Neste folheto:
1. O que é Permadoze e para que é utilizado
2. Antes de tomar Permadoze
3. Como tomar Permadoze
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Permadoze
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Permadoze 1mg/ml Solução injectável
Cianocobalamina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Permadoze E PARA QUE É UTILIZADO
Permadoze pertence ao grupo farmacoterapêutico 4.1.2 dos medicamentos para otratamento das anemias megaloblásticas.
O Permadoze é uma solução injectável de cor avermelhada que se apresenta em ampolasde 1ml.
As concentrações séricas de potássio devem ser monitorizadas durante a administraçãoinicial de cianocobalamina, dado poder ocorrer hipocaliémia, com possível arritmiacardíaca. Caso seja necessário deve-se proceder à administração de potássio.
A resposta terapêutica à cianocobalamina é afectada por infecções paralelas, urémia,deficiência em ácido fólico ou ferro, ou por fármacos com efeito supressor dos efeitos damedula óssea.
Os exames hematológicos e neurológicos devem ser efectuados com regularidade (deveser efectuada uma avaliação antes do inicio da terapêutica e a sua monitorização aterapêutica a longo prazo através de um hemograma completo, índices entrócitáriosdeterminação das concentrações séricas de vitamina B12 e ácido fólico.
O risco de neoplasia gástrica é elevado em doentes com anemia perniciosa pelo que deveser efectuada uma avaliação regular destes doentes para determinação de uma neoplasiagástrica oculta.
Permadoze é utilizado:
Prevenção e tratamento de estados carenciais de vitamina B12: Situações de mal-
absorção da vitamina B12 pós-gastrectomia e afecções de tipo atrófico, doença de Crohn,pós ressecção do íleo, sprue e infestações parasitárias intestinais prolongadas.
Anemia Perniciosa e síndromes perniciosiformes.
Testes de absorção da cobalamina (Teste de Schilling).
2. ANTES DE TOMAR Permadoze
Não tome Permadoze:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, cianocobalamina (Vitamina B12)ou a qualquer outro componente.
Não administrar na mulher grávida com anemia megaloblástica.Se sofre de ambliopiatabágica e alcoólica.
Se tem atrofia hereditária do nervo óptico (doença de Leber).
Sem o aconselhamento do seu médico.
Não administrar em doentes com suspeita de deficiência em vitamina B12 sem confirmarprimeiro o diagnóstico.
Ao tomar Permadoze com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração concomitante de contraceptivos orais e vitamina B12 pode provoca adiminuição da concentração plasmática da vitamina. É muito pouco provável que estainteracção tenha significado clínico, com o Permadoze, no entanto deve ser tida emconsideração sempre que se efectuarem determinações plasmáticas de vitamina B12.
O cloranfenicol por via parentérica, pode conduzir a uma diminuição do efeito davitamina B12, no tratamento da anemia.
Ao tomar Permadoze com alimentos e bebidas:
O Permadoze pode ser tomado no intervalo entre refeições.
Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não foram descritos quadros de hipervitaminose B12. Contudo, não estão disponíveisestudos relativos à eficácia e segurança deste medicamento na gravidez ou em mulheres aamamentar.
O Permadoze deve apenas ser utilizado quando os benefícios superam os ricos da suautilização.
Não administrar na mulher grávida com anemia megaloblástica.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos do Permadoze sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Informações importantes sobre alguns componentes de Permadoze
Este medicamento contém óleo de sésamo.
Raramente pode causar reacções alérgicas graves.
3. COMO TOMAR Permadoze
Tome Permadoze sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual de Permadoze é:
Deficiência de vitamina B12:
Associadas a alterações neurológicas: Normalmente uma ampola por dia durante 1-2semanas.
Não associadas a alterações neurológicas: Individualmente. Normalmente uma ampolapor semana durante 4 semanas. Posteriormente como terapêutica de manutenção:
Normalmente uma ampola cada 3 meses.
Profilaxia da anemia em doentes com deficiência de vitamina B12: Normalmente umaampola cada 3 meses.
Anemia perniciosa: Individualmente. Normalmente uma ampola por semana durante 4semanas. Posteriormente terapêutica de manutenção: Normalmente uma ampola cada 3meses.
Doentes pediátricos, idosos e insuficientes renais e/ou hepáticos: Não são recomendadosajustes posológicos nestes grupos de doentes.
A duração do tratamento depende da situação.
Modo de administração: Injecção intramuscular ou subcutânea profunda.
A via I.V. não está recomendada.
Agite a ampola antes de usar.
Se tomar mais Permadoze do que deveria:
Não estão descritos quadros de hipervitaminose B12.
Caso se tenha esquecido de tomar Permadoze:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a doe que se esqueceu de tomar.
Siga as instruções do seu médico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Permadoze pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Embora muito raras, foram descritas reacções de hipersensibilidade (angioedema ebroncospasmo) após a utilização da cianocobalamina.
Podem surgir reacções cutâneas, tais como urticária, exantemas, eczemas cutâneos, acne,dor e eritema no local da injecção.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE Permadoze
Não conservar acima de 25ºC
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Guardar na embalagem de origem.
Não utilize Permadoze após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Permadoze
A Substância activa é cianocobalamina
Outros componentes são monoestearato de alumínio, óleo de sésamo, tanino
Qual o aspecto de Permadoze
Solução avermelhada, turva oleosa e ligeiramente viscosa.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Actavis A/S Sucursal
Rua Virgílio Correia 11 – A
1600-219 Lisboa
Tel: 217 220 650
Fax: 217 272 744
Email: actavis@actavis.pt
Fabricante
Axellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade, 11 Copenhagen
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