Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paroxetina Mylan
3. Como tomar Paroxetina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Mylan
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Paroxetina Mylan 20 mg comprimidos revestidos por película
Paroxetina (sob a forma de cloridrato anidro)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Contém bastanteinformação importante sobre este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É PAROXETINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
Paroxetina Mylan é um tratamento para adultos com depressão (episódio depressivomajor) e/ou perturbações da ansiedade. Paroxetina Mylan é utilizada para tratar asseguintes perturbações de ansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentosobsessivos e repetitivos com comportamento incontrolável), perturbação de pânico
(ataques de pânico, incluindo os causados por agorafobia, que é o medo de espaçosabertos), perturbação da ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais),perturbação do stress pós-traumático (ansiedade causada por um acontecimentotraumático) e perturbação da ansiedade generalizada (sensação generalizada deansiedade ou nervosismo).
Paroxetina Mylan pertence ao grupo de medicamentos denominado ISRS (inibidoresselectivos da recaptação da serotonina). Todas as pessoas têm no cérebro umasubstância denominada serotonina. As pessoas que têm depressão ou ansiedade têmníveis mais baixos de serotonina do que as restantes. A forma como a paroxetina eoutros ISRS funcionam não é totalmente conhecida, no entanto considera-se que podemajudar por aumentarem o nível de serotonina no cérebro. Tratar adequadamente adepressão ou as perturbações de ansiedade é importante para ajudá-lo a sentir-semelhor.
2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA MYLAN
Não tome Paroxetina Mylan:
Se está a tomar medicamentos denominados inibidores da mono-aminoxidase (IMAO,incluindo moclobemida), ou se os tomou em alguma altura nas duas últimas semanas. Oseu médico irá aconselhar sobre a forma de começar a tomar Paroxetina Mylan depoisde parar de tomar IMAOs.
Se está a tomar um antipsicótico denominado tioridazina ou um antipsicóticodenominado pimozida
Se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina Mylan (ver lista abaixo).
Se alguma destas situações aplicar-se a si, informe o seu médico antes de tomar
Paroxetina Mylan, comprimidos revestidos por película.
Tome especial cuidado com Paroxetina Mylan
Confirme com o seu médico se…
Está a tomar outros medicamentos (ver secção Tomar Paroxetina Mylan com outrosmedicamentos, incluída neste folheto)?
Tem problemas dos rins, fígado ou coração?
Tem epilepsia ou antecedentes de ataques ou convulsões?
Alguma vez sofreu de episódios de mania (comportamento ou pensamentoshiperactivos)?
Está a fazer terapia electroconvulsiva (TEC)?
Tem antecedentes de problemas hemorrágicos, ou está a tomar outros medicamentosque aumentem o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos utilizados paratornar o sangue mais fluido, tais como varfarina, antipsicóticos como a perfenazina ouclozapina, antidepressores tricíclicos, medicamentos utilizados para a dor e inflamaçãodenominados anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs, tais como o ácidoacetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam, rofecoxib)?
Tem diabetes?
Está a fazer uma dieta restrita em sódio?
Tem glaucoma (pressão ocular aumentada)?
Está grávida ou a planear engravidar (ver secção Gravidez, lactação e Paroxetina,incluída neste folheto)?
Tem menos de 18 anos de idade (ver secção Crianças e adolescentes com menos de 18anos, incluída neste folheto)?
Se a sua resposta a algumas destas perguntas for SIM, e ainda não as tiver discutidocom o seu médico, volte a falar com o seu médico e pergunte o que deverá fazer acercade tomar Paroxetina Mylan.
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
A Paroxetina Mylan não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Também deve saber que os doentes com menos de 18anos correm maior risco de sofrer efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disto, o seumédico poderá prescrever Paroxetina Mylan a doentes com menos de 18 anos, quandodecida que é o melhor para o doente. Se o seu médico prescreveu Paroxetina Mylan aum doente com menos de 18 anos e quiser discutir esta questão, por favor volte a falarcom o seu médico. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas atrás referidos
se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar
Paroxetina Mylan. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitosde segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental da Paroxetina Mylan neste grupo etário.
