O que contém este folheto:
1.O que é Pioglitazona Sandoz e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Sandoz
3.Como tomar Pioglitazona Sandoz
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Pioglitazona Sandoz
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Pioglitazona Sandoz 15 mg comprimidos
Pioglitazona Sandoz 30 mg comprimidos
Pioglitazona Sandoz 45 mg comprimidos
Pioglitazona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contéminformação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1.O QUE É PIOGLITAZONA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Pioglitazona Sandoz contém pioglitazona.É um medicamento anti-diabético usado para otratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente). Esta é a diabetes que sedesenvolve normalmente na fase adulta.
Pioglitazona Sandoz ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer dediabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina queproduz. O seu médico irá verificar se a Pioglitazona Sandoz está a actuar 3 a 6 meses depoisde a começar a tomar.
Pioglitazona Sandoz pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com insulina.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR PIOGLITAZONA SANDOZ
Não tome Pioglitazona Sandoz
-se tem alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona ou a qualquer outro componente de
Pioglitazona Sandoz (ver Secção 6 e o final da Secção 2)
-se tiver ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.
-se tiver doença no fígado.
-se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápida perdade peso, náuseas e vómitos).
-se tiver ou já tiver tido cancro na bexiga.
– se tiver ou já tiver tido sangue na urina que seu médico não tenha verificado.
Tome especial cuidado com Pioglitazona Sandoz
Antes de começar a tomar este medicamento o seu médico deverá ser informado
-se retém água (retenção de liquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular se tivermais de 75 anos.
-se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edemamacular (edema na parte posterior do olho).
-se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico). Há uma maior probabilidade deengravidar, porque pode ovular enquanto toma Pioglitazona Sandoz. Se esta situação se aplicaa si, utilize contracepção adequada para evitar uma gravidez não planeada.
-se tiver algum problema de fígado ou coração. Antes de tomar Pioglitazona Sandoz deverárealizar análises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e esta análise deveser realizada periodicamente. Alguns doentes com longa história de diabetes mellitus tipo 2 edoença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foram tratados com Pioglitazona
Sandoz e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o maisrapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma falta de ar poucohabitual, um aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).
Se toma Pioglitazona Sandoz com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que onível de acúçar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicémia).
Poderá também ter uma redução de glóbulos vermelhos (anemia).
Fracturas ósseas
Verificou-se um maior número de fracturas ósseas nas mulheres (mas não nos homens) a tomarpioglitazona. O seu médico terá isto em atenção quando tratar da sua diabetes.
Crianças
A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.
Outros medicamentos e Pioglitazona Sandoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazertratamento com
Pioglitazona Sandoz. Contudo, alguns medicamentos poderão interferir com a quantidade deaçúcar no sangue:
-gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol)
-rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infecções)
Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos. O seu açúcarno sangue deve ser verificado, e a dose de Pioglitazona Sandoz pode ter que ser alterada.
Pioglitazona Sandoz com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar os comprimidos durante ou após as refeições. Deve engolir os comprimidos comum copo de água.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Informe o seu médico
-se está, poderá estar ou se pensa ficar grávida.
-se está amamentar ou se pensa amamentar o seu bebé.
O seu médico irá aconselhá-la a descontinuar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A pioglitazona não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenhacuidado se tiver alterações na sua visão.
Informações importantes sobre alguns componentes de Pioglitazona Sandoz
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se o seu médico lhe tiver dito que temintolerância a alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar os comprimidos de
Pioglitazona Sandoz.
3.COMO TOMAR PIOGLITAZONA SANDOZ
Tome sempre este medicamento exactamente como o seu médico ou o seu farmacêutico lhedisse. Deve verificar com o seu médico ou farmacêutico se não tem a certeza.
Dose:
Deve tomar um comprimido de 15 mg de pioglitazona uma vez por dia.
Deve tomar um comprimido de 30 mg de pioglitazona uma vez por dia.
Deve tomar um comprimido de 45 mg de pioglitazona uma vez por dia.
Se necessário, o seu médico poderá dizer-lhe para tomar uma dose diferente.
Se sentir que o efeito de Pioglitazona Sandoz é demasiado fraco, fale com o seu médico.
Se estiver a tomar outros comprimidos para a Diabetes
Quando Pioglitazona Sandoz é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados para otratamento da diabetes (tais como insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida,tolbutamida) o seu médico informá-lo- á se precisa de tomar uma dose mais pequena dos seusmedicamentos.
Testes ao sangue
O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante otratamento com
Pioglitazona Sandoz. Isto é para verificar se o seu fígado está a funcionar normalmente.
Dieta
Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar
Pioglitazona Sandoz.
O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seumédico.
Se tomar mais Pioglitazona Sandoz do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criança tomar oseu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. O seu açúcar nosangue poderá descer abaixo do nível normal. Recomenda-se por isso que tenha consigopacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta para que este aumente novamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Pioglitazona Sandoz
Tome Pioglitazona Sandoz diariamente conforme receitado. Contudo, no caso de se esquecerde uma dose, continue a tomar a dose seguinte como normalmente. Não tome uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu.
