Neste folheto:
1. O que é Perdofen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Perdofen
3. Como tomar Perdofen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Perdofen
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Perdofen 400 mg Comprimidos revestidos
Lisinato de ibuprofeno
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Poderá ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si, não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É PERDOFEN E PARA QUE É UTILIZADO
Perdofen é eficaz no alívio da dor e para diminuir a febre. A composição de Perdofencontém ibuprofeno sob a forma de sal de lisina, o que contribui para que o analgésicoalcance mais rapidamente o local da dor.
Perdofen está indicado no alívio sintomático de dores ocasionais ligeiras ou moderadas,como cefaleias, odontalgias, dores menstruais, dores musculares (contracturas) ou doreslombares (lombalgias). Estados febris.
2. ANTES DE TOMAR PERDOFEN
Não tome Perdofen se:
-tem alergia (hipersensibilidade) ao lisinato de ibuprofeno ou a qualquer um dosexcipientes deste medicamento;
-tem apresentado reacções alérgicas de tipo asmático (dificuldade em respirar, asfixia,brocoespasmo e em alguns casos tosse ou pieira) ao tomar anti-inflamatórios, ácidoacetilsalicílico ou outros analgésicos.
-sofre de úlcera do estômago ou do duodeno ou se está em risco de hemorragiagastrointestinal. Se está em tratamento para qualquer outra doença do estômago.
-se sofre ou sofreu de asma, rinites, urticária, pólipos nasais, angioedema, colites ulcerosae insuficiência hepática e/ou renal grave
-doentes com alterações de coagulação:
-terceiro trimestre da gravidez;
-insuficiência cardíaca grave;
-história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE (anti-inflamatórios não esteróides).
Tome especial cuidado com Perdofen
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Não exceda as doses recomendadas no ponto
-se já sofreu doenças do estômago ou dos intestinos (por exemplo úlcera), deve tomaribuprofeno sob supervisão médica.
-dores de estômago ou de intestinos não devem ser tratados com este medicamento.
-se ao tomar este medicamento sentiu dor ou ardor no estômago, deve suspender otratamento e consultar o seu médico ou farmacêutico.
-se sofre de alguma doença ou de qualquer tipo de alergia, consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar este medicamento.
-se tem a tensão arterial alta (hipertensão) ou tem a função renal, hepática e/ou cardíacareduzidas, se sofre de alterações na coagulação sanguínea ou está em tratamento comanticoagulantes, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar estemedicamento.
A administração concomitante de ibuprofeno com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
Como todos os AINE?s, ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.
No início do tratamento, ibuprofeno, tal como outros AINE?s deve ser administrado comprecaução em doentes com considerável desidratação.
A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados comibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas,vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática. Perante a presença devalores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezeso valor superior normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deverá seriniciada investigação para esclarecimento da situação. A re-exposição ao ibuprofeno deveser evitada.
Tem sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndrome Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associada à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções
é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções semanifestam durante o primeiro mês de tratamento. O ibuprofeno deve ser interrompidoaos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações dehipersensibilidade.
Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.
Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuraçãogastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não asintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia,ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes comhistória de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentesidosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seumédico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais e de hemorragiadigestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Nestes doentes o tratamento deveser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex:misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes,assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílicoem doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ouhemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácidoacetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar ibuprofeno otratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estassituações podem ser exacerbadas.
A administração de ibuprofeno pode diminuir a fertilidade feminina, não sendo poisrecomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenhamdificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a seraveriguada deverá ser considerada a interrupção de ibuprofeno.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deinibidores da cox-2 e alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamentode longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventostrombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou AVC). Apesar de os dadosindicarem que a administração de ibuprofeno (1200 mg diários) possa estar associada aum baixo risco, o mesmo não pode ser excluído.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com naproxeno após cuidadosa avaliação. Asmesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração
de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia,diabetes mellitus e hábitos tabágicos).
Ao tomar Perdofen com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem aformação de coágulos) (ex: ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), algunsmedicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril,medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entreoutros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno.
Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.
Não deve utilizar concomitantemente com outros analgésicos (medicamentos para a dor)sem antes consultar o seu médico.
Não deve administrar ibuprofeno com produtos que podem lesar o seu estômago (álcool,corticosteróides).
Os doentes em tratamento com metotrexato, medicamentos diuréticos do tipo tiazídico efurosemida, hipotensores de tipo beta-bloqueantes, anticoagulantes, antidiabéticos orais einsulina, anticonvulsivantes (Fenitoína), medicamentos para o coração (Digoxina) eantidepressivos (Lítio), devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar otratamento.