Nos estudos com Paroxetina Mylan em doentes com idade inferior a 18 anos,verificaram-se os seguintes efeitos indesejáveis que afectaram menos de 1 em cada 10crianças/adolescentes: aumento de ideação suicida e tentativas de suicídio, fazer mal asi próprio deliberadamente, hostilidade, agressividade ou ter atitudes não amigáveis,perda de apetite, tremores, suores anormais, hiperactividade (ter demasiada energia),agitação e alteração das emoções (incluindo choro e alterações do humor). Estesestudos também mostram que os mesmos sintomas afectam crianças e adolescentes atomarem comprimidos de açúcar (placebo) em vez de Paroxetina Mylan, emboratenham sido verificados menos frequentemente.
Alguns doentes com idade inferior a 18 anos destes estudos apresentaram efeitos deprivação quando pararam de tomar Paroxetina Mylan. Na sua maioria, estes efeitosforam similares aos dos adultos depois de pararem a Paroxetina Mylan (ver Secção 3,
Como tomar Paroxetina Mylan, incluída neste folheto). Adicionalmente, os doentescom menos de 18 anos também apresentaram frequentemente (afectaram menos de 1em cada 10) dores de estômago, sensação de nervosismo e alteração das emoções
(incluindo choro, alterações do humor, tentativa de fazerem mal a si próprios, ideaçãosuicida e tentativa de suicídio).
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes terpensamentos sobre fazer mal a si próprio ou sobre se suicidar. Estes podem aumentarno início do tratamento com antidepressores, uma vez que todos estes medicamentosdemoram algum tempo até surtirem efeito, normalmente cerca de duas semanas mas porvezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se já teve anteriormente pensamentos sobre matar-se ou ferir-se a si próprio
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se, a qualquer altura, tiver pensamentos de auto-agressão ou de suicídio, contacte o seumédico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
Pode considerar útil falar com um familiar ou um amigo sobre o facto de ter depressãoou uma perturbação de ansiedade, e pedir-lhes para lerem este folheto. Pode pedir-lhespara lhe dizerem se acham que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estãopreocupados com alterações no seu comportamento.
Efeitos secundários importantes observados com Paroxetina Mylan
Alguns doentes que tomam Paroxetina Mylan desenvolvem uma reacção denominadaacatisia, que leva a se sentirem irrequietos e incapazes de estarem sentados ou estaremquietos. Outros doentes desenvolvem síndrome de serotonina, com a qual surge um outodos os seguintes sintomas: sensação de confusão, inquietação, suores, tremores,agitação, alucinação (visões ou sons estranhos), contracções repentinas nos músculos ou
aceleração do batimento cardíaco. Se sentir algum destes sintomas, contacte o seumédico. Para mais informação sobre estes ou outros efeitos indesejáveis de Paroxetina
Mylan veja a secção 4, Efeitos secundários possíveis, incluída neste folheto.
Ao tomar Paroxetina Mylan com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar a forma como a Paroxetina Mylan funciona outornar mais provável a ocorrência de efeitos secundários.
A Paroxetina Mylan pode também afectar a forma como outros medicamentosfuncionam. Estes incluem:
Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO, incluindo amoclobemida) ? ver secção Não tomar Paroxetina Mylan, incluída neste folheto.
Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos – ver secção Não tomar Paroxetina
Mylan, incluída neste folheto.
Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINES (anti-
inflamatórios não esteróides), como celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam erofecoxib, utilizados na dor e inflamação
Tramadol, um analgésico
Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizados para tratar aenxaqueca
Outros antidepressores incluindo ISRS e antidepressores tricíclicos como aclomipramina, nortriptilina e desipramina
Suplemento alimentar denominado triptofano
Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar condições psicóticas
Associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
Hipericão, um tratamento à base de plantas para a depressão
Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados para tratarconvulsões ou epilepsia
Atomoxetina usada para tratar a Perturbação de Hiperactividade e Deficiência de
Atenção (ADHD)
Prociclidina, utilizada para o alívio de tremores, especialmente na Doença de Parkinson
Varfarina e outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para tornaro sangue mais fluido
Propafenona, flecainida e medicamentos usados para tratar os batimentos cardíacosirregulares
Metopropolol, um bloqueador beta utilizado para tratar a tensão arterial elevada eproblemas do coração
Rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose (TB) e a lepra
Linezolida, um antibiótico
Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer medicamento desta lista, ecaso ainda não tenha discutido esta questão com o seu médico, volte ao seu médico epergunte-lhe o que deve fazer. Pode ser necessário alterar a dose ou tomar outromedicamento.
