Neste folheto:
1 – O que é PENTASA, comprimidos de libertação prolongada e para que é utilizado
2 – Antes de tomar PENTASA, comprimidos de libertação prolongada
3 – Como tomar PENTASA, comprimidos de libertação prolongada
4 – Efeitos secundários PENTASA, comprimidos de libertação prolongada
5 – Conservação de PENTASA, comprimidos de libertação prolongada
PENTASA
Comprimidos de libertação prolongada 500mg
Messalazina
Outros ingredientes: Estearato de magnésio, talco, etilcelulose, povidona, celulose microcristalina.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
1. O QUE É PENTASA, COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA E PARA QUE É UTILIZADO
O PENTASA, comprimidos de libertação prolongada apresenta-se na forma de comprimidos contendo 500 mg de Messalazina.
O PENTASA, comprimidos de libertação prolongada encontra-se disponível em embalagens blisters ou frascos de vidro de 20 e 60 comprimidos.
O PENTASA, comprimidos de libertação prolongada é utilizado no tratamento de ataques agudos de Colite ulcerosa ligeira a moderada ou na manutenção da remissão na colite ulcerosa ou na Doença de Crohn.
2. ANTES DE UTILIZAR PENTASA, comprimidos de libertação prolongada
Não utilize PENTASA, comprimidos de libertação prolongada:
- Se tiver alergia (hipersensibilidade) à Messalazina ou a outro constituinte do medicamento;
- Se tiver hipersensibilidade aos salicilatos
- Se sofrer de insuficiência renal e/ou hepática grave
Tome especial cuidado com PENTASA, comprimidos de libertação prolongada:
Nos casos de doentes com história de alergia aos salicilatos (nomeadamente à Sulfasalazina).
Nos casos de doentes com insuficiência hepática; A função renal deve ser vigiada regularmente em especial na fase inicial de tratamento; o uso corrente de outros medicamentos nefrotóxicos conhecidos, tais como Anti-Inflamatórios não Esteróides e azatioprina, pode aumentar o risco de reacções renais.
Nos casos de doentes renais, principalmente quando aumenta a absorção Gastro Intestinal ou diminui a eliminação renal.
A função renal deve ser monitorizada em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, em especial durante a fase inicial do tratamento e em doentes com insuficiência renal pré-existente ou a tomarem concomitantemente outros medicamentos que sejam fonte de messalazina (por exemplo, sulfasalazina).
A administração de PENTASA Comprimidos de libertação prolongada a doentes com insuficiência hepática deve ser efectuada sob vigilância apertada.
Deve ser considerada a possibilidade da ocorrência da extensão e/ou exacerbação
aguda da colite durante a terapêutica com messalazina.
O tratamento concomitante com a messalazina pode aumentar o risco de discrasia sanguínea em doentes a receberem azatioprina ou 6-mercaptopurina. O tratamento deve ser suspenso se houver suspeita ou certeza da ocorrência destas reacções adversas.
Utilizar PENTASA, comprimidos de libertação prolongada com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de PENTASA, comprimidos de libertação prolongada podem ser administradas com os alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O uso de PENTASA, Comprimidos de Libertação Prolongada durante a gravidez deve ser com precaução e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aos possíveis riscos.
Considerando que até à data ainda não existem estudos sobre a utilização de PENTASA Supositórios na gravidez, este apenas deve ser utilizado em grávidas se for estritamente necessário.
Sabe-se que a administração oral de messalazina e seu metabolito, ácido N-acetil-5-aminosalicílico, são distribuídos no leite materno.
O uso de PENTASA, Comprimidos de Libertação Prolongada durante o aleitamento deve ser com precaução e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aos possíveis riscos.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com PENTASA, comprimidos de libertação prolongada não altera a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.
Tomar PENTASA, comprimidos de libertação prolongada com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A absorção de messalazina parece ficar diminuída ou atrasada com um pH ácido em comparação com um pH superior (por exemplo, neutro).
A Lactulose por acidificar o lúmen intestinal pode impedir ou atrasar a libertação da mesma.
O Omeprazol pode aumentar o pH gastrointestinal; o seu uso corrente pode aumentar a absorção de messalazina.
A messalazina pode reduzir o efeito da varfarina.
A messalazina pode inibir o metabolismo dos antineoplásicos como a tiopurina e aumentar a sua toxicidade.
Não se pode excluir as interacções com o alendronato e com as heparinas de baixo peso molecular.
3. COMO UTILIZAR PENTASA, comprimidos de libertação prolongada
Tomar PENTASA, comprimidos de libertação prolongada sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos devem ser ingeridos com líquido. Pode ser administrado antes, durante ou após as refeições.
