O que contém este folheto:
1. O que é Paricalcitol Hospira e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Paricalcitol Hospira
3. Como utilizar Paricalcitol Hospira
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paricalcitol Hospira
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Paricalcitol Hospira 5 microgramas/ml Solução injectável
Paricalcitol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O QUE É PARICALCITOL HOSPIRA E PARA QUE É UTILIZADO
O paricalcitol é um análogo sintético da vitamina D ativada que é usado para prevenir etratar os níveis elevados da hormona paratiroideia no sangue dos doentes cominsuficiência renal e que estão a ser tratados numa máquina renal (hemodiálise). Os níveiselevados de hormona paratiroideia podem ser causados pelos baixos níveis de vitamina D
?ativada? nos doentes com insuficiência renal.
A vitamina D ativada é necessária para o funcionamento normal de muitos tecidos doorganismo, incluindo os rins e os ossos.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR PARICALCITOL HOSPIRA
Não utilize Paricalcitol Hospira:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paricalcitol ou a qualquer outro componente de
Paricalcitol Hospira (ver secção 6).
– se tem níveis muito elevados de cálcio ou de vitamina D no seu sangue. O seu médicovai controlar os seus níveis sanguíneos e dizer-lhe se estas situações se aplicam ao seucaso.
Advertências e precauções:
– Antes de iniciar o tratamento, é importante limitar a quantidade de fósforo ingerido nasua dieta. Exemplos de alimentos com elevado teor em fósforo incluem chá, bebidas comgás, cerveja, queijo, leite, natas, peixe, fígado de frango ou vaca, feijão, ervilhas, cereais,nozes e cereais.
– Medicamentos quelantes de fósforo, que evitam a absorção dos fosfatos nos alimentos,podem ser necessários para controlar os níveis de fósforo.
– Se estiver a tomar agentes quelantes de fósforo contendo cálcio, o seu médico podeprecisar de ajustar a sua dose.
– O seu médico vai necessitar fazer-lhe análises de sangue para efetuar o seguimento doseu tratamento.
Outros medicamentos e Paricalcitol Hospira
Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem afetar a ação de Paricalcitol Hospira ou aumentar aprobabilidade de aparecimento de efeitos secundários. É particularmente importanteinformar o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos: para tratarinfeções por fungos, como por exemplo cândida ou aftas (por ex. cetoconazol).
Para tratar o coração ou tensão arterial (por ex. digoxina e diuréticos).
Que contenham magnésio (por ex. alguns tipos de medicamentos para a indigestãochamados antiácidos, como o trisilicato de magnésio).
Que contenham alumínio (por ex. quelantes de fósforo, como o hidróxido de alumínio).
Consulte o seu médico, enfermeira ou farmacêutico antes de utilizar qualquermedicamento.
Paricalcitol Hospira com alimentos e bebidas
Paricalcitol Hospira pode ser utilizado com ou sem alimentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou pensa estar grávida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes deutilizar Paricalcitol Hospira.
Desconhece-se se a utilização deste medicamento é segura para a grávida ou mulher queesteja a amamentar. Por conseguinte só deve ser utilizado após consulta com o seumédico, que o ajudará a tomar a melhor decisão para si.
Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar qualquermedicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efetuados estudos sobre os efeitos de paricalcitol na capacidade de conduçãoou de utilização de máquinas. Enquanto estiver a receber tratamento com Paricalcitol
Hospira, a sua capacidade de condução com segurança ou de utilizar máquinas pesadas
podem estar afetadas. Paricalcitol Hospira pode causar-lhe tonturas, fraqueza e/ousonolência.
Não conduza ou utilize máquinas se sentir estes sintomas.
Paricalcitol Hospira contém etanol (álcool)
Este medicamento contém cerca de 40% de vol etanol (álcool). Cada dose pode conter até
2,6 g de etanol. É prejudicial para quem sofre de alcoolismo.
Deve ter-se em atenção em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos deelevado risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia.
3. COMO UTILIZAR PARICALCITOL HOSPIRA
Posologia
O seu médico usará os resultados dos seus testes laboratoriais para decidir qual a doseinicial correta para si.
Uma vez iniciado o tratamento com Paricalcitol Hospira, a dose pode ser ajustada combase nos resultados das análises de rotina. Usando os resultados das análises, o seumédico determinará qual a dose adequada de Paricalcitol Hospira para si.
Paricalcitol Hospira é administrado por um médico ou enfermeiro enquanto está a fazer oseu tratamento na máquina renal. É administrado através de um tubo (via de acesso) que éusada para ligá-lo à máquina. Não necessita de receber uma injeção porque Paricalcitol
Hospira pode ser colocado diretamente no tubo que está a ser usado para o seutratamento. Não receberá Paricalcitol Hospira mais frequentemente do que em diasalternados e não mais do que 3 vezes por semana.
