Neste folheto:
1. O que é Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada
3. Como tomar Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada
Messalazina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Pentasa 1000 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA E
PARA QUE É UTILIZADO
Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada apresenta-se na forma decomprimidos contendo 1000 mg de Messalazina.
Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada é utilizado no tratamento da
Colite ulcerosa ligeira a moderada ou na Doença de Crohn.
2. ANTES DE TOMAR Pentasa 1000 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA
Não tome Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Messalazina ou a qualquer outro componente do
Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada;
– Se tiver hipersensibilidade aos salicilatos;
– Se sofrer de insuficiência renal e/ou hepática grave.
Tome especial cuidado com Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada
Nos casos de doentes com história de alergia aos salicilatos (nomeadamente à
Sulfasalazina).
Nos casos de doentes com insuficiência hepática.
A função renal deve ser vigiada regularmente em especial na fase inicial de tratamento; ouso concomitante de outros medicamentos nefrotóxicos (tóxicos para os rins) conhecidos,tais como Anti-Inflamatórios Não Esteróides e azatioprina, pode aumentar o risco dereacções renais.
A administração de Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada a doentescom insuficiência hepática deve ser efectuada sob vigilância apertada.
O tratamento concomitante com a messalazina pode aumentar o risco de discrasiasanguínea (alteração de células sanguíneas) em doentes a receberem azatioprina ou 6-
mercaptopurina. O tratamento deve ser suspenso se houver suspeita ou certeza daocorrência destas reacções adversas.
Ao tomar Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada com outrosmedicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada com alimentos ebebidas
Os comprimidos de Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada podem seradministrados com os alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante a gravidez, deve utilizar-se Pentasa 1000 mg Comprimidos de Libertação
Prolongada com precaução e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais sesobrepuserem aos possíveis riscos.
Sabe-se que a administração oral de messalazina e seu metabolito, ácido N-acetil-5-
aminosalicílico, são distribuídos no leite materno.
Durante o aleitamento, deve utilizar-se Pentasa 1000 mg Comprimidos de Libertação
Prolongada com precaução e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais sesobrepuserem aos possíveis riscos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada não altera asua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.
3. COMO TOMAR Pentasa 1000 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA
Tomar Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos devem ser ingeridos com líquido. Podem ser administrados antes,durante ou após as refeições.
As doses médias aconselhadas variam com as principais indicações:
Colite Ulcerosa
Tratamento da doença em fase aguda:
Adultos: ajuste individual da dose até ao máximo de 4 comprimidos por dia (4 g por dia)em doses divididas, durante um tempo máximo de 8 semanas.
Crianças: ajuste individual da dose, iniciando com 20-30 mg/kg/dia em doses divididas.
Tratamento de manutenção:
Adultos: dose recomendada 2 comprimidos uma vez por dia (2 g uma vez por dia).
Crianças: ajuste individual da dose, iniciando com 20-30 mg/kg/dia em doses divididas.
Doença de Crohn
Tratamento da doença em fase aguda:
Adultos: ajuste individual da dose até ao máximo de 4 comprimidos por dia (4 g por dia)em doses divididas.
Crianças: ajuste individual da dose, iniciando com 20-30 mg/kg/dia em doses divididas.
Tratamento de manutenção:
Adultos: ajuste individual da dose até ao máximo de 4 comprimidos por dia (4 g por dia)em doses divididas.
Crianças: ajuste individual da dose, iniciando com 20-30 mg/kg/dia em doses divididas.
Os comprimidos PENTASA não devem ser mastigados. Para facilitar a toma oscomprimidos podem ser dispersos em 50 ml de água fria. Mexer e beber imediatamente.
Se tomar mais Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada do que deveria
Considerando a fraca absorção sistémica da messalazina a ocorrência da sobredosagem ébastante rara.
Tratamento: O tratamento dos sintomas deverá ser efectuado no hospital. A função renaldeve ser cuidadosamente monitorizada.
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximoou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.
Caso se tenha esquecido de tomar Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertaçãoprolongada
Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamentepossível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiverpróxima a toma seguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomaro seguinte à hora prevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongadapode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois o Pentasa 1000mg Comprimidos de libertação prolongada é geralmente bem tolerado.
Os efeitos secundários podem ocorrer dentro das seguintes frequências:
Muito frequentes: afectam mais do que 1 pessoa em 10.
Frequentes: afectam entre 1 a 10 pessoas em 100.
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 pessoas em 1.000.
Raros: afectam 1 a 10 pessoas em 10.000.
Muito raros: afectam menos de 1 pessoa em 10.000.
Não conhecidos: não podem ser estimados a partir de dados disponíveis.
Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em ensaios clínicos foram:diarreia, náuseas, dor abdominal, dores de cabeça, vómitos e erupções cutâneas. Podemocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade e febre.
Doenças do sistema imunitário:
Muito raros: casos isolados de síndromes do tipo lúpus eritematoso.
Doenças gastrointestinais:
Frequentes: diarreia, dor abdominal, náuseas e vómitos.
Raros: aumento da concentração em circulação da amilase, pancreatite (inflamação agudaou crónica do pâncreas).
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Frequentes: urticária e Rash eritematoso (erupções cutâneas).
Muito raros: queda de cabelo reversível; casos isolados de síndromes do tipo lúpuseritematoso.
Cardíopatias:
Raros: inflamação do miocárdio (músculo cardíaco) e do pericárdio (membrana queenvolve o coração) podendo ser de origem alérgica.
Afecções hepatobiliares:
Muito raros: aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina, toxicidade do fígado
(incluindo hepatite, cirrose, insuficiência hepática) (podendo ser de origem alérgica).
Doenças renais e urinárias:
Muito raros: função renal anormal, incluindo nefrite intersticial (inflamação do tecidointersicial do rim), síndroma nefrótico e descoloração da urina.
Doenças do sistema nervoso:
Muito raros: Neuropatia periférica.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito raros: reacções pulmonares alérgicas (incluindo falta de ar, tosse, alveolitesalérgicas, pneumonia eosinofílica, infiltração pulmonar, pneumonite).
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Muito raros: dor nos músculos e dor nas articulações.
Doenças do sangue e do sistema linfático:
Muito raros: eosinofilia (como uma reacção alérgica), anemia, anemia aplástica,diminuição anormal do número de leucócitos (glóbulos brancos) no sangue (incluindogranulocitopénia), diminuição do número de plaquetas no sangue, agranulocitose epancitopénia.
É importante referir que várias destas perturbações podem também ser atribuídas àprópria doença inflamatória intestinal.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR PENTASA 1000 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Nãorefrigerar ou congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de PENTASA 1 Comprimidos de libertação prolongada
A substância activa é a messalazina.
Os outros componentes são estearato de magnésio, talco, etilcelulose, povidona e celulosemicrocristalina.
Qual o aspecto de Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada e conteúdo daembalagem
O Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada encontra-se disponível emembalagens blister de 60 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha
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