Neste folheto:
1. O que é PENTASA, granulado de libertação modificada e para que é utilizado
2. Antes de tomar PENTASA, granulado de libertação modificada
3. Como tomar PENTASA, granulado de libertação modificada
4. Efeitos secundários PENTASA, granulado de libertação modificada
5. Conservação de PENTASA, granulado de libertação modificada
PENTASA
Granulado de libertação modificada 1g
Messalazina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
1. O QUE É PENTASA, granulado de libertação modificada E PARA QUE É UTILIZADO
O PENTASA, granulado de libertação modificada apresenta-se na forma de granulado contendo 1g de Messalazina.
O PENTASA, granulado de libertação modificada encontra-se disponível em embalagens de saquetas de papel de alumínio (em ambos os lados) contendo 20 e 60 saquetas.
O PENTASA, granulado de libertação modificada é utilizado no tratamento da colite ulcerosa ligeira a moderada e da doença de Crohn, ambas na fase aguda, e para prevenção de recidivas.
2. ANTES DE UTILIZAR PENTASA, granulado de libertação modificada
Não utilize PENTASA, granulado de libertação modificada:
– se tiver alergia (hipersensibilidade) à Messalazina ou a outro constituinte do medicamento;
– se tiver hipersensibilidade aos salicilatos
– Se sofrer de insuficiência renal e/ou hepática grave
Tome especial cuidado com PENTASA, granulado de libertação modificada:
Nos casos de doentes com história de alergia aos salicilatos (nomeadamente à Sulfasalazina).
Nos casos de doentes com insuficiência hepática; A função renal deve ser vigiada regularmente em especial na fase inicial de tratamento; o uso corrente de outros medicamentos nefrotóxicos conhecidos, tais como Anti-Inflamatórios não Esteróides e azatioprina, pode aumentar o risco de reacções renais.
O tratamento concomitante com a messalazina pode aumentar o risco de discrasia sanguínea em doentes a receberem azatioprina ou 6-mercaptopurina. O tratamento deve ser suspenso se houver suspeita ou certeza da ocorrência destas reacções adversas.
Utilizar PENTASA, granulado de libertação modificada com alimentos e bebidas:
Os granulados de PENTASA, granulado de libertação modificada podem ser administradas com os alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O uso de PENTASA, Granulado de Libertação Modificada durante a gravidez deve ser com precaução e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aos possíveis riscos.
Sabe-se que a Messalazina atravessa a placenta, mas os limitados dados disponíveis sobre a utilização deste composto em grávidas não permitem avaliar os possíveis efeitos nocivos. Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos com animais. Foram reportadas desordens sanguíneas (leucopénia, trombocitopénia e anemia) em recém-nascidos de mães a serem tratadas com PENTASA.
A Messalazina é excretada no leite materno. A concentração de messalazina no leite materno é muito inferior à do sangue materno, ao passo que o seu metabolito, acetil-Messalazina, é detectado em concentrações semelhantes. Existe experiência limitada na utilização de messalazina oral em mulheres a amamentar. Não foram efectuados estudos com PENTASA durante o aleitamento. Não podem ser excluídas reacções de hipersensibiliadde nas crianças, tais como diarreia.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com PENTASA, granulado de libertação modificada não altera a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.
Tomar PENTASA, granulado de libertação modificada com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Não existem dados sobre interacções entre PENTASA e outros fármacos.
3. COMO UTILIZAR PENTASA, granulado de libertação modificada
Tomar PENTASA, granulado de libertação modificada sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dosagem deve ser adaptada à gravidade do problema.
Adultos e crianças:
Colite Ulcerosa
Fase aguda: 2-4 g / dia em 3 a 4 doses
Tratamento de manutenção: 1.5 g / dia em 3 doses
Doença de Crohn
Fase aguda: 4 g / dia em 4 doses
A dose pode ser gradualmente diminuída a 2 g / dia, de acordo com o progresso da doença.
No caso de haver problemas de estômago, as saquetas podem ser tomadas durante ou logo após a refeição. PENTASA granulado de libertação modificada pode ser administrado com água ou iogurte. Os microgrânulos não devem ser mastigados.
Se tomar mais PENTASA, granulado de libertação modificada do que deveria
Considerando a fraca absorção sistémica da messalazina a ocorrência da sobredosagem é bastante rara.
Sintomas: Em caso de intoxicação aguda com derivados do ácido salicílico, observa-se inicialmente hiperventilação, transpiração intensa e irritabilidade, surgindo mais tarde paralisia respiratória progressiva, perda da consciência, tremuras e exsicose.
Tratamento: O tratamento dos sintomas deverá ser efectuado no hospital através de uma infusão de solução de bicarbonato de sódio ou de lactato de sódio, com o objectivo de aumentar a reserva alcalina e promover a excreção renal dos salicilatos. Pode-se efectuar a diurese forçada. Vigilância
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143
Caso se tenha esquecido de utilizar PENTASA, granulado de libertação modificada
Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar a saqueta o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a toma seguinte, é preferível não tomar a saqueta que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PENTASA
Como os demais medicamentos, PENTASA, granulado de libertação modificada pode ter efeitos secundários.
A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois o PENTASA, granulado de libertação modificada é geralmente bem tolerado. A maioria dos efeitos indesejáveis reportados foi descrita principalmente com a administração de doses orais elevadas.
Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em ensaios clínicos foram: diarreia, náuseas, dor abdominal, dores de cabeça, vómitos e erupções cutâneas. Podem ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade e febre.
Gastrointestinais:
Diarreia, dor abdominal, náuseas e vómitos
Raramente aumento da concentração em circulação da amilase, pancreatite (inflamação aguda ou crónica do pâncreas)
Dermatológicos:
Rash, comichão, urticária e acne. Muito raramente alopécia reversível
Perturbações do colagénio:
Muito raramente casos isolados de síndromes do tipo lúpus eritematoso
Cardíacos:
Raramente inflamação do miocárdio (músculo cardíaco) e do pericárdio (teca cardíaca) (podendo ser de origem alérgica).
Hepáticos:
Muito raramente aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina, toxicidade do fígado (incluindo hepatite, cirrose, insuficiência hepática) (podendo ser de origem alérgica).
Urogenitais:
Muito raramente função renal anormal, (incluindo nefrite intersticial, síndroma nefrótico) e descoloração da urina.
Respiratórios
Muito raramente reacções pulmonares alérgicas (incluindo falta de ar, tosse, alveolites alérgicas, pneumonia eosinofílica, infiltração pulmonar, pneumonite).
Músculo-esqueléticos:
Muito raramente dor nos músculos e dor nas articulações Hematológicos:
Muito raramente eosinofilia (como uma reacção alérgica) anemia, anemia aplástica, diminuição anormal do número de leucócitos (glóbulos brancos) no sangue (incluindo granulocitopénia), diminuição do número de plaquetas no sangue, agranulocitose e pancitopénia
É importante referir que várias destas perturbações podem também ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE PENTASA, granulado de libertação modificada
Armazenar a uma temperatura entre 15 e 25 °C, na embalagem de origem e protegido da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Prazo de validade
Não utilize PENTASA, granulado de libertação modificada após expirar prazo de validade indicado na embalagem.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal, LDA.
Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – Piso 8, Sala A
2685-338 PRIOR VELHO
Este folheto foi revisto pela última vez em 24-02-2005.