Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Bluepharma 20 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Bluepharma 20 mg
3. Como tomar Pantoprazol Bluepharma 20 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Bluepharma 20 mg
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Pantoprazol Bluepharma 20 mg Comprimidos gastrorresistentes
Pantoprazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É PANTOPRAZOL BLUEPHARMA 20 mg E PARA QUE É
UTILIZADO
Grupo Farmacoterapêutico/Tipo de Actividade
Inibidor selectivo da bomba de protões / benzimidazol substituido.
Indicações Terapêuticas
Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e dos sintomas associados (ex: azia,regurgitação ácida, dor à deglutição).
Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo.
Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatóriosnão esteróides não selectivos (AINES), em doentes em risco com necessidade detratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteróides.
2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL BLUEPHARMA 20 mg
Não tome Pantoprazol Bluepharma 20 mg
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componentede Pantoprazol Bluepharma 20 mg.
Tome especial cuidado com Pantoprazol Bluepharma 20 mg
Em doentes com insuficiência hepática grave, as enzimas hepáticos devem sercontrolados regularmente durante o tratamento com pantoprazol, particularmente
na terapêutica de manutenção. No caso de aumento dos níveis das enzimas hepáticos,
Pantoprazol Bluepharma 20 mg deve ser descontinuado.
O pantoprazol, como todos os medicamentos bloqueadores ácidos, pode reduzir aabsorção de vitamina B12 (cianocobalamina), devido a hipocloridria ou acloridria.
Isto deve ser considerado em doentes com reservas corporais reduzidas ou factores derisco para absorção de vitamina B12 reduzida em tratamentos prolongados.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período detratamento de 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Nota:
Antes do tratamento deve-se excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas e, desta forma, atrasar o diagnóstico.
Os doentes que não tiverem resposta positiva após 4 semanas de tratamento devemser sujeitos a investigação médica.
Pantoprazol Bluepharma 20 mg comprimidos gastrorresistentes contém sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.
Tomar Pantoprazol Bluepharma 20 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Pantoprazol Bluepharma 20 mg pode reduzir ou aumentar a absorção de fármacoscuja biodisponibilidade é dependente do pH, (como por exemplo, o cetoconazol).
O pantoprazol é metabolizado no fígado pelo sistema enzimático do citocromo
P450. Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelomesmo sistema enzimático. Contudo, não se observaram interacções clínicassignificativas em ensaios clínicos com vários fármacos, nomeadamentecarbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida,metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivosorais.
Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administraçãoconcomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos,foram descritos poucos casos isolados de alterações no INR (International Normalized
Ratio) durante o tratamento concomitante no período após o lançamento no mercado.
Consequentemente, em doentes tratados com anticoagulantes cumarínicos, éaconselhável monitorizar o tempo de protrombina e INR após a iniciação, a terminaçãoou durante a utilização irregular de pantoprazol
Também não se registam interacções, com a administração concomitante de antiácidos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos de reproduçãorealizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidade com dosessuperiores a 5 mg/kg. Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazolno leite materno.
O pantoprazol apenas deve ser usado se os benefícios para a mãe justificarem ospotenciais riscos para o feto e para os lactentes.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a utilizaçãode máquinas.
3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL BLUEPHARMA 20 mg
Tomar Pantoprazol Bluepharma 20 mg sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (ex: azia,regurgitação ácida, dor à deglutição)
A posologia recomendada é de um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol
Bluepharma 20 mg por dia. O alívio dos sintomas é geralmente conseguido dentro de
2-4 semanas, sendo necessário, habitualmente, um período de tratamento de 4 semanaspara a cura da eventual esofagite. Se não for suficiente, a cura é geralmente alcançadanum período adicional de 4 semanas. Quando tiver sido alcançado o alívio dossintomas, os sintomas recorrentes podem ser controlados usando um regime "on-
demand" de 20mg uma vez por dia, quando necessário. Pode ser considerada amudança para terapêutica contínua, no caso em que o controle dos sintomas satisfatórionão possa ser mantido com o tratamento "on-demand".
Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo
No tratamento de manutenção, é recomendada a dose de manutenção de umcomprimido gastrorresistente de Pantoprazol Bluepharma 20 mg por dia, aumentandopara 40 mg de pantoprazol por dia, se houver recidiva. Para esta situação, existedisponível Pantoprazol Bluepharma 40 mg. Após a cura da recidiva, a dosagem podeser reduzida novamente para 20 mg de pantoprazol.
Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatóriosnão esteróides não selectivos (AINEs), em doentes em risco com necessidade detratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteróides.
A posologia oral recomendada é um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol
Bluepharma 20 mg por dia.
Nota:
Em doentes com insuficiência hepática grave, não se deve ultrapassar a dose diária de
20mg de pantoprazol.
Não é necessário qualquer ajustamento da dose, em doentes idosos ou em doentescom insuficiência renal.
Pantoprazol Bluepharma 20 mg, comprimidos gastrorresistentes não devem sermastigados ou partidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.
Se tomar mais Pantoprazol Bluepharma 20 mg do que deveria
Desconhece-se a existência de sintomas de sobredosagem no Homem.
A administração i.v. de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.
Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se osprocedimentos habituais de tratamento da intoxicação.
Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Bluepharma 20 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Pantoprazol Bluepharma 20 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Frequência
Frequentes
Pouco frequentes
Raros
Muito raros
(?1/100, <1/10)
(?1/1.000, <1/100) (?1/10.000,
(<1/10.000, inclui
<1/1.000)
relatórios isolados)
Órgão Sistema
Sangue e sistema
Leucopénia
linfático
Trombocitopénia
Perturbações
Dor abdominal
Náuseas
Secura da boca
Gastrointestinais superior
Vómitos
Diarreia
Obstipação
Flatulência
Perturbações
Edema periférico
gerais e condiçõesdo
local de
administração
Perturbações
Lesão
hepatocelular
Hepatobiliares
grave que originaicterícia com ou seminsuficiência hepática
Perturbações do
Reacções anafilácticas,
sistema
incluindo choque
imunológico
anafiláctico
Investigações
Aumento das enzimashepáticos
(transaminases; ?-GT)
Aumento dostriglicéridos
Aumento datemperatura corporal
Perturbações
Artralgia
Mialgia
músculo-
esqueléticas e dotecido conjuntivo
Perturbações do
Cefaleias
Tonturas
sistema nervoso
Perturbações davisão (visão turva)
Perturbações
Depressão
psiquiátricas
Perturbações
Nefrite intersticial
renais e urinárias
Perturbações da
Reacções alérgicas
Urticária
pele e do tecido
como prurido e
Angioedema
subcutâneo
erupção cutânea
Reacções cutâneas
graves como o
Síndrome de Stevens-
Johnson,
Eritema
multiforme; Síndromede Lyell
Fotossensibilidade
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL BLUEPHARMA 20 mg
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Blisters – Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Frasco – Conservar na embalagem de origem.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Pantoprazol Bluepharma 20 mg após o prazo de validade impresso norótulo e embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Pantoprazol Bluepharma 20 mg
A substância activa é o pantoprazol.
-Os outros componentes são Fosfato dissódico anidro, Manitol (75-315 µm),
Celulose microcristalina, Croscarmelose sódica, Estearato de magnésio (vegetal),
Hipromelose (Tipo 6 cP), Citrato de trietilo, Amido glicolato de sódio (Tipo A),
Copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), dispersão a 30%, Óxido de ferroamarelo e Água purificada *.
* Desaparece durante o processo.
Qual o aspecto de Pantoprazol Bluepharma 20 mg e conteúdo da embalagem
Cada comprimido gastrorresistente contém:
22,55 mg de sesquihidratado sódico de pantoprazol, equivalente a 20 mg depantoprazol.
Comprimidos gastrorresistentes amarelos, ovais, côncavos.
Pantoprazol Bluepharma 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 14comprimidos
Pantoprazol Bluepharma 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 28 comprimidos
Pantoprazol Bluepharma 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 56 comprimidos
Pantoprazol Bluepharma 20 mg comprimidos gastrorresistentes – frasco 14 comprimidos
Pantoprazol Bluepharma 20 mg comprimidos gastrorresistentes ? frasco 28 comprimidos
Pantoprazol Bluepharma 20 mg comprimidos gastrorresistentes ? frasco 56 comprimidos
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Fabricante
Laboratórios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, c/C, nº4, 50.016 Zaragoza
Espanha
Tel: 976 57 17 84
Fax: 976 57 26 63e-mail: juancarlos.asensio@belmaczaragoza.com
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