Neste folheto:
1. O que é Paroxetina gp e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paroxetina gp
3. Como tomar Paroxetina gp
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina gp
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Paroxetina gp 20 mg comprimidos
Paroxetina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Paroxetina gp E PARA QUE É UTILIZADO
Paroxetina gp está indicado no tratamento de:
Episódios depressivos major;
Perturbação obsessivo-compulsiva;
Perturbação de pânico, com e sem agorafobia (medo de grandes espaços vazios);
Perturbação de ansiedade generalizada;
Perturbações de ansiedade social/fobia social;
Perturbação pós stress traumático, ansiedade após um acontecimento traumático comopor ex.: acidente de automóvel, assalto, catástrofes naturais.
2. ANTES DE TOMAR Paroxetina gp
Não tome Paroxetina gp
– se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina gp;
– se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
– se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. meclobemida;
– se está a tomar tioridazina (ver Tomar paroxetina gp com outros medicamentos).
Tome especial cuidado com Paroxetina gp
– se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos);
– se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiper-excitação);
– se tem problemas de coração, fígado ou rins;
– se é diabético;
– se sofre de epilepsia;
– se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
– se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatóriosnão esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);
– se estiver grávida, pensa poder estar grávida, está a pensar engravidar ou está aamamentar;
– se está a tomar outros antidepressivos;
– se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina gp pode causarraramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocarsintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentos quecausem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento.
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Paroxetina gp não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso o médico poderá prescrever Paroxetina gp para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Paroxetina gppara um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar acontactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados sedesenvolver ou piorar quando os doentes com menos de 18 anos estejam a tomar
Paroxetina gp. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental do Paroxetina gp neste grupo etário.
Paroxetina gp não deverá ser utilizado em crianças com idade inferior a 7 anos, uma vezque a sua utilização não foi estudada.
Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade esuicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio).
O risco prevalece até que ocorra remissão significativa nos sintomas. Como durante asprimeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, osdoentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhora ocorra. De acordocom a prática clínica, em geral o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais darecuperação.
Outros distúrbios psiquiátricos para os quais os inibidores selectivos da recaptação daserotonina são prescritos podem estar associados ao aumento do risco deideação/comportamentos relacionados com o suicídio. Adicionalmente, estas situaçõespodem ser co-mórbidas com os distúrbios depressivos major. Consequentemente, notratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas asmesmas precauções que aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivosmajor.
Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio,que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento,apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio,devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Poroutro lado, existe também a possibilidade de o risco de comportamento suicida estaraumentado em jovens adultos.
Os doentes, e os seus prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertados para anecessidade de monitorização, relativamente ao aparecimento destes eventos e deprocurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.
Acatísia/Agitação psicomotora
A administração de Paroxetina gp tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidadede movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas detratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode serprejudicial.
Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver Efeitosindesejáveis). Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversos observados durante adescontinuação do tratamento ocorreram em aproximadamente 30% dos doentes tratadoscom paroxetina e em 20% dos doentes a tomar placebo.
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios de sono (incluindoinsónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor ecefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas sãode intensidade ligeira a modera, contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estessintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação do tratamento,no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomas são auto-
limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em algunsindivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais). Consequentemente é aconselhávela redução gradual de Paroxetina gp quando o tratamento é descontinuado durante umperíodo de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente.
Tomar Paroxetina gp com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Paroxetina gp poderá interferir com os seguintes medicamentos:
– outros antidepressivos;
– outros fármacos que afectam a serotonina, como: o lítio, Erva de São João e algunsmedicamentos para o tratamento da enxaqueca;
– prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outrasperturbações do movimento;
– medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;
– medicamentos utilizados no tratamento de arritmias ou angina, como o metoprolol;
– medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco dehemorragia, como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outros anti-
inflamatórios não esteróides;
– alguns anticonvulsivantes.
Tomar Paroxetina gp com alimentos e bebidas
Paroxetina gp pode ser tomado com alimentos.
Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina gp.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antesde tomar Paroxetina gp.
Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram Paroxetina gp nos primeiros meses de gravidez. Estesestudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram
Paroxetina gp na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparadocom a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina gp deverá consultar o seumédico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.
Paroxetina gp só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamente indicadopelo médico.
Se Paroxetina gp for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer os seguintessintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente (< 24horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado), convulsões,temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia (níveisbaixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular, hiperreflexia, tremor,irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Paroxetina gp é excretado em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sidoobservados quaisquer sinais de efeitos de Paroxetina gp no lactente.
No entanto, Paroxetina gp não deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menos que obenefício esperado para a mãe justifique o risco potencial para o lactente.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Geralmente, Paroxetina gp não afecta as actividades normais do doente. Contudo,algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzirou operar com máquinas.
