Neste folheto:
1. O que é PENTASA, granulado de libertação modificada e para que é utilizado
2. Antes de tomar PENTASA, granulado de libertação modificada
3. Como tomar PENTASA, granulado de libertação modificada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de PENTASA, granulado de libertação modificada
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
Neste folheto:
PENTASA, granulado de libertação modificada 0,5g
PENTASA, granulado de libertação modificada 1g
Substância activa: Messalazina
Outros ingredientes: Etilcelulose, celulose microcristalina e acetona
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal, LDA.
Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – Piso 8, Sala A
2685-338 PRIOR VELHO
1. O QUE É PENTASA, granulado de libertação modificada E PARA QUE É UTILIZADO
O PENTASA, granulado de libertação modificada apresenta-se na forma de granuladocontendo 0,5 g e 1g de Messalazina.
O PENTASA, granulado de libertação modificada encontra-se disponível em embalagens desaquetas de papel de alumínio (em ambos os lados) contendo 20 e 60 saquetas.
O PENTASA, granulado de libertação modificada é utilizado no tratamento da colite ulcerosaligeira a moderada e da doença de Crohn, ambas na fase aguda, e para prevenção derecidivas.
2. ANTES DE UTILIZAR PENTASA, granulado de libertação modificada
Não utilize PENTASA, granulado de libertação modificada:
– se tiver alergia (hipersensibilidade) à Messalazina ou a outro constituinte do medicamento;
– se tiver hipersensibilidade aos salicilatos
– Se sofrer de insuficiência renal e/ou hepática grave
Tome especial cuidado com PENTASA, granulado de libertação modificada:
Nos casos de doentes com história de alergia aos salicilatos (nomeadamente à
Sulfasalazina).
Nos casos de doentes com insuficiência hepática; A função renal deve ser vigiadaregularmente em especial na fase inicial de tratamento; o uso corrente de outrosmedicamentos nefrotóxicos conhecidos, tais como Anti-Inflamatórios não Esteróides eazatioprina, pode aumentar o risco de reacções renais.
O tratamento concomitante com a messalazina pode aumentar o risco de discrasiasanguínea em doentes a receberem azatioprina ou 6-mercaptopurina. O tratamentodeve ser suspenso se houver suspeita ou certeza da ocorrência destas reacçõesadversas.
Utilizar PENTASA, granulado de libertação modificada com alimentos e bebidas:
Os granulado de PENTASA, granulado de libertação modificada podem ser administradas comos alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O uso de PENTASA, Granulado de Libertação Modificada durante a gravidez deve ser comprecaução e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aospossíveis riscos.
Sabe-se que a Messalazina atravessa a placenta, mas os limitados dados disponíveissobre a utilização deste composto em grávidas não permitem avaliar os possíveisefeitos nocivos. Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos com animais.
Foram reportadas desordens sanguíneas (leucopénia, trombocitopénia e anemia) emrecém-nascidos de mães a serem tratadas com PENTASA.
A Messalazina é excretada no leite materno. A concentração de messalazina no leitematerno é muito inferior à do sangue materno, ao passo que o seu metabolito, acetil-
Messalazina, é detectado em concentrações semelhantes. Existe experiência limitadana utilização de messalazina oral em mulheres a amamentar. Não foram efectuadosestudos com PENTASA durante o aleitamento. Não podem ser excluídas reacções dehipersensibiliadde nas crianças, tais como diarreia.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com PENTASA, granulado de libertação modificada não altera a sua capacidadepara conduzir veículos e utilizar máquinas.
Tomar PENTASA, granulado de libertação modificada com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Não existem dados sobre interacções entre PENTASA e outros fármacos.
3. COMO UTILIZAR PENTASA, granulado de libertação modificada
Tomar PENTASA, granulado de libertação modificada sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dosagem deve ser adaptada à gravidade do problema.