Se parar de tomar Pioglitazona Sandoz
Pioglitazona Sandoz deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente. Se parar detomar Pioglitazona Sandoz, o açucar no seu sangue pode subir. Fale com o seu médico antesde parar de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Pioglitazona Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em particular, os doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários graves:
A insuficiência cardíaca tem sido uma experiência frequente (1 a 10 doentes em 100) emdoentes a tomar pioglitazona em combinação com insulina. Os sintomas são falta de ar poucohabitual ou aumento de peso rápido ou inchaço localizado (edema). Se tiver algum destessintomas, especialmente se tiver mais de 65 anos, procurar auxílio médico imediatamente.
O cancro na bexiga é considerado pouco frequente (1 a 10 doentes em 1000) em doentes atomar pioglitazona. Os sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ou umanecessidade súbita de urinar. Se tiver algum destes sintomas, converse com seu médico o maisrapidamente possível.
Inchaço localizado (edema) também tem sido reportado muito frequentemente em doentes atomar pioglitazona em combinação com insulina. Se experimentar este efeito secundário,converse com seu médico o mais rapidamente possível.
Fracturas ósseas foram reportados frequentemente (1 a 10 doentes em 100) em doentesmulheres a tomar pioglitazona. Se experimentar este efeito secundário, fale com seu médico omais rapidamente possível.
Visão turva devido a inchaço (ou fluido) na parte de trás do olho (frequência desconhecida)também foi reportada em doentes a tomar pioglitazona. Se tiver este sintoma pela primeiravez, converse com seu médico o mais rapidamente possível. Além disso, se já tem a visãoturva e este sintoma se agravar, converse com seu médico o mais rapidamente possível.
Os outros efeitos secundários reportados por alguns doentes a tomar pioglitazona são:
frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100)
-infecções respiratórias
-perturbações da visão
-aumento de peso
-entorpecimento (adormecimento dos membros)
pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1.000)
-sinusite
-dificuldade em dormir (insónia)
desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
-Aumento das enzimas do fígado
Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram
Pioglitazona Sandoz com outros antidiabéticos orais
muito frequentes (afecta 1 a 10 doentes)
-diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia)
frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100)
-dor de cabeça
-tonturas
-dor nas articulações
-impotência
-dor nas costas
-dificuldade em respirar
-uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos
-flatulência (gases intestinais)
pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1.000)
-açúcar na urina, proteínas na urina
-aumento das enzimas
-vertigens
-sudação
-fadiga
-aumento do apetite
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSEVAR PIOGLITAZIONA SANDOZ
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Pioglitazona Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister após ?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão aproteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Pioglitazona Sandoz
-A substância activa é
Pioglitazona Sandoz 15 mg
Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).
Pioglitazona Sandoz 30 mg
Cada comprimido contém 30 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).
Pioglitazona Sandoz 45 mg
Cada comprimido contém 45 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).
-Os outros componentes são
Lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica, estearato de magnésio.
Ver o final da Secção 2 para mais informações sobre lactose.
Qual o aspecto de Pioglitazona Sandoz e conteúdo da embalagem
Comprimidos
Pioglitazona Sandoz 15 mg
Comprimdos brancos, redondos, com ?PGT 15? impresso num dos lados e com linha dequebra em ambos os lados.
A linha de quebra apenas serve para facilitar a deglutição e não para dividir os comprimidosem doses iguais.
Pioglitazona Sandoz 30 mg
Comprimdos brancos, redondos, com ?PGT 30? impresso num dos lados e com linha dequebra em ambos os lados.
Os comprimidos podem ser dividios em metades iguais.
Pioglitazona Sandoz 45 mg
Comprimdos brancos, redondos, com ?PGT 45? impresso num dos lados e com linha dequebra tripla no outro lado.
Os comprimidos podem ser dividios em 3 partes iguais.
Blister de Alu/Alu: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 182, 196 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da autorização de introdução no mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º Andar – Escritório 15
2710-693 Sintra
Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57, 1526 Ljubljana
Eslovénia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemanha
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Roménia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações
Chipre
Pioglitazone Sandoz 15mg tablets
Pioglitazone Sandoz 30mg tablets
Pioglitazone Sandoz 45mg tablets
Alemanha Pioglitazon-HCL Sandoz 15 mg
Tabletten
Pioglitazon-HCL Sandoz 30 mg
Tabletten
Pioglitazon-HCL Sandoz 45 mg
Tabletten
Grécia PIOGLITAZONE/SANDOZ
Espanha
Pioglitazona Sandoz 15 mg comprimidos EFG
Pioglitazona Sandoz 30 mg comprimidos EFG
Finlândia Pioglitazone
Sandoz
França
Pioglitazone Sandoz 15 mg, comprimé
Pioglitazone Sandoz 30 mg, comprimé
Pioglitazone Sandoz 45 mg, comprimé
Itália
Pioglitazone Sandoz 15 mg compresse
Pioglitazone Sandoz 30 mg compresse
Portugal Pioglitazona
Sandoz
Suécia Pioglitazone
Sandoz
Eslováquia
Pioglitazone Sandoz 15 mg tablety
Pioglitazone Sandoz 30 mg tablety
Pioglitazone Sandoz 45 mg tablety
Reino
Pioglitazone Sandoz 15mg Tablets
Unido
Pioglitazone Sandoz 30mg Tablets
Pioglitazone Sandoz 45mg Tablets
Holanda
Pioglitazon Sandoz 15 mg, tabletten
Pioglitazon Sandoz 30 mg, tabletten
Pioglitazon Sandoz 45 mg, tabletten
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