Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Solufarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Solufarma
3. Como tomar Pantoprazol Solufarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Solufarma
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Pantoprazol Solufarma
40 mg Pó para solução injectável
Pantoprazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É PANTOPRAZOL SOLUFARMA E PARA QUE É UTILIZADO
Pantoprazol Solufarma está indicado para:
– úlcera duodenal
– úlcera gástrica
– esofagite de refluxo moderada e grave
– Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica
2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL SOLUFARMA
Não tome Pantoprazol Solufarma
– se tem alergia (hipersensibilidade), à substância activa ou a qualquercomponente de Pantoprazol Solufarma
– se sofre de queixas gastrintestinais ligeiras, tais como dispepsia nervosa. Napresença de qualquer sintoma de alarme (ex: perda de peso involuntáriasignificativa, vómito recorrente, disfagia, hematêmese, anemia ou melena) equando se suspeitar ou existir úlcera gástrica, deve-se excluir a malignidade,uma vez que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e atrasar odiagnóstico.
Deve ser considerada investigação adicional se os sintomas persistirem apesarde tratamento adequado.
Tome especial cuidado com Pantoprazol Solufarma
– se sofre de insuficiência hepática grave, a posologia diária deve ser reduzidapara 20mg de Pantoprazol. Além disso, nestes doentes, os enzimas hepáticosdevem ser controlados regularmente durante o tratamento com Pantoprazol
Solufarma. Caso se constate aumento dos níveis dos enzimas hepáticos, o
Pantoprazol Solufarma deve ser descontinuado.
– se é um doente idoso e insuficiente renal, a dose diária de pantoprazol nãodeve exceder 40 mg.
A administração intravenosa de Pantoprazol Solufarma é recomendada apenasse a administração oral não for apropriada.
Tomar Pantoprazol Solufarma com outros medicamentos
É possível a ocorrência de alterações na absorção, quando da administraçãoconcomitante de fármacos cuja absorção é dependente do pH, como ocetoconazol, por exemplo.
O Pantoprazol é metabolizado no fígado, pelo sistema enzimático do citocromo
P-450. Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizadospelo mesmo sistema enzimático. Contudo, não se observaram interacçõesclínicas significativas em ensaios específicos com vários fármacos,nomeadamente carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenac, digoxina, etanol,glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina econtraceptivos orais.
Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administraçãoconcomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticosclínicos, foram descritos poucos casos isolados de alterações no INR
(International Normalized Ratio) durante o tratamento concomitante no períodoapós o lançamento no mercado. Consequentemente, em doentes tratados comanticoagulantes cumarínicos, é aconselhável monitorizar o tempo deprotrombina e INR após a iniciação, a terminação ou durante a utilizaçãoirregular de pantoprazol.
Também não se registaram interacções com a administração concomitante deantiácidos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos dereprodução realizados em animais, observaram-se sinais de ligeirafetotoxicidade com doses superiores a 5 mg/kg.
Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazol no leitehumano.O Pantoprazol apenas deve ser usado quando os benefícios para amãe justificarem os potenciais riscos para o feto e para os lactentes.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e autilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Pantoprazol Solufarma
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ouseja, é praticamente ?isento de sódio?.
3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL SOLUFARMA
Tomar Pantoprazol Solufarma sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
Úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo moderada e grave
A posologia intravenosa recomendada é um frasco (40 mg de Pantoprazol) de
Pantoprazol Solufarma por dia.
Tratamento prolongado de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações dehipersecreção patológica: Os doentes devem iniciar o tratamento com uma dosediária de 80 mg de Pantoprazol Solufarma.
Posteriormente, a posologia pode ser aumentada ou diminuída, conformenecessário, usando medições da secreção ácida gástrica como orientação.
Doses superiores a 80 mg por dia, devem ser divididas e administradas duasvezes ao dia. O aumento temporário da dose acima de 160 mg de pantoprazol épossível, mas não deve ser aplicado para além do tempo necessário para oadequado controlo da acidez.
No caso de ser necessário o controlo rápido da acidez, uma dose inicial de 2 x
80mg de Pantoprazol Solufarma é suficiente para se conseguir a redução dasecreção ácida para o limite alvo (<10mEq/h) no período de uma hora, namaioria dos doentes. A transição de Pantoprazol Solufarma para a formulaçãooral de pantoprazol deve ser realizada logo que seja justificada clinicamente.