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Ao tomar Paroxetina Mylan com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Paroxetina Mylan. O álcool pode agravar osseus sintomas ou efeitos secundários. A toma de Paroxetina Mylan de manhã comalimentos reduz a probabilidade de ter enjoos (náuseas).
Gravidez, aleitamento e Paroxetina Mylan
Se já estiver a tomar Paroxetina Mylan e tiver descoberto que está grávida, deve falarcom o seu médico imediatamente. Do mesmo modo, se estiver a planear engravidar,fale com o seu médico. Esta situação deve-se ao facto de alguns estudos terem sugeridoum aumento do risco de defeitos no coração de bebés cujas mães receberam Paroxetina
Mylan nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos revelaram que menos de 2 em
100 bebés (2%) cujas mães receberam paroxetina no início da gravidez apresentaramum defeito no coração em comparação com uma taxa normal de 1 em cada 100 bebés
(1%) verificada na população geral. Quando todos os tipos de defeitos à nascença sãoconsiderados, verifica-se que não existe diferença no número de bebés nascidos comdefeitos à nascença após as suas mães terem tomado Paroxetina Mylan durante agravidez em comparação com o número global de defeitos à nascença da populaçãogeral. Você e o seu médico podem decidir que é melhor mudar para outro tratamento ouparar gradualmente a Paroxetina Mylan durante a gravidez. No entanto, dependendo dassuas circunstâncias, o seu médico pode sugerir que é melhor para si continuar a tomar
Paroxetina Mylan.
Caso tenha tomado Paroxetina Mylan nos últimos 3 meses de gravidez, informe o seumédico ou parteira, pois o seu bebé pode ter sintomas quando nascer. Estes sintomascomeçam geralmente nas primeiras 24 horas após o nascimento. Estes incluemdificuldade em dormir e na alimentação, dificuldade em respirar, tom de pele azuladoou com uma temperatura muito alta ou baixa, enjoos, choro constante, músculos rígidosou muito relaxados, torpor, tremores, nervosismo ou convulsões. Se ao nascer, o seubebé apresentar algum destes sintomas de forma preocupante, contacte o seu médico ouparteira que serão capazes de a aconselhar.
A paroxetina pode estar presente no leite materno em quantidades muito pequenas. Seestiver a tomar Paroxetina Mylan, fale com o seu médico antes de começar aamamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos secundários possíveis com a Paroxetina Mylan incluem tonturas, confusão,sensação de sonolência ou visão turva. Se apresentar estes efeitos, não conduza nemutilize máquinas.
3. COMO TOMAR PAROXETINA MYLAN
Tomar Paroxetina Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Por vezes poderá ser necessário tomarmais do que um comprimido. A seguinte tabela indica-lhe a quantidade de comprimidosque deve tomar.
Dose
Número de comprimidos a tomar
10 mg
Para esta dose está disponível uma outra dosagem
20 mg
Um comprimido de 20 mg (marcado com ?P / 2?)
30 mg
Para esta dose está disponível uma outra dosagem
40 mg
Dois comprimidos de 20 mg (marcado com ?P / 2?)
50 mg
Para esta dose está disponível uma outra dosagem
60 mg
Três comprimidos de 20 mg (marcado com ?P/2?)
A dose habitual para cada situação encontra-se definida na tabela abaixo.