3. COMO TOMAR Paroxetina gp
Tomar Paroxetina gp sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Paroxetina gp deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de preferência com opequeno-almoço.
A dose diária recomendada de Paroxetina gp para o tratamento da depressão, ansiedadesocial/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático é de 20
mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, adose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médico poderá decidir começarcom uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dose diária recomendada.
Em geral, a dose diária de Paroxetina gp em doentes adultos é de 20 mg a 50 mg por dia,dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico eperturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Paroxetina gpaté 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máxima recomendada
é de 40 mg.
Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paroxetina gp édemasiado forte ou demasiado fraco.
Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, os doentesdeverão continuar a tomar Paroxetina gp durante um período de tempo suficiente quepoderá ser de vários meses. (ver Início do tratamento com Paroxetina gp)
Início do tratamento com Paroxetina gp
Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina gp não irá promover o alíviodos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenas começaa sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, os sintomas dadepressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluir pensamentos de auto-
agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ou aumentar de intensidadeaté o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente. Esta situação é maisevidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentes que tomemantidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médico imediatamente no casode ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou em qualquer altura dotratamento.
Poderão também ocorrer, durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.
Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina gpdurante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dossintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso dotratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação de pânicoou perturbação obsessivo-compulsiva.
Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
Paroxetina gp for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante umperíodo de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções deprivação. Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação do tratamento
ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a doseanteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução dadose mas de forma mais gradual.
Se tomar mais Paroxetina gp do que deveria
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.
Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitos secundáriospossíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.
Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas ou de
6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas as medidas desuporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observação clínicarigorosa.
Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina gp
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.
Se parar de tomar Paroxetina gp
Não deve suspender o tratamento com Paroxetina gp bruscamente. Siga o conselho doseu médico. Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção dotratamento com Paroxetina gp.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos medicamentos, Paroxetina gp pode causar efeitos secundários; no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) os seguintessintomas:
– náuseas, disfunção sexual.
Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
– perda de apetite, insónia, agitação, sonolência, tonturas, tremores, visão turva, bocejos,boca seca, diarreia ou obstipação, aumento da transpiração, fraqueza, aumento de peso.
Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
– hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras), confusão, alucinações, movimentos corporais descontrolados, inclusive a nívelda face, aumento do ritmo cardíaco, aumento ou diminuição da pressão arterialtransitória, principalmente em doentes com problemas de hipertensão ou ansiedade,erupções cutâneas e comichão, dificuldade em urinar.
Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
– hiponatrémia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados; convulsões, mania, ansiedade,despersonalização, ataques de pânico, diminuição do ritmo cardíaco, aumento dos níveisnos testes da função hepática, produção anormal de leite em homens e mulheres, doresmusculares e das articulações, ideação/comportamentos relacionados com o suicídio,agitação psicomotora/acatísia (sentimento interior de desassossego e agitação tais comoincapacidade de permanecer sentado ou imóvel).
Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) os seguintessintomas:
– síndrome serotoninérgico (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações, suores,reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequência cardíaca etremor), problemas de fígado (hepatite – inflamação do fígado, por vezes associada aicterícia e/ou insuficiência hepática), fotossensibilidade (sensibilidade à luz), aumentodos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos; glaucomaagudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva), edema (inchaço)dos membros inferiores e superiores; hemorragia gastrintestinal, trombocitopenia
(redução do número de plaquetas no sangue), reacções alérgicas (incluindo urticária eangioedema), erecção persistente.
Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS:
A descontinuação de Paroxetina gp (em particular quando é feita de forma abrupta) estáfrequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais
(incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitaçãoou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as reacções maisfrequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a
moderada, contundo em alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados.
Consequentemente quando o tratamento com Paroxetina gp deixar de ser necessário éaconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através doescalonamento das doses.
Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina gp são:
– tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação dechoques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), ansiedade e cefaleias.
Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina gp são:
– agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional,distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.
Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Paroxetina gp, foramobservados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes efeitos indesejáveis:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor,aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.
Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão,pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dorabdominal.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Paroxetina gp
Não conservar acima de 25 ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Paroxetina gp após expirar o prazo de validade indicado na embalagemexterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Paroxetina gp
– A substância activa é a paroxetina, sob a forma de cloridrato anidro.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio,croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Paroxetina gp e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Paroxetina gp 20 mg são comprimidos brancos com marcação ?20?numa das faces e ranhura na outra face.
São acondicionados em blisters de PVC/Alumínio, em embalagens de 10 e 60comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
gp ? genéricos portugueses, lda.
Rua Henrique de Paiva Couceiro, n.º 29, Venda Nova
2700-451 Amadora
Fabricante
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, n.º 29 – Venda Nova
2700-547 Amadora
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