Neste folheto:
1. O que é Paracetamol Hospira e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Paracetamol Hospira
3. Como utilizar Paracetamol Hospira
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol Hospira
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Paracetamol Hospira 10 mg/ml Solução para perfusão
Paracetamol
Para crianças e adultos com peso superior a 33 kg (aproximadamente 11 anos de idade).
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É PARACETAMOL HOSPIRA E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e antipirético (baixa a febre).
Está indicado no tratamento, de curta duração, da dor moderada, especialmente apóscirurgias, e no tratamento, de curta duração, da febre.
O recipiente contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e crianças com pesosuperior a 33 kg (sobre 11 anos de idade).
2. ANTES DE UTILIZAR PARACETAMOL HOSPIRA
Não utilize Paracetamol Hospira
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
Paracetamol Hospira
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (um outro analgésico para perfusãoe um precursor do paracetamol)
-se sofre de doença hepática grave
Tome especial cuidado com Paracetamol Hospira
-se sofrer de doença hepática ou renal, ou de abuso de álcool,
-se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol,
-em casos de problemas de nutrição (malnutrição) ou desidratação.
Informe o seu médico antes do tratamento se tiver alguma das doenças acimamencionadas.
Aconselha-se a utilização de um tratamento oral analgésico adequado assim que esta viade administração seja possível.
Ao utilizar outros medicamentos
Este medicamento contém paracetamol, o que tem de ser tido em consideração se estivera tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol, para não exceder adose diária recomendada (ver secção seguinte). Informe o seu médico se estiver a tomaroutros medicamentos que contenham paracetamol. Este medicamento não deve seradministrado se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol oupropacetamol.
Deve ser considerada uma redução da dose em caso de tratamento concomitante comprobenecida.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais. Poderáser necessário verificar, mais frequentemente, o efeito do anticoagulante.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez
Informe o seu médico em caso de gravidez. Paracetamol Hospira pode ser utilizadodurante a gravidez. No entanto, se for este o caso, o médico tem de avaliar se otratamento é aconselhável.
Aleitamento
Paracetamol Hospira pode ser administrado durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Paracetamol Hospira
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 ml de
Paracetamol Hospira, sendo praticamente "isento de sódio".
3. COMO UTILIZAR PARACETAMOL HOSPIRA
Paracetamol Hospira ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
Posologia
A dose dependerá do seu peso e do seu estado geral. O seu médico calculará o seu pesocorporal e determinará a dose que deve receber.
Modo de administração
Via intravenosa.
Para o saco de perfusão de 100 ml: remova o invólucro antes da administração domedicamento.
Paracetamol Hospira será administrado por perfusão intravenosa. A perfusão demoraráaproximadamente 15 minutos.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito deste medicamento édemasiado forte ou demasiado fraco.
Em casos de sobredosagem, os sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas eincluem: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dor abdominal e risco de lesão hepática.
Deverá procurar assistência médica imediata no caso de sobredosagem, devido ao riscode lesão hepática irreversível. Informe o seu médico se detetar quaisquer destes sintomas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Paracetamol Hospira pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas:
Em casos raros (afeta 1 a 10 utilizadores em 10000) podem ocorrer os seguintes: mal-
estar, baixa da tensão arterial ou alteração nos valores dos testes laboratoriais: níveisanormalmente altos das enzimas hepáticas encontrados nos controlos ao sangue. Se talocorrer, informe o seu médico, uma vez que podem ser necessárias monitorizaçõesregulares dos parâmetros sanguíneos mais tarde.
Em casos muito raros (afeta menos de 1 utilizador em 10000) pode surgir uma erupçãocutânea ou uma reação alérgica (vermelhidão da pele, afrontamento, comichão ebatimento do coração anormalmente rápido). Interrompa o tratamento imediatamente eavise o médico.
Em casos muito raros foram observadas outras alterações nos valores dos testeslaboratoriais, requerendo a monitorização regular dos parâmetros sanguíneos: níveisanormalmente baixos de alguns elementos sanguíneos (plaquetas, glóbulos brancos),podendo causar perdas de sangue pelo nariz ou gengivas. Se tal ocorrer, informe o seumédico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR PARACETAMOL HOSPIRA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não refrigerar ou congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Sacos de plástico: Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar. Conservaros sacos de plástico no invólucro de alumínio para proteger da luz. Após a remoção doinvólucro, o medicamento tem de ser imediatamente utilizado.
Apenas para uma utilização. Após a abertura, o medicamento deve ser utilizado deimediato.
Qualquer solução remanescente deve ser descartada.