Dose inicial
Dose diária
Dose máxima
recomendada
diária
Depressão
20 mg
20 mg
50 mg
Perturbação
obsessivo-
20 mg
40 mg
60 mg
compulsiva
Perturbação de pânico
10 mg
40 mg
60 mg
Perturbação da ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg
social
Perturbação de stress pós-
20 mg
20 mg
50 mg
traumático
Perturbação da ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg
generalizada
O seu médico irá aconselhar sobre qual a dose a tomar quando começar o tratamentocom Paroxetina Mylan pela primeira vez. A maioria das pessoas começam a sentir-semelhor após duas semanas. Se não começar a sentir-se melhor depois deste período,fale com o seu médico para obter aconselhamento. O seu médico pode decidir aumentara sua dose de forma gradual, em intervalos de 10 mg, até à dose máxima diária.
Tome os seus comprimidos de manhã com alimentos.
Engula os comprimidos com a ajuda de água.
Não mastigue.
O seu médico irá falar consigo sobre a duração necessária para o seu tratamento. Estepode durar muitos meses ou mesmo mais tempo.
Idosos
A dose máxima para pessoas com mais de 65 anos é de 40 mg por dia.
Doentes com doença do fígado ou dos rins
Se tiver problemas com a sua doença do fígado ou dos rins, o seu médico pode decidirque deverá tomar uma dose de Paroxetina Mylan mais baixa do que o habitual.
Se tomar mais Paroxetina Mylan do que deveria
Nunca tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. Se tomarmais comprimidos de Paroxetina Mylan do que deveria (ou outra pessoa tenha tomado),informe o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente. Mostre a sua embalagemde comprimidos.
Alguém que tenha tomado uma dose excessiva de Paroxetina Mylan pode sentirquaisquer sintomas listados na secção 4, Efeitos secundários possíveis, ou os seguintes:sensação de enjoo, dilatação das pupilas, febre, dor de cabeça, contracção muscularincontrolável.
Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Mylan
Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias.
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose, e se lembrar antes de se deitar, tome-a deimediato. No dia seguinte continue o tratamento como é habitual.
Caso só se lembre durante a noite, ou no dia a seguir, ignore a dose esquecida. Épossível que tenha sintomas de privação, que deverão desaparecer depois de tomar a suadose seguinte na hora habitual.
O que fazer se não se sentir melhor
A Paroxetina Mylan não alivia os seus sintomas imediatamente, todos osantidepressores levam tempo a fazer efeito. Algumas pessoas começam a sentir-semelhor dentro de duas semanas, mas outras podem levar mais algum tempo. Algumaspessoas a tomar antidepressores sentem-se pior antes de melhorarem. Se não começar asentir-se melhor após duas semanas, volte ao seu médico para obter aconselhamento. Oseu médico deverá pedir-lhe para voltar novamente após duas semanas depois do iníciodo tratamento. Informe o seu médico se não começar a sentir-se melhor.
Se parar de tomar Paroxetina Mylan
Não pare de tomar Paroxetina Mylan sem que o médico o tenha solicitado.
Ao parar a Paroxetina Mylan, o seu médico irá ajudá-lo a reduzir a sua dose lentamenteao longo de um determinado número de semanas ou meses, o que irá reduzir aprobabilidade de ter sintomas de privação. Uma forma de o fazer é ir reduzindogradualmente a sua dose de Paroxetina Mylan em intervalos de 10 mg por semana. Amaioria das pessoas considera que os sintomas que surgem ao parar a Paroxetina Mylansão ligeiros e desaparecem por si dentro de duas semanas. Para algumas pessoas, estessintomas podem ser mais graves ou persistir por mais tempo.
Se tiver sintomas de privação ao deixar os seus comprimidos, o seu médico podedecidir que deve deixar o tratamento de forma mais lenta. Se tiver sintomas de privaçãograves ao parar de tomar Paroxetina Mylan, por favor consulte o seu médico. Estepoderá pedir-lhe para tomar os seus comprimidos novamente e deixá-los de forma maislenta.
Caso tenha sintomas de privação, poderá ainda assim parar de tomar Paroxetina Mylan.
Possíveis efeitos de privação ao parar o tratamento
Os estudos demonstram que 3 em cada 10 doentes sentem um ou mais sintomas aopararem de tomar Paroxetina Mylan. Alguns efeitos de privação ocorrem maisfrequentemente que outros.