Se utilizar mais Paricalcitol Hospira do que deveria
Se a dose for muito elevada, pode causar níveis muito elevados de cálcio no sangue, quepode requerer tratamento. Os sintomas que podem aparecer brevemente após receberdemasiado paricalcitol incluem:
Sensação de fraqueza e/ou tonturas
Dor de cabeça
Má disposição ou náuseas
Boca seca, prisão de ventre
Dor muscular ou óssea
Sabor estranho na boca
Os sintomas que podem desenvolver-se após um longo período de Paricalcitol Hospiraem excesso incluem:
Perda de apetite
Tonturas
Perda de peso
Irritação ocular
Nariz a pingar
Comichão na pele
Sensação de calor ou febre
Perda de desejo sexual
Dor abdominal grave
Pedras no rim
A tensão arterial pode ser afetada e ter consciência do próprio batimento cardíaco
(palpitações).
Paricalcitol Hospira contém 10% por volume de propilenoglicol como excipiente. Casosde efeitos tóxicos associados com a administração de propilenoglicol em doses elevadasforam apenas raramente descritos e não são esperados quando administrado em doentesrenais submetidos a hemodiálise porque o propilenoglicol é removido do sangue duranteo processo de diálise.
No entanto, o seu médico verifica os seus níveis sanguíneos e se sentir algum dos efeitosacima descritos procure ajuda médica de imediato.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, o paricalcitol pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas.
Foram observadas várias reações alérgicas com paricalcitol. Importante: Informe o seumédico ou enfermeiro imediatamente se observar algum dos seguintes efeitossecundários:
Falta de ar
Dificuldade em respirar ou engolir
Respiração asmática
Erupção cutânea, comichão na pele ou urticária
Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta
Informe o seu médico ou enfermeiro se observar algum dos seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários mais frequentes (pelo menos 1 em 100 doentes) são:
Dor de cabeça
Sabor estranho na boca
Comichão na pele
Níveis baixos de hormona paratiroideia
Níveis elevados de cálcio (má disposição ou náuseas, prisão de ventre ou confusão);fósforo no sangue (provavelmente sem sintomas mas que pode fazer com que os ossosquebrem mais facilmente)
Efeitos secundários menos frequentes (pelo menos 1 em 1000 doentes) são :
Reações alérgicas (como por exemplo falta de ar, respiração asmática, erupção cutânea,comichão ou inchaço da face e lábios); borbulhas com comichão.
Infeção no sangue; diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia ? sensação defraqueza, falta de ar, palidez); diminuição do número de glóbulos brancos (mais fácilapanhar infeções); aumento das glândulas no pescoço, axila e/ou virilha; tempo dehemorragia aumentado (o sangue não coagula tão rapidamente).
Ataque cardíaco, acidente vascular cerebral; batimento cardíaco irregular/rápido; pressãoarterial baixa; pressão arterial alta.
Coma (estado profundo de inconsciência durante o qual a pessoa não responde aoambiente).
Cansaço anormal, fraqueza; tonturas, desmaio.
Dor no local da injeção.
Pneumonia (infeção pulmonar); líquido nos pulmões; asma (respiração asmática, tosse,dificuldade respiratória).
Inflamação na garganta; frio; febre; sintomas gripais; olhos vermelhos
(comichão/irritação nas pálpebras); pressão aumentada no olho; dor no olho; hemorragianasal.
Contrações nervosas; confusão que por vezes é grave (delírio); agitação (agitado,ansioso); nervosismo; problemas de personalidade (não se sentir em si).
Formigueiro ou torpor; diminuição da sensação do tato; problemas de sono; transpiraçãonoturna; espasmos musculares nos braços e pernas, mesmo durante o sono.
Boca seca; sede; enjoos; dificuldade em engolir; vómitos; perda de apetite; perda de peso;azia; diarreia e dor de estômago; prisão de ventre; hemorragia no reto.
Dificuldade em ter uma ereção; cancro da mama; infeções na vagina.
Dor mamária; dor lombar; dor nas articulações/músculos; sensação de peso causada poredema generalizado ou edema localizado nos tornozelos, pés e pernas (inchaço); andaranormal.
Queda de cabelo; crescimento excessivo de pelos.
Aumento de uma enzima hepática; níveis elevados de hormona paratiroideia; níveiselevados de potássio no sangue; níveis baixos de cálcio no sangue.
