
Reino Unido
Pioglitazone 15/30/45 mg Tablets
Itália
Pioglitazone
Zentiva
Portugal Pioglitazona
Zentiva
Áustria
Pioglitazon sanofi-aventis 15/30/45 mg Tabletten
Hungria
Pioglitazon-Zentiva 15/30/45 mg tabletta
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