As doses médias aconselhadas variam com as principais indicações: Colite Ulcerosa
Tratamento da doença em fase aguda:
Adultos: ajuste individual da dose até o máximo de 4 g por dia em doses divididas, durante um tempo máximo de 8 semanas
Crianças: ajuste individual da dose, iniciando com 20-30 mg/kg/dia em doses divididas. Tratamento de manutenção:
Adultos: ajuste individual da dose iniciando com 1,5-2 g por dia em doses divididas, durante um período máximo de 6 meses.
Crianças: ajuste individual da dose, iniciando com 20-30 mg/kg/dia em doses divididas. Doença de Crohn
Tratamento da doença em fase aguda:
Adultos: ajuste individual da dose até o máximo de 4 g por dia em doses divididas. Crianças: ajuste individual da dose, iniciando com 20-30 mg/kg/dia em doses divididas.
Tratamento de manutenção:
Adultos: ajuste individual da dose até o máximo de 4 g por dia em doses divididas. Crianças: ajuste individual da dose, iniciando com 20-30 mg/kg/dia em doses divididas.
Os comprimidos PENTASA não devem ser mastigados. Para facilitar a toma os comprimidos podem ser dispersos em 50ml de água fria. Mexer e beber imediatamente.
Se tomar mais PENTASA, comprimidos de libertação prolongada do que deveria
Considerando a fraca absorção sistémica da messalazina a ocorrência da sobredosagem é bastante rara.
Sintomas: Em caso de intoxicação aguda com derivados do ácido salicílico, observa-se inicialmente hiperventilação, transpiração intensa e irritabilidade, surgindo mais tarde paralisia respiratória progressiva, perda da consciência, tremuras e exsicose.
Tratamento: O tratamento dos sintomas deverá ser efectuado no hospital através de uma infusão de solução de bicarbonato de sódio ou de lactato de sódio, com o objectivo de aumentar a reserva alcalina e promover a excreção renal dos salicilatos. Pode-se efectuar a diurese forçada.
Vigilância
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143
Caso se tenha esquecido de utilizar PENTASA, comprimidos de libertação prolongada
Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a toma seguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PENTASA, comprimidos de libertação prolongada
Como os demais medicamentos, PENTASA, comprimidos de libertação prolongada pode ter efeitos secundários.
A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois o PENTASA, comprimidos de libertação prolongada é geralmente bem tolerado. A maioria dos efeitos indesejáveis reportados foi descrita principalmente com a administração de doses orais elevadas.
Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em ensaios clínicos foram: diarreia, náuseas, dor abdominal, dores de cabeça, vómitos e erupções cutâneas. Podem ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade e febre.
Gastrointestinais:
Diarreia, dor abdominal, náuseas e vómitos
Raramente aumento da concentração em circulação da amilase, pancreatite (inflamação aguda ou crónica do pâncreas)
Dermatológicos:
Rash, comichão, urticária e acne. Muito raramente alopécia reversível
Perturbações do colagénio:
Muito raramente casos isolados de síndromes do tipo lúpus eritematoso
Cardíacos:
Raramente inflamação do miocárdio (músculo cardíaco) e do pericárdio (teca cardíaca) (podendo ser de origem alérgica).
Hepáticos:
Muito raramente aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina, toxicidade do fígado (incluindo hepatite, cirrose, insuficiência hepática) (podendo ser de origem alérgica).
Urogenitais:
Muito raramente função renal anormal, (incluindo nefrite intersticial, síndroma nefrótico) e descoloração da urina.
Respiratórios
Muito raramente reacções pulmonares alérgicas (incluindo falta de ar, tosse, alveolites alérgicas, pneumonia eosinofílica, infiltração pulmonar, pneumonite).
Músculo-esqueléticos:
Muito raramente dor nos músculos e dor nas articulações
Hematológicos:
Muito raramente eosinofilia (como uma reacção alérgica) anemia, anemia aplástica, diminuição anormal do número de leucócitos (glóbulos brancos) no sangue (incluindo granulocitopénia), diminuição do número de plaquetas no sangue, agranulocitose e pancitopénia
É importante referir que várias destas perturbações podem também ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE PENTASA, comprimidos de libertação prolongada
Armazenar a uma temperatura entre 15 e 25 °C, na embalagem de origem e protegido da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Prazo de validade
Não utilize PENTASA, comprimidos de libertação prolongada após expirar prazo de validade indicado na embalagem.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal, LDA.
Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – Piso 8, Sala A
2685-338 PRIOR VELHO
Este folheto foi revisto pela última vez em 24-02-2005.