Adultos e crianças:
Colite Ulcerosa
Fase aguda: 2-4 g / dia em 3 a 4 doses
Tratamento de manutenção: 1.5 g / dia em 3 doses
Doença de Crohn
Fase aguda: 4 g / dia em 4 doses
A dose pode ser gradualmente diminuída a 2 g / dia, de acordo com o progresso dadoença.
No caso de haver problemas de estômago, as saquetas podem ser tomadas duranteou logo após a refeição. PENTASA® granulado de libertação modificada pode seradministrado com água ou iogurte. Os microgrânulos não devem ser mastigados.
Se tomar mais PENTASA, granulado de libertação modificada do que deveria
Considerando a fraca absorção sistémica da messalazina a ocorrência dasobredosagem é bastante rara.
Sintomas: Em caso de intoxicação aguda com derivados do ácido salicílico, observa-seinicialmente hiperventilação, transpiração intensa e irritabilidade, surgindo mais tarde paralisiarespiratória progressiva, perda da consciência, tremuras e exsicose.
Tratamento: O tratamento dos sintomas deverá ser efectuado no hospital através de umainfusão de solução de bicarbonato de sódio ou de lactato de sódio, com o objectivo deaumentar a reserva alcalina e promover a excreção renal dos salicilatos. Pode-se efectuar adiurese forçada. Vigilância
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ouconsulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143
Caso se tenha esquecido de utilizar PENTASA, granulado de libertação modificada
Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar a saqueta o mais rapidamente possível,continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a tomaseguinte, é preferível não tomar a saqueta que foi esquecido e tomar o seguinte à horaprevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, PENTASA, granulado de libertação modificada pode ter
efeitos secundários.
A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois o PENTASA, granuladode libertação modificada é geralmente bem tolerado. A maioria dos efeitos indesejáveisreportados foi descrita principalmente com a administração de doses orais elevadas.
Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em ensaios clínicos foram: diarreia,náuseas, dor abdominal, dores de cabeça, vómitos e erupções cutâneas. Podem ocorrerocasionalmente reacções de hipersensibilidade e febre.
Gastrointestinais:
Diarreia, dor abdominal, náuseas e vómitos
Raramente aumento da concentração em circulação da amilase, pancreatite (inflamação agudaou crónica do pâncreas)
Dermatológicos:
Rash, comichão, urticária e acne.
Muito raramente alopécia reversível
Perturbações do colagénio:
Muito raramente casos isolados de síndromes do tipo lúpus eritematoso
Cardíacos:
Raramente inflamação do miocárdio (músculo cardíaco) e do pericárdio (teca cardíaca)
(podendo ser de origem alérgica).
Hepáticos:
Muito raramente aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina, toxicidade do fígado
(incluindo hepatite, cirrose, insuficiência hepática) (podendo ser de origem alérgica).
Urogenitais:
Muito raramente função renal anormal, (incluindo nefrite intersticial, síndroma nefrótico) edescoloração da urina.
Respiratórios
Muito raramente reacções pulmonares alérgicas (incluindo falta de ar, tosse, alveolitesalérgicas, pneumonia eosinofílica, infiltração pulmonar, pneumonite).
Músculo-esqueléticos:
Muito raramente dor nos músculos e dor nas articulações
Hematológicos:
Muito raramente eosinofilia (como uma reacção alérgica) anemia, anemia aplástica, diminuiçãoanormal do número de leucócitos (glóbulos brancos) no sangue (incluindo granulocitopénia),diminuição do número de plaquetas no sangue, agranulocitose e pancitopénia
É importante referir que várias destas perturbações podem também ser atribuídas à própriadoença inflamatória intestinal.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE PENTASA, granulado de libertação modificada
Armazenar a uma temperatura entre 15 e 25 ºC, na embalagem de origem e protegidoda luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Prazo de validade
Não utilize PENTASA, granulado de libertação modificada após expirar prazo de validadeindicado na embalagem.
Este folheto foi revisto pela última vez em Fevereiro 2005