Diuréticos, Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e antagonistas daangiotensina II (AAII: os anti-inflamatórioS não esteróides (AINE) podem diminuir aeficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores. Nalgunsdoentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentesinibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão que é normalmentereversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes atomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associaçãomedicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Osdoentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade demonitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante e periodicamentedesde então.
Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Interferências com exames complementares de diagnóstico
Recomenda-se que consulte o seu médico ou farmacêutico antes de realizar análises aosangue ou à urina, porque os resultados podem sofrer alterações.
Ao tomar Perdofen com alimentos e bebidas
Não deve ser administrado com álcool.
A utilização de ibuprofeno em doentes que consomem habitualmente álcool (três ou maisbebidas alcoólicas ? cerveja, vinho, licor?por dia) pode provocar hemorragia gástrica.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Se está grávida ou pensa estar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar estemedicamento. Ao ser administrado este medicamento durante a gravidez, estemedicamento pode tornar-se perigoso para o embrião ou feto, pelo que deve ser vigiadapelo seu médico.
Durante os três primeiros meses de gravidez a administração de ibuprofeno está contra-
indicada pois existe o risco de encerramento precoce do ductus arteriosus com possívelpersistência de hipertensão pulmonar. O início de trabalho de parto pode ser retardada e aduração prolongada, com um aumento de hemorragias tanto na mãe com no recém-
nascido.
Aleitamento
As mulheres em período de amamentação devem consultar o seu médico antes de tomareste medicamento.
Devido à ausência de ensaios clínicos, não se recomenda o uso de ibuprofeno durante oaleitamento.
Crianças
Este medicamento não deve ser administrado a menores de 12 anos sem consultar o seumédico.
Idosos
As pessoas idosas são mais sensíveis aos efeitos do ibuprofeno, sendo necessário reduzira dose habitual. Consulte o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O Perdofen deve ser utilizado com precaução em doentes cuja actividade exija atenção eque tenham sentido sonolência durante o tratamento com este medicamento.
3. COMO TOMAR PERDOFEN
Tomar Perdofen sempre de acordo com as instruções do médico e do farmacêutico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Perdofen é um medicamento de administração oral.
Deve ingerir os comprimidos com algum líquido. Tome o medicamento com alimentosou com leite, principalmente se verificar que tem dores de estômago.
Adulto:
A dose média recomendada é de 200 mg (1/2 comprimido) em intervalos de 4 a 6 horas,se for necessário. Se a dor e a febre não responderem à dose de 200 mg, pode seradministrada uma dose de 400 mg (1 comprimido) em intervalos de 6 a 8 horas.
Não administrar mais de 3 comprimidos de 400 mg (1.200 mg) em 24 horas (1 dia).
Jovens dos 12 aos 18 anos:
A dose média recomendada é de 200 mg (1/2 comprimido) em intervalos de 4 a 6 horas,se for necessário.
Não administrar mais de 3 comprimidos de 400 mg (1.200 mg) em 24 horas (1 dia).
Idosos:
A posologia deve ser estabelecida pelo médico ou farmacêutico, uma vez que pode sernecessário reduzir a dose habitual.
Doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca:
Consulte o seu médico porque poderá ser necessário reduzir a dose.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
A administração do medicamento está inerente ao surgimento de dor e febre. À medidaque estes sintomas desaparecem deve suspender o tratamento com o medicamento.
Se a dor ou a febre persistirem mais de 10 dias (5 dias nas crianças) ou a febre mais 3dias, consulte o seu médico ou farmacêutico. Se a dor ou febre se agravarem ou surgiremoutros sintomas, deve suspender o tratamento e consultar o seu médico.
Se tomar mais Perdofen do que deveria
Pode sentir vertigens, espasmos, tensão baixa ou alterações da consciência. Se tem algumdos sintomas mencionados, interrompa imediatamente a administração destemedicamento e consulte o seu médico.
Se tomou mais comprimidos de Perdofen do que indicado, consulte imediatamente o seumédico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de
Informação Anti-Venenos (CIAV): Telefone: 808 250 143.
Caso se tenha esquecido de tomar Perdofen
Não tome o dobro da dose para compensar uma dose de que se esqueceu.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Perdofen pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
As frequências são definidas da seguinte forma:
Muito frequentes (? 1/10)
Frequentes (? 1/100, < 10):
Pouco frequentes (? 1/1.000, < 1/100)
Raros (? 1/10.000, < 1/1.000)
Muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis)
Classes de sistemas de Frequência Efeitos
indesejáveis
órgãos
Doenças gastrointestinais
Frequentes:
Úlcera péptica, perfuração ouhemorragia gastrointestinal, porvezes fatais, podem ocorrerparticularmente em idosos.