Pantoprazol Solufarma destina-se apenas para administração intravenosa enunca deve ser administrado por qualquer outra via.
A solução a administrar é preparada por adição de 10 ml de solução de sorofisiológico no frasco contendo o pó liofilizado. Esta solução pode seradministrada directamente ou após mistura com 100 ml de solução de sorofisiológico ou glucose 5%.
Após a preparação, a solução deve ser administrada no prazo de 12 horas. Doponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não
for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores
à utilização são da responsabilidade do utente e, geralmente, não podem sersuperiores a 12 horas a temperatura superior a 25ºC.
Pantoprazol Solufarma não deve ser preparado ou misturado com outrossolventes para além dos mencionados.
O medicamento deve ser administrado por via intravenosa, durante 2-15minutos.
Qualquer produto que permaneça no recipiente ou cujo aspecto visual estejaalterado (ex: se for observado turvação ou precipitação) tem que ser descartado.
O conteúdo de um frasco é apenas para uma única administração.
A administração intravenosa de Pantoprazol Solufarma é recomendada apenasse a administração oral não for apropriada.
Logo que a terapêutica oral seja possível, o tratamento com Pantoprazol
Solufarma deve ser descontinuado, devendo administrar-se 40 mg depantoprazol por via oral em sua substituição.
Se tomar mais Pantoprazol Solufarma do que deveria
Desconhecem-se os sintomas da sobredosagem no Homem. se osprocedimentos habituais de tratamento da intoxicação.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Pantoprazol Solufarma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Pouco
Muito raros
Frequentes
Raros
Frequência
frequentes
(<1/10.000, incl.
(?1/100,
(?1/10.000,
Orgão Sistema
(?1/1.000,
relatórios
<1/10)
(<1/1.000)
<1/100)
isolados)
Doenças do
Leucopénia,
sangue e do
trombocitopénia
sistema linfático
Doenças
Dor
Náuseas /
Secura da
Gastrointestinais abdominal
Vómitos
boca
superior;
Diarreia;
Obstipação;
Flatulência
Perturbações
Tromboflebite no
gerais e
local de
alterações no
administração;
local de
Edema periférico
administração
Lesão
hepatocelular
Afecções
grave que origina
Hepatobiliares
icterícia com ousem insuficiência hepática
Reacções
Doenças do
anafilácticas,
Sistema
incluindo choque
Imunitário
anafiláctico
Aumento
dos
enzimas hepáticos
(transaminases, ?-
Exames
GT); Aumento dos
Complementares
triglicéricos;
de Dignóstico
Aumento da temperaturacorporal
Afecções
musculoesqueléticas e
Artralgia
Mialgia
dos tecidos conjuntivos
Tonturas;
Doenças do
Perturbações
Cefaleias
sistema nervoso
da visão
(visão turva)
Perturbações
do foro
Depressão
psiquiátrico
Doenças renais
e
Nefrite Intersticial
urinárias
Urticária;
Angioedema;
Reacções
Reacções
cutâneas graves
Afecções dos
alérgicas
como o Síndrome
tecidos cutâneos
como prurido
de Stevens-
e subcutâneas
e erupção
Johnson;
cutânea
Eritemamultiforme;
Síndrome de Lyell
Fotossensibilidade
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL SOLUFARMA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30°C. Não utilize Pantoprazol Gastrozol após expirar oprazo de validade impresso na cartonagem a seguir a ?Val?. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Pantoprazol Solufarma
A substância activa é o pantoprazol sob a forma de pantoprazol sódico sesqui-
hidratado.
Cada frasco de Pantoprazol Solufarma 40 mg Pó para solução injectável contém
46 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado equivalente a 40 mg depantoprazol.
Os outros componentes são o edetato dissódico.
Qual o aspecto de Pantoprazol Solufarma e contéudo da embalagem
Pantoprazol Solufarma apresenta-se sob a forma de um pó liofilizado com umaspecto poroso, de cor branca ou quase branca acondicionado em frascos devidro tipo I de 10 ml de capacidade com cápsula de alumínio e tampa deborracha, embalados em caixas de cartão.
Pantoprazol Solufarma apresenta-se em embalagens de 1 frasco e 50 frascos
(embalagem hospitalar).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua do Tejo, nº 56, 9ºA Esquerdo
2775 – 325 Parede – Portugal
Fabricante
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES-28760 Tres Cantos ? Madrid
Espanha
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