Neste folheto:
1. O que é Paracetamol Epilix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paracetamol Epilix
3. Como tomar Paracetamol Epilix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol Epilix
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É PARACETAMOL EPILIX SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E PARA QUE
É UTILIZADO
Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e antipirético (baixa a febre).
O frasco para injectáveis contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e criançascom peso superior a 33 kg.
O frasco para injectáveis contendo 50 ml é restrito a lactentes recém-nascidos de termo,lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.
Está indicado no tratamento, de curta duração, da dor moderada, especialmente apóscirurgias, e no tratamento, de curta duração, da febre.
2. ANTES DE UTILIZAR PARACETAMOL EPILIX SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Não utilize Paracetamol Epilix solução para perfusão:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
Paracetamol Epilix,
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (um outro analgésico para perfusãoe um precursor do paracetamol),
– se sofre de doença hepática grave.
Tome especial cuidado com Paracetamol Epilix solução para perfusão
– Utilize um tratamento oral analgésico adequado assim que esta via de administraçãoseja possível.
– Se sofrer de doença hepática ou renal, ou de abuso de álcool,
– Se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol,
– Em casos de problemas de nutrição (malnutrição) ou desidratação.
Informe o seu médico antes do tratamento se tiver alguma das condições acimamencionadas.
Ao utilizar Paracetamol Epilix com outros medicamentos
Este medicamento contém paracetamol, o que tem de ser tido em consideração se estivera tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol, para não exceder adose diária recomendada (ver secção ?COMO UTILIZAR PARACETAMOL EPILIX
SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO?). Informe o seu médico se estiver a tomar outrosmedicamentos que contenham paracetamol ou propacetamol.
Deve ser considerada uma redução da dose em caso de tratamento concomitante comprobenecide.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais. Poderáser necessária verificar, mais frequentemente, o efeito do anticoagulante.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez
Informe o seu médico em caso de gravidez. Paracetamol Epilix pode ser utilizado durantea gravidez. No entanto, se for este o caso, o médico tem de avaliar se o tratamento éaconselhável.
Aleitamento
Paracetamol Epilix pode ser administrado durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informações importantes sobre alguns componentes de Paracetamol Epilix 10 mg/mlsolução para perfusão
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 ml, ou seja, épraticamente "isento de sódio".
3. COMO UTILIZAR PARACETAMOL EPILIX SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Via intravenosa.
O frasco para injectáveis contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e criançascom peso superior a 33 kg.
O frasco para injectáveis contendo 50 ml é restrito a lactentes recém-nascidos de termo,lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.
É necessária uma monitorização cuidadosa antes do final da perfusão.
Posologia
Adolescentes e adultos com peso superior a 50 kg:
1g de paracetamol por administração, i.e. um frasco para injectáveis de 100 ml, até 4vezes por dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 4 g de paracetamol, tendo em consideração todosos medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.
Crianças com peso superior a 33 kg (aproximadamente 11 anos de idade), adolescentes eadultos com peso inferior a 50 kg:
15 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 1,5 ml de solução por kg, até 4 vezes pordia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 60 mg de paracetamol por kg e por dia (semexceder 3 g), tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamol oupropacetamol.
Crianças com peso superior a 10 kg (aproximadamente 1 ano) e inferior a 33 kg:
15 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 1,5 ml de solução por kg até 4 vezes pordia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 60 mg de paracetamol por kg e por dia (semexceder 2 g), tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamol oupropacetamol.
Lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças com pesoinferior a 10 kg (até aproximadamente 1 ano):
7,5 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 0,75 ml de solução por kg, até 4 vezespor dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 30 mg de paracetamol por kg e por dia, tendo emconsideração todos os medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.
Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia para os recém-nascidos prematuros.
Modo de administração
A solução de paracetamol destina-se a ser administrada como perfusão intravenosa de 15minutos.
Para os frascos para injectáveis de 50 ml e de 100 ml, deve ser usada uma agulha de 0,8mm e a rolha deve ser perfurada verticalmente no local especificamente indicado.
Nas crianças o volume da solução para perfusão é 1,5 ml de solução por kg poradministração.
Também pode ser diluído, até um décimo, em cloreto de sódio a 0,9 % ou glucose a 5 %.
A solução diluída deve ser visualmente inspeccionada e não pode ser utilizada seapresentar opalescência, partículas em suspensão ou precipitado.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paracetamol Epilix édemasiado forte ou demasiado fraco.
Se utilizar mais Paracetamol Epilix do que deveria, fale imediatamente com o seu médicoou farmacêutico.
Em casos de sobredosagem, os sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas eincluem:
– náuseas,
– vómitos,
– anorexia,
– palidez,
– dor abdominal e
– risco de lesão hepática.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em casos raros (mais de 1 em 10.000 indivíduos e menos de 1 em 1.000 indivíduos)podem ocorrer os seguintes:
– mal-estar,
– diminuição da pressão arterial ou alteração nos valores dos testes laboratoriais: níveisanormalmente altos das enzimas hepáticas encontrados nos controlos ao sangue. Se talocorrer, informe o seu médico, uma vez que podem ser necessárias monitorizaçõesregulares dos parâmetros sanguíneos mais tarde.
Em casos muito raros (menos de 1 em 10.000 indivíduos, incluindo notificações isoladas)pode surgir:
– um exantema cutâneo ou uma reacção alérgica. Interrompa o tratamento imediatamentee avise o médico.
Em casos isolados foram observadas outras alterações nos valores dos testes laboratoriaisrequerendo a monitorização regular dos parâmetros sanguíneos: níveis anormalmentebaixos de alguns elementos sanguíneos (plaquetas, glóbulos brancos), podendo causarperdas de sangue pelo nariz ou gengivas. Se tal ocorrer, informe o seu médico.
Foram notificados casos de:
– vermelhidão da pele,
– afrontamento,
– comichão,
– batimento do coração anormalmente rápido.
Foram relatados casos de dor e sensação de ardor no local da injecção.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR PARACETAMOL EPILIX SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Nãorefrigerar ou congelar.
Para o frasco para injectáveis de 50 ml, após diluição em cloreto de sódio a 0,9 % ouglucose a 5 %: não conservar por mais de 1 hora (incluindo o tempo de perfusão).
Antes da administração o produto deve ser inspeccionado visualmente. Não utilizar
Paracetamol Epilix se notar qualquer partícula ou alteração da coloração.
Apenas para uma utilização. Após a abertura, o produto deve ser utilizado de imediato.
Qualquer solução remanescente deve ser descartada.
Não utilize Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão se verificar que aembalagem se encontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão
– A substância activa é o paracetamol. 1 ml contém 10 mg de paracetamol.
– Os outros componentes são manitol, cloridrato de cisteína mono-hidratado, fosfatodissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparaçõesinjectáveis.
Qual o aspecto de Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão e conteúdo daembalagem
Frascos para injectáveis contendo 50 ml ou 100 ml.
Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão é uma solução límpida e incolor oude cor ligeiramente amarelada.
Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão é fornecido em embalagens contendo
1 ou 12 frascos para injectáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações ou tamanhos deembalagem.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
Fabricante
Tecnimede ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria,
2564-187 Dois Portos, Portugal
Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 ? 089 Sintra
Portugal
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.
Medicamento sujeito a receita médica
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