Efeitos secundários frequentes, que podem afectar até 1 em 10 pessoas:
Sensação de tontura, instabilidade ou desequilíbrio
Sensação de picadas, de queimadura, de choques eléctricos (de forma menos frequente)incluindo na cabeça, e zumbidos, assobios, apitos, sinos ou outros sons persistentes nosouvidos (acufenos)
Perturbações do sono (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade de dormir)
Sensação de ansiedade
Dores de cabeça
Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 100 pessoas:
Sensação de enjoo (náusea)
Suores (incluindo suores nocturnos)
Sensação de inquietação ou agitação
Tremor (instabilidade)
Sensação de confusão ou desorientação
Diarreia (fezes moles)
Sensação de irritabilidade ou de alterações emocionais
Perturbações visuais
Batimentos cardíacos fortes ou acelerados (palpitações).
Por favor fale com o seu médico se estiver preocupado sobre os efeitos de privação aoparar de tomar Paroxetina Mylan.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Paroxetina Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários são maisprováveis nas primeiras semanas do tratamento com Paroxetina Mylan.
A frequência dos efeitos secundários está definida como:muito frequentes (mais do que 1 em 10 pessoas)frequentes (mais do que 1 em 100 pessoas e menos de 1 em 10 pessoas)pouco frequentes (mais do que 1 em 1000 pessoas e menos do que 1 em 100 pessoas)raros (mais do que 1 em 10000 pessoas e menos do que 1 em 1000 pessoas)muito raros (menos do que 1 em 10000 pessoas, incluindo relatos isolados)desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Consulte o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários durante otratamento.
Pode ser necessário contactar o seu médico ou dirigir-se a um hospital imediatamente.
Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 100 pessoas:
Se apresentar nódoas negras ou hemorragias não usuais, incluindo vomitar sangue oupresença de sangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospitalimediatamente.
Se sentir que está a ter dificuldade em urinar, contacte o seu médico ou dirija-se a umhospital imediatamente.
Efeitos secundários raros, que podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas:
Se tiver convulsões (ataques), contacte o seu médico ou dirija-se a um hospitalimediatamente.
Se se sentir inquieto e incapaz de se sentar ou estar parado, pode ter uma reacçãodenominada acatisia. O aumento da dose de Paroxetina Mylan pode agravar estessintomas. Se se sentir assim, contacte o seu médico.
Se sentir cansaço, fraqueza ou confusão ou sentir os músculos dolorosos, rígidos edescoordenados, pode significar que tem níveis baixos de sódio no seu sangue. Se tiverestes sintomas, contacte o seu médico.
Se tiver pensamentos sobre fazer mal a si próprio ou sobre matar-se.
Efeitos secundários muito raros, que podem afectar até 1 em cada 10000 pessoas:
Reacções alérgicas à paroxetina.
Se desenvolver uma erupção cutânea vermelha e irregular, inchaço dos pálpebras, face,lábios, boca ou língua, começar a ter comichão ou dificuldade em respirar ou engolir,contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente.
Se tiver alguns ou todos os seguintes sintomas pode ter algo denominado síndrome deserotonina. Estes sintomas incluem: sensação de confusão, sensação de inquietação,suores, tremores, agitação, alucinações (visões e sons estranhos), contracções repentinasdos músculos ou batimentos cardíacos acelerados. Se se sentir assim, contacte o seumédico.
Glaucoma agudo.
Se os seus olhos começarem a doer ou ficar com visão turva, contacte o seu médico.
Desconhecido, não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis:
Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida durante o tratamento com
Paroxetina ou imediatamente após a sua interrupção.
Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento
Efeitos secundários muito frequentes, que podem afectar mais do que 1 em cada 10pessoas:
Sensação de enjoo (náuseas). A administração do seu medicamento de manhã comalimentos reduz a probabilidade deste acontecimento.
Alteração do desejo sexual ou da função sexual. Por exemplo, a falta de orgasmo, e nohomem, uma erecção ou ejaculação anormal.