Antes da administração o medicamento deve ser inspecionado visualmente. Não utilize
Paracetamol Hospira se notar qualquer partícula ou alteração de coloração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Paracetamol Hospira
-A substância ativa é o paracetamol. 1 ml contém 10 mg de paracetamol, um recipientecontém 1000 mg de paracetamol em 100 ml.
-Os outros componentes são manitol, Fosfato monossódico di-hidratado, hidróxido desódio (para ajuste de pH), povidona K-12 e água para preparações injectáveis.
Qual o aspeto de Paracetamol Hospira e conteúdo da embalagem
Paracetamol Hospira é uma solução límpida e de cor ligeiramente amarelada.
Paracetamol Hospira é fornecido em embalagens contendo 1, 10 e 12 frascos parainjectáveis ou 10 e 20 sacos de plástico com um invólucro opaco de alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Hospira Portugal Lda
Rua Amália Rodriguues, nº 240
2750-228 Cascais
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha:
Paracetamol Hospira 10mg/ml Infusionlösung
Espanha:
Paracetamol Hospira 10mg/ml solución para perfusión
Portugal:
Paracetamol Hospira 10mg/ml solução para perfusão
Áustria:
Paracetamol Hospira 10mg/ml Infusionlösung
Bélgica:
Paracetamol Hospira 10mg/ml solution pour perfusion
Dinamarca: Paracetamol Hospira
Finlândia:
Paracetamol Hospira 10mg/ml infuusioneste liuos
França:
Paracetamol Hospira 10mg/ml solution pour perfusion
Itália:
Paracetamolo Hospira 10mg/ml soluzione per infusione
Reino Unido: Paracetamol Combidox 10mg/ml solution for infusion
Holanda:
Paracetamol Hospira 10mg/ml Oplossing voor infusie
Noruega:
Paracetamol Hospira 10mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning
Polônia:
Paracetamol Hospira
Suécia:
Paracetamol Hospira 10mg/ml Infusionsvätska, lösning
Luxemburgo: Paracetamol Hospira 10mg/ml Infusionlösung
Este folheto foi aprovado pela última vez em
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
1. NOME DO MEDICAMENTO
Paracetamol Hospira 10 mg/ml solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada recipiente contém 1000 mg de paracetamol.
1 ml contém 10 mg de paracetamol.
Excipientes: sódio 0,02 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
A solução é límpida e de cor ligeiramente amarelada.pH: 5,0-6,5
Osm: 270-300 mOsm
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Paracetamol Hospira está indicado para o tratamento, de curta duração, da dor moderada,especialmente após cirurgia e para o tratamento, de curta duração, da febre, quando aadministração por via intravenosa é clinicamente justificada por uma necessidade urgentede tratar a dor ou a hipertermia e/ou quando outras vias de administração não sãopassíveis de utilização.
4.2 Posologia e modo de administração
Via intravenosa.
O produto é restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg
(aproximadamente 11 anos de idade).
Posologia:
Adolescentes e adultos com peso superior a 50 kg:
Paracetamol 1000 mg por administração, i.e. um frasco para injectáveis de 100 ml, atéquatro vezes por dia.
O intervalo mínimo entre cada administração tem de ser de 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 4000 mg.
Em adultos com insuficiência hepatocelular, alcoolismo crónico, malnutrição crónica
(reservas baixas de glutationa hepática) ou desidratação, a dose diária máxima não podeexceder 3 g (ver secção 4.4).
Crianças com peso superior a 33 kg (aproximadamente 11 anos de idade), adolescentes eadultos com peso inferior a 50 kg:
Paracetamol 15 mg/kg por administração, i.e. 1,5 ml de solução por kg, até quatro vezespor dia.
O intervalo mínimo entre cada administração tem de ser de 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 60 mg/kg (sem exceder 3000 mg).
Insuficiência renal grave: quando se administrar paracetamol a doentes com insuficiênciarenal grave (depuração da 30 ml/min), recomenda-se que se aumente o intervalo mínimoentre?creatinina ? cada administração para 6 horas (ver secção 5.2).
Modo de administração:
A solução de paracetamol destina-se a ser administrada como perfusão intravenosa de 15minutos.
Antes de administrar, o medicamento deve ser visualmente inspecionado em relação aquaisquer partículas em suspensão e coloração. Apenas para uma utilização.
Tal como para todas as soluções para perfusão em recipientes, deverá ser tido emconsideração que é necessária uma monitorização cuidadosa, principalmente no final daperfusão, independentemente da via de administração. Esta monitorização no final daperfusão aplica-se, particularmente, para a perfusão por via central, para evitar a emboliagasosa.
4.3 Contraindicações
Paracetamol Hospira está contraindicado:
-em doentes com hipersensibilidade ao paracetamol ou ao cloridrato de propacetamol
(pró-fármaco do paracetamol) ou a qualquer um dos excipientes;
-em casos de insuficiência hepatocelular grave.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Advertências
Recomenda-se a utilização de tratamento analgésico adequado por via oral logo que sejapossível a administração por esta via.
Para evitar o risco de sobredosagem, deve ser verificado que outros medicamentosadministrados não contêm paracetamol nem propacetamol.
Doses superiores às recomendadas acarretam risco de lesão hepática muito grave. Ossintomas e sinais clínicos de lesão hepática (incluindo hepatite fulminante, falênciahepática, hepatite colestática, hepatite citolítica) são primeiro observados geralmente aofim de dois dias de administração do fármaco com um pico observado geralmente depoisde 4-6 dias. Deverá ser administrado um antídoto logo que possível (ver secção 4.9).
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) por 100 ml de Paracetamol
Hospira, i.e. essencialmente "isento de sódio".
Precauções de utilização
O paracetamol deve ser utilizado com precaução em caso de:
-insuficiência hepatocelular;
30 ml/min) (ver?-insuficiência renal grave (depuração da creatinina ? secções 4.2 e 5.2);
-alcoolismo crónico;
-malnutrição crónica (reservas baixas de glutationa hepática);
-desidratação.
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
-A probenecida causa uma redução de quase 2 vezes na depuração do paracetamol porinibir a sua conjugação com o ácido glucurónico. Deverá ser considerada a redução dadose do paracetamol para o tratamento concomitante com a probenecida;
-A salicilamida pode prolongar o t1/2 de eliminação do paracetamol;
-Ter em atenção a ingestão concomitante de substâncias indutoras enzimáticas (versecção 4.9);
-A utilização concomitante de paracetamol (4 g por dia durante, pelo menos, 4 dias) comanticoagulantes orais pode levar a variações ligeiras dos valores de INR. Neste caso,deverá ser aumentada a monitorização dos valores de INR durante o período de utilizaçãoconcomitante, bem como durante 1 semana após o tratamento com paracetamol ter sidointerrompido.
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez:
A experiência clínica da administração intravenosa do paracetamol é limitada. Noentanto, os dados epidemiológicos da utilização de doses terapêuticas de paracetamol porvia oral não indicam efeitos indesejáveis na gravidez nem na saúde do feto/recém-
nascido.
Os dados prospetivos de gestações expostas a sobredosagens não mostraram um aumentono risco de malformação.
Não foram realizados estudos sobre a reprodução em animais com a formulaçãointravenosa do paracetamol. No entanto, os estudos efetuados com a via oral nãomostraram qualquer malformação ou efeitos fetotóxicos.
Contudo, Paracetamol Hospira só deve ser utilizado durante a gravidez após umaavaliação cuidadosa do benefício/risco. Neste caso, a posologia recomendada e a duraçãodo tratamento devem ser estritamente observadas.
Amamentação:
Após a administração por via oral, o paracetamol é excretado, em pequenas quantidades,pelo leite materno. Não foram notificados efeitos indesejáveis em lactentes.
Consequentemente, Paracetamol Hospira pode ser utilizado em mulheres a amamentar.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não relevante.
4.8 Efeitos indesejáveis
Como todos os medicamentos contendo paracetamol, as reações adversas são raras (?
1/10000, < 1/1000) ou muito raras (1 < 1/10000). Estão descritas abaixo:
Sistema de órgãos
Raros
Muito raros
Doenças do sangue e do Trombocitopenia,sistema linfático
Leucopenia, Neutropenia
Afeções vasculares
Hipotensão
Afeções hepatobiliares
Níveis aumentados de
transaminases hepáticas
Perturbações gerais e
Mal-estar Reações
de
alterações no local de
hipersensibilidade
administração
Foram notificados casos muito raros de reações de hipersensibilidade desde erupçãocutânea simples ou urticária até choque anafilático e que requereram a interrupção dotratamento.
Foram notificados casos de eritema, afrontamento, prurido e taquicardia.
4.9 Sobredosagem
Existe o risco de lesão hepática (incluindo hepatite fulminante, falência hepática, hepatitecolestática, hepatite citolítica), particularmente em indivíduos idosos, em crianças maisjovens, em doentes com doença hepática, em casos de alcoolismo crónico, em doentescom malnutrição crónica e em doentes medicados com indutores enzimáticos. Nestescasos a sobredosagem pode ser fatal.