Pouco frequentes:
Náuseas,
dispepsia,
vómitos,
hematemeses, flatulência, dorabdominal, diarreia, obstipação,melenas, estomatite aftosa,exacerbação de colite ou doença de
Crohn (ver secção 4.4) têm sidonotificados na sequência daadministração destesmedicamentos. Menosfrequentemente têm vindo a serobservados casos de gastrite.
Raros:
Náuseas e vómitos.
Muito raros:
Dor abdominal, náuseas e vómitos.
Esofagite
Cardiovasculares
Frequentes:
Têm sido notificados casos deedema, hipertensão e insuficiênciacardíaca durante o tratamento com
AINE.
Muito raros:
Palpitações, arritmias, bradicárdia etaquicardia sinusal,
Cerebrovasculares
Muito raros:
Hipertensão intracraniana benigna.
Vasculopatias Muito
raros:
Vasculites
Doenças do sistema nervoso Pouco
frequentes:
Cefaleias, confusão, tinnitus, esonolência.
Raros: Cefaleias
intensas,
febre.
Muito
raros:
Cefaleias, diminuição do apetite,insónia, nervosismo, labilidadeemocional, tonturas, parestesias.
Perturbações do foro
Raros:
Reacções do tipo psicótico e
psiquiátrico
depressão. Rigidez do pescoço econfusão mental ligeira.
Afecções
oculares
Muito
raros:
Conjuntivite, diplopia, ambliopia,cataratas, nevrite óptica, escotomas.
Afecções do ouvido e do Muito raros:
Acufenos, vertigens, hipoacúsia
labirinto
Afecções dos tecidos
Muito
raros:
Erupção cutânea, urticária,
cutâneos e subcutâneas
exantema, prurido, eritema nodoso.
Reacções bolhosas incluindosíndroma de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica.
Infecções e infestações
Muito raros:
Meningite asséptica.
Doenças renais e urinárias
Muito raros:
Insuficiência renal aguda, síndrome
nefrótico, hematúria, disúria,necrose papilar, nefrite intersticial,acidose, retenção de fluidos,hiponatrémia
Afecções hepatobiliares
Muito
raros:
Disfunção hepática, pancreatite,
hepatite, icterícia.
Doenças do sangue e do Muito raros:
Trombocitopenia,
agranulocitose,
sistema linfático
eosinofilia, alterações dacoagulação, anemia aplástica,anemia hemolítica, neutropénia,hipoglicémia.
Doenças dos órgãos genitais Muito raros:
Ginecomastia e menorragia.
e da mama
Complicações de
Muito raros:
Fenómenos anafiláticos.
intervenções relacionadascom lesões e intoxicações
Doenças do sistema
Muito raros:
Em doentes com perturbações auto-
imunitário
imunes existentes (lúpuseritematoso sistémico, doença mistado tecido conjuntivo) durantetratamento com ibuprofeno, foramobservados casos de sintomas demeningite asséptica, tais comopescoço rígido, dor de cabeça,náusea, vómitos, febre oudesorientação.
Doença do soro
Reacções de
Pouco frequent
es:
Reacções de hipersensibilidade com
Hipersensibilidade
urticária e prurido. Reacções defotossensibilidade.
Muito raros:
Reacções
de
hipersensibilidade
graves. Os sintomas podem ser:tumefacção facial, da língua e dalaringe, dispneia, taquicardia,hipotensão ou choque grave
(anafilaxia, engioedema ou choquegrave).
Doenças respiratórias,
Raro
s Broncoespasmo.
torácicas e do mediastino
Muito
raros:
Rinite, asma, dispneia, epistaxis,pneumonia eosinofílica.
Sistema cardiovascular:
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno (particularmente em doses elevadas de 2400 mg diárias) e em tratamento delonga duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventostrombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
No caso de se observarem efeitos secundários, os mesmos devem ser notificados aosistema de Farmacovigilância e, se necessário, deverá suspender o tratamento.
5. COMO CONSERVAR PERDOFEN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Perdofen após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Perdofen
-A substância activa é o Lisinato de ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 684mg de Lisinato de ibuprofeno correspondentes a 400 mg de ibuprofeno.
-Os outros componentes são: Povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio,hipromelose, hidroxilpropilcelulose e dióxido de titânio (E171).
Qual o aspecto de Perdofen e conteúdo da embalagem
Perdofen apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos.
É embalado em blisters de PVC/PE/PVDC de 10 e 20 comprimidos revestidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
JANSSEN – CILAG FARMACÊUTICA, LDA.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Queluz de Baixo
2734-503 Barcarena
Tel.: 21 436 88 35
Fabricante
Janssen-Cilag, S.p.A.
Via C. Janssen
04010 Borgo S. Michele, Latina
Itália
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.
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