Efeitos secundários frequentes, que podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:
Falta de apetite
Não conseguir dormir bem (insónia) ou sensação de sonolência
Sensação de tonturas ou de instabilidade (tremores)
Sensação de agitação
Sensação de fraqueza invulgar
Visão turva
Bocejos, boca seca
Diarreia ou obstipação
Aumento de peso
Suores
Aumento dos níveis de colesterol
Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:
Breve aumento ou diminuição da tensão arterial, batimento cardíaco mais acelerado doque o normal
Falta de movimentos, rigidez, movimentos descontrolados ou anormais da boca oulíngua
Erupção cutânea
Sensação de confusão
Alucinações (visões e sons estranhos)
Vontade incontrolável e involuntária de urinar (incontinência urinária).
Efeitos secundários raros, que podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas:
Produção anormal de leite no homem e na mulher
Batimento cardíaco lento
Efeitos no fígado que surgem nos testes sanguíneos à sua função hepática
Ataques de pânico
Comportamento ou pensamentos hiperactivos (mania)
Sensação de estar fora de si (despersonalização)
Sensação de ansiedade
Dor nas articulações ou músculos.
Efeitos secundários muito raros, que podem afectar até 1 em cada 10000 pessoas:
Problemas do fígado que fazem com que a pele e o branco dos olhos fiquem amarelos
Retenção de fluido ou água que causa o inchaço dos braços ou pernas
Sensibilidade à luz do sol
Erecção dolorosa do pénis que não desaparece
Número baixo de plaquetas
Nalguns doentes pode surgir zumbidos, assobios, apitos, sinos ou outros sonspersistentes nos ouvidos (acufenos) quando tomam Paroxetina Mylan.
Se tiver alguma preocupação durante o tratamento com Paroxetina Mylan, fale com oseu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento. Se algum dos efeitossecundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR PAROXETINA MYLAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Paroxetina Mylan após o prazo de validade impresso no frasco e embalagemexterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Paroxetina Mylan
20 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é a paroxetina (20 mg), na forma de cloridrato anidro.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio anidro, sílica coloidal anidra,estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio (tipo A).
Revestimento: copolímero básico de metacrilato de butilo, talco e dióxido de titânio
(E171).
Qual o aspecto de Paroxetina Mylan e conteúdo da embalagem
Paroxetina Mylan 20 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se emcomprimidos revestidos por película de cor branca, marcados com ?P2? num dos lados e
?G? no outro. Os comprimidos têm uma ranhura num dos lados. Cada frasco depolietileno contém 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 ou 500comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Mylan ? Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Alfredo da Silva, 3 C
1300-040 Lisboa
Telefone: 21 361 35 00
Fax: 21 361 35 00
Fabricante:
Generics (UK), Ltd.
Station Close
EN6 1TL Potters Bar ? Hertfordshire
Reino Unido
McDermott Laboratoires, Ltd.
T/A Gerard Laboratories – 35/36 Baldoyle Industrial Estate – Grange Road
13 Dublin
Irlanda
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Dinamarca
Paroxetine ?Merck NM?
Áustria
Paroxetin ?Arcana? 20mg Film tabletten
Bélgica
Merck-Paroxetine 20mg Filmhulde tabletten
Alemanha
Paroxedura 20mg Filmtabletten
Islândia
Paroxetin NM Pharma 20mg
Itália
Paroxetina Merck generics 20mg
Luxemburgo
Merck-Paroxetine 20mg
Noruega
Paroxetine Merck NM 20mg
Portugal
Paroxetina Mylan 20mg
Espanha
Paroxetina Merck 20mg comprimidos recubiertos
Suécia
Paroxetin Scandpharm 20mg
Holanda
Paroxetine Merck 20mg Filmomhulde tabletten
Reino Unido
Paroxetine Film 20mg coated Tablets
Pode considerar útil contactar um grupo de auto-ajuda, ou uma organização de doentes,para saber mais sobre a sua condição. O seu médico poderá fornecer-lhe os detalhes.
Este folheto foi aprovado pela última vez em: