O que contém este folheto:
1. O que é Pantoprazol Pransepir e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pantoprazol Pransepir
3. Como tomar Pantoprazol Pransepir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Pransepir
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Pantoprazol Pransepir 20 mg Comprimidos gastrorresistentes
Pantoprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Pantoprazol Pransepir e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pantoprazol Pransepir
3. Como tomar Pantoprazol Pransepir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Pransepir
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Pantoprazol Pransepir e para que é utilizado
Pantoprazol Pransepir é um ?inibidor da bomba de protões seletivo?, um medicamentoque reduz a quantidade de ácido produzida no seu estômago. É utilizado para otratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.
Pantoprazol Pransepir é utilizado para:
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
– Tratamento de sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados àdoença de refluxo gastroesofágico causada por refluxo de ácido a partir do estômago.
– Tratamento de manutenção de esofagite de refluxo (inflamação do esófagoacompanhada de regurgitação de ácido do estômago) e prevenção de suas recidivas.
Adultos
– Prevenção de úlceras gástricas e duodenais induzidas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo ibuprofeno), em doentes em risco comnecessidade de tratamento contínuo com AINEs.
2. O que precisa de saber antes de tomar Pantoprazol Pransepir
Não tome Pantoprazol Pransepir
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
– Se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões.
Advertências e precauções
– Se tiver problemas hepáticos graves. Informe o seu médico se tiver tido problemas como seu fígado. Ele irá controlar as suas enzimas hepáticas com maior frequência,particularmente se estiver a tomar Pantoprazol Pransepir como tratamento demanutenção. Caso ocorra um aumento dos níveis das enzimas hepáticos o tratamentodeve ser interrompido.
– Se tiver que tomar medicamentos denominados AINEs continuamente e receber
Pantoprazol Pransepir porque tem um risco aumentado de desenvolvimento decomplicações gástricas e intestinais. Qualquer risco aumentado será avaliado de acordocom os seus fatores de risco pessoais, como a idade (idade igual ou superior a 65 anos),história de úlceras gástricas e duodenais ou de hemorragia gástrica e intestinal.
– Se tiver reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a redução de vitamina B12e receber tratamento prolongado com pantoprazol. Tal como com todos os agentes deredução de ácido, pantoprazol pode originar uma redução da absorção de vitamina B12.
– Se está a tomar um medicamento contendo atazanavir (para o tratamento da infeçãopelo VIH) simultaneamente a pantoprazol, consulte o seu médico para umaconselhamento específico.
Informe de imediato o seu médico, se constatar algum dos seguintes sintomas:
– Perda de peso involuntária
– Vómitos repetidos
– Dificuldade em engolir
– Vómitos com sangue
– Ar pálido e sensação de fraqueza (anemia)
– Sangue nas fezes
– Diarreia grave e/ou persistente, uma vez que o Pantoprazol Pransepir 20 mg estáassociado a um pequeno aumento da diarreia infeciosa
O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluir apossibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomas decancro, e pode atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento,devem ser consideradas investigações adicionais.
Se tomar Pantoprazol Pransepir em tratamento prolongado (superior a 1 ano), o seumédico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve comunicar quaisquersintomas e circunstâncias novas e excecionais quando visitar o seu médico.
A toma de inibidores da bomba de protões como Pantoprazol Pransepir, especialmentedurante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu riscode fraturas da anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporoseou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).
Outros medicamentos e Pantoprazol Pransepir
Pantoprazol Pransepir pode influenciar a eficácia de outros medicamentos. Assim,informe o seu médico se estiver a tomar:
– Medicamentos como o cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados notratamento de infeções fúngicas) ou erlotinib (utilizado em certos tipos de cancro),porque o Pantoprazol Pransepir pode suspender a ação destes e de outros medicamentosou impedir que estes atuem adequadamente.
– Varfarina e fenprocoumon, que afetam a espessura do sangue. Pode necessitar deanálises ao sangue adicionais.
– Atazanavir (utilizado para o tratamento da infeção pelo VIH).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Não existem dados adequados sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foicomunicado que pantoprazol é excretado leite humano. Se estiver grávida, ou pensa quepode estar grávida, ou se estiver a amamentar, deve usar este medicamento apenas se oseu médico considerar que os benefícios são para si são superiores aos potenciais riscospara o feto ou para o seu bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos secundárioscomo tonturas/vertigens ou visão afetada.
Pantoprazol Pransepir contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Pantoprazol Pransepir contém menos do que 1 mmol de sódio por comprimido, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.
3. Como tomar Pantoprazol Pransepir
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Quando e como deve tomar Pantoprazol Pransepir
Tome 1 horas antes da refeição, sem mastigar ou partir, e engula o comprimido inteirocom um pouco de água.
Salvo outra indicação do médico, a dose habitual é:
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
Tratamento de sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados à doençade refluxo gastroesofágico
A dose habitual é de um comprimido por dia. Esta dose geralmente origina alívio em 2-4semanas, ou no máximo após mais 4 semanas adicionais. O seu médico deve informá-lodurante quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento. Posteriormente, qualquersintoma recorrente pode ser controlado através da toma de 1 comprimido por dia,conforme necessário.
Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo
A dose habitual é de um comprimido por dia. Se a doença tornar a aparecer, o seu médicopode duplicar-lhe a dose, nos casos em que seja possível usar Pantoprazol Pransepir 40mg, toma uma vez por dia. Após a cura, pode reduzir a dose outra vez para umcomprimido de 20 mg por dia.
Adultos
Prevenção de úlceras gástricas e duodenais em doentes que necessitem de tomar AINEscontinuamente.
A dose habitual é de um comprimido por dia.
Populações especiais de doentes
– Se sofre de problemas graves no fígado, não deve tomar mais do que um comprimido de
20 mg por dia.
– Crianças com idade inferior a 12 anos.
Estes comprimidos não estão recomendados para crianças com idade inferior a 12 anos.
Se tomar mais Pantoprazol Pransepir do que deveria
Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico. Não existem sintomas conhecidos desobredosagem.
Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Pransepir
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea sua próxima dose normal, no dia seguinte, à hora habitual.
Se parar de tomar Pantoprazol Pransepir
Não pare de tomar estes comprimidos sem primeiro falar com o seu médico oufarmacêutico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários é classificada da seguinte forma:
– Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em 10)
– Frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 100)
– Pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)
– Raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)
– Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000)
– Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Se apresentar alguns dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar este medicamento einforme de imediato o seu médico, ou contacte as Urgências do hospital mais próximo:
– Reações alérgicas graves (frequência rara): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldadeao engolir, comichão, dificuldade em respirar, inchaço alérgico da face (edema de
Quincke / angioedema), tonturas/vertigens graves com batimento cardíaco extremamenterápido e sudação intensa.
– Reações cutâneas graves (frequência desconhecida): empolamento da pele (formação debolhas) e rápida deterioração do seu estado geral de saúde, erosão (incluindo ligeirosangramento) dos olhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais (Síndrome Stevens-
Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade à luz.
– Outras reações graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele eesbranquiçamento dos olhos (lesões graves das células do fígado, icterícia), ou febre,erupção cutânea, e algumas vezes aumento dos rins com dor ao urinar e dor na zonainferior das costas (inflamação grave dos rins).
Se está a tomar Pantoprazol Pransepir há mais de 3 meses, é possível que os seus níveisde magnésio no sangue desçam. Como consequência, podem surgir sintomas comofadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e ritmocardíaco acelerado. Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico imediatamente.
Os níveis baixos de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis depotássio ou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir pedir-lhe análisessanguíneas regulares para monitorizar os níveis de magnésio no sangue.
Outros efeitos secundários são:
– Efeitos secundários pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)
Dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e libertaçãode gases com mais frequência; Prisão de ventre; boca seca; dor e desconforto abdominal;lesão (reação) na pele, exantema, erupção cutânea; comichão; sensação de fraqueza,exaustão ou geralmente indisposição; distúrbios do sono;
– Efeitos secundários raros (afetam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)
Distúrbios da visão, como visão turva; comichão; dor nas articulações; dores musculares;alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço das extremidades (inchaçoperiférico); reações alérgicas; depressão; aumento do peito nos homens.
– Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10 000)
Desorientação.
– Efeitos secundários desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis)
Alucinações, confusão (especialmente em doentes com um historial destes sintomas);diminuição do nível de sódio no sangue.
Outros efeitos secundários identificados nos testes sanguíneos:
– Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)aumento dos enzimas hepáticos
– Efeitos secundários raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000) aumento debilirrubina; aumento de gordura no sangue
– Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000) redução donúmero de plaquetas sanguíneas, que pode causar mais hemorragias (sangramentos) ouhematomas do que o normal; redução do número de glóbulos brancos, que pode levar ainfeções mais frequentes.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Pantoprazol Pransepir
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Pantoprazol Pransepir após o prazo de validade impresso na embalagem após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Pantoprazol Pransepir
– A substância ativa é o pantoprazol, sódico sesqui-hidratado.
– Os outros componentes são:
Núcleo:
Carbonato de sódio anidro, sílica coloidal hidratada, estearato de cálcio, manitol,sacarose, talco;
Revestimento: citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171), dispersão a 30% docopolímero ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), hipromelose 3 cps, macrogol 400,
óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172), talco;
Tinta de impressão Opacode black (S-1-17823):
Álcool isopropílico, butanol, hidróxido de amónio (28%), óxido de ferro negro (E172),propilenoglicol (E1520), verniz shellac (45% em etanol).
Qual o aspeto de Pantoprazol Pransepir 20 mg e conteúdo da embalagem
Cada comprimido gastrorresistente contém:
22,614 mg de pantoprazol, sódico sesqui-hidratado, equivalente a 20 mg de pantoprazol.
Os comprimidos gastrorresistentes são de cor avermelhada-preta, biconvexos, ovais, ecom ?P20? impresso numa das faces.
Pantoprazol Pransepir apresenta-se em embalagens blister de OPA/Alu/PVC-Alucontendo 14, 28 ou 56 cápsulas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Lavineli Farmacêutica Lda.
Rua Torcato José Clavine, nº 9, 1º Dto.
Pragal
2800-710 Almada
Fabricante
PSI supply nv
Axxes Business Park ? Guldensporenpark 22 ? Block C, 9820 Merelbeke
Bélgica
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