Neste folheto:
1. O que é Pentasa, Enemas e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pentasa, Enemas
4. Efeitos secundários Pentasa, Enemas
5. Conservação de Pentasa, Enemas
Pentasa
Enemas 1000 mg /100 ml
Messalazina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
1. O QUE É Pentasa, Enemas E PARA QUE É UTILIZADO
O Pentasa, Enemas apresenta-se na forma de Enemas contendo 1000 mg /100 ml de Messalazina.
O Pentasa, Enemas encontra-se disponível em embalagens de Enemas de 6 e 7 unidades.
O Pentasa, Enemas é utilizado no tratamento da proctosigmoidite ulcerosa e colite do lado esquerdo.
2. ANTES DE UTILIZAR Pentasa, Enemas
Não utilize Pentasa, Enemas:
- Se tiver alergia (hipersensibilidade) à Messalazina ou a outro constituinte do medicamento;
- Se tiver hipersensibilidade aos salicilatos
Tome especial cuidado com PENTASA, Enemas:
- Se sofrer de insuficiência hepática. A administração de PENTASA Enemas a doentes com insuficiência hepática deve ser efectuada sob vigilância apertada.
- Se for doente renal. A função renal deve ser monitorizada em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, em especial durante a fase inicial do tratamento e em doentes com insuficiência renal pré-existente ou a tomarem concomitantemente outros medicamentos que sejam fonte de messalazina (por exemplo, sulfasalazina).
Foram relatadas raramente reacções de hipersensibilidade cardíaca (miocardite e pericardite) e discrasias sanguíneas graves induzidas pela Messalazina. O tratamento concomitante com a messalazina pode aumentar o risco de discrasia sanguínea em doentes a receberem azatioprina ou 6-mercaptopurina. O tratamento deve ser suspenso se houver suspeita ou certeza da ocorrência destas reacções adversas.
Utilizar Pentasa, Enemas com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Pentasa, Enemas podem ser administradas com os alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Pentasa Enemas deve ser utilizado com cuidado durante a gravidez e amamentação e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aos possíveis riscos.
Sabe-se que a Messalazina atravessa a placenta, mas os limitados dados disponíveis sobre a utilização deste composto em grávidas não permitem avaliar os possíveis efeitos nocivos. Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos com animais. Foram reportadas desordens sanguíneas (leucopénia, trombocitopénia e anemia) em recém-nascidos de mães a serem tratadas com PENTASA.
A Messalazina é excretada no leite materno. A concentração de messalazina no leite materno é muito inferior à do sangue materno, ao passo que o seu metabolito, acetil-Messalazina, é detectado em concentrações semelhantes. Existe experiência limitada na utilização de messalazina oral em mulheres a amamentar. Não foram efectuados estudos com PENTASA durante o aleitamento. Não podem ser excluídas reacções de hipersensibilidade nas crianças, tais como diarreia.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que o tratamento com Pentasa afecte a capacidade de conduzir e/ou utilização de máquinas.
Tomar Pentasa, Enemas com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Não existem dados sobre a interacção entre o Pentasa e outros fármacos.
3. COMO UTILIZAR Pentasa, Enemas
Tomar Pentasa, Enemas sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
1 Enema ao deitar.
Agitar bem o frasco do Enema antes de usar. O frasco de Enema está acondicionado/protegido por um invólucro em folha de alumínio e após abertura deve ser imediatamente utilizado.
Antes da administração dos Enemas recomenda-se uma ida à casa de banho.
Consultar as instruções de utilização.
Se tomar mais Pentasa, Enemas do que deveria
Sintomas: Em caso de intoxicação aguda com derivados do ácido salicílico, observa-se inicialmente hiperventilação, transpiração intensa e irritabilidade, surgindo mais tarde paralisia respiratória progressiva, perda da consciência, hipertremia e exsicose.
Tratamento: O tratamento dos sintomas deverá ser efectuado no hospital através de uma infusão de solução de bicarbonato de sódio ou de lactato de sódio, com o objectivo de aumentar a reserva alcalina e promover a excreção renal dos salicilatos. Pode-se efectuar a diurese forçada.
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.