Os sintomas habitualmente surgem nas primeiras 24 horas e incluem: náuseas, vómitos,anorexia, palidez e dor abdominal.
A sobredosagem com 7,5 g, ou mais, de paracetamol em administração única no adultoou com 140 mg/kg de peso corporal em administração única na criança causa citólisehepática suscetível de induzir necrose completa e irreversível, resultando eminsuficiência hepatocelular, acidose metabólica e encefalopatia que pode conduzir a comae morte. Simultaneamente, são observados níveis aumentados de transaminases hepáticas
(AST, ALT), lactato desidrogenase e bilirrubina juntamente com níveis baixos deprotrombina que podem surgir 12 a 48 horas após a administração. Os sintomas clínicos
de lesão hepática são geralmente evidentes após dois dias e alcançam um máximo após 4a 6 dias.
Medidas de emergência
Hospitalização imediata.
Antes de iniciar o tratamento e tão cedo quanto possível após a sobredosagem, fazer acolheita de sangue para doseamento plasmático do paracetamol.
O tratamento inclui a administração do antídoto, N-acetilcisteína (NAC) por via i.v. ouoral, se possível antes de terem passado 10 horas. NAC pode, no entanto, dar algumaproteção mesmo após 10 horas sendo o tratamento, nestes casos, prolongado.
Tratamento sintomático.
Os testes hepáticos têm de ser realizados no início do tratamento e repetidos cada 24horas. Na maioria dos casos as transaminases hepáticas voltam aos valores normais emuma a duas semanas com a restituição completa da função hepática. No entanto, em casosmuito graves, pode ser necessário transplante hepático.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.10 Sistema Nervoso Central.Analgésicos e antipiréticos,
Código ATC: N02BE01
O mecanismo preciso das propriedades analgésicas e antipiréticas do paracetamol aindanão foi estabelecido; poderá envolver ações centrais e periféricas.
O início do alívio da dor com Paracetamol Hospira ocorre 5 a 10 minutos após o início daadministração. O efeito analgésico máximo é obtido em 1 hora e a duração deste efeitogeralmente é de 4 a 6 horas.
Paracetamol Hospira reduz a febre dentro de 30 minutos após o início da suaadministração e o efeito antipirético tem duração de, pelo menos, 6 horas.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Adultos:
Absorção:
A farmacocinética do paracetamol é linear até 2 g após administração única e apósadministração repetida durante 24 horas.
A biodisponibilidade do paracetamol após perfusão de 500 mg e 1 g de Paracetamol ésimilar à observada após perfusão de 1 g e 2 g de propacetamol (correspondendo a 500mg e 1 g de paracetamol, respetivamente). A concentração plasmática máxima (Cmax) doparacetamol observada no final da perfusão intravenosa de 500 mg e 1 g de Paracetamoldurante 15 minutos é de cerca de 15 µg/ml e 30 µg/ml, respetivamente.
Distribuição:
O volume de distribuição do paracetamol é de cerca de 1 l/kg.
O paracetamol não se liga em grande extensão às proteínas plasmáticas.
Após a perfusão de 1 g de paracetamol foram observadas concentrações significativas deparacetamol (cerca 1,5 µg/ml) no líquido cefalorraquidiano a partir do 20º minuto após aperfusão.
Metabolismo:
O paracetamol é metabolizado maioritariamente no fígado seguindo duas vias hepáticasprincipais: a conjugação com ácido glucurónico e a conjugação com ácido sulfúrico. Esta
última via é rapidamente saturável com doses que excedem as doses terapêuticas. Umapequena fração (inferior a 4 %) é metabolizada pelo citocromo P450 originando umintermédio reativo (N-acetil benzoquinona imina) que, em condições normais deutilização, é rapidamente destoxificado pela glutationa reduzida e eliminado na urinaapós conjugação com a cisteína e ácido mercaptopúrico. No entanto, em sobredosagensmaciças, a quantidade deste metabolito tóxico está aumentada.
Eliminação:
Os metabolitos do paracetamol são excretados principalmente pela urina. 90 % da doseadministrada é excretada em 24 horas, principalmente como conjugados glucuronido (60-
80 %) e sulfato (20-30 %). Menos de 5 % é eliminado inalterado. A semivida plasmática
é de 2,7 horas e a depuração corporal total é de 18 l/h.
Recém-nascidos, lactentes e crianças
Os parâmetros farmacocinéticos do paracetamol observados em lactentes e crianças sãosemelhantes aos observados em adultos, exceto a semivida plasmática, que é ligeiramenteinferior (1,5 a 2 horas) à dos adultos. Nos recém-nascidos, a semivida plasmática ésuperior à dos lactentes, i.e. cerca de 3,5 horas. Os recém-nascidos, lactentes e criançasaté 10 anos excretam significativamente menos glucuronido e mais conjugados sulfato doque os adultos.