Frequência desconhecida:
Edema da face, lábios, língua ou garganta que podem causar dificuldades em engolir ourespirar; comichão na pele (urticária). Hemorragia no estômago. Procurar ajuda médicade imediato.
Pode não conseguir dizer se tem alguns dos efeitos secundários referidos acima a não serque o seu médico os mencione.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêuticoimediatamente.
5. COMO CONSERVAR PARICALCITOL HOSPIRA
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Paricalcitol Hospira após o prazo de validade impresso na cartonagem após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Após a primeira utilização, o medicamento pode ser conservado durante o períodomáximo de 28 dias a temperaturas não superiores a 25ºC.
Não utilizar Paricalcitol Hospira se observar partículas ou alteração na cor.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Paricalcitol Hospira
A substância ativa é o paricalcitol. Cada ml de solução contém 5 microgramas deparicalcitol.
Os outros componentes são etanol (álcool), propilenoglicol e água para preparaçõesinjetáveis.
Qual o aspeto de Paricalcitol Hospira e conteúdo da embalagem
Paricalcitol Hospira é uma solução límpida incolor e apresenta-se num frasco parainjectáveis (recipiente de vidro com uma rolha de borracha), livre de partículas visíveis.
Pode ser fornecido em embalagens frascos para injectáveis de 5 x 5 microgramas/1 ml oude 5 x 10 microgramas/2 ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Hospira Portugal Lda
Rua Amália Rodrigues, nº 240,
2750-228 Cascais
Portugal
Fabricante
Hospira SpA
Via Fosse Ardeatine, 2 – 20060 Liscate (MI)
Itália
Este folheto foi revisto pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Paricalcitol Hospira 5 microgramas/ml Solução Injectável
Preparação da solução injectável
Como com outros medicamentos administrados através de injeção, a solução diluída deveser inspecionada para verificar se existem partículas em suspensão ou alterações na cor,antes d administração.
Compatibilidade
O propilenoglicol interage com a heparina e neutraliza os seus efeitos. Paricalcitol
Hospira contém propilenoglicol como excipiente e deve ser administrado através de umlocal de administração diferente do da heparina.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Conservação e prazo de validade
Os medicamentos administrados por via parentérica devem ser inspecionadosvisualmente para verificar se existem partículas em suspensão ou alterações na cor antesda administração. A solução é límpida e incolor.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Após a primeira utilização: este medicamento não contém um conservanteantimicrobiano, mas é intrinsecamente um autoconservante.
Foi demonstrada uma estabilidade química e física em uso durante 28 dias a 25 ºC.
Do ponto de vista microbiológico, após a primeira utilização, o produto pode serconservado durante o período máximo de 28 dias, a temperaturas não superiores a 25ºC.
Outros tempos e condições de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador.
Posologia e Modo de Administração
Paricalcitol Hospira solução injectável é administrado através do acesso na hemodiálise.
Adultos
1) A dose inicial deve ser calculada com base nos níveis iniciais de hormona paratiroideia
(PTH):
A dose inicial de paricalcitol baseia-se na seguinte fórmula:
Dose inicial (microgramas) = valor basal da PTH intacta em pmol/l
8
OU
= valor basal da PTH intacta em pg/ml
80
e é administrada sob a forma de um bólus intravenoso (IV), no máximo em diasalternados, em qualquer momento durante a diálise.
A dose máxima administrada com segurança nos estudos clínicos foi de 40 microgramas.
2) Titulação da dose:
Os limites atualmente aceites para os níveis da PTH nos indivíduos com insuficiênciarenal terminal, submetidos a diálise, não é mais do que 1,5 a 3 vezes o limite superiornormal não urémico, 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) para a PTH intacta. É necessáriatitulação individual da dose e monitorização rigorosa para que sejam obtidos osresultados fisiológicos adequados. Se se observar hipercalcemia ou um produto cálcio-
fósforo corrigido persistentemente elevado, superior a 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), a dosedeve ser reduzida ou interrompida até normalização destes parâmetros. A administraçãode paricalcitol deve então ser reiniciada numa dose mais baixa. Pode ser necessárioreduzir as doses dado que os níveis de PTH diminuem em resposta à terapêutica.
O quadro seguinte aborda uma sugestão para titulação da dose:
Orientação sobre doses sugeridas
(Ajustes de dose com intervalos de 2 a 4 semanas)
Nível de PTH intacta relativamente ao Ajuste da Dose de Paricalcitolvalor basal
Inalterado ou aumentado
Aumentar 2-4 microgramas
Diminuído < 30%
Diminuído ? 30%, ? 60%
Manter
Diminuído > 60%
Diminuir 2-4 microgramas
PTH intacta < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)