Caso se tenha esquecido de utilizar Pentasa, Enemas
Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá aplicar o enema o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima da aplicação seguinte, é preferível não aplicar o enema que foi esquecido e aplicar o seguinte à hora prevista.
Não aplique tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PENTASA
Como os demais medicamentos, Pentasa, Enemas pode ter efeitos secundários. Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente foram: diarreia (3%), náuseas (3%), dor abdominal (3%), cefaleias (3%), vómitos (1%) e exantema (1%). Podem ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade. Após a administração rectal, podem ocorrer reacções locais, tais como prurido, desconforto rectal e urgência.
Efeitos Gerais
Frequentes: dores de cabeça Efeitos gastrointestinais:
Frequentemente: diarreia, dor abdominal, náuseas e vómitos.
Raramente: aumento da amilase, pancreatite (inflamação aguda ou crónica do pâncreas) *. Efeitos cutâneos
Frequentemente: Rash, comichão, urticária e acne. Muito raramente: queda precoce do cabelo reversível.
Efeitos cardíacos:
Raramente: inflamação do miocárdio (músculo cardíaco) e do pericárdio (teca cardíaca) *. Perturbações do colagénio:
Muito raramente: Casos isolados de síndromes do tipo lúpus eritematoso. Efeitos hepáticos
Muito raramente: aumento das enzimas hepáticas e bilirrubina, toxicidade do fígado (incl., hepatite *, cirrose, insuficiência hepática).
Efeitos urogenitais
Muito raramente: Função renal anormal, (incluindo nefrite intersticial *, síndroma nefrótico e descoloração da urina).
Efeitos respiratórios
Muito raramente: reacções pulmonares alérgicas (incl. falta de ar, tosse, alveolites alérgicas, eosinofilia pulmonar, infiltração pulmonar, pneumonite).
Efeitos músculo-esqueléticos
Muito raramente: dor nos músculos e dor nas articulações. Efeitos sanguíneos
Muito raramente: Pneumonia eosinofílica (como uma reacção alérgica) anemia, anemia aplástica, diminuição anormal do número de leucócitos (glóbulos brancos) do sangue (incl. granulocitopénia), diminuição do número de plaquetas no sangue, agranulocitose, pancitopénia
(*) O mecanismo da miocardite e pericardite, pancreatite e nefrite intersticial induzidos pela messalazina é desconhecido, mas poderá ter origem alérgica.
É importante referir que várias destas perturbações podem também ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE Pentasa, Enemas
Armazene a uma temperatura entre 15 e 25°C, na embalagem de origem e protegido da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Prazo de validade
Não utilize Pentasa, Enemas após expirar prazo de validade indicado na embalagem.
Outros ingredientes: Edetato dissódico di-hidratado, meta-bissulfito de sódio, acetato de sódio tri-hidratado, água purificada, ácido clorídrico concentrado (para pH 4,8), azoto.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal, LDA.
Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – Piso 8, Sala A 2685-338 PRIOR VELHO
Este folheto foi revisto pela última vez em 24-02-2005.
1 – Recomenda-se evacuar antes da administração da suspensão rectal.
2 – Abrir a bolsa de alumínio protectora.
3 – Agitar a embalagem de plástico antes da utilização.
4 – Girar a parte superior (pequena) da embalagem de uma só vez.
5 – Cobrir a mão com a bolsa de plástico (que é enviada na embalagem) e agarrar o frasco.
6 – Adoptar uma posição adequada para a administração da suspensão rectal, por exemplo, sobre o lado esquerdo, como demonstrado na imagem.
7 – Inserir cuidadosamente a ponta do aplicador no recto e pressionar suavemente, várias vezes se necessário, para deixar o líquido fluir.
8 – Retirar o aplicador com o frasco ainda pressionado.
9 – Permanecer na mesma posição durante 5-10 minutos ou até desaparecimento da necessidade de evacuação.
10 – Utilizando a luva protectora, envolva o recipiente vazio e deite-o fora.
Nota: Recomenda-se proteger a roupa da cama para evitar que ocorra descoloração dos tecidos após um possível derrame de Pentasa® Enemas, Suspensão rectal. Caso ocorra um derrame acidental de Pentasa® Enemas, Suspensão rectal no tecido, colocar os tecidos imediatamente em água.