Tabela. Os valores farmacocinéticos relacionados com a idade (depuraçãostandard,*Clstd/Foral (l.h-1 70 kg-1), estão apresentados abaixo.
Idade
Peso (kg)
Clstd/Foral (l.h-1 70 kg-1)
40 semanas; idade pós
3,3
5,9
conceção
3 meses; idade pós-natal
6
8,8
6 meses; idade pós-natal
7,5
11,1
1 ano; idade pós-natal
10
13,6
2 anos; idade pós-natal
12
15,6
5 anos; idade pós-natal
20
16,3
8 anos; idade pós-natal
25
16,3
* Clstd é a estimativa da depuração para a população
Populações especiais:
Insuficiência renal
Em casos de insuficiência renal grave (depuração da creatinina 10-30 ml/min), aeliminação do paracetamol é ligeiramente atrasada e o tempo de semivida de eliminaçãovaria de 2 a 5,3 horas. A velocidade de eliminação é 3 vezes inferior para os conjugadosglucuronido e sulfato no indivíduo com insuficiência renal grave do que no indivíduo
saudável. Consequentemente, quando se administrar paracetamol a doentes cominsuficiência renal grave 30 ml/min), recomenda-se que se aumente ointervalo?(depuração da creatinina ? mínimo entre cada administração para 6 horas (versecção 4.2).
Doente idoso
A farmacocinética e o metabolismo do paracetamol não são modificados nos doentesidosos. Não é necessário acerto posológico nesta população.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, para além dainformação incluída noutras secções do RCM.
Estudos de tolerância local de Paracetamol i.v. realizados em ratos e coelhos mostraramboa tolerabilidade. A ausência de hipersensibilidade por contacto retardada foi testada emcobaias.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Manitol
Fosfato monossódico di-hidratado
Povidona K-12
Hidróxido de Sódio ? para ajuste de pH
Água para preparações injectáveis.
6.2 Incompatibilidades
Paracetamol Hospira não deve ser misturado com outros medicamentos exceto osnomeados na secção 6.6.
6.3 Prazo de validade
18 meses.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Senão for utilizado de imediato, os tempos de conservação e as condições durante autilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente e não deverão sersuperiores a 24 horas de 2 a 8ºC.
6.4 Precauções especiais de conservação
Frascos para injectáveis de vidro: Não refrigerar ou congelar. Conservar na embalagemde origem para proteger da luz.
Sacos de plástico: Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar. Conservaros sacos de plástico no invólucro de alumínio para proteger da luz. Após a remoção doinvólucro, o produto tem de ser imediatamente utilizado.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frascos para injectáveis :
Frasco para injectável de vidro tipo II incolor de 100 ml, fechado com tampa de borrachade halogenobutilo e com cápsula de alumínio.
Tamanho da embalagem: 1,10 e 12 frascos para injectáveis.
Sacos de plástico:
Saco de polioefina de 100 ml com um acesso fechado e um acesso coberto por uma rolhaelastomérica e selado com uma tampa de alumínio. Os sacos e os acessos são cobertospor um invólucro opaco de alumínio.
Saco de polipropileno de 100 ml com dois acessos cobertos por uma rolha elastomérica eselados com uma tampa de alumínio. Os sacos e os acessos são cobertos por uminvólucro opaco de alumínio.
Tamanho da embalagem: 10 e 20 sacos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
A solução, se diluída em cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose a 50 mg/ml
(5%), também deve ser utilizada de imediato. No en tanto, se a solução não for utilizadade imediato, não conservar por mais de 1 hora (incluindo o tempo de perfusão).
Para o saco de perfusão de 100 ml: remova o invólucro antes da administração doproduto.
Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminadode acordo com os procedimentoslocais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hospira Portugal Lda.
Rua Amália Rodrigues, nº 240
2750-228 Cascais
8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de registo: 5274022 ? 100 ml de solução para perfusão, 10 mg/ml, 10 frascos parainjectáveis de vidro tipo II
Nº de registo: 5274030 ? 100 ml de solução para perfusão, 10 mg/ml, 12 frascos parainjectáveis de vidro tipo II
Nº de registo: 5455803 ? 100 ml de solução para perfusão, 10 mg/ml. 20 sacos depolioefina
Nº de registo: 5455811 ? 100 ml de solução para perfusão, 10 mg/ml. 20 sacos depolipropileno
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
09/03/2010
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO