O que contém este folheto:
1. O que é Piobetos e para que é utilizado
2. O que deve saber antes de tomar Piobetos
3. Como tomar Piobetos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Piobetos
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Piobetos 15 mg comprimidos
Piobetos 30 mg comprimidos
Piobetos 45 mg comprimidos
(Pioglitazona sob a forma de cloridrato)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Piobetos e para que é utilizado
2. O que deve saber antes de tomar Piobetos
3. Como tomar Piobetos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Piobetos
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Piobetos e para que é utilizada
Piobetos contém pioglitazona. É um medicamento antidiabético usado para o tratamentoda diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente) quando a metformina não éadequada ou deixou de funcionar adequadamente. Esta é a diabetes que se desenvolvenormalmente na fase adulta.
Piobetos ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes tipo
2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz. O seumédico verificará se Piobetos funciona durante 3 a 6 meses depois que começar a tomar omedicamento.
Piobetos pode ser utilizado sozinho em doentes que não podem tomar metformina e emque o tratamento com dieta e exercício não controlou o açúcar no sangue ou pode seradicionado a outras terapêuticas (tais como a meformina, sulfonilurea ou insulina) quefalharam em controlar suficientemente o açúcar no sangue.
2. O que deve saber antes de tomar Piobetos
Não tome Piobetos se tem alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (listada na secção 6).
Se tiver insuficiência cardíaca ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.
– Se tiver doença no fígado.
– Se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápidaperda de peso, náuseas e vómitos).
Se tiver ou já teve cancro da bexiga.
Se tiver sangue na urina que seu médico não verificou.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:
– se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca em particular setiver mais de 75 anos.
– Se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edemamacular (edema na parte posterior do olho).
– Se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico). Há uma maiorprobabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma Piobetos. Se estasituação se aplica a si, utilize contraceção adequada para evitar uma gravidez nãoplaneada.
– Se tiver algum problema de fígado ou coração. Antes de tomar Piobetos deverá realizaranálises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e esta análise deve serrealizada periodicamente. Alguns doentes com longa história de diabetes mellitus tipo 2 edoença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foram tratados com Piobetose insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o maisrapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma falta de arpouco habitual, um aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).
Se toma Piobetos com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o nívelde açúcar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicémia).
Poderá também ter menos número de glóbulos vermelhos (anemia).
Fraturas ósseas
Verificou-se um maior número de fraturas ósseas nas mulheres (mas não nos homens) atomar Piobetos. O seu médico terá isto em atenção quando tratar da sua diabetes.
Crianças
A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.
Outros medicamentos e Piobetos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazertratamento com Piobetos. Contudo, alguns medicamentos poderão interferir com aquantidade de açúcar no sangue:
– gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol)
– rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infeções)
Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos. O seuaçúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Piobetos pode ter que ser alterada.
Piobetos com alimentos e bebidas
Pode tomar os comprimidos durante ou após as refeições. Deve engolir os comprimidoscom um copo de água.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O seu médico irá aconselhá-la a descontinuar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Piobetos não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenhacuidado se tiver alterações na sua visão.
Piobetos contém lactose mono-hidratada. Se o seu médico lhe tiver dito que temintolerância a alguns tipos de açúcar, consulte-o seu antes de tomar os comprimidos de
Piobetos.
3.Como tomar Piobetos
Deve tomar um comprimido de pioglitazona uma vez por dia. Se necessário, o seumédico poderá dizer-lhe para tomar uma dose diferente. Se sentir que o efeito de Piobetos
é demasiado fraco, fale com o seu médico.
Quando Piobetos é tomada juntamente com outros medicamentos utilizados para otratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida,tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisa de tomar uma dose mais pequena dosseus medicamentos.
O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante otratamento com Piobetos. Isto é para verificar se o seu fígado está a funcionarnormalmente.
Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar
Piobetos.
O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seumédico.
Se tomar mais Piobetos do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criançatomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. O seuaçúcar no sangue poderá descer abaixo do nível normal e pode ser aumentado ingerindoaçúcar. Recomenda-se por isso que tenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitosou sumos de fruta para que este aumente novamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Piobetos
Tome Piobetos diariamente conforme receitado. Contudo, no caso de se esquecer de umadose, continue a tomar a dose seguinte como normalmente. Não tome uma dose a dobrarpara compensar a dose que se esqueceu.
Se parar de tomar Piobetos
Piobetos deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente. Se parar de tomar
Piobetos, o açúcar no seu sangue pode subir. Fale com o seu médico antes de parar detomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários graves foram sentidos por doentes que tomaram
Piobetos:
A insuficiência cardíaca foi um efeito secundário frequente (afeta 1 a 10 doentes em 100)em doentes que tomam Piobetos em combinação com a insulina. Os sintomas sãodificuldade em respirar pouco habitual ou aumento rápido do peso ou inchaço localizado
(edema). Se tiver estes sintomas, especialmente se tiver acima de 65 anos, informe o seumédico o mais depressa possível.
O cancro da bexiga foi pouco frequente (afeta 1 a 10 doentes em 1.000) nos doentes quetomam Piobetos. Os sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor quando urinar ounecessidade súbita de urinar. Se tiver estes sintomas, informe o seu médico o maisdepressa possível.
Inchaço localizado (edema) ocorreu com muita frequência em doentes que tomam
Piobetos em combinação com a insulina. Se tiver este sintoma, informe o seu médico omais depressa possível.
Fratura óssea foi relatada como frequente (afeta 1 a 10 doentes em 100) nas mulheres quetomam Piobetos. Se tiver este sintoma, informe o seu médico o mais depressa possível.
Visão turva devido a inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho (frequênciadesconhecida) foi relatada em doentes que tomam Piobetos. Se tiver este sintoma pelaprimeira vez informe o seu médico o mais depressa possível. Se já tem visão turva e osintoma se agravar, informe o seu médico o mais depressa possível.
Os outros efeitos secundários sentidos por alguns doentes que tomaram Piobetos são:
Frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 100)
– infeções respiratórias
– perturbações da visão
– entorpecimento (sensação de peso num membro que causa mal estar durante osmovimentos)
– aumento de peso
Pouco frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 1.000)
– inflamação dos seios nasais (sinusite)
– dificuldade em dormir (insónia)
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
– Aumento das enzimas do fígado
Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram
Piobetos com outros antidiabéticos são:
Muito frequentes (afeta mais do que 1 doente em 10)
– diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia)
Frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 100)
– dor de cabeça
– tonturas
– dor nas articulações
– impotência
– dor nas costas
– dificuldade em respirar
– uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos
– flatulência
Pouco frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 1.000)
– açúcar na urina, proteínas na urina
– aumento de enzimas
– vertigens
– sudação
– fadiga
– aumento do apetite
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como Conservar Piobetos
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Piobetos após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister após ?VAL?.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização <ou no lixo doméstico>. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Piobetos
– A substância ativa é a pioglitazona.
Piobetos 15 mg comprimido:
Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).
Piobetos 30 mg comprimido:
Cada comprimido contém 30 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).
Piobetos 45 mg comprimido:
Cada comprimido contém 45 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são lactose monohidratada, carmelose cálcica
(carboximetilcelulose cálcia), hidroxipropilcelulose, e estearato de magnésio.
Qual o aspeto de Piobetos e conteúdo da embalagem
Piobetos de 15 mg são comprimidos redondos, biconvexos, de cor branca aesbranquiçada, sem revestimento com ?P? numa das faces e ?15? na outra.
Piobetos de 30 mg são comprimidos são comprimidos redondos, planos de cor branca aesbranquiçada, sem revestimento, com extremidades biseladas marcados com ?PIO?numa das faces e ?30? na outra.
Piobetos de 45 mg são comprimidos redondos, planos, de cor branca a esbranquiçada,sem revestimento, com extremidades biseladas marcados com ?PIO? numa das faces e
?45? na outra.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister de 28, 84, 90 ou 120comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Pharmaceutical Company Jelfa SA
21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra, Polonia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Lituânia:
PIOBETOS 15 mg tablet?s
PIOBETOS
30
mg
tablet?s
PIOBETOS
45
mg
tablet?s
Letónia:
PIOBETOS 15 mg tabletes
PIOBETOS
30
mg
tabletes
PIOBETOS
45
mg
tabletes
Polónia:
PIOBETOS
República Checa:
PIOBETOS 15 mg tablety
PIOBETOS
30
mg
tablety
PIOBETOS
45
mg
tablety
República Eslovaca: PIOBETOS 15 mg tablety
PIOBETOS
30
mg
tablety
PIOBETOS
45
mg
tablety
Hungria:
PIOBETOS 15 mg tabletta
PIOBETOS
30
mg
tabletta
PIOBETOS
45
mg
tabletta
Bulgária: ???????? 15 mg ????????
???????? 30 mg ????????
???????? 45 mg ????????
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